TOKIO--(BUSINESS WIRE)--Aculys Pharma, Inc. („Aculys Pharma“ Hauptsitz: Minato-ku, Tokio, President und CEO: Kazunari Tsunaba), ein Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuer innovativer Medikamente in den Bereichen Neurologie und Psychiatrie konzentriert, hat einen Vertrag mit SUSMED, Inc. geschlossen, einem Unternehmen, das die digitale Medizin fördert („SUSMED“ Hauptsitz: Chuo-ku, Tokio, CEO: Taro Ueno). Geplant ist, gemeinsam ist die weltweit erste1 von einem Unternehmen gesponserte klinische Studie mit Blockchain-Technologie durchzuführen. Die klinische Studie, bei der diese von SUSMED bereitgestellte Blockchain-Technologie zum Einsatz kommt, wird in Zusammenarbeit mit CMIC Co, Ltd. („CMIC“, Hauptsitz: Minato-ku, Tokio, Präsident: Toru Fujieda), einem Pionier im Bereich der Unterstützung der Arzneimittelentwicklung (CRO), und in Kooperation mit mehreren medizinischen Einrichtungen durchgeführt.
Angesichts der Komplexität von Forschung und Entwicklung und der steigenden Kosten für die Entwicklung neuer Arzneimittel ist die Verbesserung der Effizienz klinischer Studien eine der Herausforderungen in der Pharmaindustrie, die es zu bewältigen gilt. In einem solchen Umfeld sind eine effiziente Nutzung von Ressourcen und das Streben nach Effizienz erforderlich, und auch die Verbesserung der Produktivität und die Qualität der Entwicklung neuer Arzneimittel ist für die Gesellschaft als Ganzes von großer Bedeutung. Unter diesen Umständen arbeitet Aculys Pharma daran, die Produktivität und Qualität klinischer Studien durch den Einsatz von KI und digitalen Technologien für die Entwicklung und Vermarktung neuer Medikamente zu verbessern.
Das von SUSMED entwickelte System für klinische Studien ermöglicht die Reduzierung des Dateneingabe- und Überwachungsaufwands2 durch medizinische Einrichtungen, indem es die von SUSMED patentierte Technologie nutzt, die e-Arbeitsblätter und eCRF mithilfe der Blockchain-Technologie miteinander verbindet. Neben der Veröffentlichung mehrerer medizinischer Artikel3 wurde die klinische Forschung, die SUSMED mit dem National Cancer Center durchgeführt hat, von der regulatorischen Sandbox4 des Cabinet Office genehmigt. Das Ergebnis des von der regulatorischen Sandbox durchgeführten Verifizierungstests wurde im Juni 20205 im International Medical Journal veröffentlicht. Mit diesem Ergebnis hat das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales am 4. Dezember 2020 eine Mitteilung herausgegeben, dass die Quelldatenverifizierung (SDV: Source Data Verification) unter Verwendung der Blockchain-Technologie als alternative Methode gemäß der GCP-Ministerialverordnung zulässig ist.
CMIC wird diese Bemühungen um eine effiziente klinische Prüfung fördern, indem es 1.) den Betrieb des Systems in der medizinischen Einrichtung unterstützt, 2.) bei der Entwicklung des elektronischen Arbeitsblatts und des eCRF mitarbeitet und 3.) die Funktionen außerhalb des Systems ergänzt.
Diese klinische Studie, bei der die Blockchain-Technologie zum Einsatz kommt, reduziert die Anzahl der Prozesse rund um die Dateneingabe bei medizinischen Einrichtungen und SDV im Vergleich zu herkömmlichen Methoden erheblich und trägt auch dazu bei, die Anzahl der erforderlichen CRA-Besuche bei den medizinischen Einrichtungen zu verringern. Durch die Nutzung der Blockchain-Technologie wird außerdem erwartet, dass sie die Zuverlässigkeit von Daten aus klinischen Studien erhöht. Mit diesen Methoden wollen wir die Effizienz der für die Entwicklung neuer Medikamente erforderlichen Arbeitsabläufe im Rahmen klinischer Studien verbessern und die Kosten für die Entwicklung neuer Medikamente optimieren, ohne die Zuverlässigkeit zu beeinträchtigen.
