Amerikaanse FDA verleent goedkeuring voor TAKHZYRO® (lanadelumab-flyo) van Takeda voor het voorkomen van aanvallen van hereditair angio-oedeem (HAE) bij kinderen van 2 jaar en ouder

• TAKHZYRO is de eerste en enige profylaxebehandeling waarvoor in de VS goedkeuring is verleend voor gebruik bij kinderen van 2 tot jonger dan 6 jaar met HAE^1-4
• Goedkeuring ondersteund door extrapolatie van werkzaamheidsgegevens uit het fase 3 HELP-onderzoek met aanvullende gegevens uit het fase 3 SPRING-onderzoek bij pediatrische patiënten van 2 tot jonger dan 12 jaar¹
• HAE is een zeldzame, slopende en potentieel levensbedreigende aandoening die onvoorspelbare en ernstige angio-oedeemaanvallen veroorzaakt die zich vroeg in de kindertijd kunnen voordoen^5,6

OSAKA, Japan en CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Takeda (TSE:4502/NYSE:TAK) heeft vandaag bekendgemaakt dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de aanvullende Biologics License Application (sBLA) voor het uitgebreide gebruik van TAKHZYRO® (lanadelumab-flyo) als profylaxe om aanvallen van hereditair angio-oedeem (HAE) bij pediatrische patiënten van 2 tot jonger dan 12 jaar te voorkomen heeft goedgekeurd.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.