WILMINGTON, Delaware/USA--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) die Zulassung für Opzelura™ (Ruxolitinib) Creme 1,5 % für die topische Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren erteilt hat. Opzelura ist die erste und einzige von der FDA zugelassene Behandlung für die Repigmentierung bei Patienten mit Vitiligo und die einzige topische Formulierung eines Januskinase- bzw. JAK-Inhibitors, die in den USA zugelassen ist. Vitiligo ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch eine Depigmentierung der Haut gekennzeichnet ist.
„Mit der Zulassung von Opzelura bei nichtsegmentaler Vitiligo hat Incyte wiederum eine Therapie für Patienten mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf bereitgestellt, für die es bisher keine zugelassene Behandlung gab“, erklärte Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer, Incyte. „Wir sind stolz auf die Wissenschaftler und Entwicklungsteams von Incyte, die diesen Meilenstein möglich gemacht haben, und wir freuen uns, dass geeignete Vitiligo-Patienten jetzt eine Wahl haben, die Repigmentierung in Angriff zu nehmen.“
Opzelura ist zugelassen für die kontinuierliche zweimal tägliche topische Anwendung bei Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo auf den betroffenen Flächen von bis zu 10 Prozent der Körperoberfläche. Ein zufriedenstellendes Ansprechen kann eine Behandlung mit Opzelura über mehr als 24 Wochen erfordern.
Die FDA-Zulassung basierte auf Daten aus dem zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studienprogramm TRuE-V (TRuE-V1 und TRuE-V2), mit dem die Sicherheit und Wirksamkeit von Opzelura gegenüber der Trägersubstanz bei mehr als 600 Patienten im Alter von über 12 Jahren mit nichtsegmentaler Vitiligo geprüft wurde. In diesen Studien ergab die Behandlung mit Opzelura signifikante Verbesserungen der VASI-Scores, die eine Verbesserung der Gesichts- und Ganzkörper-Repigmentierung nach 24 Wochen (Erstanalyse) im Vergleich zur Trägersubstanz (wirkstofffreie Creme) und in einer offenen Erweiterung nach Woche 52 repräsentieren.
Die Ergebnisse nach 24 Wochen stimmten in beiden Studien überein und zeigten, dass etwa 30 Prozent der mit Opzelura behandelten Patienten gegenüber dem Studienbeginn eine Verbesserung von mindestens 75 Prozent nach dem Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75) für das Gesicht erzielten (primärer Endpunkt), im Vergleich zu rund 8 Prozent bzw. 13 Prozent der mit der Trägersubstanz behandelten Patienten in TRuE-V1 bzw. TRuE-V2. In Woche 52 hatten rund 50 Prozent der mit Opzelura behandelten Patienten F-VASI75 erreicht.
Darüber hinaus erzielten mehr als 15 Prozent der mit Opzelura behandelten Patienten in Woche 24 eine mindestens 90-prozentige Verbesserung im F-VASI (F-VASI90) gegenüber dem Studienbeginn, verglichen mit rund 2 Prozent der mit der Trägersubstanz behandelten Patienten. Bis Woche 52 verdoppelte sich der Prozentsatz der mit Opzelura behandelten Patienten, die F-VASI90 erreichten, auf rund 30 Prozent.
Im trägersubstanzkontrollierten Zeitraum der Phase-3-Studien waren die häufigsten unerwünschten Reaktionen (Inzidenz ≥ 1 %) Akne im Anwendungsbereich, Pruritus im Anwendungsbereich, Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Harntraktinfektionen, Erythema im Anwendungsbereich und Pyrexie1. Die Produktbeschreibung für Opzelura enthält einen gerahmten Warnhinweis auf schwere Infektionen, Mortalität, Malignome, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und Thrombose. Weitere wichtige Sicherheitsinformationen sind nachstehend aufgeführt.
Die Daten von Woche 52 aus den Phase-3-Studien TRuE-V waren Gegenstand eines mündlichen Vortrags in der Sitzung für brandaktuelle Abstracts auf der Jahrestagung 2022 der American Academy of Dermatology (AAD).
