LA ROCHELLE, France--(BUSINESS WIRE)--Valbiotis (FR0013254851 – ALVAL/PEA/KMU-berechtigt) (Paris:ALVAL), ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen verschrieben hat,gibtseine Ergebnisse für das erste Halbjahr 2022 bekannt und informiert über seine Entwicklungen seit Jahresbeginn.
Sébastien PELTIER, Vorstandsvorsitzender von Valbiotis, kommentiert:„In der ersten Hälfte des Jahres 2022 hat Valbiotis neue Meilensteine bei der Validierung des wissenschaftlichen Interesses seiner Produkte zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erreicht. Das Unternehmen hat mit der Weiterentwicklung von TOTUM•63 bei Prädiabetes an allen Fronten Fortschritte gemacht großer Erfolg für TOTUM•070 in der Phase-II-HEART-Studie, die ihr Ziel einer signifikanten Senkung des „schlechten Cholesterins“ erreichte, und der Start von drei klinischen Studien für TOTUM•854: INSIGHT, INSIGHT 2 und die Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise Parallel dazu führte Valbiotis Marktstudien mit Ärzten (Frankreich, Deutschland, USA) und Patienten/Verbrauchern (Frankreich, USA) zu TOTUM•070, TOTUM•854 und TOTUM•448 durch, um solide Daten für die zukünftige Kommerzialisierung zu erhalten Schließlich hat das Unternehmen sein CSR-Engagement verstärkt, indem es dem Global Compact der Vereinten Nationen beigetreten ist und die Norm ISO 26000 anwendet Teams bleiben voll mobilisiert, um einen Fahrplan zu verfolgen, der in naher Zukunft zur Kommerzialisierung von Produkten mit nachgewiesenem wissenschaftlichem Wert führen wird."
Wichtigste Errungenschaften seit Anfang 2022: Weiterentwicklung des klinischen Kalenders, Stärkung der Unternehmensstruktur und des CSR-Ansatzes
TOTUM•63, Prädiabetes
- Fortsetzung der letzten Phase der klinischen Entwicklung mit Abschluss der Rekrutierung der Phase II/III-Studie REVERSE-IT
- Neuer Schritt für die Wirkungsweise-Studie des INAF an der Laval University in Quebec City in Partnerschaft mit Nestlé Health Science
Für die Phase-II/III-Studie REVERSE-IT, die im Rahmen der im Februar 2020 unterzeichneten globalen strategischen Partnerschaft mit Nestlé Health Science-Teams entwickelt wurde, wurde ein wichtiger Meilenstein erreicht. Im Juli 2022 gab Valbiotis das Ende der Rekrutierung mit der Randomisierung von bekannt letzter der 600 teilnehmenden Freiwilligen (Pressemitteilung vom 28. Juli 2022).
Die Studie, die an mehr als 50 klinischen Zentren weltweit durchgeführt wurde, gehört zu den ehrgeizigsten, die mit nicht-medikamentösen Ansätzen bei früher Dysglykämie durchgeführt wurden. Hauptziel ist die Bestätigung der im Sommer 2019 veröffentlichten positiven Phase-II-Ergebnisse zum Nüchternblutzucker, einem etablierten Risikofaktor für Typ-2-Diabetes.
Angesichts der Dauer der Studie (24 Wochen) und der Zeit, die für die Fertigstellung und Analyse der Daten erforderlich ist, wird das Unternehmen nun in der Lage sein, die Hauptergebnisse spätestens vor Ende des ersten Halbjahres 2023 zu kommunizieren, was a geringfügige Überarbeitung des ursprünglichen Zeitplans (anfängliches Ziel Ende 2022 festgelegt).
