德国海德堡和美国马萨诸塞州剑桥--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)--专注于业内首创和一流的眼科治疗药物的生物制药公司Novaliq GmbH今天宣布，美国食品药品管理局(FDA)已批准VEVYE™ 0.1%（环孢素滴眼液）用于治疗干眼症的症状和体征。VEVYE（开发名CyclASol®）是首创且唯一一款用于治疗干眼症症状和体征的环孢素溶液，在治疗四周后展现出疗效。
Novaliq医学科学与监管事务副总裁Sonja Krösser博士说：“我们为FDA批准VEVYE感到骄傲。共有1369名干眼症患者参加了VEVYE的安全性和有效性评估，其中738名患者接受了VEVYE治疗。VEVYE及其新型载体安全、耐受性好，并展示了早期、持续和持久的治疗效果。当你遵循科学原则，最终导向一种新类别的无水眼部疗法，进而解决干眼症患者未获满足的医疗需求时，这样的时刻令人振奋。”
干眼症(DED)影响了数百万美国人，是最常见的眼表疾病之一。DED的主要诱因是眼表炎症。慢性炎症会导致角膜表面的逐渐损害，从而可能导致直接或间接的视力损害。
VEVYE是溶解于一种新型无水辅料中的环孢素，旨在解决未获满足的需求，为患者提供快速起效和耐受良好的干眼药物疗法。该溶液不含水或抗菌防腐剂、油脂或表面活性剂。作为一种无水产品，它没有相关的pH值和渗透压。
东弗吉尼亚医学院眼科教授、Eye Care Partners的中大西洋地区医学主任，同时也是该开发项目的研究员John D. Sheppard, MD, MMSc, FACS说道：“VEVYE针对的是干眼病的炎症根源——这一问题在多项文献中都有详细记录。该药物在干眼症的症状和体征上反复显示出早期和临床意义重大的疗效。临床试验一致显示，该滴眼液在改善眼部表面损伤和相关症状上有显著的治疗效果，同时这些临床试验还为视觉功能改善分析开创了新方法。VEVYE是一种耐受性极好的配方，融合了创新的一流的载体递送系统和迄今为止最为成熟和安全的局部活性药物成分——环孢素，为我们的患者带来了重大的进步。”
阿肯色州罗杰斯市McDonald Eye Associates的验光医师、Intrepid Eye Society的成员Jade Coats OD评论说：“FDA批准了一种新的无水、无防腐药物疗法用于治疗干眼症的症状和体征，对此我感到非常高兴。VEVYE含有目前市场上最有效的环孢素0.1%，带来了极好的舒适性和耐受性、快速的症状缓解以及策略性有效的药滴大小，为患者和医生在治疗干眼症时提供了另一种抗炎、免疫调节的选项。”
Novaliq首席执行官Christian Roesky博士表示：“美国FDA对VEVYE的批准解决了被干眼症折磨的数百万患者未获满足的重大需求，对患者和护理人员来说是一项里程碑式的成就。随着当前FDA批准了两种基于EyeSol®的无水干眼药物疗法，Novaliq已经建立起一个新的无水、无防腐眼科药物类别，并有望成为未来眼科护理的标准。我们将继续履行我们的使命，通过开发突破性的新型EyeSol®疗法，将眼科疗法的转型扩展到干眼病之外。”
关于VEVYE™ 0.1%（环孢素滴眼液）
VEVYE 0.1%（环孢素眼用溶液）是外用眼药。
适应症与用法
VEVYE主要用于治疗干眼症的症状和体征。
禁忌症
无。
警告和预防措施
防止眼部损伤和药物污染。 为避免眼部损伤和/或药物污染，患者在使用时不应触摸瓶盖和眼睛或其他表面。
配合隐形眼镜使用。 使用VEVYE时不应佩戴隐形眼镜。如果佩戴隐形眼镜，应在用药前取出。在使用VEVYE滴眼液15分钟后，可以重新戴上隐形眼镜。
不良反应
临床试验经验。 因为临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验中的不良反应率进行比较，也可能无法反映实际使用中的不良反应率。在接受至少1剂VEVYE治疗的738名受试者中，最常见的不良反应是给药部位反应(8%)和视力暂时下降(3%)。
我们鼓励患者向FDA报告处方药的负面副作用。请访问www.fda.gov/medwatch或拨打1-800-FDA-1088。
点击[此处]查看VEVYE的完整处方信息。
关于 Novaliq
Novaliq是一家生物制药公司，致力于借助全球首项无水技术EyeSol®，开发业内首创和一流的眼科治疗技术并实现商业化。Novaliq拥有业界领先的产品组合，以解决如今的数百万眼病患者未获满足的医疗需求。2023年5月18日，美国食品药品管理局(FDA)批准了MIEBO™（全氟六氧辛烷滴眼液；前称NOV03），其后于2023年5月30日批准了VEVYE™ 0.1%（环孢素滴眼液，开发名为CyclASol®）。Novaliq GmbH总部位于德国海德堡，NovaliqInc.在美国马萨诸塞州剑桥市设有办事处。长期股东为dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG，这是一家活跃在生命和健康科学投资领域的投资者。更多信息请访问：www.novaliq.com。
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