Bei Vitiligo handelt es sich um eine chronische Autoimmunerkrankung, die durch eine Depigmentierung der Haut gekennzeichnet ist, welche aus dem Verlust pigmentproduzierender Zellen, den sogenannten Melanozyten, resultiert. Es wird angenommen, dass eine Überaktivität des JAK-Signalweges die mit der Pathogenese und Progression der Vitiligo einhergehende Entzündung fördert. In den USA wird Vitiligo bei mehr als 1,5 Millionen Menschen diagnostiziert2. Die Gesamtprävalenz der Erkrankung wird auf rund 2 bis 3 Millionen Fälle geschätzt3, wobei die Mehrzahl der Patienten (ca. 85 %) an nichtsegmentaler Vitiligo leidet4. Vitiligo kann in jedem Alter auftreten, jedoch bemerken viele Patienten mit Vitiligo die ersten Symptome, bevor sie 30 Jahre alt sind5.
„Vitiligo ist eine immunvermittelte Erkrankung, die sehr unberechenbar sein kann, was die Behandlung besonders erschwert“, erklärte Dr. David Rosmarin, Vice Chair of Research and Education, Department of Dermatology am Tufts Medical Center. „Bisher gab es keine von der FDA zugelassenen Therapien, und darum ist die Zulassung von Opzelura ein signifikanter Meilenstein. Ich begrüße eine medikamentöse Therapie für meine Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo, die gerne die von der Erkrankung verursachte Depigmentierung potenziell rückgängig machen möchten.“
Opzelura wurde im September 2021 von der FDA für die topische, kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen, deren Krankheit mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrolliert wird oder bei denen diese Therapien nicht ratsam sind.
Incyte setzt sich dafür ein, Patienten zu unterstützen und Barrieren zum Zugang von Arzneimitteln abzubauen. Geeignete Patienten in den USA, denen Opzelura verschrieben wird, haben Zugang zu IncyteCARES (Connecting to Access, Reimbursement, Education and Support), ein Programm zur Unterstützung von Patienten, etwa mit finanzieller Hilfe und regelmäßigen Schulungen sowie Ressourcen für geeignete Patienten. Weitere Informationen über IncyteCARES erhalten Sie unter www.incytecares.com oder telefonisch unter der Rufnummer 1-800-583-6964, montags bis freitags von 8 Uhr bis 20 Uhr EDT.
Informationen zur Telekonferenz
Am 19. Juli 2022, 8 Uhr EDT, veranstaltet Incyte eine Telekonferenz mit Webcast für Analysten und Investoren. Der Live-Webcast und eine archivierte Aufzeichnung davon sind verfügbar unter Investor.incyte.com.
Für die Teilnahme an der Telekonferenz wählen Sie bitte die Rufnummer 877-407-3042 in den USA oder 201-389-0864 aus dem Ausland. Auf Aufforderung geben Sie dann bitte die Konferenzteilnahmenummer 13730931 ein.
Wenn Ihnen die Teilnahme nicht möglich ist, dann steht Ihnen 30 Tage lang eine Aufzeichnung der Telekonferenz zur Verfügung. Die Rufnummer für die Aufzeichnung lautet 877-660-6853 in den USA bzw. 201-612-7415 für Anrufer aus dem Ausland. Zum Anhören der Aufzeichnung benötigen Sie die Konferenz-ID-Nummer 13730931.
Den Live-Webcast mit Präsentationsfolien erreichen Sie unter Investor.Incyte.com und dieser steht zur Wiederholung für 90 Tage zur Verfügung.
Über TRuE-V
Das klinische Studienprogramm TRuE-V umfasst zwei Phase-3-Studien, TRuE-V1 ( NCT04052425) und TRuE-V2 (NCT04057573), in denen die Sicherheit und Wirksamkeit der Ruxolitinib-Creme bei Patienten mit Vitiligo untersucht wurden. An den beiden Studien nahmen jeweils etwa 300 Patienten (ab 12 Jahren) teil, bei denen nichtsegmentale Vitiligo diagnostiziert wurde.
