日本大阪和麻塞諸塞州劍橋--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)--武田(Takeda, TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布，公司的登革熱疫苗QDENGA®（登革熱四價疫苗[減毒活疫苗]）(TAK-003)獲得印尼國家藥品和食品管理局(BPOM)核准用於6歲至45歲的個人預防由任何登革熱病毒血清型導致的登革熱。使用QDENGA應遵循官方建議。QDENGA是印尼核准的唯一一種登革熱疫苗，可用於沒有任何登革熱暴露史的人，而且不需要進行接種前測試1。
武田疫苗事業部總裁Gary Dubin表示：「登革熱可以影響任何居住在疫區或前往疫區的人，無論其年齡、健康和社會經濟狀況如何。開發這種創新的登革熱疫苗一直是一項振奮人心的挑戰。印尼對該疫苗的核准是武田和公共衛生領域的一項重要成就。我們很自豪地將QDENGA作為一種新的登革熱預防工具介紹給印尼人民，我們將繼續與其他主管機關合作，使QDENGA在全球上市。」
登革熱是一種蚊媒病毒性疾病，流行於125個國家，對全球公共衛生構成重大威脅2。近年來，印尼的登革熱負擔幾乎占東南亞地區的一半，並繼續承受世界上最高的登革熱負擔之一3,4。僅在2022年上半年，印尼就報告了遍布34個省455個城市的超過6.3萬個登革熱病例和近600個死亡病例5。
兒科傳染病顧問Anggraini Alam, Sp.A(K)博士表示：「作為一名醫生，我親眼目睹了登革熱疾病給我所服務的印尼患者和社區造成的負擔。人們一直擔心爆發和感染這種疾病，也害怕遭遇到登革熱可能造成的身體損傷以及潛在的經濟影響。疫苗接種結合病媒控制將在登革熱預防方面為印尼的衛生保健提供者帶來一項廣受歡迎的進展，使我們能夠減少登革熱的負擔，保護更多的人。」
印尼根據正在進行的三期四價免疫抗登革熱療效研究(TIDES)試驗的結果核准了QDENGA。該試驗招募了2萬多名生活在亞洲和拉丁美洲登革熱流行地區的4至16歲健康兒童和青少年。試驗顯示，在接種疫苗三年後，QDENGA對登革熱和住院重症提供持續全面保護，無論個人以前是否有登革熱暴露史均不例外1。QDENGA的總體耐受性良好。迄今為止，TIDES試驗中未出現任何重大安全風險6。武田最近公布了TIDES試驗中54個月隨訪的長期安全性和有效性結果，進一步驗證了疫苗的有效性和安全概況。
武田很榮幸能夠向印尼的醫療服務提供者及其符合條件的患者提供QDENGA，也很榮幸能與BPOM和當地衛生專家合作，在未來幾個月內普及該疫苗。QDENGA目前正在接受法規審查，以便在歐盟(EU)用於預防兒童和成人登革熱，並透過EU-M4all（之前的第58條）程序進行審查，以用於歐盟以外的登革熱流行國家。它在其他國家/地區未被核准使用。
關於QDENGA® ▼（登革熱四價疫苗[減毒活疫苗]）
QDENGA® (TAK-003)是一種登革熱疫苗，它以減毒的登革熱病毒血清型第二型為基礎，提供了全部四種登革熱病毒血清型的遺傳學「骨幹」，旨在預防任何一種病毒血清型7。
在印尼，QDENGA適用於6歲至45歲的個人，用於預防由任何登革熱病毒血清型引起的登革熱，並應根據核准的給藥方案，以0.5毫升的劑量皮下注射，並分兩次（首次和3個月後）進行1。QDENGA的使用應符合官方建議。
在一項強大的涵蓋1、2和3期試驗及涉及2.8萬名受試者的臨床開發計畫中，QDENGA得到了評估，其中包括武田的關鍵性四價免疫抗登革熱療效研究(TIDES)試驗。在12個月的隨訪中，TIDES試驗達到了其對病毒學證實的登革熱(VCD)的總體疫苗效力(VE)的主要終點，效力達到了80.2%。該試驗還達到了所有次要終點。因為在18個月的隨訪中，登革熱病例數量足夠充足8,9。該疫苗預防因VCD發熱住院的VE結果為90.4%。第二次給藥後長達三年的時間內，在基線登革熱病毒血清型陽性受試者中，疫苗在全部四種血清型中預防VCD的VE均已有了結果。在基線血清型陰性受試者中，我們得到了針對DENV-1和DENV-2的VE，但因病例發生率較低，我們無法得到DENV-3和DENV-4的VE結果1。經過四年半的時間（第二劑後54個月），QDENGA表現出持續的整體保護作用，其持續整體VE為61.2%；其對重度登革熱的VE為84.1%6。
QDENGA的耐受性普遍良好，沒有證據顯示疫苗接受者的疾病會加重，而且迄今為止，我們在TIDES試驗中沒有發現重大安全風險6。
重要安全資訊
