HONG KONG--(BUSINESS WIRE)--
Płynna formuła RGC-COV19TM Regencell Bioscience w fazie badań eksperymentalnych wykazuje skuteczność w eliminowaniu łagodnych i umiarkowanych objawów COVID-19 u pacjentów biorących udział w badaniu skuteczności EARTH w ciągu sześciodniowego okresu leczenia
Spółka Regencell Bioscience Holdings Limited (NASDAQ: RGC) („Regencell” lub „Spółka”) poinformowała w dniu dzisiejszym o wynikach badań przeprowadzonych przez Regencell Bioscience Asia Limited („Regencell Asia”), obejmujących łącznie 37 osób, które wzięły udział w badaniu oceniającym skuteczność opracowanego w ramach tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) preparatu RGC-COV19TM metodą holistyczną („EARTH”, z ang. Evaluation and Assessment of RGC-COV19TM TCM through a Holistic approach) jej nowatorskiego preparatu doustnego COVID-19 RGC-COV19TM (Regencell Bioscience (RGCA-CV01) w postaci płynnej). Wyniki nie zostały jeszcze poddane weryfikacji naukowej. Po pomyślnym zakończeniu badania skuteczności EARTH RGC-COV19TM mógłby być stosowany szerzej w leczeniu populacji, która poszukuje naturalnego i holistycznego podejścia do skutecznego zmniejszenia i wyeliminowania objawów COVID-19 oraz zmniejszenia ryzyka hospitalizacji i zgonu.
„Rezultaty działania EARTH wyznaczają dla Spółki niezwykle ważny kierunek w jej dążeniu do ratowania i poprawy życia pacjentów na całym świecie. Ponieważ w 2022 r. liczba przypadków COVID-19 na całym świecie nadal rośnie, istnieje pilna potrzeba znalezienia holistycznego podejścia do leczenia tej choroby. Dzięki powołaniu Regencell Asia i uzyskaniu wstępnych wyników EARTH mamy nadzieję, że proces znalezienia alternatywnego, naturalnego leczenia COVID-19 zostanie przyspieszony. Wspomniane rezultaty zwracają uwagę na potencjał zaoferowania naturalnej i holistycznej terapii” – powiedział Ji Yang Lee (Jay), dyrektor generalny i współzałożyciel Regencell Asia.
Badanie skuteczności EARTH
Podstawowym celem EARTH jest ocena i oszacowanie skuteczności opracowanego w ramach tradycyjnej medycyny chińskiej RGC-COV19TM , preparatu płynnego firmy Regencell Bioscience (RGCA-CV01) w redukcji i eliminacji objawów COVID-19 metodą holistyczną w okresie 6 dni.
EARTH było badaniem skuteczności bez ślepej próby przeprowadzonym od 1 października 2021 do 31 stycznia 2022. Kryteria kwalifikacji wymagały, aby wszyscy pacjenci posiadali laboratoryjne potwierdzenie zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu trzech dni przed leczeniem i wykazywali występowanie objawów na pięć dni przed kuracją.
Na podstawie powyższych kryteriów odrzucono pacjentów, którzy nie wykazywali żadnych objawów. Ostatecznie do badania zakwalifikowano 37 osób wybranych metodą losową i włączono je do badania. Uczestnicy byli w wieku od 5 do 61 lat, różnej rasy, pochodzenia etnicznego i społeczno-ekonomicznego. 23 osoby mieszkały w Kuala Lumpur i Seremban w Malezji, podczas gdy pozostałe 14 osób w Kalifornii w Stanach Zjednoczonych. 23 z 37 pacjentów zakwalifikowanych do badania rozpoczęło przyjmowanie RGC-COV19TM w ciągu trzech dni od wystąpienia objawów, natomiast pozostałych 14 pomiędzy czwartym a piątym dniem od zaobserwowania symptomów.
Przeprowadzając EARTH, Regencell Asia ustaliła maksymalny okres terapii wynoszący 6 dni na pacjenta. Zarejestrowani do badania zostali zobowiązani do codziennego zgłaszania objawów COVID-19 według trzech kategorii ciężkości (łagodne, umiarkowane, ciężkie), a lista zawierała takie objawy jak gorączka, zmęczenie, kaszel, ból gardła, katar, ból głowy, nudności, uczucie gorąca, dreszcze, senność, duszność, uporczywy ból lub ucisk w klatce piersiowej, bóle mięśni i dyskomfort w jamie brzusznej. Chorzy zostali również poproszeni o podanie innych objawów, które odczuwali. Każdy pacjent poddawany był dwudniowemu leczeniu progresywnemu. Jednocześnie co dwa dni mieszkańców Malezji badano pod kątem reakcji łańcuchowej polimerazy odwrotnej transkrypcji (test RT-PCR).