Darüber hinaus wurde die klinische Wirkungsweise-Studie TOTUM•63 nach den erforderlichen Genehmigungen und dem im April 2022 angekündigten First Patient First Visit offiziell gestartet (Pressemitteilung vom 28. April 2022). Diese vom INAF (Institute of Nutrition and Functional Foods) an der Laval University in Quebec City im Rahmen der globalen Partnerschaft mit Nestlé Health Science durchgeführte Studie untersucht die Wirkungsweise von TOTUM•63 bei 20 Freiwilligen mit Diabetesrisiko. Es wird zusätzliche Daten liefern, um die wissenschaftliche Kommunikation zu unterstützen und die Kommerzialisierung von TOTUM•63 auf dem Prädiabetes-Markt zu begleiten. Die Ergebnisse der Studie werden voraussichtlich spätestens Ende des ersten Halbjahres 2023 veröffentlicht. Der First Patient First Visit führte zu einer neuen Pauschalzahlung von Nestlé Health Science in Höhe von 487.000 €.
TOTUM•070, Senkung der LDL-Hypercholesterinämie („schlechtes Cholesterin“)
- Großer Erfolg der klinischen Phase-II-Studie HEART
- Positive Ergebnisse aus der klinischen Studie zur Bioverfügbarkeit und Wirkungsweise
Die Ergebnisse der im Februar 2021 gestarteten klinischen Phase-II-Studie HEART wurden im Juni 2022 veröffentlicht (Pressemitteilung vom 13. Juni 2022). Die Studie war sehr erfolgreich, erreichte ihr Ziel einer signifikanten Senkung des LDL-Cholesterins (primärer Endpunkt) und bestätigte die sehr gute Verträglichkeit von TOTUM•070. Bereits nach dreimonatiger Supplementierung senkte der Wirkstoff signifikant die Blutkonzentration von LDL-Cholesterin (-13 % im Vergleich zu Placebo) und Triglyceriden (-14 %). Ein erhöhter LDL-Cholesterinspiegel im Blut ist ein Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
TOTUM•070 positioniert sich somit als entschieden innovatives Produkt zur Prävention kardiovaskulärer Risiken bei einer großen Bevölkerungsgruppe, die an leichter bis mittelschwerer Hypercholesterinämie leidet. Basierend auf den positiven Ergebnissen der Phase II hat sich Valbiotis zum Ziel gesetzt, das Produkt spätestens in der ersten Hälfte des Jahres 2024 zu vermarkten, insbesondere durch Intensivierung des Austauschs mit wichtigen Gesundheits- und Ernährungsakteuren. Das Unternehmen bereitet außerdem eine letzte klinische Phase II/III vor, um eine gesundheitsbezogene Angabe zu erhalten, die den Wert von TOTUM•070 weiter steigern wird.
In der Zwischenzeit lieferte die Studie, die klinische Bewertung, Bioverfügbarkeitsstudie und Metabolitenidentifizierung kombiniert, positive Ergebnisse (Pressemitteilung vom 29. März 2022). Die Daten zeigen, dass TOTUM•070 und seine Metaboliten eine doppelte Wirkung auf menschliche Leberzellen ausüben: Hemmung derde novo Cholesterinsyntheseweg - ein Schlüsselmechanismus gegen Hypercholesterinämie - sowie die Hemmung der Cholesterinspeicherung in der Leber. Sie bestätigen damit das Potenzial von TOTUM•070, zur Regulierung des Cholesterinstoffwechsels beizutragen.
TOTUM•854, Senkung des Blutdrucks
- Beschleunigung des Programms durch gleichzeitigen Start der Phase-II/III-Studien INSIGHT und INSIGHT 2
Dieses Programm ist in die Endphase der Entwicklung zur Behandlung von Bluthochdruck im Frühstadium eingetreten. Im Februar 2022 erhielt Valbiotis die Genehmigung zur Einleitung von zwei klinischen Studien der Phase II/III, INSIGHT und INSIGHT 2 (Pressemitteilung vom 17. Februar 2022). Das Ende der Rekrutierung für jede der Studien ist für die erste Hälfte des Jahres 2023 geplant. Valbiotis plant, das Produkt zu kommerzialisieren, sobald die Ergebnisse der Phase II/III vorliegen, also bis zu drei Jahre früher als geplant. Der Markt für leichten bis mittelschweren Bluthochdruck in den Vereinigten Staaten und den wichtigsten europäischen Ländern wird auf 1,15 Milliarden Euro geschätzt (Studie, die 2020 von AEC Partners durchgeführt wurde).