請在開立處方前查閱產品特性摘要(SmPC)。
用藥指導：QDENGA應透過皮下注射給藥，最好在上臂三角肌區域。QDENGA不得透過血管內、皮內或肌肉內注射。患有急性嚴重發熱疾病的受試者應延遲接種疫苗。感冒等輕微感染患者無需延遲接種疫苗。接種疫苗之前應審查個人的病史（特別是與之前疫苗接種相關的疾病和疫苗接種後可能發生的過敏反應）。在接種疫苗後發生罕見的過敏反應時，必須隨時提供適當的醫療和監督措施。與疫苗接種相關的焦慮性反應，包括血管迷走神經反應（暈厥）、過度換氣或壓力相關反應，均可能是針頭注射誘發的心理反應。重要的是要採取預防措施，以避免因昏厥而受傷。對抗所有登革熱病毒血清型的QDENGA疫苗可能不會在所有被接種者中誘發保護性免疫反應。這種保護性免疫反應並可能隨著時間的演變而下降。目前還不知道缺乏保護是否會導致登革熱的嚴重程度增加。建議在接種疫苗後繼續採取個人保護措施，防止蚊蟲叮咬。如果個人出現登革熱症狀或登革熱警示跡象，應尋求醫療護理。
禁忌症：對所列的活性物質或賦形劑或之前QDENGA給藥過敏者；患有先天性或獲得性免疫缺陷的個體，包括在接種前4周內接受免疫抑制療法的患者，如化療或大劑量的全身性皮質類固醇用藥（如20毫克/天或2毫克/公斤體重/天的強體松，持續2周或以上給藥）；有症狀的HIV感染者或無症狀的HIV感染且免疫功能受損者；孕婦和哺乳期婦女。
不良反應：在4至60歲的受試者中，最常報告的反應是注射部位疼痛(50%)、頭痛(35%)、肌痛(31%)、注射部位紅斑(27%)、乏力(24%)、虛弱(20%)和發熱(11%)。非常常見：（≥1/10的受試者）：上呼吸道感染a、食慾下降c、易怒c、頭痛、嗜睡c、肌痛、注射部位疼痛、注射部位紅斑、乏力、氣喘、發熱。常見（≥1/100至<1/10）：鼻咽炎、咽喉炎b、注射部位腫脹、注射部位淤青e、注射部位搔癢e、類流感疾病。a包括上呼吸道感染和病毒性上呼吸道感染。b包括咽扁桃體炎和扁桃體炎。c在臨床研究中收集於4-6歲兒童的資料。d包括皮疹、病毒性皮疹、斑丘疹和皮疹搔癢。e臨床研究中成人報告的資料。有關完整的副作用概況和交互作用的詳細資訊，請參閱產品特性摘要。
▼ 該醫藥產品須接受更多監測，從而便於快速識別新的安全資訊。醫護人員必須報告可疑的不良反應。關於如何報告不良反應的資訊，請參見產品特性摘要4.8節。
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有關完整的處方資訊，請參見QDENGA®的產品特性概要(SmPC)▼。
請諮詢您當地的主管機關，瞭解您所在國家的核准標籤。
本文件所包含的藥物資訊旨在揭露公司資訊。本文件中的任何內容都不應被視為對包括目前正在開發的藥物在內的任何處方藥的招攬、促銷或指示。
關於 EU-M4all10
EU-M4all（或EU-Medicines for all）是一項程序，旨在促進患者獲得用於預防或治療影響重大公共衛生利益的疾病的基本藥物或疫苗。EMA透過EU-M4all程序（以前稱為第58條程序）與世界衛生組織(WHO)合作，可以就瞄準歐盟以外市場的公共衛生優先性疾病藥品和疫苗提供科學意見。
關於3期TIDES (DEN-301)試驗
雙盲、隨機、安慰劑對照3期四價免疫抗登革熱有效性研究(TIDES)試驗評估2劑TAK-003預防兒童及青少年任何嚴重程度以及四種登革熱病毒血清型中任何一種所致的實驗室確診的症狀性登革熱的安全性和有效性8。參與者依2:1比例隨機分配，在第0月和第3個月各接受一劑皮下注射0.5毫升TAK-003或安慰劑8。研究分為5部分。第1部分主要終點分析評估第2次注射後12個月的疫苗有效性(VE)和安全性8。第2部分繼續觀察六個月，以完成依血清型、基線血清狀態和疾病嚴重程度劃分的VE次要終點評估，包括針對登革熱住院的VE8。第3部分依世界衛生組織(WHO)建議隨訪參與者2.5年至3年，評估了VE和長期安全性11。第4部分將在強化接種後進行13個月的有效性和安全性評估，第5部分將在第4部分完成後評估長期有效性和安全性1年11。
試驗的地點在登革熱流行地區，包括拉丁美洲（巴西、哥倫比亞、巴拿馬、多明尼加共和國和尼加拉瓜）和亞洲（菲律賓、泰國和斯里蘭卡），這些地區登革熱預防的需求未獲滿足，重症登革熱是兒童嚴重疾病和死亡的主要病因11。該試驗所有參與者均採集基線血樣，以便依血清狀態評估安全性和有效性。武田和一個獨立的資料監測專家委員會正在積極持續地監測安全性。
關於登革熱
