新研究评估Masimo PVi®在指导接受胃肠手术的老年患者进行目标导向液体治疗中作为液体反应性指标的使用情况

研究人员发现，以无创、持续PVi为指导的液体治疗可减少心肺并发症和输液量

瑞士纳沙泰尔--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- Masimo (NASDAQ: MASI) 今天宣布在Perioperative Medicine（《围手术期医学》）发表的一项前瞻性随机研究的结果，其中Yu Wang博士及其来自中国深圳、韶关和广州医疗机构的同事通过与传统液体疗法进行比较，评估了无创、连续Masimo PVi^®作为目标导向液体治疗（GDFT）组成部分，在指导老年患者胃肠道（GI）手术期间的术中输液中的使用情况。研究人员发现，PVi组患者的心肺并发症发生率显著较低（8.4%与19.2%），输液总量也显著降低（输液量中值为2075毫升与2500毫升）。¹

研究人员注意到在胃肠道手术期间优化液体管理的特殊价值，特别是对于老年患者，因为术后并发症发生率高，并且经常出现液体缺乏（由于术前禁食、肠道准备和术中液体流失）。研究人员试图确定使用Masimo PVi的GDFT是否可能改善这种高难度手术场景的结果。 PVi（即脉氧容积变异指数）是呼吸周期内血流灌注指数变化的衡量标准，与基于动脉导管的液体反应性测量方法（例如每搏输出量变化[SVV]和脉压变化[ PPV]）相比，这种测量方法的优点是通过无创Masimo Rainbow SET^®脉搏血氧仪和脉搏CO血氧仪获得。 PVi是特定机械通气成年患者群体液体反应性的无创动态指标。研究人员指出，PVi已在各类手术中显示出与侵入性液体评估方法（如 PPV和SVV）类似的使用效果。²

研究人员招募了2017年11月至2020年12月期间在两所大学医院计划接受择期胃肠道手术的年龄不小于65岁的患者。患者被随机分配到GDFT组（n = 107）或传统液体治疗（CFT）组（n = 104） 。在GDFT组中，指导液体治疗的PVi由通过指尖的rainbow Set^®脉搏CO血氧仪传感器测得的光电体积描记波形获取 。两组的评价比较结果为：术后30天复合并发症； 30天心肺并发症（肺炎、肺不张、肺水肿、心律失常和急性心肌梗死）；第一次肠胃气胀的时间；术后恶心、呕吐；感染，包括吻合口漏率；以及术后住院时间。

研究人员发现，GDFT (PVi) 组的心肺并发症发生率以及术中输液总量在统计学上显著降低，如下表所示。尽管PVi组有住院时间较短和吻合口漏率较低的趋势，但这些结果和其他结果没有统计学上的显著差异。

Outcome 结果	GDFT (PVi) group GDFT (PVi)组	CFT group CFT组	p-Value* p 值
Median volume of. fluids administered (ml) 输液量中值（毫升）	2075 (interquartile range: 1900, 2600) 2075（四分位距：1900、2600）	2500 (2000, 3100)	0.008
Number (and percentage) of patients with one or more complications 患有一种或多种并发症的患者人数（和百分比）	46 (43%)	43 (41.3)	0.089
…with cardiopulmonary complications …伴有心肺并发症	9 (8.4%)	20 (19.2)	0.022
…with postop. nausea/vomiting ...伴有术后恶心/呕吐	42 (39.3%)	35 (33.7)	0.398
Median time to first flatus (hours) 首次肠胃胀气的中位时间（小时）	60 (interquartile range: 30, 93) 60（四分位距：30、93）	52 (34, 81)	0.475
Number (and percentage) of patients complicated by anastomotic leakage 并发吻合口瘘的患者人数（及百分比)	1 (0.9%)	5 (4.8%)	0.201
Median postop. length of stay (days) 术后住院时间中值（天）	9 (interquartile range: 8,14) 9（四分位距：8,14）	10 (8, 12)	0.614
*A p-value < 0.05 was considered statistically significant. *p 值 < 0.05 被认为具有统计显著性

研究人员总结道：“在接受胃肠道手术的老年患者中，基于简单无创PVi的术中GDFT并没有减少术后复合并发症的发生，但与通常的液体管理相比，心肺并发症发生率较低。”

Masimo创始人兼首席执行官Joe Kiani表示：“我们于2007年推出了PVi。这是第一个、也是唯一一种通过脉搏血氧仪无创测量液体反应性的方法，使用我们的脉搏血氧仪，成本仅为侵入性方法的一小部分。并且不会对患者造成侵入性操作的风险。从那时起，PVi为患者护理做出了巨大贡献，其作为液体反应性指标的实用价值已在100多项独立、已发表的研究中得到证明。²这项最新研究进一步证明PVi可用于帮助临床医生在不使用侵入性导管的情况下管理患者的体液水平。”

PVi已在美国获得FDA 510(k)批准，作为特定机械通气成年患者群体液体反应性的无创动态指标。 PVi预测液体反应性的准确性是可变的，并受众多患者、手术和设备相关因素的影响。 PVi测量体积描记幅度的变化，但不提供每搏量或心输出量的测量。液体管理决策应基于对患者病情的完整评估，而不应仅基于PVi。

