HONG KONG--(BUSINESS WIRE)--Regencell Bioscience Holdings Limited (NASDAQ: RGC) („Regencell“ oder das „Unternehmen“) gab heute die Ergebnisse aus einer Untersuchung von insgesamt 37 Probanden bekannt, die an seiner Wirksamkeitsstudie HEALTH (für Evaluation and Assessment of RGC-COV19TM TCM through a Holistic approach) teilgenommen haben, die von Regencell Bioscience Asia Limited („Regencell Asia“) zu seinem neuen oralen COVID-19-TCM-Kandidaten RGC-COV19TM (Flüssigformulierung Regencell Bioscience (RGCA-CV01)) durchgeführt wurde. Die Ergebnisse müssen noch einem Peer Review unterzogen werden. Bei erfolgreichem Abschluss der Wirksamkeitsstudie EARTH könnte RGC-COV19TM breiter für die Behandlung von Patienten eingesetzt werden, die nach einem natürlichen und ganzheitlichen Ansatz zur effektiven Reduzierung und Behebung von COVID-19-Symptomen und zur Senkung des Hospitalisierungs- und Sterberisikos suchen.
„Die Ergebnisse von EARTH zeichnen für das Unternehmen einen wichtigen Weg zur Erreichung seines Ziels, das Leben von Patienten in der ganzen Welt zu retten und zu verbessern. Während COVID-19-Infektionen 2022 weltweit weiter zunehmen, besteht der dringende Bedarf, einen ganzheitlichen Ansatz für die Behandlung von COVID-19 zu finden. Durch die Gründung von Regencell Asia und dank der vorläufigen Erkenntnisse hoffen wir, dass der Prozess, eine alternative, natürliche Behandlung für COVID-19 zu finden, beschleunigt wird. Diese Ergebnisse heben das Potential eines Angebots einer natürlichen und ganzheitlichen Behandlung für COVID-19 hervor“, sagte Ji Yang Lee (Jay), CEO und Mitbegründer von Regencell Asia.
Über die Wirksamkeitsstudie EARTH
Der primäre Endpunkt von EARTH ist die Evaluierung und Bewertung der Wirksamkeit der TCM – RGC-COV19TM (Flüssigformulierung Regencell Bioscience (RGCA-CV01)) von Regencell Bioscience in der Reduzierung und Behebung von COVID-19-Symptomen durch einen ganzheitlichen Ansatz innerhalb eines Zeitraums von 6 Tagen.
EARTH war eine nicht verblindete Wirksamkeitsstudie, die vom 1. Oktober 2021 bis zum 31. Januar 2022 durchgeführt wurde. Die Auswahlkriterien erforderten, dass alle Patienten einen Laborbefund über eine SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 3 Tagen vor der Behandlung besaßen und ihre Symptome innerhalb von 5 Tagen vor der Behandlung eintraten.
Auf der Grundlage der oben genannten Kriterien wurden asymptomatische Patienten abgewiesen und schließlich qualifizierten sich 37 zufällig ausgewählte Personen für die Teilnahme und wurden rekrutiert. Die rekrutierten Patienten waren im Alter zwischen 5 und 61 Jahren und verschiedener Abstammung mit unterschiedlichem ethnischem und sozioökonomischem Hintergrund. 23 Personen befanden sich in Kuala Lumpur und Seremban, Malaysia, während weitere 14 Personen in Kalifornien, USA, lebten. 23 der 37 rekrutierten Patienten begannen mit der Einnahme von RGC-COV19TM innerhalb von 3 Tagen nach Einsetzen der Symptome, und die übrigen 14 Patienten nahmen RGC-COV19TM zwischen 4 und 5 Tagen nach Beginn der Symptome ein.
Bei der Durchführung von EARTH legte Regencell Asia den maximalen Behandlungszeitraum je Patient auf 6 Tage fest. Teilnehmende Probanden mussten ihre COVID-19-Symptome jeden Tag anhand von 3 Schweregraden (leicht, mittel, schwer) einordnen. Die Liste umfasste Symptome wie Fieber, Müdigkeit, Husten, Halsschmerzen, Schnupfen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Hitzewallungen, Schüttelfrost, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit, anhaltende Brustschmerzen oder Druckgefühl, Muskelkater und Bauchbeschwerden. Zudem sollten die Patienten alle weiteren Symptome angeben, die sie beobachteten. Jeder Patient erhielt progressiv zwei Tage Behandlung, während alle zwei Tage für die Patienten in Malaysia ein Test einer reversen Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) durchgeführt wurde.