An dieser klinischen Studie unter Verwendung der Blockchain-Technologie, die eine Pionierleistung zur Lösung medizinischer Probleme in Japan darstellt, schließt sich CMIC an, Japans erstes CRO-Unternehmen, das bereit ist, neue Technologien einzuführen. Indem wir die Stärken jedes der drei Unternehmen nutzen, werden wir gemeinsam Verbesserungen bei der Qualität und Effizienz klinischer Studien erreichen. Diese drei Unternehmen werden auch weiterhin einen Beitrag zur japanischen Gesellschaft leisten, indem sie medizinische Probleme unter sozialen Gesichtspunkten erkennen und aktiv neue Technologien und externe Partnerschaften nutzen, um sie zu lösen.
1 PubMed (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/), eine Datenbank mit Informationen zur medizinischen Literatur, und ClinicalTrials.gov (https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/), eine Datenbank mit Informationen zu klinischen Studien, die von der National Library of Medicine der National Institutes of Health verwaltet wird. (https://www.clinicaltrials.gov/), EU-Register für klinische Prüfungen (https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search), eine Datenbank mit Informationen über klinische Studien der Europäischen Arzneimittelagentur, und SUSMED-Recherchen auf der Grundlage anderer Forschungsinstrumente.
2 Monitoring: Arbeiten zur Bestätigung der ordnungsgemäßen Durchführung der klinischen Prüfungen gemäß dem Prüfplan. Die Arbeit umfasst auch die Überprüfung von Quelldaten, indem klinische Studiendaten direkt in den medizinischen Originalunterlagen überprüft werden.
3 Ichikawa et al., 2017, JMIR mHealth uHealth, Motohashi et al., 2019, JMIR
4 Ein System zur Förderung von Regulierungsreformen zur Beschleunigung von Geschäftstätigkeiten unter Verwendung neuer Technologien und Geschäftsmodelle auf der Grundlage des Act on Special Measures for Productivity Improvement.
5 Hirano et al., 2020, JMIR
Kazunari Tsunaba, President und CEO von Aculys Pharma, Inc. erklärte wie folgt:
„Wir freuen uns, in Zusammenarbeit mit SUSMED und CMIC eine klinische Studie unter Verwendung der Blockchain-Technologie durchführen zu können, da Aculys Pharma bestrebt ist, neue therapeutische Modalitäten bereitzustellen, indem es die neueste digitale Technologie voll ausschöpft. Wir gehen davon aus, dass diese Pionierarbeit dreier Unternehmen zur Verbesserung der Qualität und Effizienz klinischer Studien die digitale Transformation der Überwachung klinischer Studien ermöglichen und zur Optimierung der Kosten für die Entwicklung neuer Medikamente beitragen wird. Wir werden weiterhin aktiv neue Technologien einführen, die nicht an einen konventionellen Rahmen gebunden sind, und versuchen, soziale Probleme im Zusammenhang mit dem japanischen Gesundheitswesen durch Zusammenarbeit und Partnerschaften mit externen Partnern zu lösen.“
Taro Ueno, Präsident und CEO von SUSMED, Inc. äußerte sich wie folgt:
„Bei den klinischen Versuchen zur Entwicklung neuer medizinischer Technologien sind der Schutz vor Datenmanipulationen und die Kosteneffizienz von großer Bedeutung. Bei der Entwicklung von therapeutischen Apps im Gesundheitsbereich haben wir uns auf die Möglichkeit konzentriert, die Blockchain-Technologie in der klinischen Entwicklung und der weiteren Forschung und Entwicklung einzusetzen. Diesmal freuen wir uns, gemeinsam mit CMIC die weltweit erste klinische Studie mit Blockchain-Technologie durchführen zu können, und zwar im Rahmen einer vom Unternehmen gesponserten klinischen Studie von Aculys Pharma, einem Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuer innovativer Medikamente konzentriert. Wir glauben, dass wir durch den Einsatz der Blockchain-Technologie eine effiziente und zuverlässige klinische Entwicklung realisieren und einen Beitrag zur Optimierung und Nachhaltigkeit der zukünftigen sozialen Sicherheit leisten können.“
Toru Fujieda, Präsident von CMIC Co. Ltd. erklärte dazu:
„CMIC wurde 1992 als Japans erstes CRO gegründet und hat eine Reihe von klinischen Studien zur Arzneimittelentwicklung unterstützt. Diesmal nehmen wir an der von der Firma Aculys Pharma gesponserten klinischen Studie mit SUSMED teil. Während die Digitalisierung die Prozesseffizienz weiter beschleunigen wird, werden wir die Qualität und Effizienz klinischer Studien im Monitoring weiter verbessern, indem wir das Know-how von CMIC nutzen, das auf zahlreichen Erfahrungen mit klinischen Studien in den letzten 30 Jahren beruht.“
Über Aculys Pharma, Inc.