TOTUM•448, Verringerung der hepatischen Steatose
- Aktualisierung des Entwicklungsplans zur Bewältigung der Herausforderungen durch neu auftretende Pathologien.
TOTUM•448 ist der vierte Wirkstoff im Portfolio und wird zur Behandlung von metabolischen Lebererkrankungen wie der nicht-alkoholischen Fettlebererkrankung (NASH) entwickelt. Angesichts der Herausforderungen durch diese neu auftretenden Krankheiten, für die noch wirksame präventive und therapeutische Strategien entwickelt werden müssen, wurde der Entwicklungsplan für TOTUM•448 aktualisiert (Pressemitteilung vom 6. Januar 2022). Einzelheiten des Plans werden zu einem späteren Zeitpunkt bekannt gegeben.
Neues Finanzmanagement und Veränderungen im Verwaltungsrat
Am 1. Juni 2022 übernahm Frédéric PELONG die Position des Chief Financial Officer von Jocelyn PINEAU. Er bringt über 20 Jahre Erfahrung in ähnlichen Positionen bei großen Konzernen wie Pernod Ricard, Christofle und Audika in das Unternehmen ein. Diese Erfahrung hat es ihm ermöglicht, solide Fähigkeiten im Wachstumsmanagement zu erwerben. Frédéric PELONG trat dem Verwaltungsrat am 25. August 2022 bei (Pressemitteilung vom 6. September 2022).
Strukturierung des CSR-Ansatzes
Schließlich verstärkte Valbiotis in der ersten Jahreshälfte sein Engagement für Corporate Social Responsibility (CSR) durch den Beitritt zum Global Compact der Vereinten Nationen und die Anwendung des ISO 26000-Standards (Pressemitteilung vom 22. März 2022). Im ersten Jahr seiner Mitgliedschaft hat das Unternehmen mehrere Initiativen geplant, darunter die Einrichtung einer CSR-Governance mit der Einrichtung eines Lenkungsausschusses, die Strukturierung eines ISO 26000-konformen Ansatzes, die Sensibilisierung aller Mitarbeiter für CSR-Themen und die Bewertung der Auswirkungen der Umweltaktivitäten des Unternehmens. Valbiotis, das vor zwei Jahren dem Gaïa-Index (dem französischen Benchmark-Index für Small & MidCaps in Bezug auf ESG) beigetreten ist, bestätigt damit seine Ambition, CSR in den Mittelpunkt seiner langfristigen Strategie zu stellen.
Ergebnis: eine langfristig gesicherte Finanzlage
Der nach IFRS erstellte Zwischenabschluss des Unternehmens wurde vom Verwaltungsrat am 7. September 2022 genehmigt. Er wurde einer eingeschränkten Prüfung durch den Abschlussprüfer unterzogen und ist auf der Website von Valbiotis verfügbar:www.valbiotis.com(Anlegerbereich).