Sobald ein RT-PCR-Test negativ ausfiel oder die Patienten innerhalb von 6 Tagen der Behandlung über keine COVID-19-Symptome mehr klagten (ausschließlich sensorische Fehlfunktion und gelegentlicher Husten), endete die Behandlung. Während sie die TCM-Behandlung erhielten, waren 3 von ihnen nicht geimpft, 3 verfügten über einen teilweisen Impfschutz und 31 waren vollständig geimpft. Am Ende der Behandlung wurden alle Patienten, deren Symptome (ausschließlich sensorische Fehlfunktion und gelegentlicher Husten) in dem Behandlungszeitraum von 6 Tagen vollständig überwunden waren, aufgenommen, um die Wirksamkeit zu bestimmen.
Über die Ergebnisse von EARTH
Wirksamkeit hinsichtlich einer vollständigen Behebung der Symptome innerhalb des Behandlungszeitraums von 6 Tagen
Von den 37 COVID-19-Patienten wurden bei 36 Patienten alle Symptome (ausschließlich sensorische Fehlfunktion und gelegentlicher Husten) innerhalb des Behandlungszeitraums von 6 Tagen behoben. Unsere Wirksamkeitsstudie zeigte, dass die leichten bis mäßigen COVID-19-Symptome (ausschließlich sensorische Fehlfunktion und gelegentlicher Husten) bei 97,3% der Patienten nach einer Einnahme von RGC-COV19TM innerhalb des Behandlungszeitraums von 6 Tagen behoben wurden. 15 der 36 Patienten klagten bereits vor Erhalt der Behandlung über eine sensorische Fehlfunktion. Unter diesen 15 Patienten erlangten 5 ihre sensorischen Funktionen wieder, während die übrigen 10 am Ende des Behandlungszeitraums von 6 Tagen Verbesserungen zeigten.
Von den 36 Patienten verteilte sich die Anzahl von Tagen, die benötigt wurden, um alle Symptome (ausschließlich sensorische Fehlfunktion und gelegentlicher Husten) innerhalb des Behandlungszeitraums von 6 Tagen zu beseitigen, wie folgt: 1 Tag = 6 Patienten, 2 Tage = 7 Patienten, 3 Tage = 5 Patienten, 4 Tage = 11 Patienten, 5 Tage = 4 Patienten und 6 Tage = 3 Patienten.
Behebung der Symptome nach einer vollen Dosis RGC-COV19TM
31 von 37 COVID-19-Patienten, die ca. 83,8% der Patienten entsprechen, gaben eine Behebung eines oder mehrerer Symptome nach der Einnahme einer vollen Dosis RGC-COV19TM an. Die höchste Zahl der Symptome, die nach einem Tag behoben wurden, betrug bei einem Patienten 7. Durchschnittlich betrug die Anzahl von Tagen, die ab Beginn der Behandlung für alle 37 COVID-19-Patienten benötigt wurden, um alle Symptome (ausschließlich sensorische Fehlfunktion und gelegentlicher Husten) zu beseitigen, etwa 3,4 Tage. Die höchste Anzahl unterschiedlicher Symptome, die von Patienten genannt wurden, betrug 14, und die durchschnittliche Anzahl unterschiedlicher Symptome betrug 6.
Malaysia – Behandlung mit nachfolgend negativer RT-PCR
Von den 23 Patienten aus Malaysia wurden 10 Patienten (etwa 43,48%) innerhalb von 6 Tagen Behandlung mit einem RT-PCR-Test negativ getestet (negativer RT-PCR in 2 Tagen = 4 Patienten, 4 Tagen = 4 Patienten, 5 Tagen = 1 Patient, 6 Tagen = 1 Patient). Nach Beginn der Behandlung betrug die Zeit bis zu einem negativen Testergebnis dieser 10 Patienten durchschnittlich 3,5 Tage. Die geringste oder höchste Anzahl von Tagen, die Patienten bis zu einem negativen Test benötigten, betrug 2 bzw. 6 Tage. Bei den übrigen 13 Patienten wurden alle Symptome (ausschließlich sensorische Fehlfunktion und gelegentlicher Husten) innerhalb von 6 Tagen (durchschnittlich etwa 3,5 Tagen) beseitigt, und sie wurden daher nicht mehr auf Corona getestet.
