OXFORD, Vereinigtes Königreich--(BUSINESS WIRE)--Oxular Limited, ein in der klinischen Phase tätiges Unternehmen im Bereich der Augenheilkunde, das lang anhaltende, zielgerichtete Behandlungen für Netzhauterkrankungen entwickelt, um das Sehvermögen der Patienten zu verbessern, gab heute die Annahme des Zulassungsantrags für ein Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND) für das suprachoroidale OXU-001 zur Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) durch die US-amerikanische Food and Drug Administration bekannt. Der IND-Antrag ermöglicht die Durchführung der OXEYE-Phase-2-Studie, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von OXU-001 sowie das Potenzial untersucht werden sollen, Netzhautspezialisten eine wirksame, lang anhaltende, sichere und breit wirkende antiödematöse und entzündungshemmende Behandlung für hochprävalente Netzhauterkrankungen, beginnend mit DME, zur Verfügung zu stellen.
OXU-001 ist Dexamethason, das in einem neuartigen biologisch abbaubaren Medikamentenpräparat formuliert ist, bekannt als Oxuspheres®. OXU-001 wird über Oxulumis®, den patentierten beleuchteten Mikrokatheter von Oxular, in den hinteren suprachoroidalen Raum des Auges eingebracht. Diese in-situ-Behandlung könnte zu einer verbesserten Wirksamkeit, Verträglichkeit und Haltbarkeit führen, um wichtige ungedeckte Bedürfnisse von Menschen mit DME und anderen Netzhauterkrankungen zu erfüllen.
In 12-monatigen präklinischen Studien erwies sich OXU-001 als gut verträglich und die entsprechenden pharmakokinetischen Daten bestätigten, dass die therapeutischen Wirkstoffkonzentrationen in den Zielgeweben der Netzhaut konstant gehalten wurden. Diese Daten deuten darauf hin, dass eine einmalige Behandlung mit OXU-001 einen Behandlungseffekt von bis zu zwölf Monaten mit einem verbesserten klinischen Sicherheitsprofil erzielen kann.
„Die IND-Zulassung für OXU-001 ist ein wichtiger Meilenstein für Oxular“, so Thomas Cavanagh, Chief Executive Officer von Oxular. „DME ist die häufigste Komplikation der diabetischen Augenerkrankung, die das Sehvermögen stark beeinträchtigt und für die Patienten, die oft im erwerbsfähigen Alter sind, sehr belastend sein kann. Die derzeitigen Behandlungsmethoden sind nur von begrenzter Dauer und erfordern häufige Anti-VEGF-Injektionen in das Auge. Außerdem sind in der Regel mehr als zwei OZURDEX® -Implantationen pro Jahr erforderlich. Die Möglichkeit, Patienten nur einmal im Jahr gezielt zu behandeln, könnte einen entscheidenden Fortschritt für diese weit verbreitete Krankheit bedeuten. Wir freuen uns darauf, OXU-001 in die klinische Erprobung zu bringen und seine therapeutische Wirkung im Jahr 2023 zu evaluieren.“
Über Oxular
Oxular ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das lang anhaltende, suprachoroidal verabreichte Netzhautbehandlungen entwickelt, um das Sehvermögen und die Lebensqualität von Patienten zu verbessern. Das Unternehmen hat Wirkstoffformulierungen mit verzögerter Freisetzung entwickelt, die bei einmaliger Verabreichung bis zu einem Jahr wirken, sowie eine Verabreichungstechnologie, die das Gewebe im hinteren suprachoroidalen Raum durch routinemäßige Verabreichung in der Arztpraxis erreicht. Ziel dieser einzigartigen Kombination ist es, das Sehvermögen der Patienten durch eine höhere therapeutische Wirksamkeit deutlich zu verbessern und gleichzeitig die Nebenwirkungen und die Häufigkeit der Behandlungen zu verringern. Oxular entwickelt ein umfangreiches Portfolio von Produktkandidaten, das Behandlungen für weit verbreitete Netzhauterkrankungen wie das diabetische Makulaödem und die diabetische Retinopathie umfasst. Weitere Informationen finden Sie unter Oxular.com.
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