LE MONT-SUR LAUSANNE, Suisse--(BUSINESS WIRE)--Regen Lab, une société mondiale de technologie médicale au stade commercial, spécialisée dans la recherche, le développement, l'enregistrement, la fabrication et la commercialisation de produits propriétaires d'ingénierie tissulaire, annonce que ses dispositifs médicaux « best-in-class », REGENKIT®, CELLULAR MATRIX fig® et Arthrovisc®, ont obtenu la certification CE en vertu du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR).
Le produit REGENKIT® est une préparation de plasma riche en plaquettes (PRP), CELLULAR MATRIX fig® est un produit combinant du PRP et d'Acide Hyaluronique (AH), et Arthrovisc®, se présente comme des seringues préremplies avec de l'AH.
Suite à l'examen de son Système de Management de la Qualité et de sa Documentation Technique, ces nouvelles certifications CE délivrées à Regen Lab SA (représentant habilité de Regen Lab France SAS dans l’UE) par l'organisme notifié BSI sont toutes valables pour cinq ans avec une date inaugurale de validité au 25 avril 2023 et une date d'expiration au 24 avril 2028.
Imposée à tous les fabricants et distributeurs opérant dans l'Union européenne, la certification EU MDR 2017/745, applicable depuis le 26 mai 2021 dans l'Union européenne, est censée remplacer obligatoirement d'ici 2028 les directives européennes existantes sur les dispositifs médicaux (MDD 93/42/CEE). Cette nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux vise à établir un cadre réglementaire moderne et plus solide pour protéger la santé publique et la sécurité des patients. Cette certification a considérablement augmenté la quantité de données requises pour la validation technique et clinique des dispositifs médicaux dans l'UE, afin de répondre au besoin d'une meilleure traçabilité et d'une plus grande transparence en matière de sécurité.
En lien avec la certification EU MDR de ses produits, Regen Lab a renouvelé avec succès ses certifications ISO13485:2016 et MDSAP grâce à un Système d'Assurance Qualité répondant aux exigences du règlement européen MDR EU 2017/745 en décembre 2022.
Les certifications obtenues renforcent le positionnement concurrentiel de Regenlab sur le marché du PRP seul et en combinaison avec l'AH.
Les solutions d'ingénierie tissulaire autologue de Regen Lab sont basées sur une préparation extemporanée, c’est-à-dire non préparée en avance, de PRP à partir du sang du patient et sur une thérapie combinée (PRP associé à l'AH).
Regen Lab est un groupe verticalement intégré qui dispose d'une vaste expertise en matière de R&D, de réglementation et de fabrication. A ce jour, les technologies brevetées* de Regen Lab sont disponibles dans plus de 90 pays à travers le monde et ont été utilisées pour traiter des patients dans différents domaines thérapeutiques (musculo-squelettique, dermo-esthétique, soin des plaies et urogénital) conduisant à la publication de plus de 200 projets d'études cliniques. Les produits de la Société sont fabriqués dans les usines du Groupe à Le Mont sur Lausanne (Suisse), Brooklyn (New York, États-Unis) depuis 2022, et aux Ulis (région parisienne, France) à partir du troisième trimestre 2023.
Plus d'informations sur le règlement relatif aux dispositifs médicaux sur ce lien : https://single-market-economy.ec.europa.eu/single-market/european-standards/harmonised-standards/medical-devices_fr?etrans=fr
A propos de Regen Lab
Implantée au Mont-sur-Lausanne, en Suisse, Regen Lab est une société internationale de technologie médicale spécialisée dans la recherche, le développement, l'enregistrement, la fabrication et la commercialisation de solutions propriétaires d'ingénierie tissulaire. Les solutions de la société sont commercialisées dans plus de 90 pays et ont généré un chiffre d'affaires total de 40 millions d'euros en 2022. La technologie de base de la société se concentre sur la conception de dispositifs pour les traitements autologues à base de plasma riche en plaquettes autologues (PRP), qui consistent à réinjecter les propres plaquettes du patient dans les lésions tissulaires afin de stimuler la cicatrisation des tissus. Les dispositifs médicaux de base de la Société, commercialisés principalement sous la marque RegenKit, ont été marqués CE, EU-MDR 2017/745 et approuvés par la FDA et la CFDA (L'agence chinoise de sécurité des médicaments) et sont utilisés en routine par des médecins du monde entier pour le traitement d'une grande variété d'indications principales incluant actuellement l'arthrose articulaire, les tendinopathies et la dermo-esthétique. Les produits de la Regen Lab sont fabriqués dans les usines du Groupe au Mont-sur-Lausanne (Suisse), à New York (Etats-Unis) depuis le troisième trimestre 2022 et aux Ulis (région parisienne, France) à partir du troisième trimestre 2023, qui ont été construites par la Société afin de répondre à la demande croissante anticipée pour ses nouveaux produits.
Plus d’informations à propos de RegenLab: https://www.regenlab.com/fr
*Pour la liste des brevets de Regenlab, voir : https://www.regenlab.com/fr/brevets/
Regenkit®, Cellular Matrix fig®, Arthrovisc, Regenlab®, Regenplasma®, Regencell®, RegenACR®, THT® sont des marques déposées ou en cours de dépôt de Regen Lab SA ou RegenLab USA LLC.