Vergleich des Behandlungsbeginns 3 Tage und 4 bis 5 Tage nach Einsetzen der Symptome
Weiterführende Analysen zeigten, dass die 23 Patienten, die ihre Behandlung mit RGC-COV19TM innerhalb von 3 Tagen nach Einsetzen der Symptome begannen, durchschnittlich ca. 3,2 Tage benötigten, um all ihre Symptome (ausschließlich sensorische Fehlfunktion und gelegentlicher Husten) zu überwinden, wobei die maximale Anzahl unterschiedlicher Symptome, die von einem der Probanden genannt wurde, 14 betrug und die durchschnittliche Anzahl unterschiedlicher Symptome bei 5 lag.
Die übrigen 14 Patienten, die ihre Behandlung mit RGC-COV19TM zwischen 4 und 5 Tagen begannen, benötigten durchschnittlich etwa 3,6 Tage, um alle Symptome (ausschließlich sensorische Fehlfunktion und gelegentlicher Husten) zu überwinden, wobei die maximale Anzahl unterschiedlicher Symptome, die von einem Probanden genannt wurden, 13 betrug und die durchschnittliche Anzahl von Symptomen bei 7 lag.
Impfstatus
Die 3 Patienten, die nicht geimpft waren, wiesen jeweils durchschnittlich 3 Symptome auf und alle 3 Patienten benötigten durchschnittlich ca. 2,3 Tage, bis die Symptome verschwanden. Die 3 Patienten, die über einen teilweisen Impfschutz verfügten, gaben jeweils durchschnittlich 3 Symptome an und benötigten im Schnitt ca. 3,3 Tage, bis alle Symptome (ausschließliche sensorische Fehlfunktion) vorbei waren. Einer dieser drei Patienten wurde nach vier Tagen Behandlung negativ getestet. Die übrigen Patienten, die vollständig geimpft waren, gaben durchschnittlich jeweils 6 Symptome an, und diese Patienten benötigten im Schnitt ca. 3,5 Tage, bis alle Symptome (ausschließlich sensorische Fehlfunktion und gelegentlicher Husten) abgeklungen waren. Alle geimpften Patienten hatten entweder eine Einzeldosis, Doppeldosis oder eine Kombination aus den Impfstoffen von Pfizer-BioNTech, Moderna, AstraZeneca, Sinovac-CoronaVac und/oder Janssen von Johnson & Johnson erhalten.
Hochrisikopatienten
Von den 37 Patienten hatten 9 Patienten eine Kombination aus Dyspnoe (Schwierigkeiten beim Atmen) und anhaltenden Brustschmerzen. Bei 6 dieser 9 Patienten verschwanden die Atemschwierigkeiten und/oder anhaltenden Brustschmerzen nach einer vollen Dosis RGC-COV19TM.
Keine unerwünschten Nebenwirkungen
Auf der Grundlage der selbst getätigten Patientenangaben kam es während und nach der Einnahme von RGC-COV19TM zu keiner Verschlimmerung der Symptome und keiner der Patienten berichtete von unbekannten negativen Nebenwirkungen.
Keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Unter den drei Patienten mit Komorbiditäten wie systemischer Lupus erythematodes (SLE), Asthma und Krebs kam es zu keinen behandlungsbedingten negativen Ereignissen und keiner Aussetzung von RGC-COV19TM aufgrund unerwünschter Ereignisse.
Tod/Hospitalisierung
Am Ende der Wirksamkeitsstudie EARTH wurde keiner der Patienten hospitalisiert, und niemand starb. Die Wirksamkeit von RGC-COV19TM wurde durch den Zeitpunkt der einsetzenden Symptome oder zugrunde liegende Risikofaktoren nicht beeinflusst. Die Ergebnisse waren unter den rekrutierten Patienten in allen Alters-, Geschlechts-, Herkunfts- und Ethniengruppen einheitlich.
Mehr über EARTH
Es gibt Hunderte Millionen von Personen, die weltweit eine COVID-19-Diagnose erhalten haben, und einige weisen Symptome nach der Erkrankung auf, wie etwa extreme Müdigkeit (Fatigue), Kurzatmigkeit, Gedächtnis- und Konzentrationsprobleme (Brain Fog), Herzrasen, Schwindel, Brustschmerzen oder Engegefühl und Gelenkschmerzen, die nun als Long-COVID-Symptome klassifiziert werden.
Da Long-COVID-Symptome auf die Lebensqualität und Arbeitsfähigkeit der Personen wesentliche Auswirkungen haben, ist Regencell Asia dabei, seine Studien für Long-COVID-Patienten unter Einsatz einer natürlichen und ganzheitlichen Formel - RGC-COV19TM (RGCA-LCV01) - durchzuführen.
