HEIDELBERG, Allemagne, CAMBRIDGE, Massachusetts, États-Unis d’Amérique--(BUSINESS WIRE)--Novaliq GmbH, une entreprise biopharmaceutique spécialisée dans les traitements oculaires de première et meilleure qualité, a annoncé aujourd’hui que le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) des États-Unis a approuvé VEVYE™ (solution ophtalmique à la ciclosporine) 0,1 % pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de la sécheresse oculaire. VEVYE (nom de développement : CyclASol®) est la seule et la première solution à la ciclosporine indiquée pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de la sécheresse oculaire avec une efficacité démontrée après 4 semaines.
« Nous sommes fiers que la FDA ait approuvé VEVYEVEVYE. L’innocuité et l’efficacité de VEVYE ont été évaluées sur un total de 1 369 patients atteints de sécheresse oculaire, dont 738 ont reçu VEVYE. VEVYE et son véhicule innovant se sont révélés sûrs, bien tolérés et ont démontré des effets thérapeutiques précoces, constants et durables », a déclaré Sonja Krösser, PhD, vice-présidente des sciences médicales et des affaires réglementaires chez Novaliq. « C’est un moment passionnant lorsque vous avez suivi la science qui a finalement abouti à une nouvelle catégorie de thérapies oculaires sans eau, répondant à des besoins non satisfaits pour les patients souffrant de sécheresse oculaire. »
La maladie de la sècheresse oculaire touche des millions d’américains, et constitue l’un des troubles oculaires les plus courants. L’une des causes principales de la sécheresse oculaire est l’inflammation de la surface oculaire. L’inflammation chronique provoque des lésions progressives de la surface de la cornée qui peuvent entraîner une déficience visuelle directe ou indirecte.
VEVYE, c’est de la ciclosporine solubilisée dans un nouvel excipient sans eau et il a été conçu pour répondre à des besoins non satisfaits, en fournissant ainsi aux patients un traitement médicamenteux de la sécheresse oculaire à action rapide et bien toléré. La solution ne contient ni eau, ni conservateur antimicrobien, ni huile, ni surfactant. En tant que produit sans eau, il n’y a pas de pH associé ni d’osmolarité.
« VEVYE s'attaque à la cause inflammatoire sous-jacente bien documentée de la sécheresse oculaire, en démontrant à plusieurs reprises une efficacité précoce et cliniquement significative sur les signes et les symptômes », a déclaré John D. Sheppard, MD, MMSc, FACS, professeur d'ophtalmologie à l'Eastern Virginia Medical School, directeur médical pour la région Mid-Atlantic chez Eye Care Partners et investigateur du programme de développement. « Les essais cliniques ont systématiquement montré des améliorations thérapeutiques significatives des lésions de la surface oculaire et des symptômes associés, tout en étant pionniers dans l'analyse de l'amélioration de la fonction visuelle. VEVYE est une formulation exceptionnellement bien tolérée, qui associe un nouveau système d'administration véhiculaire, le premier de sa catégorie, à la ciclosporine, de loin le principe actif pharmaceutique topique le mieux établi et le plus sûr, ce qui constitue une avancée majeure pour nos patients. »
« Je suis ravie qu'une nouvelle option pharmaceutique sans eau et sans conservation pour le traitement des signes et symptômes de la sécheresse oculaire ait été approuvée par la FDA », a commenté Jade Coats OD, médecin optométriste chez McDonald Eye Associates, de Rogers en Arkansas, et membre de l'Intrepid Eye Society. « Avec la cyclosporine 0,1 % la plus puissante disponible dans le commerce, VEVYE offre un confort et une tolérance excellents, un soulagement rapide des symptômes et une taille de goutte stratégiquement efficace, offrant aux patients et aux praticiens une option anti-inflammatoire et immunomodulatrice supplémentaire pour le traitement de la maladie de la sécheresse oculaire. »
« L’approbation du VEVYE par la FDA américaine marque une étape importante pour les patients et les soignants en répondant à un besoin non satisfait significatif pour des millions de personnes souffrant de cette maladie », a déclaré Christian Roesky, PhD, PDG de Novaliq. « Avec désormais deux thérapies à base d'EyeSol® et sans eau approuvées par la FDA, Novaliq a établi une nouvelle catégorie de médicaments ophtalmiques non aqueux, sans conservation, avec l'opportunité de devenir une norme de soins en ophtalmologie à l'avenir. Nous continuerons à remplir notre mission de transformer les thérapies oculaires en développant de nouvelles thérapies EyeSol® révolutionnaires qui vont bien au-delà de la maladie de la sécheresse oculaire. »
À propos de VEVYE™ (solution ophtalmique de ciclosporine) 0,1 %
VEVYE™ (solution ophtalmique de ciclosporine) 0,1 % pour une utilisation ophtalmique topique.
INDICATION ET UTILISATION
VEVYE est indiqué pour le traitement des signes et des symptômes de la sécheresse oculaire.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
MISES EN GARDES ET PRÉCAUTIONS
Risque de lésion oculaire et de contamination. Pour éviter les risques de lésion oculaire et de contamination, les patients ne doivent pas mettre l'embout du flacon en contact avec l'œil ou d'autres surfaces.
Utilisation avec des lentilles de contact. VEVYE ne doit en aucun cas être administré lorsque l’on porte des lentilles de contact. En cas de port de lentilles de contact, elles doivent être retirées avant l’administration de la solution. Les lentilles peuvent être remises en place 15 minutes après l’administration de la solution ophtalmique de VEVYE.
EFFETS INDÉSIRABLES
Expérience tirée des essais cliniques. Les essais cliniques étant menés dans des conditions très variables, les taux d'effets indésirables observés durant les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux observés dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. Dans les essais cliniques menés auprès de 738 sujets ayant reçu au moins une dose de VEVYE, les effets indésirables les plus fréquents étaient des réactions au site d'instillation (8 %) et des baisses temporaires de l'acuité visuelle (3 %).
Les patients sont encouragés à signaler à la FDA les effets secondaires négatifs du médicament sur ordonnance. Visitez www.fda.gov/medwatch ou appelez 1-800-FDA-1088
Cliquez [ici] pour obtenir les informations complètes sur la prescription de VEVYE.
À propos de Novaliq
Novaliq est une société biopharmaceutique qui se concentre sur le développement et la commercialisation de produits thérapeutiques oculaires de première et de meilleure qualité basés sur EyeSol®, la première technologie mondiale sans eau. Novaliq propose un portefeuille de produits de pointe répondant aux besoins médicaux non satisfaits de millions de patients souffrant de maladies oculaires. Le 18 mai 2023, le Secrétariat aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) des États-Unis a approuvé le MIEBO™ (solution ophtalmique de perfluorohexyloctane ; anciennement connu sous le nom de NOV03), suivi de l'approbation du VEVYE™ (solution ophtalmique de ciclosporine, nom de développement CyclASol®) 0,1 % le 30 mai 2023. Novaliq GmbH a son siège à Heidelberg, en Allemagne, et Novaliq Inc. a un bureau à Cambridge, au Massachussetts, aux États-Unis. L'actionnaire à long terme est dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG, un investisseur actif dans les entreprises des sciences de la vie et de la santé. Plus d’informations sur www.novaliq.com.
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