Jeżeli wynik testu RT-PCR pacjenta był negatywny lub w ciągu sześciodniowego okresu leczenia pacjenci nie mieli już żadnych objawów COVID-19 (z wyjątkiem zaburzeń sensorycznych lub sporadycznego kaszlu), leczenie było zakończone. Podczas kuracji w ramach tradycyjnej medycyny chińskiej trzech pacjentów nie było zaszczepionych, trzech było zaszczepionych częściowo i 31 było zaszczepionych całkowicie. Pod koniec leczenia, w celu określenia skuteczności, odnotowano całkowitą liczbę pacjentów, u których w ciągu sześciodniowego okresu leczenia całkowicie ustąpiły objawy, z wyjątkiem zaburzeń sensorycznych i sporadycznego kaszlu.
Wyniki EARTH
Skuteczność całkowitego wyeliminowania objawów w ciągu sześciodniowego okresu leczenia
Spośród 37 pacjentów z COVID-19 u 36 pacjentów w ciągu sześciodniowego okresu leczenia ustąpiły wszystkie objawy z wyjątkiem zaburzeń sensorycznych i sporadycznego kaszlu. Badanie skuteczności wykazało, że po zażyciu RGC-COV19TM u 97,3% pacjentów w ciągu sześciodniowego okresu leczenia ustąpiły łagodne i umiarkowane objawy COVID-19, z wyjątkiem zaburzeń sensorycznych i sporadycznego kaszlu. 15 z 36 pacjentów odczuwało przed leczeniem dysfunkcję sensoryczną. Spośród tych 15 pacjentów pięciu odzyskało swoje funkcje zmysłowe, podczas gdy u pozostałych 10 nastąpiła poprawa na koniec sześciodniowego okresu leczenia.
Dla 36 pacjentów liczba dni, w których w ciągu sześciodniowego okresu leczenia ustąpiły wszystkie objawy, z wyjątkiem zaburzeń sensorycznych i sporadycznego kaszlu, wynosiła 1 dzień = 6 pacjentów, 2 dni = 7 pacjentów, 3 dni = 5 pacjentów, 4 dni = 11 pacjentów, 5 dni = 4 pacjentów i 6 dni = 3 pacjentów.
Eliminacja objawów po 1 pełnej dawce RGC-COV19TM
Aż 31 z 37 pacjentów COVID-19, co stanowi około 83,8% chorych, poinformowało o wyeliminowaniu jednego lub więcej objawów po przyjęciu jednej pełnej dawki RGC-COV19TM, przy czym największa liczba objawów wyeliminowanych po pierwszym dniu leczenia zgłoszona przez pacjenta wynosiła siedem. Średnia liczba dni, która upłynęła od rozpoczęcia leczenia u wszystkich 37 pacjentów cierpiących na COVID-19 do ustąpienia wszystkich objawów, z wyjątkiem zaburzeń sensorycznych i sporadycznego kaszlu, wynosiła około 3,4 dnia. Największa liczba różnych objawów podawanych przez pacjentów wynosiła 14, natomiast średnia liczba różnych objawów wynosiła około sześciu.
Malezja - leczenie zakończone ujemnym wynikiem RT-PCR
Z grupy 23 pacjentów z Malezji 10 pacjentów (około 43,48%) uzyskało negatywny wynik RT-PCR w ciągu sześciu dni leczenia (negatywny wynik RT-PCR w ciągu 2 dni = 4 pacjentów, 4 dni = 4 pacjentów, 5 dni = 1 pacjent, 6 dni = 1 pacjent). Od momentu rozpoczęcia terapii średnia liczba dni potrzebnych do uzyskania negatywnego wyniku u tych 10 pacjentów wynosi 3,5 dnia. Minimalna i maksymalna liczba dni, w których pacjenci uzyskali wynik negatywny, wynosiła odpowiednio dwa i sześć dni. U pozostałych 13 pacjentów wszystkie objawy, z wyjątkiem zaburzeń sensorycznych i sporadycznego kaszlu, ustąpiły w ciągu sześciu dni (średnio około 3,5 dnia) i dlatego nie byli oni dalej badani na obecność COVID-19.