Über RGC-COV19TM
RGC-COV19TM (RGCA-CV01) ist eine natürliche, oral verabreichte flüssige Prüfformel, die darauf abzielt, COVID-19-Symptome zu lindern und auszuräumen.
RGC-COV19TM kann über zwei bis drei Wochen sicher eingenommen werden. Bei der Durchführung von EARTH wurde die Behandlung auf 6 Tage begrenzt, um seine Wirksamkeit in der Linderung und Behebung von COVID-19-Symptomen zu evaluieren.
Regencell hat mit seinem Untersuchungsansatz für eine COVID-19-Behandlung begonnen, als sich ein Freund von Regencell im März 2020 mit COVID-19 infizierte. Der TCM-Therapeut setzte seine geschützte TCM-Formel, die er seit 30 Jahren verwendet, dafür ein, verschiedene Patienten mit Erkältung und Grippe zu behandeln, und während des SARS-Ausbruchs 2003, um sich selbst zu behandeln. Der TCM-Therapeut behandelte im Anschluss 9 freiwillige COVID-19-Patienten in den USA. Mit dem „TCM-Therapeuten“ ist unser strategischer TCM-Forschungspartner, Sik-Kee Au, Vater unseres Gründers und CEO, gemeint.
Studienergebnisse zeigten, dass die Behandlung wirksam war. Da Regencell das Ziel verfolgt, Leben zu retten, das Wohlbefinden von Patienten zu verbessern und ungedeckten Bedürfnissen im Markt nachzukommen, möchte Regencell seine natürliche und ganzheitliche Behandlung Menschen in Not zugänglich machen.
Von März 2020 bis August 2021 hat Regencell Protokolle und Verfahren entwickelt, um die Wirksamkeitsstudie EARTH in Malaysia und den USA durchzuführen.
RGC-COV19TM verwendet natürliche Inhaltsstoffe, um den körpereigenen Abwehrmechanismus anzuregen, und die Medizin reduziert effektiv COVID-19-Symptome wie Fieber, Müdigkeit, Husten, Halsschmerzen, Schnupfen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Schüttelfrost, Schläfrigkeit, Kurzatmigkeit, anhaltende Brustschmerzen und Muskelkater, indem die Medizin (i) den Schleim und Auswurf aus den oberen Atemwegen reduziert und entfernt, (ii) äußere virale Erreger über starkes Schwitzen, den Urin und Stuhl ausscheidet, (iii) dem Körper und der Leber Wärme entzieht, (iv) die Leber entgiftet und (v) den Kreislauf anregt.
Unter Anwendung der „Sik-Kee Au TCM Brain Theory®“ des TCM-Therapeuten entfernt RGC-COV19TM Blutgerinsel aus dem Gehirn, wodurch es die verschiedenen Gehirnfunktionen des Patienten wiederherstellt.
RGC-COV19TM (RGCA-CV01) wird jedes Mal in einer Dosis von RGCA-CV01-1Na (circa 230 ml) und einer Dosis RGCA-CV01-2Da (circa 230 ml) verabreicht, wobei zu Beginn eine Dosis RGCA-CV01-1Na am Abend des ersten Behandlungstages und eine Dosis RGCA-CV01-2Da nach dem Mittagessen am Folgetag einzunehmen sind, bis keine Symptome mehr vorhanden sind.
Über Regencell Bioscience Holdings Limited und Regencell Bioscience Asia Limited: Durchbruch mit TCM-Formel zur Rettung und Verbesserung von Leben
Der TCM-Therapeut, mit dem Regencell Bioscience zusammenarbeitet, behandelt seit über 30 Jahren Patienten mit neurologischen Störungen und Infektionskrankheiten. Der TCM-Formel-Kandidat des TCM-Therapeuten stammt von einer TCM-Basisformel und einer anpassbaren Formel ab, die basierend auf seiner TCM-Gehirntheorie, die als „Sik-Kee Au TCM Brain Theory®“ bekannt ist, entwickelt wurde.
Sowohl Regencell Bioscience als auch der TCM-Therapeut engagieren sich dafür, der Gesellschaft etwas zurückzugeben, und zeigen ihre CARE (Fürsorge) durch Caring (Versogung) von Patienten, Accountability (Verantwortung), indem sie einen hohen Qualitäts- und Integritätsstandard aufrechterhalten, Respect (Respekt) durch die Wertschätzung von Partnerschaften, Teamarbeit und Harmonie sowie den Enthusiasm (Enthusiasmus), um das Leben Benachteiligter zu verbessern.