Über Opzelura™ (Ruxolitinib) Creme 1,5 %
Opzelura, eine neuartige Cremeformulierung des selektiven JAK1/JAK2-Inhibitors Ruxolitinib von Incyte, ist der erste und einzige topische JAK-Inhibitor, der in den USA für die topische Behandlung von nichtsegmentaler Vitiligo bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren und für die topische, kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis (AD) bei nicht immungeschwächten Patienten ab 12 Jahren zugelassen ist, deren Krankheit mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht ausreichend kontrolliert wird oder bei denen diese Therapien nicht ratsam sind. Die Anwendung von Opzelura in Kombination mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva wie Azathioprin oder Cyclosporin wird nicht empfohlen.
Im Oktober 2021 meldete Incyte die Validierung des Europäischen Marktzulassungsantrags (MAA) für Ruxolitinib-Creme als eine potenzielle Therapie für Jugendliche und Erwachsene (ab 12 Jahren) mit nichtsegmentaler Vitiligo, bei der das Gesicht betroffen ist.
Incyte besitzt die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Ruxolitinib-Creme, die in den USA unter der Bezeichnung Opzelura vermarktet wird.
Opzelura ist eine Marke von Incyte.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
OPZELURA ist zur ausschließlichen Anwendung auf der Haut vorgesehen. OPZELURA darf nicht in den Augen, im Mund oder in der Vagina aufgetragen werden.
OPZELURA kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
Schwere Infektionen: OPZELURA enthält Ruxolitinib. Ruxolitinib gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die Januskinase- (JAK)-Inhibitoren oder JAK-Hemmer genannt werden. JAK-Inhibitoren sind Medikamente, die das Immunsystem beeinflussen. JAK-Inhibitoren können die Fähigkeit des Immunsystems verringern, Infektionen zu bekämpfen. Einige Menschen haben während der oralen Einnahme von JAK-Inhibitoren schwere Infektionen erlitten, einschließlich Tuberkulose (TB) und Infektionen, die durch Bakterien, Pilze oder Viren verursacht werden und sich im ganzen Körper ausbreiten können. Einige Menschen wurden ins Krankenhaus eingeliefert oder starben an diesen Infektionen. Einige Menschen haben während der Anwendung von OPZELURA schwere Lungeninfektionen erlitten. Ihr behandelnder Arzt sollte Sie während der Behandlung mit OPZELURA engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose beobachten.
OPZELURA darf nicht bei Menschen mit einer aktiven, schweren Infektion, einschließlich lokal begrenzter Infektionen, angewendet werden. Falls Sie eine Infektion haben, sollten Sie erst dann mit der Anwendung von OPZELURA beginnen, wenn Ihr behandelnder Arzt die entsprechende Zustimmung erteilt hat. Während der Anwendung von OPZELURA besteht für Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko, eine Gürtelrose (Herpes zoster) zu entwickeln.
Erhöhtes Risiko für Todesfälle aller Art (aller Ursachen): Bei Menschen im Alter ab 50 Jahren, bei denen mindestens 1 (kardiovaskulärer) Risikofaktor für Herzerkrankung vorliegt und die ein Arzneimittel der Klasse der JAK-Inhibitoren oral einnehmen, besteht ein erhöhtes Sterberisiko.
Krebs und Störungen des Immunsystems: OPZELURA kann das Risiko für bestimmte Krebsarten erhöhen, da es die Funktionsweise des Immunsystems verändert. Bei einigen Menschen sind während der oralen Einnahme von JAK-Inhibitoren Lymphome und andere Krebsarten aufgetreten. Bei Menschen, die JAK-Inhibitoren oral einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für bestimmte Krebsarten, darunter Lymphome und Lungenkrebs, insbesondere wenn sie aktuell rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben. Bei einigen Menschen ist während der Einnahme von OPZELURA Hautkrebs aufgetreten. Ihr behandelnder Arzt wird Ihre Haut während der Behandlung mit OPZELURA regelmäßig kontrollieren. Der Aufenthalt in der Sonne sollte begrenzt werden, und bei jedem Aufenthalt in der Sonne ist Schutzkleidung zu tragen und ein Sonnenschutzmittel mit breiten Spektrum anzuwenden.
Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse: Ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt, Schlaganfall oder Herztod ist bei Menschen im Alter ab 50 Jahren mit mindestens einem kardiovaskulären Risikofaktor aufgetreten, die ein Arzneimittel der Klasse der JAK-Inhibitoren oral einnehmen, insbesondere wenn sie gegenwärtig rauchen oder in der Vergangenheit geraucht haben.
Blutgerinnsel: Bei einigen Menschen, die OPZELURA einnehmen, können Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose, TVT) oder in der Lunge (Lungenembolie, PE) auftreten. Blutgerinnsel in den Beinvenen (tiefe Venenthrombose, TVT) oder in der Lunge (Lungenembolie, PE) sind häufiger bei Menschen im Alter ab 50 Jahren aufgetreten, bei denen mindestens 1 (kardiovaskulärer) Risikofaktor für Herzerkrankungen vorliegt und die ein Arzneimittel der Klasse der JAK-Inhibitoren oral einnehmen.
Zytopenie: OPZELURA kann eine niedrige Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), eine niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen (Anämie) und eine niedrige Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) verursachen. Bei Bedarf wird Ihr behandelnder Arzt während der Behandlung mit OPZELURA ein Blutbild erstellen lassen, um die Anzahl der Blutkörperchen zu überprüfen, und möglicherweise die Behandlung unterbrechen, wenn Anzeichen oder Symptome niedriger Blutzellzahlen auftreten.
Steigender Cholesterinspiegel: Bei einigen Menschen, die Ruxolitinib oral einnehmen, ist der Cholesterinspiegel gestiegen. Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie einen hohen Cholesterin- oder Triglyceridspiegel haben.
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt vor der Behandlung mit OPZELURA, wenn Sie:
- an einer Infektion leiden, wegen einer Infektion behandelt werden oder an einer anhaltenden oder wiederholt auftretenden Infektion leiden
- an Diabetes, einer chronischen Lungenerkrankung, an HIV oder einem schwachen Immunsystem leiden
- an Tuberkulose leiden oder engen Kontakt mit einer an Tuberkulose erkrankten Person hatten
- eine Gürtelrose (Herpes zoster) gehabt haben
- an Hepatitis B oder C leiden bzw. gelitten haben
- in bestimmten Teilen des Landes leben, gelebt haben oder dorthin gereist sind (z. B. in die Täler des Ohio und des Mississippi sowie in den Südwesten der USA), wo ein erhöhtes Risiko besteht, an bestimmten Pilzinfektionen zu erkranken. Diese Infektionen können bei der Anwendung von OPZELURA auftreten oder sich verschlimmern. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie in einem Gebiet gelebt haben, in dem diese Infektionen häufig vorkommen, fragen Sie Ihren behandelnden Arzt.
- wenn Sie meinen, an einer Infektion oder an Symptomen einer Infektion zu leiden, beispielsweise: Fieber, Schweißausbrüche oder Schüttelfrost, Muskelschmerzen, Husten oder Kurzatmigkeit, Blut im Schleim, Gewichtsverlust, warme, gerötete oder schmerzhafte Haut oder Wundstellen am Körper, Durchfall oder Magenschmerzen, Brennen beim Wasserlassen oder häufigeres Wasserlassen als üblich, sich sehr müde fühlen
- jemals an Krebs erkrankt waren, gegenwärtig rauchen bzw. früher geraucht haben
- jemals einen Herzinfarkt oder andere Herzprobleme oder einen Schlaganfall erlitten haben
- in der Vergangenheit Blutgerinnsel in den Beinvenen oder in der Lunge hatten
- einen hohen Cholesterin- oder Triglyceridspiegel haben
- eine niedrige Zahl weißer oder roter Blutkörperchen aufweisen oder aufgewiesen haben
- schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob OPZELURA das ungeborene Kind schädigen kann. Es wurde ein Schwangerschaftsexpositions-Register für Personen eingerichtet, die OPZELURA während der Schwangerschaft anwenden. Zweck dieses Registers ist es, Informationen über Ihre Gesundheit und die Ihres Säuglings zu sammeln. Wenn Sie während der Schwangerschaft mit OPZELURA in Kontakt kommen, dann sollten Sie und Ihr behandelnder Arzt die Exposition der Incyte Corporation unter der Rufnummer 1-855-463-3463 melden.