Podjęcie leczenia w ciągu trzech dni od wystąpienia objawów w porównaniu do czterech do pięciu dni od wystąpienia objawów
Dalsza analiza wykazała, że 23 pacjentów, którzy rozpoczęli przyjmowanie RGC-COV19TM w ciągu trzech dni od wystąpienia objawów, potrzebowali średnio około 3,2 dnia na wyeliminowanie wszystkich objawów, z wyjątkiem zaburzeń sensorycznych i sporadycznego kaszlu, przy czym maksymalna liczba różnych objawów zgłaszanych przez jedną osobę wynosiła 14, natomiast średnia liczba różnych objawów wynosiła pięć.
Pozostałych 14 pacjentów, którzy zaczęli przyjmować RGC-COV19TM od czterech do pięciu dni od wystąpienia objawów, potrzebowało średnio około 3,6 dnia na wyeliminowanie wszystkich objawów, poza zaburzeniami sensorycznymi i sporadycznym kaszlem, przy czym maksymalna liczba różnych objawów zgłaszanych przez jedną osobę wynosiła 13, a średnia liczba zgłaszanych symptomów to siedem.
Stan zaszczepienia
Trzech pacjentów, którzy nie zostali zaszczepieni, zgłosiło średnio po trzy objawy i wszyscy trzej pacjenci potrzebowali średnio około 2,3 dnia, aby symptomy ustąpiły. Trzech pacjentów, którzy byli częściowo zaszczepieni, zgłaszało średnio po trzy objawy i wszyscy oni potrzebowali średnio około 3,3 dnia, aby pozbyć się wszystkich dolegliwości, z wyjątkiem zaburzeń sensorycznych. Wśród tych trzech pacjentów jeden uzyskał negatywny wynik testu RT-PCR po czterech dniach leczenia. Pozostali pacjenci, którzy byli w pełni zaszczepieni, zgłaszali średnio po sześć objawów i potrzebowali średnio około 3,5 dnia, aby wszystkie objawy ustąpiły, z wyjątkiem zaburzeń sensorycznych i sporadycznego kaszlu. Wszyscy zaszczepieni pacjenci otrzymali pojedynczą albo podwójną dawkę lub kombinację szczepionek firm Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Sinovac-CoronaVac i/lub Johnson & Johnson’s Janssen.
Pacjenci wysokiego ryzyka
Spośród 37 pacjentów dziewięciu odczuwało duszności (trudności w oddychaniu) wraz z uporczywym bólem w klatce piersiowej. Sześciu z tych dziewięciu chorych nie odczuwało już trudności w oddychaniu i/lub uporczywych bólów w klatce piersiowej po jednej pełnej dawce RGC-COV19TM.
Brak niepożądanych skutków ubocznych
Na podstawie obserwacji własnych pacjentów, w trakcie i po zastosowaniu RGC-COV19TM nie doszło do pogorszenia objawów oraz żaden z uczestników badania nie doświadczył nieznanych niepożądanych skutków ubocznych.
Brak nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Spośród trzech pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy (SLE), astma i nowotwór, nie wystąpiły żadne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i nie przerwano stosowania RGC-COV19TM z powodu niekorzystnych wyników.
Zgony/hospitalizacja
Po zakończeniu badania skuteczności EARTH żaden z pacjentów nie był hospitalizowany i nie odnotowano żadnego zgonu. Na skuteczność RGC-COV19TM nie miał wpływu czas wystąpienia objawów ani czynniki ryzyka. Wyniki były spójne we wszystkich grupach wiekowych, płciowych, rasowych i etnicznych wśród pacjentów, którzy wzięli udział w badaniu.
Więcej informacji na temat EARTH
Na całym świecie rozpoznano COVID-19 u setek milionów osób, a u niektórych z nich występują objawy po zakażeniu koronawirusem, takie jak skrajne zmęczenie, duszności, problemy z pamięcią i koncentracją, kołatanie serca, zawroty głowy, bóle lub ucisk w klatce piersiowej i bóle stawów, które obecnie zaliczane są do objawów długotrwałego zespołu COVID.
Ponieważ objawy długotrwałego zespołu COVID mają znaczący wpływ na jakość życia i zdolność do pracy, Regencell Asia jest w trakcie przeprowadzania badań nad wykorzystaniem naturalnej i holistycznej formuły RGC-COV19TM (RGCA-LCV01) dla pacjentów z długotrwałym zespołem COVID.
RGC-COV19TM
RGC-COV19TM (RGCA-CV01) jest przebadanym, naturalnym, podawanym doustnie płynnym preparatem, który ma na celu zmniejszenie i wyeliminowanie objawów COVID-19.
