CAMBRIDGE, Massachusetts, USA--(BUSINESS WIRE)--VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV) (VBI), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Spezialisierung auf Immunologie, das sich für eine wirksame Prävention und Behandlung von Krankheiten einsetzt, teilte heute mit, dass die Europäische Kommission die Marktzulassung für den Hepatitis-B-Impfstoff PreHevbri™ (rekombinant, adsorbiert) zur aktiven Immunisierung gegen eine Infektion mit allen bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus (HBV) bei Erwachsenen erteilt hat. Zudem wird davon ausgegangen, dass auch Hepatitis D durch die Immunisierung mit PreHevbri verhindert wird, da Hepatitis D (verursacht durch den Delta-Erreger) ohne eine bestehende Hepatitis-B-Infektion nicht auftritt. Die Anwendung von PreHevbri sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen erfolgen. PreHevbri enthält die vollständige Antigenzusammensetzung des Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigens, darunter die S-, pre-S2- und pre-S1-HBV-Oberflächenantigene, und ist der einzige zugelassene 3-Antigen-HBV-Impfstoff für Erwachsene in der Europäischen Union (EU) und den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) – Island, Liechtenstein und Norwegen.
„Wir freuen uns, die Zulassung von PreHevbri in Europa bekannt geben zu können. Nach der FDA-Zulassung für den US-amerikanischen Markt Ende November letzten Jahres ist dies die zweite wichtige Marktzulassung für diesen differenzierten HBV-Impfstoff innerhalb von fünf Monaten“, so Jeff Baxter, President und CEO bei VBI. „Hepatitis B ist eine hochinfektiöse Erkrankung mit einer Dunkelziffer und ein persistentes Problem der öffentlichen Gesundheit in Europa. Wir sind davon überzeugt, dass PreHevbri das Potenzial besitzt, ein wirksames neues Instrument für medizinische Fachkräfte zu sein, um diese Herausforderung zu überwinden. Wir sind entschlossen, diesen Kampf zu unterstützen, und arbeiten intensiv daran, PreHevbri so schnell wie möglich in verschiedenen europäischen Ländern verfügbar zu machen.“
Die zentralisierte Zulassung durch die Europäische Kommission ist in allen EU-Mitgliedstaaten sowie in den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) (Island, Liechtenstein und Norwegen) gültig. VBI rechnet damit, dass PreHevbri ab Ende 2022 in bestimmten europäischen Ländern erhältlich sein wird.
Die Zulassung folgt auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA vom Februar 2022, die auf den positiven Ergebnissen von zwei zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelblinden, kontrollierten klinischen Studien der Phase 3, PROTECT und CONSTANT, aufbaut. Die Daten dieser Studien wurden in The Lancet Infectious Diseases im Mai 2021 und The Journal of the American Medical Association Network Open im Oktober 2021 veröffentlicht. In beiden Studien wurde PreHevbri mit Engerix-B verglichen, einem HBV-Impfstoff mit nur einem Antigen. Wie die Ergebnisse der PROTECT-Studie zeigten, bewirkte PreHevbri bei allen Probanden ab 18 Jahren (91,4 % gegenüber 76,5 %) und auch bei Erwachsenen ab 45 Jahren (89,4 % gegenüber 73,1 %) eine höhere Seroprotektion. Die integrierte Sicherheitsanalyse beider Studien zeigte eine gute Verträglichkeit und keine unerwartete Reaktogenität. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen in allen Altersgruppen waren Schmerzen an der Injektionsstelle, Myalgien und Müdigkeit, die in der Regel ohne weitere Maßnahmen innerhalb von 1-2 Tagen abklangen.
VBI unterstützt weiterhin die Prüfung durch die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) im Rahmen des ECDRP-Verfahrens (European Commission Decision Reliance Procedure), die nach Erhalt der positiven CHMP-Stellungnahme im Februar eingeleitet wurde.
Über Hepatitis B
Hepatitis B zählt zu den größten Bedrohungen im Bereich der Infektionskrankheiten. Weltweit sind mehr als 290 Millionen Menschen infiziert. Die HBV-Infektion ist die häufigste Ursache für Lebererkrankungen und ist mit den derzeitigen Behandlungsmethoden nur schwer heilbar, sodass viele Patienten später an Leberkrebs erkranken. Schätzungen zufolge sterben jedes Jahr rund 900.000 Menschen an den Komplikationen der chronischen HBV wie Leberdekompensation, Zirrhose und Leberzellkarzinom.
Über PreHevbri™
Der Hepatitis-B-Impfstoff von VBI ist der einzige 3-Antigen-Impfstoff gegen Hepatitis B, der aus den Oberflächenantigenen S, pre-S1 und pre-S2 des Hepatitis-B-Virus besteht. Er ist in der Europäischen Union (dem Europäischen Wirtschaftsraum), den USA und in Israel zugelassen. Die Markennamen für diesen Impfstoff lauten: PreHevbri™ (EU/EWR), PreHevbrio™ (USA) und Sci-B-Vac® (Israel).
Die vollständige EU-Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für PreHevbri ist auf der EMA-Website unter www.ema.europa.eu abrufbar.
Wichtige Informationen zur Sicherheit von PreHevbrio™ [Hepatitis-B-Impfstoff (rekombinant)] für die USA finden Sie unter www.PreHevbrio.com oder unter Full Prescribing Information.
Über VBI Vaccines Inc.
VBI Vaccines Inc. („VBI“) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Spezialisierung auf Immunologie, das sich für eine wirksame Prävention und Behandlung von Krankheiten einsetzt. Mithilfe seines innovativen Ansatzes für virusähnliche Partikel („VLP“), einschließlich einer proprietären umhüllten VLP („eVLP“)-Plattformtechnologie, entwickelt VBI Impfstoffkandidaten, die die natürliche Beschaffenheit von Viren nachahmen und so die inhärente Kraft des menschlichen Immunsystems anregen sollen. VBI befasst sich intensiv mit der Bekämpfung und Überwindung bedeutender Infektionskrankheiten, darunter Hepatitis B, Coronaviren und Cytomegalovirus (CMV), sowie aggressive Krebsarten wie Glioblastom (GBM). Der Hauptsitz von VBI befindet sich in Cambridge, US-Bundesstaat Massachusetts, mit Forschungszentren in Ottawa, Kanada, und einer Forschungs- und Produktionsstätte in Rehovot, Israel. Weitere Informationen unter www.vbivaccines.com.
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