BOSTON, USA--(BUSINESS WIRE)--Die Ergebnisse einer neuen Per-Protokoll-Analyse der Pilotstudie STEMI DTU (ST-Segment Elevation Myocardial Infarction Door-To-Unload) zeigen eine signifikant geringere Infarktgröße bei Patienten, die vor ihrer perkutanen Koronarintervention (PCI) 30 Minuten lang eine linksventrikuläre (LV) Entlastung mit Impella CP erhielten, im Vergleich zu Patienten, die eine LV-Entlastung gefolgt von einer sofortigen PCI erhielten. Die Daten wurden heute auf der 2022 Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) conference in Boston von Dr. Navin K. Kapur, MD, Executive Director des Cardiovascular Center for Research and Innovation (CVCRI) am Tufts Medical Center sowie leitender Prüfarzt der randomisierten kontrollierten STEMI DTU-Zulassungsstudie, vorgestellt.
Im Rahmen der neuen Analyse wurde die Infarktgröße bei 32 Patienten aus der STEMI-DTU-Pilotstudie verglichen, die alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten. Alle Patienten hatten einen vorherigen ST-Streckenhebungsinfarkt (STEMI) erlitten und absolvierten eines von zwei Behandlungsprotokollen: eine LV-Entlastung mit Impella CP gefolgt von sofortiger PCI (n=15) oder eine 30 Minuten lange LV-Entlastung mit Impella CP vor einer verzögerten PCI (n=17). Die drei bis fünf Tage nach der PCI durchgeführte kardiale Magnetresonanztomographie (CMR) diente zur Bestimmung der Infarktgröße (IS), normalisiert auf die Risikofläche (AAR). Die Ergebnisse zeigten, dass die auf die Risikofläche normalisierte Infarktgröße in der Gruppe mit verzögerter PCI signifikant niedriger war als in der Gruppe mit sofortiger PCI (IS/AAR: 47±16 vs. 60±16, p=0,02), was einer relativen Verringerung der IS/AAR um 22 % und einer absoluten Verringerung um 13 % entspricht.
„Die Ergebnisse dieser Analyse sind noch früh, aber vielversprechend. Sie deuten darauf hin, dass eine 30-minütige linksventrikuläre Entlastung bei STEMI-Patienten durch Impella CP und die Verzögerung der PCI dazu beitragen kann, die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern, indem die Schädigung des Herzmuskels minimiert und ein Herzversagen verhindert wird“, berichtet Dr. Kapur.
Die Schädigung des Herzmuskels kann zu Herzversagen führen. Jede 5-prozentige Zunahme der Infarktgröße geht mit einem 20-prozentigen Anstieg des relativen Risikos einer unspezifischen Mortalität oder von Krankenhausaufenthalten aufgrund einer Herzinsuffizienz innerhalb eines Jahres nach einer primären PCI einher (JACC, 2016). Die koronare Herzkrankheit ist die häufigste Todesursache in den USA. 47 % der Frauen und 36 % der Männer über 45 Jahre sterben innerhalb von fünf Jahren nach ihrem ersten Herzinfarkt (Circulation, 2019).
Die STEMI-DTU-Pilotstudie hat erstmals gezeigt, dass LV-Entlastung mit Impella CP mit einer 30-minütigen Verzögerung vor der Reperfusion durch PCI machbar und sicher ist und nicht mit einer Zunahme der Infarktgröße einhergeht. Die Pilotstudie führte zu der randomisierten kontrollierten STEMI-DTU-Zulassungsstudie, die 2019 begann und in die aktiv Patienten aufgenommen werden. In der zulassungsrelevanten Studie wird die Hypothese getestet, dass eine 30-minütige Entlastung des linken Herzens vor der PCI im Vergleich zu einer nur auf PCI basierenden Behandlung die Schädigung des Herzmuskels und künftige herzinsuffizienzbedingte Ereignisse infolge eines Herzinfarkts verringern kann.
ÜBER IMPELLA HERZPUMPEN
Impella 2.5® und Impella CP® with SmartAssist® sind von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Herzerkrankungen zugelassen, die einer elektiven und dringlichen perkutanen Koronarintervention (PCI: Percutaneous Coronary Intervention) wie z. B. Stentimplantation oder Ballon-Anglioplastie unterzogen werden, um verstopfte Koronararterien freizumachen.
Impella 2.5, Impella CP®, Impella CP mit SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® und Impella 5.5® mit Smart Assist® sind von der FDA zur Behandlung von Herzinfarkten oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock zugelassen. Diese einzigartigen Herzpumpen ermöglichen eine Wiederherstellung der nativen Herzfunktion, sodass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen nach Hause entlassen werden können.
Impella-Herzpumpen sind von der FDA nicht zur Anwendung bei STEMI-Patienten ohne kardiogenen Schock zugelassen.
ÜBER ABIOMED
Abiomed (Nasdaq: ABMD) mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA), ist ein führender Anbieter von Medizintechnik zur Kreislaufunterstützung und Oxygenierung. Unsere Produkte entlasten das Herz und unterstützen seine Erholung durch die Verbesserung des Blutflusses und/oder stellen eine ausreichende Sauerstoffversorgung bei Patienten mit Atemwegsversagen sicher. Weitere Informationen erhalten Sie unter abiomed.com.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, wie sie in den periodischen Berichten von Abiomed, die bei der Securities and Exchange Commission hinterlegt sind, beschrieben werden. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den erwarteten Ergebnissen abweichen.
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