Aculys Pharma ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Innovationen in den Bereichen Neurologie und Psychiatrie konzentriert. Der Name des Unternehmens leitet sich aus der Philosophie „Katalysator für Zugang“ (etwa: „Katalysator für Zugang“) ab. Aculys Pharma entwickelt und vermarktet neuartige Arzneimittel und bietet Innovationen für eine bessere medizinische Versorgung von Patienten, ihren Familien, medizinischen Fachkräften und der Gesellschaft.
Firmenname: Aculys Pharma, Inc.
Adresse: 2-14-4 KitaAoyama, Minato-ku,Tokyo, Japan
Repräsentant: Kazunari Tsunaba
Gegründet: Jan. 2021
URL: https://aculys.com
About SUSMED, Inc.
SUSMED, Inc. ist ein F&E-orientiertes Unternehmen, das die digitale Medizin fördert. Neben der Bereitstellung von Systemen zur Unterstützung der klinischen Entwicklung unter Verwendung der Blockchain-Technologie entwickelt SUSMED, Inc. digitale Therapeutika für Schlaflosigkeit und andere Störungen. SUSMED, Inc. hat verschiedene Patente für medizinische Anwendungen der Blockchain-Technologie und digitale Therapeutika erworben.
Name: SUSMED, Inc.
Adresse: 3-7-2 Nihonbashi-Honcho, Chuo-ku, Tokyo
CEO: Taro UENO
Gründung: Februar 2016
URL: https://www.susmed.co.jp/en/
Über CMIC Group
CMIC Group wurde 1992 als erstes Auftragsforschungsinstitut (CRO) in Japan gegründet. Heute ist die CMIC Group das größte klinische CRO in Japan mit globaler Präsenz und bietet umfassende Dienstleistungen in den Bereichen Arzneimittelentwicklung, Management klinischer Einrichtungen, Herstellung, Beratung bei der Zulassung sowie Vertriebs- und Marketinglösungen an. CMIC Group hilft Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen beim Eintritt in den japanischen Markt, bei der Durchführung klinischer Studien in Asien oder bei der Überbrückung des Bedarfs an Arzneimittelentwicklung und -herstellung in den USA, Europa, Japan und Asien insgesamt. CMIC Group hat über 7.000 Mitarbeiter und 24 Standorte weltweit. Für weitere Informationen über CMIC Group und ihre Dienstleistungen besuchen Sie bitte die nachstehende Website:
https://en.cmicgroup.com/
Firmenname: CMIC Co., Ltd.
Adresse: Hamamatsucho Bldg., 1-1-1 Shibaura, Minato-ku,Tokyo
Repräsentant: Toru Fujieda
Gegründet: Gegründet im März 1985, eröffnet 1992
URL: https://www.cmicgroup.com/
[Haftungsausschluss]
Die hierin enthaltenen Informationen über ein pharmazeutisches Produkt (ein in der Entwicklung befindliches Präparat) sind nicht als Werbung oder medizinische Beratung gedacht, sondern dienen der Offenlegung von Managementinformationen.
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