DANVERS, Massachusetts, USA--(BUSINESS WIRE)--Abiomed (Nasdaq: ABMD) meldet die weltweit erste erfolgreiche Implantation der Impella Bridge-to-Recovery (BTR) in einen Patienten im Rahmen der frühen Machbarkeitsstudie (Early Feasibility Study, EFS) der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA). Der Eingriff wurde von Dr. Duc Thinh Pham, MD, und Dr. Jane Wilcox, MD, am Northwestern Medicine Bluhm Cardiovascular Institute durchgeführt.
Impella BTR – eine Vorwärtsfluss-Herzpumpe, die über die Axillararterie implantiert wird und in der linken Herzkammer sitzt – kann mehr als sechs Liter Blut pro Minute pumpen. Sie ist kleiner und weniger invasiv als die derzeitigen LVAD (Left Ventricular Assist Device) und bietet Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz eine minimal-invasive Option für einen längeren Einsatz einer Herzpumpe. Die Impella BTR ist darauf ausgelegt, die Erholung oder Remodeilng des Herzens mit ergänzenden Therapien für Patienten mit Herzinsuffizienz der Klassen III/IV zu ermöglichen. Ziel des Impella BTR-Entwicklungsprogramms ist es, die Entlassung des Patienten nach Hause zu ermöglichen und eine vollständige hämodynamische Unterstützung für mehr als ein Jahr zu gewährleisten.
„Das Bluhm Cardiovascular Institute an der Northwestern Medicine ist erfreut darüber, als weltweit erste Einrichtung die Impella BTR im Rahmen dieser wichtigen Studie implantieren zu können“, so Dr. Wilcox, Direktor der Abteilung für die Behandlung und Wiederherstellung bei Herzinsuffizienz an der Northwestern Medicine. „Diese neuartige Technologie könnte die Behandlungsart und -weise für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz grundlegend verändern, indem sie eine weniger invasive und für einen längerfristigen Einsatz geeignete hämodynamische Unterstützung sicherstellt. Mit dem Ziel, die Herzfunktion bei sehr kranken Patienten zu verbessern.“
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit von Impella BTR bei Patienten zu evaluieren, die eine linksventrikuläre hämodynamische Unterstützung benötigen, sowie die Durchführbarkeit der Unterstützung der Patienten bis zur Genesung oder ihrer nächsten Therapie zu untersuchen. Im Rahmen der ersten Studie werden 10 Patienten in fünf Krankenhäusern aufgenommen, die bis zu 28 Tage lang stationär mit Impella BTR unterstützt werden. Die Patienten werden über Impella Connect sicher über die Cloud überwacht, sodass die behandelnden Ärzte rund um die Uhr Zugriff auf die Statusdaten der Impella BTR haben. Sobald der Studienteilnehmer keine hämodynamische Unterstützung mehr benötigt, wird die Technologie abgesetzt und entfernt. Die Teilnehmer werden anschließend 90 Tage lang beobachtet.
„Die erste Implantation der Impella BTR ist ein wichtiger Schritt auf unserem Weg, die Patientenversorgung zu verbessern, indem wir Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz eine längerfristige, minimal-invasive, intelligente Vorwärtsfluss-Herzpumpe bereitstellen, die eine Entlassung nach Hause ermöglicht“, berichtet Michael Minogue, Chairman, President und Chief Executive Officer bei Abiomed. „Damit treibt Abiomed die technologische Innovation im Bereich der Herzerholung insgesamt voran und trägt mit zukunftsweisender Forschung und Technologie dazu bei, die kritische Situationin der Gesundheitsversorgung dieser Patientengruppe zu überwinden.“
Ausführlichere Informationen über das Studiendesign finden Sie online unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05291884
Die Impella BTR ist ein Gerät in der Erprobung, dessen Einsatz durch US-Bundesgesetze auf Anwendungen zu Forschungszwecken beschränkt ist.
ÜBER IMPELLA HERZPUMPEN
Impella 2.5® und Impella CP® sind von der US-amerikanischen FDA für die Behandlung von Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Herzerkrankungen zugelassen, die einer elektiven und dringlichen perkutanen Koronarintervention (PCI: Percutaneous Coronary Intervention) wie z. B. Stentimplantation oder Ballon-Angioplastie unterzogen werden, um verstopfte Koronararterien freizumachen.
Impella 2.5, Impella CP, Impella CP mit SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® und Impella 5.5® mit Smart Assist® sind von der US-amerikanischen FDA zur Behandlung von Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock zugelassen. Diese einzigartigen Herzpumpen ermöglichen eine Wiederherstellung der nativen Herzfunktion, sodass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen nach Hause entlassen werden können.
Die Impella BTR™ ist ein Gerät in der Erprobung, dessen Einsatz durch US-Bundesgesetze auf Anwendungen zu Forschungszwecken beschränkt ist.
ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA), ist ein führender Anbieter von Medizintechnik zur Kreislaufunterstützung und Oxygenierung. Unsere Produkte entlasten das Herz durch die Verbesserung des Blutflusses und/oder stellen eine ausreichende Sauerstoffversorgung bei Patienten mit Atemwegsversagen sicher. Weitere Informationen erhalten Sie unter http://www.abiomed.com.
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