澳大利亞布里斯班--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- Microba Life Sciences Limited (ASX: MAP) (下稱「Microba」或「公司」) 今天宣佈，首批受試者已在 MAP 315 (Microba 在發炎性腸道疾病 (IBD) 領域的治療方案) 的 I 期臨床試驗中成功完成給藥。這一里程碑將 Microba 的候選藥物 MAP 315 引入臨床開發階段，作為潰瘍性結腸炎患者的新潛在治療方案。
Microba 的治療副總裁 Trent Munro 教授 表示： 「Microba 現已發展成為一家臨床階段藥物研發公司。我們的團隊將新型微生物組藥物從人類資料引導研發階段，一直推進到如今已在人類臨床試驗中給予首劑的口服藥物產品，我對此深感自豪。我們在微生物組藥物研發領域處於獨特的前沿地位，也熱切期待 MAP 315 作為在發炎性腸道疾病患者的新治療方法在未來充分發揮潛在影響。」
該 I 期臨床試驗是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在透過 32 名健康成人對 MAP 315 的安全性、耐受性和藥代動力學進行評估。該試驗將由澳大利亞墨爾本的 Nucleus Network 開展，已獲得公司人類研究倫理委員會 (HREC) 的批准，並與其從 FDA 新藥臨床研發審批 (IND) 前的互動中獲得的正式回饋保持一致。
MAP 315 I 期臨床試驗詳細資料
這項臨床試驗的標題為「MAP 315 的 I 期隨機、雙盲、安慰劑對照研究，用於透過健康成人評估其安全性、耐受性和藥代動力學」。該研究將招募兩組受試者，每組 16人，他們將以 3:1 的比例隨機分配，連續 14 天 (2 周) 接受 MAP 315 或其相應的安慰劑。預計試驗結果將於 2023 年 12 月公佈。完整的研究詳情也可以在澳大利亞紐西蘭臨床試驗登記處 (ANZCTR) 找到，研究 ID 為：ACTRN12623000291684。
Microba 的新型候選藥物 MAP 315
透過 Microba 對其大型專有人類資料庫的獨特分析，MAP 315 被確定為一種先前未被充分瞭解的新型細菌種群，此類種群在健康人群中普遍存在，但在 IBD 患者體內卻一直缺乏。隨後透過體外和體內模型對 MAP 315 進行的臨床前研究表明，MAP 315 可促進上皮修復和黏膜癒合，這些生物活性對於持續緩解疾病至關重要，但現有療法並未充分解決這些問題。
MAP 315 是一種活性生物治療產品 (LBP)，由凍幹細菌組成，包裹在腸溶膠囊中口服給藥，目前正在作為一種試驗產品開發，用於潰瘍性結腸炎 (UC) 的治療。Microba 與領先的微生物組合同藥物製造商 Bacthera 合作，在其位於歐洲的先進設施中大規模生產符合 GMP 標準的 MAP 315，為 MAP 315 臨床試驗供應材料。
在發炎性腸道疾病 - 大量未滿足的需求和商業機會
在發炎性腸道疾病導致消化道長期發炎，目前全球有超過 700 萬人受此困擾，而且這個數字每年都在增加1。潰瘍性結腸炎 (UC) 是發炎性腸道疾病的兩種主要形式之一，它會導致消化道發炎和潰瘍 (瘡)，從而引發使人身體虛弱的慢性疾病。目前，患者通常透過抗炎和免疫調節藥物治療以減輕疾病和控制症狀，但這往往伴隨著明顯的副作用。這些現有的治療方案通常無效，超過 50% 的患者無法實現持續緩解2，他們經常出現發炎、腹瀉、出血和腹痛3，其中多達 25% 的患者需要住院治療4。潰瘍性結腸炎治療市場在 2020 年價值為 75 億美元，預計到 2030 年將增長到 108 億美元5。Microba 的新型候選藥物 MAP315 為數百萬受潰瘍性結腸炎困擾的患者改善當前的護理和治療標準提供了機會。
治療平台與方案
越來越多的證據表明，腸道微生物組在維持健康和慢性疾病的發展中起著核心作用。目前，基於微生物組的治療藥物已在進行臨床開發並首次獲得 FDA 批准，這些新型藥物為現有藥物無法有效治療的慢性疾病治療提供了令人興奮的新機遇。
Microba 憑藉其先進的專有宏基因組學技術走在這一領域的前沿，該技術由全球引用率排名前 1% 的研究人員中的澳大利亞優秀研究人員開發。利用這項技術，Microba 建立了一個以人類腸道微生物組為基礎的資料驅動型藥物研發平台。該平台利用通過公司的微生物組檢測服務收集的不斷豐富的大規模專有資料存儲庫，並研發多個強效治療候選藥物來應對慢性疾病。Microba 已經建立了涵蓋發炎性腸道疾病、免疫腫瘤學和自身免疫性疾病的三個治療專案，其中首席候選藥物 MAP 315 屬於公司的發炎性腸道疾病項目，是首個進入人類臨床試驗的項目。
關於 Microba Life Sciences Limited
Microba Life Sciences 是一家致力於改善人類健康的精密微生物組公司。憑藉世界領先的人類腸道微生物組測量技術，Microba 正在推動重大慢性疾病新型療法的發現和開發，並在全球範圍內向研究人員、臨床醫生和消費者提供腸道微生物組檢測服務。Microba 透過與領先組織的合作，正在幫助探索微生物組、健康和疾病之間的新聯繫，以開發新的健康解決方案。
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1 https://www.thelancet.com/journals/langas/article/PIIS2468-1253(19)30333-4/fulltext
2 https://www.crohnscolitisfoundation.org/sites/default/files/2019-02/Updated%20IBD%20Factbook.pdf
3 Scribano, M.L. Adverse events of IBD therapies (發炎性腸道疾病療法的不良事件)。《Inflammatory Bowel Diseases》(2008年)。https://doi.org/10.1002/ibd.20702。
4 Pola, S. 等人。Strategies for the care of adults hospitalized for active ulcerative colitis (成人活動性潰瘍性結腸炎的住院治療策略)。《Clinical Gastroenterology and Hepatology》(2012 年)。https://doi.org/10.1016/j.cgh.2012.07.006。
5 https://www.nature.com/articles/d41573-021-00194-5、https://www.alliedmarketresearch.com/ulcerative-colitis-market
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