- stillen oder planen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob OPZELURA in die Muttermilch übergeht. Während der Behandlung mit OPZELURA und für etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis sollten Sie nicht stillen.
Nach Beginn der Behandlung mit OPZELURA:
- Wenden Sie sich bei Symptomen einer Infektion sofort an Ihren behandelnden Arzt. OPZELURA kann Ihr Risiko für Infektionen erhöhen oder bereits bestehende Infektionen verschlimmern.
-
Rufen Sie sofort den Notdienst an, wenn Sie während der Anwendung von OPZELURA Symptome eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls verspüren, einschließlich:
- Beschwerden in der Brustmitte, die länger als einige Minuten andauern oder die immer wiederkehren
- starkes Engegefühl, Schmerzen, Druck oder Schweregefühl in Brust, Rachen, Hals oder Kiefer
- Schmerzen oder Beschwerden in Armen, Rücken, Nacken, Kiefer oder Magen
- Kurzatmigkeit mit oder ohne Brustbeschwerden
- kalte Schweißausbrüche
- Übelkeit oder Erbrechen
- Schwindelgefühl
- Schwäche in einem Teil oder auf einer Seite des Körpers
- undeutliche Sprache
- Verständigen Sie Ihren behandelnden Arzt sofort, wenn Sie Anzeichen und Symptome von Blutgerinnseln während der Behandlung mit OPZELURA aufweisen, einschließlich: Schwellungen, Schmerzen oder Empfindlichkeit in einem oder beiden Beinen, plötzliche, unerklärliche Schmerzen in der Brust oder im oberen Rücken oder Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden.
- Verständigen Sie Ihren behandelnden Arzt sofort, wenn Sie Symptome niedriger Blutwerte entwickeln oder Symptome sich verschlimmern, wie zum Beispiel: ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse, Müdigkeit, Kurzatmigkeit oder Fieber.
Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptpflichtiger und rezeptfreier Arzneimittel, Vitamine und pflanzlicher Präparate.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von OPZELURA bei der Behandlung von Patienten mit atopischer Dermatitis gehören: Erkältung (Nasopharyngitis), Durchfall, Bronchitis, Ohrenentzündung, Erhöhung der Zahl eines Typs weißer Blutkörperchen (Eosinophile), Nesselsucht, entzündete Haarporen (Follikulitis), Schwellung der Mandeln (Tonsillitis) und laufende Nase (Rhinorrhoe).
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von OPZELURA bei der Behandlung von Patienten mit nichtsegmentaler Vitiligo gehören: Akne im Anwendungsbereich, Juckreiz im Anwendungsbereich, Erkältung (Nasopharyngitis), Kopfschmerzen, Harnwegsinfektionen, Rötung im Anwendungsbereich und Fieber.
Nicht alle der möglichen Nebenwirkungen von OPZELURA sind hier aufgeführt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin, um sich über Nebenwirkungen beraten zu lassen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA-1088 melden. Außerdem können Sie Nebenwirkungen an die Incyte Corporation unter der Rufnummer 1-855-463-3463 melden.
Bitte beachten Sie die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich gerahmter Warnhinweise, und den Arzneimittelleitfaden für OPZELURA.
INDIKATIONEN UND ANWENDUNG
OPZELURA ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel für die Anwendung auf der Haut (topisch) für:
- die kurzfristige und nicht kontinuierliche chronische Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Ekzem (atopische Dermatitis) bei nicht immungeschwächten Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren, deren Erkrankung mit topischen verschreibungspflichtigen Therapien nicht gut kontrolliert wird oder bei denen diese Therapien nicht empfohlen werden
- die Behandlung eines Typs von Vitiligo, sogenannter nichtsegmentaler Vitiligo, bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren
Die Anwendung von OPZELURA zusammen mit therapeutischen Biologika, anderen JAK-Inhibitoren oder starken Immunsuppressiva, wie Azathioprin oder Cyclosporin, wird nicht empfohlen.
