SUZHOU, China--(BUSINESS WIRE)--Gritgen Therapeutics Co., Ltd. („Gritgen“), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung innovativer Gentherapieprodukte konzentriert, gibt die erfolgreiche Genehmigung und offizielle Eröffnung seiner kommerziellen GMP-Anlage im Industriepark von Suzhou bekannt. Dieser Schritt schafft die Voraussetzungen für die Produktion von Gritgens klinischem und kommerziellem Produkt der Phase III für Hämophilie A (HA). Der Bau der GMP-Anlage von Gritgen erfolgt unter strikter Einhaltung der weltweiten cGMP-Standards und entspricht den behördlichen Richtlinien der zuständigen Regulierungsbehörden wie der chinesischen NMPA, der US-amerikanischen FDA und der europäischen EMA. Sie ist damit nun eine führende kommerzielle Einrichtung für AAV-basierte Produkte in China.
Die Anlage ist 8.600 Quadratmeter groß und umfasst Produktionslinien für Plasmide und AAV. Die Produktionslinien basieren auf einem ausgereiften und zuverlässigen Upstream-Prozess mit Säugetierzellsuspensionen und einem Downstream-Prozess mit Chromatographie-Plattformtechnologie, die mit Einweg-Bioreaktoren in verschiedenen Größenordnungen ausgestattet sind, von denen die größte Kapazität 1.000 Liter erreicht, in deren Rahmen die Produktionsproduktivität und -qualität berücksichtigt werden. Die Anlage ist mit Pilotabfüllanlagen und kommerziellen Abfüllanlagen ausgestattet, um den Anforderungen der Arzneimittelherstellung gerecht zu werden. Sie verfügt außerdem über ein Qualitätskontrolllabor, das biochemische, physikalisch-chemische, molekularbiologische und mikrobiologische Tests durchführt. Die Produktionslinien in der Anlage sind räumlich vollständig voneinander getrennt, wodurch das Risiko von Kreuzkontaminationen umfassend kontrolliert wird und eine solide Grundlage für die Gewährleistung der globalen Lieferkette für innovative Gentherapieprodukte geschaffen wird.
Dr. Wu Fenglan, Mitbegründer und CEO von Gritgen, erklärte: „Die Genehmigung und Eröffnung unserer GMP-Anlage ist ein entscheidender Meilenstein für Gritgen, der eine wichtige Grundlage für die Kommerzialisierung des Unternehmens darstellt. Ein Engpass in der Gentherapie ist derzeit der Herstellungsprozess, eine Herausforderung, die sich weltweit stellt. Die Produktionskapazität von qualitativ hochwertigen, kostenkontrollierbaren Faktoren in großem Maßstab ist eine wichtige Triebkraft für die Entwicklung der Gentherapie-Industrie.“
Mit dem Konzept, ein „weltweit führendes“ Biotechnologieunternehmen mit Sitz in China zu etablieren, begibt sich Gritgen aktiv in die weltweite Arena der klinischen Entwicklung und Kommerzialisierung eines Portfolios von Vorzeigeprodukten der Gentherapie. Gestützt auf branchenführendes, intensives Fachwissen, innovative Technologieplattformen und hochmoderne Einrichtungen ist das Unternehmen entschlossen, mehr erstklassige und marktführende Gentherapeutika für Patienten auf der ganzen Welt einzuführen.
Über Gritgen
Gritgen wurde 2019 von Dr. Yi Rao, einem führenden Vertreter der biomedizinischen Forschung in China, gegründet und widmet sich der Aufgabe: „Great Science for Human Health“. Das Unternehmen hat unabhängig voneinander die weltweit führenden hocheffizienten Plattformen GritPAC und GritOcul entwickelt. Durch die Kombination von grundlegendem Verständnis der Genetik und der Biologie von Krankheiten mit modernen Technologien der Molekularbiologie entwickelt Gritgen mehrere Produktpipelines für seltene und häufige Krankheiten, um den ungedeckten medizinischen Bedarf von Patienten zu decken und die Gesundheit der chinesischen und weltweiten Bevölkerung zu verbessern.
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