IFRS in €K, as of June 30 |
First half of 2022 |
First half of 2021 |
Operating income Including: Turnover Grants Research Tax Credit |
1,514
635 101 778 |
748
148 28 572 |
R&D expenditure |
(4,055) |
(2,355) |
Sales & Marketing expenditure |
(911) |
(542) |
Overhead expenditure |
(768) |
(549) |
Share-based payment expenses |
(693) |
(632) |
Other operating income and expenses |
(16) |
(56) |
Operating profit for the period |
(4,929) |
(3,386) |
Operating profit |
(4,929) |
(3,386) |
Earnings before tax |
(5,096) |
(3,469) |
Net income |
(5,097) |
(3,469) |
|
||
IFRS in €K, as of June 30 |
First half of 2022 |
First half of 2021 |
Cash flow from operating activities |
(5,745) |
(3,706) |
Cash flow from investing activities |
(190) |
76 |
Cash flow from financing activities |
(442) |
14,865 |
Net cash flow |
(6,378) |
11,235 |
Closing cash position |
15,441 |
25,820 |
Für das erste Halbjahr 2022 verzeichnete Valbiotis einen Umsatz von 635.000 €, einschließlich der Einnahmen aus der im Februar 2020 unterzeichneten Partnerschaft mit Nestlé Health Science, was zu einer Anerkennung von 148.000 € für die Vorauszahlung von 4.679.000 € führte, verteilt über die Dauer der Lizenzvereinbarung . Zu diesem Betrag ist die Meilensteinzahlung in Höhe von 487.000 € nach dem First Patient First Visit in der klinischen Wirkungsweise-Studie zu TOTUM•63 hinzuzurechnen.
Der Forschungsfreibetrag beträgt 778.000 Euro, die Zuschüsse 101.000 Euro.
Die gesamten Betriebseinnahmen für das erste Halbjahr beliefen sich auf 1.514.000 €, verglichen mit 748.000 € für das erste Halbjahr 2021.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung stiegen aufgrund der Fortsetzung der klinischen Studien:
- Klinische Phase-II/III-Studie REVERSE-IT, gestartet im Juli 2020, zu TOTUM•63 (Prädiabetes),
- Klinische Phase-II-Studie mit TOTUM•070, gestartet im Februar 2021 („schlechtes Cholesterin“),
- Gleichzeitiger Start von drei klinischen Studien für TOTUM•854 (Senkung des Blutdrucks).
Sie beliefen sich auf 4.055.000 € gegenüber 2.355.000 € im ersten Halbjahr 2021.
Die Vertriebs- und Marketingausgaben beliefen sich auf 911.000 € im Vergleich zu 542.000 € im ersten Halbjahr 2021. Dieser Ausgabenanstieg spiegelt die Intensivierung der Marketinganstrengungen im Hinblick auf die zukünftige Kommerzialisierung wider, insbesondere im Hinblick auf die Marktforschung.
Die Gemeinkosten beliefen sich auf 768.000 € im Vergleich zu 549.000 € im ersten Halbjahr 2021, hauptsächlich im Zusammenhang mit Personalkosten.
Der Cashflow aus betrieblicher Tätigkeit belief sich im ersten Halbjahr auf 5.745.000 € und spiegelt die Intensivierung der Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten wider. Der Cashflow aus Investitionstätigkeit war mit 190.000 € negativ. Der Cashflow aus Finanzierungstätigkeit war mit 442.000 € belastet.
Ende Juni 2022 verfügt Valbiotis somit über eine Cash-Position von 15.441.000 €. Diese Liquiditätsposition ermöglicht es dem Unternehmen, die Betriebskosten im Zusammenhang mit der Umsetzung seines Entwicklungsplans bequem zu decken und den Rückzahlungsplan seiner aktuellen Finanzschulden einzuhalten und somit von der finanziellen Transparenz bis zum letzten Quartal 2023 zu profitieren, ohne potenzielle zusätzliche Einnahmen.
Dieser Liquiditätshorizont berücksichtigt weder zusätzliche Meilensteinzahlungen, die von Nestlé Health Science erhalten werden könnten, noch zusätzliche Einnahmen, die von neuen strategischen Partnern erhalten werden könnten.
Valbiotis blickt daher zuversichtlich auf die kommenden Monate, um die klinischen Studien zu allen Wirkstoffen in seinem Portfolio fortzusetzen und sich auf die zukünftige Vermarktung vorzubereiten.
