米マサチューセッツ州ダンバース--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 2000人以上の患者数からなる米国の大規模なリアルワールドデータベースを分析した結果、Impella補助下の待機的高リスクPCI患者（n=1,447）は、大動脈バルーンパンピング術（IABP）を受けた患者（n=709）よりも生存率が大幅に改善し、心筋梗塞やPCI後の心原性ショック発生率が低減し、入院期間も短縮したことが明らかになりました。本試験の結果は、過去10年間に行われた他の査読付き論文の結果と一致し、それらを裏付けるものです。
これは10月7日にThe American Journal of Cardiology誌に掲載された研究で、イェール大学医学部教授でイェール・ニューヘブン病院の心臓専門医であるAlexandra Lansky医師が率いる専門医研究者グループによって行われたものです。Lansky医師は、イェール・ハート・アンド・バスキュラー・クリニカル・リサーチプログラムおよびインターベンショナルデバイスの評価を専門に行っているイェールカーディオバスキュラーリサーチセンターのディレクターでもあります。
Lansky医師は次のように述べています。「最新の大規模リアルワールドデータベースから得られたこの研究は、高リスクPCI時にImpellaを使用することで、血行動態を安定させて破綻を防ぎ、至適な血行再建を可能にし、アウトカムを改善することの利点をさらに実証するものです。」
本試験では、プレミア・ヘルスケア・データベースにおいて、2016年から2019年にかけて、待機的高リスクPCIに対してImpellaまたはIABPで治療を受けた患者を調査しました。ベースライン、手技、PCI後の内科的治療の違いをグループ間でコントロールするため、傾向スコア法を用いて患者をマッチングしました。本試験では、以下の点が明らかになりました。
- Impellaで治療された患者の院内生存率はIABPと比較して有意に高かった（未調整 95.3% vs. 91.0%, p=0.0002; 調整後OR 1.55, 95% CI 1.02, 2.36, p=0.042 ）。
- Impella患者の心筋梗塞発症率はIABPと比較して有意に減少（未調整2.5% vs. 11.9%, p<0.0001; 調整後OR 0.29, 95% CI 0.18, 0.46, p<0.0001).
- PCI後の心原性ショックはIABPと比較してImpellaで有意に減少した（8.3% vs 18.9% p<0.0001、調整後OR 0.54, 95%、 CI 0.39, 0.74, p=0.0001 ）。
- Impella患者の入院期間はIABP患者と比較して短い（未調整3.1日 vs. 5.5日、p<0.0001；調整後3.4日 vs. 4.8日、p<0.0001）。
さらに、出血と脳卒中に関する安全性プロファイルは、Impella群とIABP群で同じでした。これは、超音波ガイド下での血管アクセスや止血デバイスの最適な使用といった最新のプラクティスの採用により、大口径デバイスの出血が時間とともに改善したことを示すデータと一致しています。(図2参照)
Lansky医師と著者らは、Impellaが高リスクPCIを適応としてFDAに承認された後にImpella使用のベストプラクティスが確立された時期の最新の保険支払者データを分析しました。さらに、類似のデータセットから得られた先行研究よりも、よりシンプルな傾向マッチング法を用いました。
Lansky医師らの研究結果は、PROTECT II無作為化比較試験（RCT）、PROTECT III試験、RESTORE EF試験など、高リスクPCIにおけるImpellaの他の試験の結果をさらに検証し、拡張するものです。PROTECT II RCTでは、Impellaの使用により、IABPと比較して90日後のMACCEの相対リスクが29%減少することが示されました。PROTECT III試験では、PROTECT II RCTと比較して、90日の予後、完全な血行再建、安全性がさらに改善することが示されました（図3）。Restore EFは、高リスクPCIにおいてImpellaを用いた最新のベストプラクティスが、地方、都市、地域、大学医療センターなど様々な病院環境で治療を受けた患者の90日のフォローアップにおける左室駆出率（LVEF）、心不全症状、狭心症状を著しく改善することを実証しました。(図4、図5参照）
IMPELLA心臓ポンプについて
Impella 2.5®およびImpella CP®は、閉塞した冠動脈を再開通させるためにステント留置術やバルーン血管形成術などの経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受ける特定の高度心不全患者の治療として米国FDAに承認されています。
アビオメッドについて
米マサチューセッツ州ダンバースに拠点を置くアビオメッド(ABMD)は、循環補助デバイスと酸素化デバイスを提供するリーディングカンパニーです。当社製品は血行動態を改善し、呼吸不全の患者さんに十分な酸素を供給することで心筋の負担を軽減し、その回復を目指しています。詳細情報についてはhttps://www.abiomed.com/ をご覧ください。
将来見通しに関する記述
将来見通しに関する記述はいずれも、アビオメッドが米国証券取引委員会に提出した定期報告書で記載されたものなど、リスクと不確実性の影響を受けます。実際の結果は予想された結果とは大きく異なる可能性があります。
本プレスリリースは、米国アビオメッド・インクが現地時間2022年10月13日に発表した英文プレスリリースを日本語訳したものです。正式な言語は英語であり、日本に適応しない内容が含まれます。解釈は英語が優先されます。
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