COLUMBUS, Ohio--(BUSINESS WIRE)--Important fabricant de médicaments génétiques, Forge Biologics a annoncé aujourd'hui que son site de production avait passé avec succès les audits requis et obtenu l'agrément de personne qualifiée (PQ) pour ses installations de fabrication de thérapies géniques, ce qui prouve que la société respecte les exigences de bonnes pratiques de fabrication de l'Union européenne (BPF UE) liées à la production de médicaments expérimentaux et permettra à Forge d'apporter sa contribution à des essais cliniques organisés en Europe.
« Cet agrément de personne qualifiée renforce la position de Forge en tant qu'éminent fabricant mondial de VAA, capable d'assister ses clients en matière de fabrication de produits thérapeutiques de grande qualité destinés à être distribués en Europe, et donc de les aider à atteindre le plus rapidement possible les patients ayant besoin de ces traitements », a déclaré Christopher Shilling, vice-président principal des affaires réglementaires et de la qualité chez Forge.
Une PQ européenne a mené un audit approfondi sur le site de production de Forge à Columbus, dans l'Ohio. Cet audit concernait principalement les systèmes de gestion de qualité (SGQ) et le procédé de fabrication de VAA basé sur plateforme de Forge, et il a été établi que ses installations, ses matières premières, ses fournisseurs, ses procédures et ses systèmes de qualité respectaient les normes BPF UE. Dans l'Union européenne, la personne qualifiée a pour mission de certifier que tous les lots de produits médicinaux sont conformes aux dispositions en vigueur lorsqu'ils sont commercialisés à partir d'un site de production de l'UE ou lors de leur importation dans l'UE.
Conforme aux exigences de BPF européennes, Forge a donc atteint un nouveau cap important en élargissant ses services CDMO au bénéfice de ses clients aux États-Unis et en Europe. Les clients de Forge peuvent considérer l'audit de PQ de la société comme un obstacle de moins à surmonter lors de la fabrication de leurs produits de thérapie génique à VAA en vue d'essais cliniques ou d'une commercialisation dans les pays européens. Cet agrément de personne qualifiée a été obtenu dans le cadre du programme interne de thérapie génique clinique FBX-101 de Forge, axé sur le traitement des patients atteints de la maladie de Krabbe.
« Cet agrément est une étape importante, qui montre que Forge a été en mesure de réussir l'audit PQ de l'UE et d’obtenir le statut de PQ, ce dernier permettant à l'entreprise de fabriquer des produits dans le cadre de programmes de thérapie génique afin de traiter des patients aux États-Unis et en Europe », a déclaré Meghan Leonard, vice-présidente de la gestion de la qualité chez Forge.
L'agrément de PQ permet de renforcer les capacités de Forge et fait de la société l'une des seules organisations de développement et de fabrication sous contrat américaines spécialisées dans les VAA à même de soutenir ses clients désireux d'exporter des produits de thérapie génique dans le cadre de programmes cliniques en Europe.
À propos de Forge Biologics
Forge Biologics est une société hybride axée sur la fabrication sous contrat de thérapies géniques et le développement de traitements au stade clinique. La mission de Forge est de permettre l’accès à des thérapies géniques révolutionnaires et de contribuer à leur concrétisation. Forge a établi son siège social, The Hearth, à Columbus dans l’Ohio, sur un site de 200 000 pieds carrés qui comporte 20 salles conformes aux bonnes pratiques de fabrication (BPFa). Installation BPFa conçue sur mesure et spécialisée dans la fabrication de VAA, The Hearth héberge des services de fabrication évolutifs et de bout en bout. L'entreprise propose notamment des activités de développement analytique et de procédés, de fabrication d'ADN plasmidique, de fabrication de vecteurs viraux, de remplissage final, ainsi qu'une assistance en matière de conseil réglementaire pour accélérer les programmes de thérapie génique, des stades préclinique et clinique au stade commercial. En adoptant une approche axée sur les patients, Forge vise à accélérer les délais de mise à disposition de ces médicaments innovants à ceux qui en ont le plus besoin. Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.forgebiologics.com.
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