Seit seiner Börsenkotierung hat Regencell Bioscience durch ein Joint Venture mit Honor Epic Enterprises Limited Regencell Bioscience Asia Limited gegründet, um Patienten in den ASEAN-Ländern, Indien, Japan, Australien und Neuseeland COVID-19-Behandlungen anzubieten, während Regencell Bioscience danach strebt, zum globalen Marktführer für die Bereitstellung natürlicher und ganzheitlicher Behandlungen für neurologische Störungen und Infektionskrankheiten zu werden. Weitere Informationen finden Sie unter www.regencellbioscience.com und www.regencellasia.com.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne der anwendbaren Gesetze, einschließlich der US-amerikanischen Bundesvorschriften zum Wertpapierrecht. Diese zukunftsgerichteten Aussagen betreffen unter anderem Aussagen zu unseren Ziele, Plänen und Strategien, Aussagen, die Prognosen zu Betriebsergebnissen oder Finanzlage enthalten, Aussagen in Bezug auf die Forschung, Entwicklung und Verwendung unserer Plattformtechnologien, Technologien, Produkte und Produktkandidaten sowie alle Aussagen, die Aktivitäten, Ereignisse oder Entwicklungen betreffen, die unserer Ansicht, Erwartung, Prognose, Voraussicht oder unserem Glauben nach in der Zukunft eintreten werden oder können. Die Risiken und Unwägbarkeiten unseres Unternehmens umfassen: unsere Fähigkeit, eine Zulassung zu erhalten und schließlich unsere TCM-Formel und/oder Produkte basierend auf unserer TCM-Formel zu vermarkten, das Ergebnis unserer Forschungsstudie, die befreit ist von Voreingenommenheit von Eltern oder Versorgern von Patienten, da wir uns auf die von ihnen zur Verfügung gestellten Daten verlassen haben, Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Patienten in unseren Forschungsstudien, jegliche unerwünschte Nebenwirkungen, die durch die TCM-Formel-Kandidaten verursacht werden und ihre Zulassung verzögern oder verhindern oder ihre Vermarktung beeinträchtigen könnten; die Frage, ob Ergebnisse unserer früheren Studien zu einer personalisierten TCM-Formel Forschungsstudienergebnisse voraussagen können; Versagen des Forschungs- und Entwicklungsprozesses, die Frage, ob TCM-Formel-Kandidaten entwickelt, hergestellt, verkauft, vermarktet und vertrieben werden können; die Fähigkeit, zukünftige Therapeutika erfolgreich zu vermarkten, unsere Fähigkeit, unsere Markenbekanntheit zu verbessern, sowie unsere Fähigkeit, unser geistiges Eigentum zu erhalten und zu schützen und jegliche negativen Schlagzeilen im Zusammenhang mit unseren TCM-Formel-Kandidaten, Inhaltsstoffen oder Netzwerk-Marketing-Programmen. Wir haben diese zukunftsgerichteten Aussagen auf der Grundlage von Annahmen und Bewertungen vorgenommen, die von unserem Management angesichts seiner Erfahrung und seiner Wahrnehmung historischer Tendenzen, aktueller Bedingungen, erwarteter zukünftiger Entwicklungen und anderer Faktoren, die es für angemessen hält, angestellt wurden. Das Unternehmen hat sich zudem ohne eine unabhängige Prüfung auf die Richtigkeit und Vollständigkeit aller Informationen, die von öffentlichen Quellen zur Verfügung gestellt wurden, verlassen und ist davon ausgegangen und gewährt keine explizite oder implizite Garantie in Bezug auf die Richtigkeit oder Vollständigkeit dieser Informationen. Selbst wenn unsere Betriebsergebnisse, Finanzlage und Liquidität sowie die Entwicklung der Industrie, in der wir tätig sind, mit den in dieser Präsentation enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen, könnten sie keinen Hinweis auf Ergebnisse oder Entwicklungen in der Zukunft geben. Eine Erörterung dieser und anderer Risiken und Unwägbarkeiten finden Sie in unserem Jahresbericht auf Formblatt 20-F für das Jahr zum 30. Juni 2021, der auf der Webseite der SEC unter www.sec.gov zur Verfügung steht. Alle Informationen in dieser Pressemitteilung gelten zum Zeitpunkt der Veröffentlichung und das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese Informationen zu aktualisieren, es sei denn, das Gesetz verlangt es. Diese Vorkehrung erfolgt gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen nach Abschnitt 21E des Private Securities Litigation Reform Act von 1995.
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