SAINT-PREX (Suíça) e PARSIPPANY (EUA)--(BUSINESS WIRE)--A Ferring Pharmaceuticals anunciou hoje que o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA realizará uma reunião em 22 de setembro de 2022 para revisar os dados que suportam o pedido de licença biológica (BLA) para o RBX2660, um bioterapêutico vivo baseado em microbiota estudado por seu potencial para reduzir a infecção recorrente por C. difficile (CDI) após o tratamento com antibióticos.
“O microbioma intestinal é uma comunidade altamente diversificada de micróbios que desempenha um papel essencial na saúde humana. Pesquisas emergentes mostraram a promessa de aproveitar o microbioma para abordar uma série de condições, incluindo doenças graves, como infecção recorrente por C. difficile”, disse Elizabeth Garner, diretora científica da Ferring Pharmaceuticals, EUA. “O ciclo recorrente de CDI representa um fardo significativo para a saúde pública e a Ferring está trabalhando para responder a essa necessidade não atendida.”
A FDA pretende transmitir ao vivo a reunião do comitê consultivo na página da agência no YouTube. A reunião também será transmitida pelo site da FDA.
Sobre a infecção por C. difficile
A infecção por C. difficile (CDI) é uma doença séria e potencialmente mortal que afeta as pessoas no mundo inteiro. A bactéria C. difficile causa sintomas debilitantes, como diarreia intensa, febre, sensibilidade ou dor de estômago, perda de apetite, náusea e colite (uma inflamação do cólon).1 Declarada uma ameaça à saúde pública pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (CDC), exigindo ação urgente e imediata, a CDI causa cerca de meio milhão de doenças e dezenas de milhares de mortes a cada ano somente nos EUA.1,2,3
A infecção por C. difficile pode ser o início de um ciclo vicioso de recorrência, causando uma carga significativa para os pacientes e o sistema de saúde.4,5 Estima-se que até 35% dos casos de CDI recorrem após o diagnóstico inicial e as pessoas que tiveram uma recorrência correm um risco significativamente maior de novas infecções.6,7,8,9 Após a primeira recorrência, estima-se que até 65% dos pacientes podem desenvolver uma recorrência subsequente.8,9
Sobre o RBX2660
O RBX2660 é um bioterapêutico baseado em microbiota experimental estudado por seu potencial para reduzir a infecção recorrente por C. difficile após tratamento com antibióticos. O RBX2660 recebeu as designações “Fast Track”, “Orphan” e “Breakthrough Therapy” da FDA dos EUA. O RBX2660 foi desenvolvido pela Rebiotix, uma empresa da Ferring.
Sobre a Ferring Pharmaceuticals
A Ferring Pharmaceuticals é um grupo biofarmacêutico especializado, voltado para a pesquisa comprometido em ajudar as pessoas ao redor do mundo a formar famílias e viver uma vida melhor. Com sede em Saint-Prex (Suíça), a Ferring é líder em medicina reprodutiva e saúde materna, bem como em áreas de especialidade dentro da gastroenterologia e urologia. A Ferring desenvolve tratamentos para mães e bebês há mais de 50 anos e possui um portfólio que cobre desde a concepção até o nascimento. Fundada em 1950, a Ferring é uma empresa privada que emprega cerca de 6 mil pessoas no mundo inteiro, tem suas próprias subsidiárias operacionais em quase 50 países e comercializa seus produtos em 110 países.
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A Ferring está empenhada em explorar a ligação crucial entre o microbioma e a saúde humana, começando com a ameaça de infecção recorrente por C. difficile . A Ferring está trabalhando para desenvolver novas terapias baseadas em microbiomas para abordar necessidades não atendidas significativas e ajudar as pessoas a viver uma vida melhor. Conecte-se conosco em nossos canais de desenvolvimento terapêutico de microbioma no Twitter e LinkedIn.
Referências:
- Centro de Controle e Prevenção de Doenças. O que é C. Diff? 17/12/2018. Disponível em: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
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- Fitzpatrick F, Barbut F. Quebrando o ciclo de recorrência do Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.
- Centro de Controle e Prevenção de Doenças. 24/06/2020. Disponível em: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
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- Kelly, CP. Podemos identificar pacientes com alto risco de infecção recorrente por Clostridium difficile? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27.
- Smits WK, et al. Infecção por Clostridium difficile. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
- Leong C, Zelenitsky S. Estratégias de tratamento para infecção recorrente por Clostridium difficile. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.
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