Es ist nicht bekannt, ob OPZELURA bei Kindern unter 12 Jahren mit atopischer Dermatitis oder nichtsegmentaler Vitiligo sicher und wirksam ist.
Über Incyte Dermatology
Der Science-First-Ansatz von Incyte, bei dem wissenschaftliche Erkenntnisse im Mittelpunkt stehen, und sein Know-how auf dem Gebiet der Immunologie bilden das Fundament des Unternehmens. Im Geschäftsbereich Dermatology nutzt Incyte seine Expertise beim JAK-STAT-Signalweg und fokussiert seine Anstrengung auf die Erforschung und Entwicklung topischer und oraler Therapien mit dem Potenzial, jene Immunsignalwege, die unkontrollierte Entzündungen hervorrufen, zu modulieren und die normale Immunfunktion wiederherzustellen.
Derzeit erforscht Incyte das Potenzial der JAK-Inhibition für weitere immunvermittelte Hauterkrankungen mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf, darunter Hidradenitis suppurativa. Um mehr zu erfahren, besuchen Sie den Bereich Dermatologie auf Incyte.com.
Über Incyte
Incyte ist ein in Wilmington im US-Bundesstaat Delaware ansässiges Biopharmazieunternehmen mit Schwerpunkt auf neuen Lösungen für hohen ungedeckten medizinischen Bedarf durch die Erforschung, Entwicklung und Vermarktung proprietärer Therapeutika. Für weitere Informationen über Incyte besuchen Sie bitte Incyte.com und folgen Sie @Incyte.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Mit Ausnahme der auf Tatsachen basierenden Informationen beinhalten die Aussagen dieser Pressemitteilung – einschließlich Aussagen darüber, ob und wann Opzelura eine erfolgreiche Option für Patienten mit Vitiligo bereitstellen könnte, das klinische TRuE-V-Programm von Incyte und das Dermatologieprogramm von Incyte im Allgemeinen – Vorhersagen, Schätzungen und andere zukunftsgerichtete Aussagen.
Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf den aktuellen Erwartungen des Unternehmens und unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich abweichen, einschließlich unerwarteter Entwicklungen und Risiken in Bezug auf: unerwartete Verzögerungen; weitere Forschung und Entwicklung sowie die Ergebnisse klinischer Studien, die möglicherweise erfolglos oder unzureichend sind, um die geltenden behördlichen Standards zu erfüllen oder die weitere Entwicklung zu rechtfertigen; die Fähigkeit, eine ausreichende Anzahl von Probanden in klinische Studien aufzunehmen; die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie und der Maßnahmen zur Bewältigung der Pandemie auf die klinischen Studien des Unternehmens, die Lieferkette, andere Drittanbieter und die Entwicklungs- und Forschungsaktivitäten; Bestimmungen der FDA und anderer Aufsichtsbehörden; die Wirksamkeit oder Sicherheit der Produkte des Unternehmens; die Akzeptanz der Produkte des Unternehmens auf dem Markt; Marktwettbewerb; Anforderungen an Vertrieb, Marketing, Herstellung und Vertrieb und andere Risiken, die von Zeit zu Zeit in den bei der US-Börsenaufsicht SEC eingereichten Unterlagen des Unternehmens aufgeführt sind, einschließlich des Quartalsberichts auf Formblatt 10-Q für das Quartal zum 31. März 2022. Das Unternehmen lehnt jede Absicht oder Verpflichtung ab, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren.
1 |
Opzelura Prescribing Information. Wilmington, DE. Incyte Corporation. |
2 |
Bergqvist C, Ezzedine K. Vitiligo: A Review. Dermatology 2020;236:571-592. |
3 |
Gandhi K, et al. Prevalence of vitiligo among adults in the United States. JAMA Dermatol. 2022;158(1):43-50. |
4 |
Ezzedine K, et al. Seminar: Vitiligo. Lancet 2015;386:74–84. |
5 |
Frisoli M, et al. Vitiligo: mechanisms of pathogenesis and treatment. Annu. Rev. Immunol. 2020;38(1):621-648. |
Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.