RGC-COV19TM może być bezpiecznie przyjmowany przez dwa do trzech tygodni. Podczas przeprowadzania EARTH, leczenie zostało ograniczone do sześciu dni, aby ocenić jego skuteczność w zmniejszaniu i eliminowaniu objawów COVID-19.
Firma Regencell rozpoczęła badania nad swoją metodą leczenia COVID-19, kiedy w marcu 2020 roku przyjaciel spółki zachorował na COVID-19, i lekarz praktykujący TCM zastosował w leczeniu swoją zastrzeżoną formułę TCM, którą stosował przez ostatnie 30 lat do kuracji u różnych pacjentów z przeziębieniem i grypą, w tym podczas epidemii SARS w 2003 roku. Praktykujący TCM poddał następnie leczeniu dziewięciu chętnych pacjentów cierpiących na COVID-19 w Stanach Zjednoczonych. Termin „Praktykujący TCM” odnosi się do strategicznego partnera w badaniach TCM, Sik-Kee Au, ojca założyciela i dyrektora generalnego Spółki.
Wyniki badań wykazały, że leczenie było skuteczne. Jako że celem firmy Regencell jest ratowanie życia, poprawa samopoczucia pacjentów i odpowiedź na niezaspokojone potrzeby na rynku, Spółka zamierza udostępnić swoje naturalne i holistyczne leczenie ludziom w potrzebie.
Od marca 2020 r. do sierpnia 2021 r. Regencell opracowała protokoły i procedury w celu przeprowadzenia badania skuteczności EARTH w Malezji i Stanach Zjednoczonych.
RGC-COV19TM wykorzystuje naturalne składniki, aby stymulować własne mechanizmy naprawcze organizmu, a lek skutecznie zmniejsza objawy COVID-19 takie jak gorączka, zmęczenie, kaszel, ból gardła, katar, ból głowy, nudności, dreszcze, senność, duszność, uporczywy ból w klatce piersiowej i bóle mięśni. Działanie leku polega na (i) zmniejszeniu ilości i oczyszczeniu śluzu i flegmy z górnych dróg oddechowych; (ii) usunięciu zewnętrznych patogenów wirusowych poprzez obfite poty, mocz i wydaliny; (iii) usunięcie ciepła endogennego i wątrobowego; (iv) odtrucie wątroby; i (v) poprawę krążenia w organizmie.
Poprzez zastosowanie „Sik-Kee Au TCM Brain Theory®” Praktykującego TCM RGC-COV19TM usuwa skrzepy krwi z mózgu, tym samym przywracając funkcje mózgu pacjenta.
RGC-COV19TM (RGCA-CV01) podaje się każdorazowo jako jedną dawkę RGCA-CV01-1Na (ok. 230 ml) i jedną dawkę RGCA-CV01-2Da (ok. 230 ml), przy czym pierwszą dawkę RGCA-CV01-1Na należy przyjmować wieczorem pierwszego dnia kuracji, zaś pierwszą dawkę RGCA-CV01-2Da po obiedzie następnego dnia, aż do ustąpienia objawów.
Regencell Bioscience Holdings Limited i Regencell Bioscience Asia Limited: Przełom w preparatach TCM przeznaczonych do ratowania i poprawy jakości życia
Praktykujący terapeuta TCM, z którym współpracuje Regencell Bioscience, od ponad 30 lat leczy pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi i chorobami zakaźnymi. Preparaty opracowane przez Praktykującego TCM wywodzą się z formuły bazowej TCM i formuły regulowanej, która została opracowana na podstawie jego teorii mózgu w ramach TCM, znanej jako „Sik-Kee Au TCM Brain Theory®”.
Zarówno Regencell Bioscience jak i Praktykujący TCM są zobowiązani do oddania się społeczeństwu i demonstrują swoją troskę poprzez dbanie o pacjentów, odpowiedzialność poprzez utrzymywanie najwyższych standardów jakości i uczciwości, szacunek poprzez docenianie partnerstwa, pracy zespołowej i harmonii oraz entuzjazm w celu poprawy życia osób upośledzonych.
Od momentu wejścia na giełdę Regencell Bioscience poprzez przedsiębiorstwo joint venture z Honor Epic Enterprises Limited utworzyła Regencell Bioscience Asia Limited, aby oferować pacjentom w krajach ASEAN, Indiach, Japonii, Australii i Nowej Zelandii terapie związane z COVID-19. Jednocześnie Regencell Bioscience aspiruje do miana światowego lidera rynku w zakresie dostarczania naturalnych i holistycznych metod leczenia zaburzeń neurologicznych i chorób zakaźnych. Więcej informacji na stronie www.regencellbioscience.com i www.regencellasia.com.
