INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare gab heute auf dem virtuellen Kongress der ECCO (European Crohn’s and Colitis Organisation) 2022 zwei neue Datensätze zur SC-Formulierung von Infliximab, Remsima®, bekannt.
Die REMSWITCH-Studie
REMSWITCH untersuchte die klinische und pharmakologische Auswirkung eines Wechsels von einer IV- auf eine SC- Formulierung von Infliximab bei Patienten mit CED, um die Durchführbarkeit eines Wechsels sowie die Äquivalenz zwischen der IV- und SC-Dosierung zu bestimmen. 130 Patienten in klinischer Remission (73,1% Patienten mit M.Crohn [MC], 26,9% Patienten mit Colitis ulcerosa [UC]), hatten bis dahin eine Erhaltungstherapie mit einer IV-Dosis von entweder 5 mg/kg alle 8 Wochen, 10 mg/kg alle 8 Wochen, 10 mg/kg alle 6 Wochen oder 10 mg/kg alle 4 Wochen erhalten, und wurden unabhängig ihrer IV-Dosis und – Frequenz auf SC-Infliximab in einer Dosierung von 120 mg alle 2 Wochen umgestellt.1
Die Ergebnisse zeigten, dass ein Umstellen der Patienten von IV- auf SC-Infliximab praktikabel ist, gut angenommen wird und zu einem geringen Rückfallrisiko bei Patienten mit CED führt:
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Infliximab-Talspiegel waren nach dem Umstellen von IV auf SC in der Gesamtpopulation erheblich höher (9,8± 6,4 µg/ml gegenüber 14,4 ± 5,7 µg/ml; p<0,0001)
- Talspiegel stiegen bei Patienten, die 5 mg/kg alle 8 Wochen (6,3 ± 3,4 µg/ml gegenüber 14,7 ± 5,7 µg/ml; p<0,0001) oder 10 mg/kg alle 8 Wochen (8,4 ±5,6 µg/ml gegenüber 13,7 µg/ml ±6,6; p=0,001) erhalten hatten signifikant an
- Talspiegel blieben bei Patienten stabil, die eine Behandlung mit 10 mg/kg alle 6 Wochen (11,1 ±7,6 µg/ml gegenüber 13,1 ±5,1 µg/ml; p=0,31) oder 10 mg/kg alle 4 Wochen (17,8 ±4,2 µg/ml gegenüber 15,8 ±4,6 µg/ml; p=0,12) erhalten hatten
- Infliximab-Talspiegel blieben stabil (Abweichung V1-V0 (Visit 0 = V0) < ± 1) bei 4,3%, 15,0 %, 33,3 % und 50,0 % der Patienten, abhängig von der zuvor erhaltenen IV-Dosis: 5 mg/kg alle 8 Wochen, 10 mg/kg alle 8 Wochen, 10 mg/kg alle 6 Wochen und 10 mg/kg alle 4 Wochen (p=0,003).
- Ein klinischer Rückfall nach der Umstellung, der eine therapeutische Eskalation nötig machte, wurde bei 11,1% beobachtet; eine Erhöhung der Dosis (240 mg alle 2 Wochen) führte bei 93,3% der rückfälligen Patienten zur klinischen Remission.
- Das Rückfallrisiko war bei Patienten mit stabilen oder abnehmenden Talspiegeln nach dem Wechsel höher als bei Patienten mit angestiegenen Talspiegeln (31,8% gegenüber 7,1%; p=0,024)
- Die Patientenakzeptanz der SC-Injektionen im Vergleich zu IV-Infusionen war höher (numerische 10-Punkte-Skala für die Akzeptanz = 8,7 ±1,6 µg/ml gegenüber 6,8 ±0,9 µg/ml; p<0,0001)
Professor Anthony Buisson, MD, PhD, IBD Unit, CHU Clermont-Ferrand, Frankreich, und Hauptprüfer der Studie: „Die Studienergebnisse zeigen, dass der Wechsel von intravenösem auf subkutan verabreichtes Infliximab (120 mg alle 2 Wochen) praktikabel ist und gut angenommen wird, und zu einem geringen Rückfallrisiko bei Patienten mit CED führt. Dies trifft auch auf Patienten zu, die zuvor mit eskalierten intravenösen Dosen behandelt worden sind. Zudem führte eine Erhöhung der Dosis (240 mg alle 2 Wochen) bei 93,3% der rückfälligen Patienten eine klinische Remission herbei.“
Die RDTM-Studie
In der zweiten Studie wurden die intraindividuellen Abweichungen von Infliximab-Arzneimittelspiegeln zu mehreren Zeitpunkten während zwei aufeinanderfolgenden Zyklen Erhaltungstherapie mit Remsima® SC untersucht. Die Studienergebnisse zeigen, dass Infliximab-Arzneimittelspiegel bei MC-Patienten über einen Behandlungszeitraum von 14 Tagen stabil sind. Bei MC-Patienten in Remission, die eine Erhaltungstherapie mit Remsima® SC alle 2 Wochen erhalten, kann daher ein Drug Monitoring unabhängig vom Zeitpunkt zwischen zwei Injektionen erfolgen.2
„Dies ist die erste Real-World-Studie, in der Serumspiegel von Infliximab zu unterschiedlichen Zeitpunkten zwischen zwei SC-Injektionen und während zwei Zyklen im steady-state während einer Erhaltungsbehandlung bei MC--Patienten in Remission analysiert wurden“, sagte Professor Xavier Roblin, Gastroenterologie, Universitätsklinikum von Saint-Etienne, Saint-Etienne, Frankreich. „Unsere Ergebnisse haben ganz klar stabile Infliximab-Spiegel über den gesamten Zeitraum gezeigt.“
Über chronisch-entzündliche Darmerkrankungen
Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED, engl.: IBD für Inflammatory Bowel Diseases), darunter Morbus Crohn (CD) und Colitis ulcerosa (UC), sind chronische gastrointestinale Störungen mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die Patienten.3 Sie betreffen geschätzt 5 Millionen Menschen weltweit.4 CED führen zu erheblichen Kosten für das Gesundheitssystem und die Gesellschaft - die direkten Gesundheitskosten durch CED werden auf 4,6 bis 5,6 Milliarden Euro pro Jahr geschätzt.5
Über CT-P13 (Infliximab-Biosimilar)
CT-P13 wird von Celltrion, Inc. entwickelt und hergestellt und war das weltweit erste monoklonale Antikörper- Biosimilar, das von der Europäischen Kommission (EK) zugelassen wurde. Es ist für die Behandlung von acht Autoimmunkrankheiten indiziert, zu denen auch die rheumatoide Arthritis (RA) und CED zählen. CT-P13 wurde von der EK im September 2013 unter dem Markennamen Remsima® zugelassen und in vielen EU-Ländern Anfang 2015 eingeführt. Die US-amerikanische FDA ließ CT-P13 im April 2016 unter dem Markennamen Inflectra® zu. CT-P13 ist in mehr als 96 Ländern (Stand: Februar 2022) einschließlich den USA, Kanada, Japan und in ganz Europa zugelassen.
Über Remsima® intravenöse (IV-) Formulierung6
Remsima® IV wird in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro kg Körpergewicht bei rheumatoider Arthritis (RA) und 5 mg pro kg Körpergewicht in anderen Indikationen verabreicht. Infliximab IV wird in Form einer Infusion über zwei Stunden verabreicht. Alle Patienten müssen während der Infusion und für mindestens ein bis zwei Stunden danach auf eventuelle akute infusionsbedingte Reaktionen beobachtet werden.
Über Remsima® subkutane (SC-) Formulierung
Remsima® SC in der Dosierung 120 mg hat in der EU die Marktzulassung für Erwachsene erhalten, und zwar unabhängig vom Körpergewicht in allen zugelassenen Indikationen der IV-Formulierung für Erwachsene. Remsima® SC wird über einen Fertigpen (Autoinjektor) oder eine Fertigspritze bzw. Fertigspritze mit Nadelsicherung verabreicht.6 Die SC-Formulierung hat das Potential, die Behandlungsoptionen für den Einsatz von Infliximab zu verbessern: es gewährleistet eineeine gleichmäßige Wirkstoffexposition und eine patientenfreundliche Verabreichungsmethode.7,8
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen unter: https://www.celltrionhealthcare.com
Quellen
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1 Buisson A et al., Evolution of clinical and pharmacological parameters after switching from intra-venous to subcutaneous infliximab in patientswith inflammatory bowel disease: the REMSWITCH study. Journal of Crohn’s and Colitis. 2022:16(S1):i393-i394.
2 Xavier Roblin, et al. Stability of subcutaneous serum IFX (CTP13) levels between two injections and over two successive cycles in patients with Crohn’s disease. Journal of Crohn’s and Colitis. 2022:16(S1):i421-i422.
3 Molodecky, N. A., et al. (2012) Increasing incidence and prevalence of the inflammatory bowel diseases with time, based on systematic review.Gastroenterology, 142(1),46-54. Abgerufen unter:www.gastrojournal.org/article/S0016- 5085(11)01378-3/pdf [zuletzt aufgerufen im Januar 2022]
4 The European Federation of Crohn’s & Ulcerative Colitis Associations. What is IBD? Science. Abgerufen unter www.efcca.org/en/science [zuletzt aufgerufen im Januar 2022].
5 Burisch, J., et al. (2013). The burden of inflammatory bowel disease in Europe. Journal of Crohn's and Colitis, 7(4), 322-337. Abgerufen unter: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S1873994613000305?via%3Dihub [zuletzt aufgerufen im Januar 2022].
6 European Medicines Agency Summary of Product Characteristics (SmPC). Infliximab. Verfügbar unter https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/remsima-epar-product-information_en.pdf [zuletzt aufgerufen im Januar 2022].
7 Yoo DH, Jaworski J, Matyska-Piekarska E et al. A Novel Formulation of CT-P13 (infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: One-year results from part one of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (FRI0128). Der EULAR 2019 vorgelegt.
8 Westhovens R, Wiland P, Zawadzki M et al. A novelformulation of CT-P13(infliximab biosimilar) for subcutaneous administration: 30-week results from part two of a Phase I/III randomised controlled trial in patients with rheumatoid arthritis. Poster (SAT0170). Der EULAR 2019 vorgelegt.
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