登革熱是全世界傳播極為迅速的蚊媒病毒性疾病，是世界衛生組織確定的2019年全球健康十大威脅之一2,12。登革熱主要由埃及斑蚊、次要由白線斑蚊傳播。登革熱由4種登革熱病毒血清型中任何一種所致，每一種均可導致登革熱或重症登革熱。各血清型的患病率隨地域、國家、地區和時間演變而各異13。感染一種血清型並康復後可獲得對該血清型的終身免疫性，過後若暴露於其他3種血清型中任何一種均有可能導致重症登革熱的風險增加2。
登革熱易於大流行，爆發見於熱帶和亞熱帶地區，近期在美國本土和歐洲部分地區發生爆發14,15。全球約半數人現在生活在登革熱的威脅之下，估計全球每年將導致3.9億人感染和約2萬人死亡2,13,16。登革熱病毒可感染各年齡層人士，是拉丁美洲和亞洲部分國家兒童嚴重疾病的主要病因13。
武田對疫苗的承諾
疫苗每年可預防350萬至500萬人死亡，並已改變了全球公共衛生17。70多年來，武田一直供應疫苗以保護日本人民的健康。現今，武田的全球疫苗業務正應用創新來處治一部分世界上最具挑戰性的感染性疾病，例如登革熱、新冠肺炎、大流行性流感和茲卡病毒。武田的團隊為疫苗開發和製造領域帶來出色的追蹤記錄和大量知識，以推動疫苗後續產品線滿足世界上最緊迫的一部分公共衛生需求。如需瞭解更多資訊，請造訪www.Takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/。
關於武田
武田是一家總部位於日本的以價值觀為基礎的研發驅動型跨國生物製藥翹楚，秉承我們對患者、員工和地球的承諾，武田致力於發現和提供轉變命運的藥品。武田的研究努力專注於四大治療領域：腫瘤學、罕見遺傳疾病和血液學、神經科學和胃腸病學(GI)。我們同時在血漿衍生治療藥物和疫苗領域進行針對性研發投入。我們正在專注於開發有助於改善患者生活的高度創新的藥品，努力推動新治療選擇的尖端，並發揮我們的升級版協作研發引擎和能力的優勢，以開發強大的、多樣化模式的後續產品線。我們的員工致力於改善患者的生活品質，在約80個國家和地區與我們的合作夥伴在醫療保健領域攜手合作。如需瞭解更多資訊，請造訪https://www.takeda.com。
重要提示
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前瞻性陳述
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醫療資訊
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1 1 Takeda. QDENGA Summary of Product Characteristics. Retrieved August 2022.（武田，QDENGA產品特性總結。檢索於2022年8月）
2 World Health Organization. Fact Sheet. Dengue and Severe Dengue. January 2022. Retrieved August 2022.（世界衛生組織。事實清單。2022年1月。檢索於2022年8月）
3 Shepard DS, Undurraga EA, Halasa YA. Economic and disease burden of dengue in Southeast Asia. PLoS Negl Trop Dis. 2013;7(2). doi:10.1371/journal.pntd.0002055（Shepard DS、Undurraga EA、Halasa YA。東南亞登革熱的經濟和疾病負擔。PLoS被忽視的熱帶病。2013;7(2)。doi:10.1371/journal.pntd.0002055）
4 Sasmono, R.T., et al. Distinct Dengue Disease Epidemiology, Clinical, and Diagnosis Features in Western, Central, and Eastern Regions of Indonesia, 2017 – 2019. Front Med. 2020;7:582235.（Sasmono, R.T.等。2017-2019年印尼西部、中部和東部地區獨特的登革熱疾病流行病學、臨床和診斷特徵。醫學前線。2020;7:582235）