Der Jahresfinanzbericht zum 30. Juni 2022 wurde der Öffentlichkeit zugänglich gemacht und bei der AMF (Französische Finanzmarktaufsicht) eingereicht. Dieses Dokument ist online verfügbar unter:www.valbiotis.com/investisseurs.
Valbiotis bestätigt, dass es die in Artikel D.221-113-5 des Durchführungsdekrets Nr. 2014-283 vom 4. März 2014 festgelegten PEA-KMU-Fähigkeitskriterien erfüllt, nämlich:
- Eine Gesamtbelegschaft von weniger als 5.000 Mitarbeitern;
- Ein Umsatz von weniger als 1,5 Milliarden Euro oder eine Bilanzsumme von weniger als 2 Milliarden Euro.
Infolgedessen sind Valbiotis-Aktien weiterhin in PEA-KMU-Konten enthalten, die von den gleichen Steuervorteilen wie der traditionelle Aktiensparplan (PEA) profitieren.
Über Valbiotis
Valbiotis ist ein Forschungs- und Entwicklungsunternehmen, das sich der wissenschaftlichen Innovation zur Vorbeugung und Bekämpfung von Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen als Reaktion auf ungedeckten medizinischen Bedarf verschrieben hat.
Valbiotis hat einen innovativen Ansatz verfolgt, der darauf abzielt, das Gesundheitswesen zu revolutionieren, indem es eine neue Klasse von Gesundheitsernährungsprodukten entwickelt, die darauf abzielen, das Risiko schwerer Stoffwechselerkrankungen zu verringern, und sich dabei auf eine Multi-Target-Strategie stützt, die durch die Nutzung pflanzlicher terrestrischer und mariner Ressourcen ermöglicht wird.
Seine Produkte sollen an Akteure im Gesundheitssektor lizenziert werden.
Das Anfang 2014 in La Rochelle gegründete Unternehmen hat zahlreiche Partnerschaften mit führenden akademischen Zentren geschmiedet. Das Unternehmen hat drei Standorte in Frankreich – Périgny, La Rochelle (17) und Riom (63) – und eine Tochtergesellschaft in Quebec City (Kanada) gegründet.
Valbiotis ist Mitglied des „BPI Excellence“-Netzwerks und wurde vom BPI-Label als „Innovatives Unternehmen“ ausgezeichnet. Valbiotis wurde außerdem der Status „Junges innovatives Unternehmen“ verliehen und erhielt für seine Forschungsprogramme über den Europäischen Fonds für regionale Entwicklung (EFRE) umfangreiche finanzielle Unterstützung von der Europäischen Union. Valbiotis ist ein für PEA-KMU zugelassenes Unternehmen.
Weitere Informationen zu Valbiotis finden Sie unter:www.valbiotis.com
Name: Valbiotis
ISIN Code: FR0013254851
Ticker-Symbol: ALVAL
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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über die Ziele von Valbiotis. Valbiotis ist der Ansicht, dass diese Prognosen auf rationalen Hypothesen und den Informationen beruhen, die Valbiotis derzeit zur Verfügung stehen. Dies stellt jedoch in keiner Weise eine Garantie für zukünftige Leistungen dar, und diese Prognosen können durch Änderungen der wirtschaftlichen Bedingungen und Finanzmärkte sowie durch bestimmte Risiken und Ungewissheiten beeinflusst werden, einschließlich derjenigen, die in dem bei den Franzosen eingereichten Valbiotis Universal Registration Document beschrieben sind Financial Markets Regulator (AMF) am 19. Mai 2022. Dieses Dokument ist auf der Website des Unternehmens verfügbar (www.valbiotis.com).
Diese Pressemitteilung und die darin enthaltenen Informationen stellen weder ein Angebot zum Verkauf oder zur Zeichnung noch eine Aufforderung zum Kauf oder zur Zeichnung von Aktien oder Wertpapieren von Valbiotis in irgendeinem Land dar.
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