SEATTLE--(BUSINESS WIRE)--AGC Biologics, organizzazione biofarmaceutica di sviluppo e produzione a contratto (CDMO) leader a livello globale, oggi ha annunciato il lancio delle sue piattaforme di vettori virali BravoAAV e ProntoLVV. Mettendo a frutto trent'anni di esperienza nello sviluppo, produzione e analisi di vettori lentivirali (LVV) e vettori virali adeno-associati (AAV), le nuove piattaforme di AGC Biologics offrono una produzione e un rilascio clinici e commerciali conformi alle GMP rapidi, efficienti e riproducibili. Il processo CDMO proprietario e i metodi della piattaforma specifici per i capsidi possono velocizzare i tempi di sviluppo, con consegna del prodotto GMP in nove mesi.
Le piattaforme BravoAAV e ProntoLVV offrono produzione su diverse scale, in sospensione fino a 2.000 L e in adesione fino a 750 L, e includono modelli scale-down pre-qualificati che semplificano e velocizzano il percorso verso la commercializzazione.
Le piattaforme AAV e LVV di AGC Biologics includono forniture di DNA plasmidico (pDNA) convenzionate (di qualità elevata e conformi alle GMP), tutti i principali test eseguiti internamente e l'utilizzo di strutture produttive di cellule e bioreattori a letto fisso per protocolli di adesione, e bioreattori wave e agitatori per le sospensioni. BravoAAV e ProntoLVV includono inoltre una serie completa di metodi analitici pre-qualificati per l'applicazione clinica e pronti per la convalida a fini commerciali, oltre a un approccio materiale basato su modelli per aiutare a semplificare i passaggi normativi e le autorizzazioni. Queste piattaforme sono supportate dalla rete globale della supply chain di AGC Biologics, che aiuta a garantire il rapido inizio e il rispetto della tempistica dei progetti.
BravoAAV e ProntoLVV sono state progettate dagli scienziati del sito milanese di AGC Biologics, un gruppo con una competenza trentennale nella realizzazione di programmi personalizzati nel campo dei vettori che avanzano fino ai livelli commerciali e rispondono agli standard normativi globali. Il team globale esperto in campo cellulare e genetico di AGC Biologics ha supportato quattro prodotti vettoriali virali commerciali, tre terapie cellulari commerciali e oltre 30 studi clinici di terapie cellulari e genetiche in Europa e negli Stati Uniti.
AGC Biologics presenta queste nuove piattaforme, evidenziandone i benefici, alla conferenza annuale dell'American Society of Cell + Gene Therapy di Los Angeles, in programma dal 16 al 19 maggio, tra cui una presentazione importante:
- Venerdì 19 maggio, 9:15-9:45 PT: "Navigating Complexities of Viral Vector Production for Gene Therapies," (Navigare le complessità della produzione di vettori virali per le terapie genetiche) a cura della Dr.ssa Margherita Neri, Vector Process Development Director presso AGC Biologics | Padiglione 511, 2° piano.
Per ulteriori informazioni su BravoAAV consultare la pagina www.agcbio.com/capabilities/bravo-adeno-associated-viral-vector-platform-cdmo. Per ulteriori informazioni su ProntoLVV consultare la pagina www.agcbio.com/capabilities/pronto-lentiviral-vectors-production-manufacturing-cdmo-services.
Commenti della dirigenza di AGC Biologics su BravoAAV e ProntoLVV
"BravoAAV e ProntoLVV si basano su processi e protocolli personalizzati, creati a Milano, per la produzione e la fabbricazione di vettori virali. Quando i trattamenti cellulari e genetici erano ancora agli inizi non esistevano piattaforme standardizzate; abbiamo dovuto creare da zero processi, sistemi, pannelli per le analisi e configurazioni personalizzate dei bioreattori e adattarli nel corso del tempo", ha dichiarato Giuliana Vallanti, Vice President, Development and R&D Global Cell and Gene, presso AGC Biologics. "Queste piattaforme combinano tutta questa competenza e questo impegno per portare al settore un nuovo approccio, basato sui modelli, allo sviluppo e alla produzione di AAV e LVV complessi".
"Il lancio di queste due piattaforme rappresenta l'ultima di una serie di miglioramenti mirati a far crescere appositamente i nostri servizi dedicati alle terapie cellulari e genetiche, a supporto degli sviluppatori, dalle prime fasi fino alla produzione clinica e commerciale. Offrendo un nuovo approccio basato sui modelli alla produzione dei vettori virali, BravoAAV e ProntoLVV supporteranno le aziende grazie a questi trattamenti che cambiano la vita, aiutando ad accelerare le timeline dei progetti, a centrare importanti obiettivi clinici e commerciali e a fornire ai pazienti terapie efficaci il più velocemente possibile", è il commento di Patricio Massera, CEO di AGC Biologics.
Informazioni su AGC Biologics
AGC Biologics è un'azienda di sviluppo e produzione a contratto (CDMO, Contract Development and Manufacturing Organization) leader mondiale nel settore biofarmaceutico con un forte impegno a offrire il più alto standard di servizio mentre collaboriamo con i nostri clienti e partner a ogni passo del cammino. Offriamo servizi avanzati di sviluppo e produzione di proteine terapeutiche basate su microbi e mammiferi, DNA di plasmidi (pDNA), RNA messaggero (mRNA), vettori virali e cellule modificate geneticamente. La nostra rete mondiale copre gli Stati Uniti, l'Europa e l'Asia con sedi conformi alle linee guida cGMP a Seattle, Washington; Boulder e Longmont, Colorado; Copenaghen, Danimarca; Heidelberg, Germania; Milano, Italia; e Chiba, Giappone, e attualmente contiamo oltre 2.500 dipendenti in tutto il mondo. Il nostro impegno all'innovazione continua promuove la creatività tecnica per risolvere i problemi più complessi dei nostri clienti, compresa la specializzazione in malattie rare e progetti velocizzati. AGC Biologics è il partner di elezione. Per saperne di più visitare www.agcbio.com.
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