5 Received from Ministry of Health Republic Indonesia. Data Penambahan Kasus DBD Tahun 2022. Received July 20, 2022. （來自印尼共和國衛生部的資料。Data Penambahan Kasus DBD Tahun 2022。2022年7月20日接收。）
6 Tricou, V. Efficacy and Safety of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine Candidate (TAK-003) After 4.5 Years of Follow-Up. Presented at the 8th Northern European Conference of Travel Medicine; June 2022.（Tricou, V.。4.5年隨訪後武田的四價登革熱候選疫苗的有效性和安全性。發表於第八屆北歐旅行醫學會議；2022年6月。）
7 Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.（Huang CY-H等。四價登革熱疫苗(DENVax)生產種子的基因和表型特性。《PLoS被忽視的熱帶病》。2013;7:e2243）
8 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019;2019;381:2009-2019.（Biswal S等，四價登革熱疫苗在健康兒童青少年中的有效性。新英格蘭醫學雜誌。2019;381:2009-2019）
9 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.（Biswal S等。四價登革熱疫苗在4-16歲健康兒童中的有效性：隨機對照3期試驗。刺胳針。2020年。2020;395:1423-1433））
10 The European Medicines Agency. Medicines for use outside the EU — EU-M4all. July 2020. Retrieved August 2022.（歐洲藥品管理局。在歐盟以外使用的藥品——EU-M4all。2020年7月。檢索於2022年8月。）
11 Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Retrieved August 2022.（武田四價登革熱疫苗在健康兒童中的有效性、安全性和免疫原性。檢索於2022年8月）
12 World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Retrieved August 2022.（世界衛生組織。2019年全球健康十大威脅。2019年。檢索於2022年8月）
13 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.（Guzman MG等。登革熱：持續性的全球威脅。自然綜述微生物學。2010;8:S7-S16）
14 Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Retrieved August 2022.（Knowlton K等。蚊媒登革熱威脅在美洲擴散。自然資源保護理事會。2009年。檢索於2022年8月）
15 Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.（Chan E等。應用網路搜尋查詢資料監測登革熱流行指標：用於監測被忽視的熱帶病的新模型。PLoS被忽視的熱帶病。20115:e1206）
16 Centers for Disease Control and Prevention. About Dengue: What You Need to Know. May 2019. Retrieved August 2022. （疾病管制和預防中心。關於登革熱：您必須瞭解的知識。2019年5月。檢索於2022年8月）
17 World Health Organization. Vaccines and immunization. 2022. Retrieved August 2022. （世界衛生組織。疫苗和免疫接種。2022年。檢索於2022年8月）
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