Studie der Universität Yale zeigt signifikanten Überlebensvorteil bei Hochrisiko-PCI mit Impella-Unterstützung

DANVERS, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Eine Analyse von mehr als 2.000 Patienten aus einer großen US-amerikanischen Datenbank zeigt, dass Patienten, die sich einer nicht akuten Hochrisiko-PCI mit der Impella-Herzpumpe unterzogen (n=1.447), ein signifikant besseres Überleben, weniger Myokardinfarkte, einen geringeren kardiogenen Schock nach der PCI und eine kürzere Aufenthaltsdauer hatten als vergleichbare Patienten, die mit einer intraaortalen Ballonpumpe (IABP) behandelt wurden (n=709). Die Ergebnisse der Studie stimmen mit den Resultaten anderer, von Experten begutachteter Studien der letzten 10 Jahre überein und verstärken diese.

Die Studie wurde am 7. Oktober in der Zeitschrift The American Journal of Cardiologyⁱ veröffentlicht. Sie wurde von einer Gruppe erfahrener Ärzte und Forscher unter der Leitung von Dr. Alexandra Lansky, Professorin für Medizin an der Yale School of Medicine und praktizierende Kardiologin am Yale-New Haven Hospital, durchgeführt. Dr. Lansky ist auch Direktorin des Yale Heart and Vascular Clinical Research Program und des Yale Cardiovascular Research Center, das sich auf die Bewertung von interventionellen Geräten spezialisiert hat.

"Diese Studie aus einer großen, aktuellen Datenbank ist ein weiterer Beweis für die Vorteile des Einsatzes von Impella während einer Hochrisiko-PCI zur Stabilisierung der Hämodynamik, der Vermeidung eines hämodynamischen Kollapses, zur Ermöglichung einer optimalen Revaskularisierung und zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse", so Dr. Lansky.

Die Studie untersuchte Patienten in der sogenannten Premier Healthcare Database, die zwischen 2016 und 2019 mit Impella oder IABP für nicht-emergente Hochrisiko-PCI behandelt wurden. Die Patienten wurden mithilfe von Propensity-Score-Methoden abgeglichen, um Unterschiede zwischen den Gruppen in Bezug auf die Ausgangssituation, das Verfahren und die medizinische Behandlung nach der PCI zu kontrollieren. Die Studie ergab:

• - Die Überlebensrate im Krankenhaus war mit Impella im Vergleich zu IABP signifikant höher (unbereinigt 95,3 % vs. 91,0 %, p=0,0002; bereinigtes Odds Ratio (OR) 1,55, 95 % Konfidenzintervall (CI) 1,02, 2,36, p=0,042).
• - Myokardinfarkte wurden mit Impella im Vergleich zur IABP signifikant reduziert (unbereinigt 2,5 % vs. 11,9 %, p<0,0001; bereinigtes OR 0,29, 95 % CI 0,18, 0,46, p<0,0001).
• - Ein kardiogener Schock nach PCI wurde mit Impella im Vergleich zu IABP signifikant reduziert (8,3 % vs. 18,9 %, p<0,0001; bereinigte OR 0,54, 95 % CI 0,39, 0,74, p=0,0001).
• - Eine kürzere Aufenthaltsdauer für Impella-Patienten im Vergleich zu IABP-Patienten (unbereinigt 3,1 Tage vs. 5,5 Tage, p<0,0001; bereinigt 3,4 Tage vs. 4,8 Tage, p<0,0001).

Außerdem war das Sicherheitsprofil in Bezug auf Blutungen und Schlaganfälle in der Impella- und der IABP-Gruppe gleich. Dies steht im Einklang mit Daten, die zeigen, dass sich die Blutungsrate bei großvolumigen Instrumenten im Laufe der Zeit verbessert hat, da moderne Verfahren wie der ultraschallgesteuerte Gefäßzugang und die optimale Verwendung von Verschlussvorrichtungen heute zur Verfügung stehen (siehe Grafik 2).

Die Autoren von Lansky et al. analysierten zeitgenössische Kostenträgerdaten aus den Jahren nach der FDA-Zulassung von Impella für Hochrisiko-PCI. Also zu einer Zeit, als die besten Anwendungen für den Einsatz von Impella bereits etabliert waren. Darüber hinaus verwendeten sie eine einfachere Propensity-Matching-Methodik als frühere Studien mit ähnlichen Datensätzen.

Die Ergebnisse von Lansky et al. validieren und erweitern die Ergebnisse anderer Studien zu Impella bei Hochrisiko-PCI, einschließlich der randomisierten kontrollierten Studie (RCT) PROTECT II, der PROTECT III-Studie und der RESTORE EF-Studie. Die PROTECT II RCT ergab, dass die Verwendung von Impella im Vergleich zu IABP zu einer relativen Verringerung des MACCE-Risikos um 29 % nach 90 Tagen führte. Die PROTECT-III-Studie zeigte eine weitere Verbesserung der klinischen 90-Tage-Ergebnisse, der Vollständigkeit der Revaskularisierung und der Sicherheit im Vergleich zur PROTECT-II-Studie (siehe Grafik 3). Restore EF hat gezeigt, dass die Anwendung zeitgemäßer Best Practices mit Impella bei Hochrisiko-PCI die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), Herzinsuffizienzsymptome und Anginalsymptome bei der 90-Tage-Nachbeobachtung bei Patienten, die in einer Vielzahl von Krankenhäusern behandelt wurden, darunter ländliche, städtische, kommunale und akademische medizinische Zentren, signifikant verbessert (siehe Grafiken 4 und 5).

ÜBER IMPELLA HERZPUMPEN

Impella 2.5® und Impella CP® sind von der US-amerikanischen FDA zur Behandlung von Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock zugelassen. Diese einzigartigen Herzpumpen ermöglichen eine Wiederherstellung der nativen Herzfunktion, sodass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen nach Hause entlassen werden können.

ÜBER ABIOMED

Abiomed (Nasdaq: ABMD) mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein führender Anbieter von Medizintechnik zur Kreislaufunterstützung und Sauerstoffversorgung. Unsere Produkte sind so konzipiert, dass sie das Herz in die Lage versetzen, sich auszuruhen und zu erholen, indem sie die Durchblutung verbessern und/oder eine ausreichende Sauerstoffzufuhr für Menschen mit Atemversagen gewährleisten. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte abiomed.de.

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ⁱ Referenzen:

1. The American Journal of Cardiology, “Impella Versus Intra-Aortic Balloon Pump for High-Risk PCI: A Propensity-Adjusted Large-Scale Claims Dataset Analysis”.
   Authors: Alexandra J. Lansky, MD , Daniela Tirziu, PhD, Jeffrey W. Moses, MD, Cody Pietras, BA, E. Magnus Ohman, MD, William W. O'Neill, MD, Mercedes M. Ekono, MPH, Cindy L. Grines, MD, Helen Parise, ScD
   Veröffentlicht: 07. Oktober 2022
   DOI:https://doi.org/10.1016/j.amjcard.2022.08.032