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关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) 是一家医疗技术跨国公司，开发和生产各种行业领先的监测技术，包括创新测量、传感器、患者监护仪以及自动化和连接解决方​​案。此外，Masimo Consumer Audio还拥有八个传奇音响设备品牌，包括Bowers & Wilkins、Denon、Marantz和 Polk Audio。我们的使命是改善生活、改善患者治疗效果并降低护理成本。 Masimo SET^®Measure-through Motion and Low Perfusion™脉搏血氧仪于1995年推出，已在100多项独立客观研究中证明其性能优于其他脉搏血氧测定技术。³Masimo SET^®还被证明可帮助临床医生减少新生儿出现严重的早产儿视网膜病变，⁴改善新生儿的CCHD筛查，⁵ 并且在术后病房使用Masimo Patient SafetyNet™进行连续监测时，可以减少快速反应团队的启用、ICU转移和成本。^6-9 Masimo SET^®预计已用于全球一流医院和其他医疗机构的超过2亿患者。¹⁰在2022-23 年U.S. News and World Report（《美国新闻与世界报道》）的Best Hospitals Honor Roll（最佳医院荣誉榜）的10强医院中，有9家采用Masimo SET作为其主要的脉搏血氧测定仪器。¹¹2005年，Masimo推出rainbow^®脉搏CO血氧测量技术，可无创、连续监测以前只能采用侵入式方式测量的血液成分，包括总血红蛋白 (SpHb^®)/氧含量 (SpOC™)、碳氧血红蛋白 (SpCO^®)、高铁血红蛋白 (SpMet^®)、脉搏变异指数(PVi^®)、RPVi™ (rainbow^® PVi)、和氧气储备指数 (ORi™)。2013年，Masimo推出了Root^®患者监护和连接平台，该平台从零开始，完全采用全新设计，最大限度提高灵活性且可扩展性，以便添加其他Masimo和第三方监护技术； Masimo的主要新增功能包括下一代SedLine^®脑功能监测、O3^®区域血氧测定，以及带有NomoLine^®采样线的ISA™二氧化碳图。Masimo的连续和抽查监测Pulse CO-Oximeters^® 包括设计用于各种临床和非临床场景的设备，包括无线可穿戴技术，例如Radius-7^®、Radius PPG^®、和Radius VSM™、便携式设备（比如，Rad-67^®、MightySat^® Rx等指尖脉搏血氧计，以及可在医院和家庭使用的设备，比如Rad-97^®。Masimo医院和家庭自动化和连接解决方​​案以Masimo Hospital Automation™平台为中心， 包括Iris^® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica^®、Halo ION^®、UniView^®、UniView :60™以及Masimo SafetyNet^®。其不断增长的健康和保健解决方案组合包括Radius T^®、Masimo W1™和Masimo Stork™。有关Masimo及其产品的其他信息，请访问网站www.masimo.com。有关已发表的Masimo产品临床研究，请访问网址：www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi和RPVi尚未获得FDA 510(k)许可，不可在美国销售。Patient SafetyNet商标的使用已获得University HealthSystem Consortium的许可。

参考文献

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2. 有关已发表的PVi临床研究，请访问我们的网站：http://www.masimo.com。
3. 有关已发表的关于脉搏血氧测定法和Masimo SET^®优点的临床研究，请访问我们的网站：http://www.masimo.com。比较研究包括独立和客观的研究，包括科学会议上提出的摘要和同行评审的期刊文章。
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前瞻性声明

本新闻稿包含1933 年《证券法》第27A条和1934 年《证券交易法》第21E条以及1995年《私人证券诉讼改革法》中定义的前瞻性声明。这些前瞻性陈述包括：有关Masimo PVi ^®潜在功效的声明等内容。这些前瞻性声明基于对影响我们的未来事件的当前预期，并受到风险和不确定性的影响，所有这些风险和不确定性都难以预测，其中许多超出了我们的控制范围，并可能导致我们的实际结果与前瞻性声明中表达的结果存在重大和不利的差异，这些风险因素包括但不限于：与我们关于临床结果可重复性的假设相关的风险；与我们相信Masimo独特的无创测量技术（包括Masimo PVi）有助于积极的临床结果和患者安全相关的风险；研究人员的结论和发现可能不准确的风险；与我们相信Masimo无创医疗突破提供具有成本效益的解决方案和独特优势相关的风险；与 新冠病毒相关的风险；以及我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的最新报告的“风险因素”部分中讨论的其他因素，该报告可从SEC网站免费获取：www.sec.gov。尽管我们相信前瞻性声明中反映的预期是合理的，但我们不知道这些预期是否会被证明是正确的。本新闻稿中包含的所有前瞻性声明均明确符合上述警告性声明。请您注意不要过分依赖这些前瞻性声明，这些声明仅代表目前情况。无论是由于新信息、未来事件还是其他原因，我们均不承担更新、修改或澄清这些声明或我们向SEC提交的最新报告中包含的“风险因素”的义务，但根据适用证券法的情况除外。

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