WIEN--(BUSINESS WIRE)--AOP Health gab die neuesten Erkenntnisse zu Ropeginterferon alfa-2b bei Patientinnen und Patienten mit Polycythaemia Vera (PV) aus der CONTINUATION-PV-Studie von AOP Health (vgl. Kiladjian et al. ASH 2022) sowie aus der LOW-PV-Studie, einer von AOP Health unterstützten, unabhängigen, von Prüfärzten initiierten Studie (vgl. Barbui et al. ASH 2022), auf der Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) 2022 in New Orleans (USA) bekannt.
AOP Health führt seit 2010 in Europa ein zentrales klinisches Entwicklungsprogramm durch, das die Studien PEGINVERA, PROUD-PV, PEN-PV, CONTINUATION-PV sowie (nach der Zulassung) PASS-PV umfasst. Mit diesem Entwicklungsprogramm erhielt AOP Health im Jahr 2019 die weltweit erste Marktzulassung von BESREMi® für die Behandlung von Polycythaemia Vera von der Europäischen Kommission und anschließend von der Schweiz, von Liechtenstein und Israel. Das klinische Entwicklungsprogramm von AOP Health war auch die Grundlage für die Marktzulassung in Taiwan, Korea und zuletzt in den USA im November 2021.
„Die mittlerweile weltweit erfolgten Zulassungen von BESREMi®, die alle auf dem in Europa durchgeführten klinischen Entwicklungsprogramm von AOP Health basieren, zeugen von der Kompetenz von AOP Health bei der integrierten Arzneimittelentwicklung und -vermarktung. Dank unseres Erfolgs und Know-hows sind wir in der Lage, auch in Zukunft unser Ziel zu verfolgen, Patientinnen und Patienten weltweit mit Medikamenten für seltene und besondere Krankheiten zu versorgen“, so Dr. Rudolf Widman, Gründer und Vorstandsmitglied der AOP Health Group.
Nutzen der Behandlung bestätigt
Auf der ASH-Jahrestagung 2022 stellte Prof. Jean-Jacques Kiladjian (Paris) die Ergebnisse zu den endgültigen Daten der Studie CONTINUATION-PV von AOP Health vor. Dabei handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-IIIb-Studie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit (bis zu 7,3 Jahre) von Ropeginterferon alfa-2b im Vergleich zu Hydroxyharnstoff (HU) bzw. zur besten verfügbaren Behandlung (Best Available Treatment, BAT). Bei dieser neuen Analyse standen die Wirksamkeit und Sicherheit bei Niedrig- und Hochrisiko-Patienten, die an PV erkrankt sind, im Mittelpunkt. Der Nutzen der Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b gegenüber der besten verfügbaren Behandlung wurde in beiden Gruppen bestätigt. Darüber hinaus deuten die Ergebnisse darauf hin, dass Niedrigrisiko-Patienten möglicherweise einen höheren Nutzen erzielen, was für einen frühen Behandlungsbeginn spricht. (vgl. Kiladjian et al. ASH 2022)
Letzteres war auch eine der wichtigsten Schlussfolgerungen aus den endgültigen Ergebnissen der Low-PV-Studie, die von Prof. Tiziano Barbui (Bergamo/Italien) vorgestellt wurden: In einer frühen Population mit Niedrigrisiko-Patienten, die an PV erkrankt waren, erwies sich die Behandlung mit Ropeginterferon alfa-2b hinsichtlich der Aufrechterhaltung der Hämatokrit-Zielwerte im Vergleich zur alleinigen Behandlung durch Phlebotomie als überlegen. (Vgl. Barbui et al. ASH 2022)
Prof. Barbui äußerte sich hierzu wie folgt: „Seit seiner erstmaligen Zulassung in Europa im Jahr 2019 ist Ropeginterferon alfa-2b für viele Patienten mit PV die Behandlungsoption der Wahl für eine Erstlinientherapie geworden und hat bereits zu einem Wechsel des Behandlungsparadigmas für Patienten mit Polycythaemia Vera geführt. Dies kommt so auch in den aktualisierten Behandlungsrichtlinien des ELN zum Ausdruck.“ (Verweis auf Marchetti et al. 2022)
Über BESREMi®
BESREMi® ist das erste und derzeit einzige Interferon, das zur Behandlung von Polycythaemia Vera, einer myeloproliferativen Neoplasie (MPN), zugelassen ist. In der Europäischen Union ist es als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung von Polycythaemia Vera ohne symptomatische Milzvergrößerung zugelassen. Seine allgemeine Sicherheit und Wirksamkeit wurden in mehreren klinischen Studien nachgewiesen.
BESREMi® (Ropeginterferon alfa-2b) ist ein langwirksames, mono-pegyliertes Prolin-Interferon (ATC L03AB15). Es wird anfangs alle zwei Wochen oder – nach Stabilisierung der Blutwerte – alle vier Wochen verabreicht. BESREMi® kann mit einem Fertigpen selbst verabreicht werden.
Die Zusammenfassung der Produktmerkmale der EMA finden Sie unter: BESREMi®
Link zur Zusammenfassung der Produktmerkmale von BESREMi®: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/besremi-epar-product-information_en.pdf
Über AOP Health
Die AOP Health Group umfasst mehrere Unternehmen, darunter auch die AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH mit Sitz in Wien („AOP Health“). Die AOP Health Group ist europäischer Vorreiter bei integrierten Therapien für seltene Krankheiten sowie in der Intensivmedizin. In den vergangenen 25 Jahren hat sich das Unternehmen als Anbieter integrierter Therapielösungen etabliert. Es hat seinen Hauptsitz in Wien und ist durch Tochtergesellschaften und Handelsvertretungen in ganz Europa und dem Nahen Osten sowie über Partner weltweit präsent. Diese Entwicklung wird einerseits durch ein konstant hohes Niveau an Investitionen in Forschung und Entwicklung und andererseits durch eine sehr konsequente und pragmatische Orientierung an den Interessen unserer Stakeholder ermöglicht – insbesondere der Patientinnen und Patienten, ihrer Angehörigen sowie der behandelnden Ärzte und Pflegefachkräfte.
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