Wypowiedzi prognozujące
Niniejszy komunikat prasowy zawiera „wypowiedzi prognozujące” w rozumieniu stosownych przepisów prawa, w tym amerykańskich federalnych przepisów dotyczących papierów wartościowych. Wypowiedzi prognozujące mogą obejmować między innymi wypowiedzi dotyczące naszych celów, planów i strategii; wypowiedzi zawierające prognozy wyników działalności lub kondycji finansowej; wypowiedzi dotyczące badań, rozwoju i wykorzystania naszych technologii, w tym technologii opartych o platformy, produktów i kandydatów na produkty; oraz wszelkie wypowiedzi dotyczące działań, zdarzeń lub rozwoju, do których będziemy dążyć i które oczekujemy, przewidujemy, wierzymy lub zakładamy, że wystąpią lub mogą wystąpić w przyszłości. Czynniki ryzyka i niepewności dotyczące naszej firmy obejmują: naszą zdolność do uzyskania zatwierdzenia regulacyjnego i ostatecznej komercjalizacji naszych formuł tradycyjnej medycyny chińskiej i/lub produktów opartych na naszych formułach TCM; uzyskanie wyniku naszych badań naukowych wolnego od błędów powstałych po stronie rodziców lub opiekunów pacjentów, ponieważ opieraliśmy się na dostarczonych przez nich danych; trudności związane z rekrutacją pacjentów do naszych badań naukowych; wszelkie niepożądane skutki uboczne spowodowane przez kandydatów na preparaty TCM, które mogą opóźnić lub uniemożliwić ich zatwierdzenie regulacyjne lub utrudnić ich komercjalizację; to, czy wyniki naszych wcześniejszych badań nad spersonalizowanymi preparatami TCM mogą stanowić prognozę dla przyszłych wyników badań; nieukończenie procesu badawczo-rozwojowego; możliwość opracowania, wyprodukowania, sprzedaży, wprowadzenia na rynek i dystrybucji jakichkolwiek kandydatów na preparaty TCM; zdolność do pomyślnej komercjalizacji jakichkolwiek przyszłych terapii; zdolność do zwiększenia rozpoznawalności naszej marki; zdolność do uzyskania i ochrony naszej własności intelektualnej; oraz wszelkie negatywne opinie na temat naszych preparatów TCM, składników lub programów marketingu sieciowego. Wypowiedzi prognozujące zostały oparte na założeniach i ocenach dokonanych przez kierownictwo Spółki w świetle ich doświadczenia i postrzegania trendów historycznych, obecnych warunków, spodziewanego rozwoju sytuacji w przyszłości oraz innych czynników, które uważane są za istotne. Firma wzięła również pod uwagę i założyła, bez dokonania niezależnej weryfikacji w tym względzie, że wszystkie informacje dostępne ze źródeł publicznych są dokładne i kompletne, przy czym nie udziela się żadnych gwarancji, wyraźnych lub dorozumianych, co do dokładności lub kompletności takich informacji. Nawet jeśli nasze wyniki działalności, kondycja finansowa czy płynność oraz rozwój branży, w której działamy, będą zgodne z wypowiedziami prognozującymi zawartymi w niniejszym komunikacie, mogą one nie stanowić wyznacznika dotyczącego wyników lub rozwoju sytuacji w przyszłych okresach. Omówienie tych oraz innych czynników ryzyka i niepewności znajduje się w naszym Raporcie rocznym na formularzu 20-F złożonym za rok kończący się z dniem 30 czerwca 2021 r., który jest dostępny na stronie internetowej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC) pod adresem www.sec.gov. Wszystkie informacje zawarte w niniejszym komunikacie prasowym są aktualne na dzień jego publikacji, a Spółka nie przyjmuje zobowiązania co do ich aktualizacji, chyba że jest to wymagane przepisami prawa. Niniejsze ostrzeżenie zostało sporządzone na potrzeby zasad „Safe Harbor” zgodnie z sekcją 21E Ustawy o reformie przepisów procesowych dotyczących papierów wartościowych z 1995 r. (Securities Litigation Reform Act of 1995).
Oficjalną, obowiązującą wersję niniejszego zawiadomienia stanowi tekst oryginalny sporządzony w języku źródłowym. Tekst tłumaczenia służy wyłącznie celom orientacyjnym, został sporządzony wyłącznie dla celów ułatwienia zrozumienia zawiadomienia i należy interpretować go w odniesieniu do tekstu źródłowego, który jest jedyną wersją mającą skutki prawne.
