LEXINGTON, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Fractyl Health, ein auf organeditierende Stoffwechseltherapeutika spezialisiertes Unternehmen mit Schwerpunkt auf einem neuen Ansatz bei der Behandlung des Typ-2-Diabetes mellitus (T2D), gab heute eine Entscheidung des InEK in Deutschland bekannt, bei der Revita im Rahmen des NUB-Finanzierungsprozesses (NUB = Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der Somatik) eine Status-1-Bewertung zugesprochen wurde. Diese Entscheidung berechtigt Krankenhäuser in Deutschland, die einen NUB-Antrag eingereicht haben, mit den deutschen gesetzlichen Krankenkassen über die Kostenerstattung für Revita® zu verhandeln. Revita hat bereits eine CE-Kennzeichnung in Europa für die Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei mit Antidiabetika und/oder langwirksamem Insulin behandelten Patienten mit unzureichend kontrolliertem T2D erhalten. Deutsche Krankenhäuser können jetzt über eine vollständige Kostenerstattung durch das deutsche gesetzliche Krankenversicherungssystem für die Anwendung von Revita bei Patienten im Rahmen von klinischen Studien und/oder der Gewinnung von Erkenntnissen aus der Praxis in einem kommerziellen Umfeld verhandeln. Diese Kostenerstattungsentscheidung folgt auf eine CED (Coverage with Evidence Development)-Entscheidung für Revita der deutschen Behörde für die Nutzenbewertung von Gesundheitstechnologien (des G-BA) im Jahre 2021.
„Der Typ-2-Diabetes stellt eine stetig wachsende Herausforderung in Deutschland dar, und die jüngsten Fortschritte in der Forschung haben die endemischen Ausmaße der Erkrankung nicht eindämmen können. Nie war der Bedarf an neuen Therapien größer als heute“, so Professor Markus Lerch, Präsident der Deutschen Gesellschaft für Innere Medizin. „Ein neuartiger endoskopischer Ansatz, der an einem ganz anderen pathophysiologischen Mechanismus von T2D ansetzt, könnte die Landschaft unseres therapeutischen Arsenals verändern.”
In den USA darf Revita nur zu Forschungszwecken verwendet werden. 2021 wurde Revita der Status eines bahnbrechenden Medizinprodukts (Breakthrough Device Designation) von der US-Gesundheitsbehörde FDA für die Indikation Verbesserung der glykämischen Kontrolle und Beseitigung des Insulinbedarfs bei mit langwirksamem Insulin unzureichend eingestellten T2D-Patienten zuerkannt. Außerdem genehmigten 2021 die Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) in den USA die CMS-Erstattung der Routinekosten für Medicare-Patienten in der laufenden pivotalen Revitalize-1-Studie.
Angesichts der zunehmenden globalen T2D-Epidemie werden dringend neue Ansätze benötigt, um die Krankheitslast zu verringern, die Ergebnisse zu verbessern und den Wert zu steigern. Obwohl ein breites Spektrum von Behandlungsoptionen zur Verfügung steht, ist T2D immer noch eine progrediente, kostspielige und beeinträchtigende Krankheit. Bisher bestehen nur begrenzte Möglichkeiten für Patienten und das Gesundheitswesen, den Verlauf dieser Krankheit zu ändern. Wir freuen uns über die Entscheidung der deutschen Behörden, die Kostenerstattung für Revita zu genehmigen. Ganz besonders dankbar sind wir für die Unterstützung durch die vielen deutschen Krankenhäuser, die Anträge eingereicht haben“, so Harith Rajagopalan, M.D., Ph.D., Mitgründer und CEO von Fractyl Health. „Wir sind sehr daran interessiert, mit Krankenhaussystemen, Regulierungsbehörden und Kostenträgern auf der ganzen Welt bei der Prüfung von Revita zusammenzuarbeiten und möglicherweise das zu realisieren, von dem wir glauben, dass es die erste breit zugängliche, krankheitsmodifizierende Therapie für Typ-2-Diabetiker sein könnte.”
Über Revita®
Revita, der führenden Produktkandidat von Fractyl Health, basiert auf den Erkenntnissen des Unternehmens zu der möglichen Rolle des Darms bei Stoffwechselkrankheiten. Revita bewirkt mittels hydrothermaler Ablation (d. h. eines Resurfacing der Duodenalschleimhaut) ein Remodelling der Schleimhaut im Zwölffingerdarm, um pathologische intestinale Nährstoffwahrnehmung und Signal-Mechanismen zu editieren, die eine mögliche Ursache von Stoffwechselkrankheiten sind. Im April 2016 erhielt Revita die CE-Kennzeichnung in Europa. In den USA darf Revita nur für Forschungszwecke verwendet werden. Dort wurde Revita der Status eines bahnbrechenden Medizinprodukts (Breakthrough Device Designation) von der US-Gesundheitsbehörde FDA für die Indikation der Verbesserung der glykämischen Kontrolle und Eliminierung des Insulinbedarfs bei mit langwirksamem Insulin unzureichend eingestellten T2D-Patienten zuerkannt.
Über das klinische T2D-Entwicklungsprogramm Revitalize
Das T2D-Programm Revitalize umfasst eine Reihe laufender und geplanter klinischer Studien mit Fractyl Health als Sponsor, in denen der potenzielle Nutzen von Revita bei Patienten mit T2D oder mit einem hohen Risiko für T2D geprüft wird. Revitalize-1, die laufende pivotale klinische Studie des Unternehmens, ist eine randomisierte, doppelblinde, Crossover-, scheintherapiekontrollierte Multicenter-Studie an Patienten, bei denen der T2D trotz antidiabetischer Therapie, einschließlich mit einem langwirksamen Insulin, nur unzureichend kontrolliert ist. Die Revitalize-2-Studie ist eine geplante klinische Studie mit T2D-Patienten, die für Insulin infrage kommen und nicht auf eine leitliniengestützte Therapie ansprechen. Die Proof-of-Concept-Pilotstudie Revitalize-3 ist eine geplante Studie mit Hochrisiko-Prädiabetes-Patienten. Sie untersucht die Wirkungen der hydrothermalen Ablation der Duodenalschleimhaut mittels Revita im Hinblick auf die Reduzierung des Risikos, einen T2D zu entwickeln.
Über Fractyl Health
Fractyl Health konzentriert sich darauf, Pionierarbeit für einen neuen Ansatz bei der Therapie des T2D zu leisten. Trotz der Fortschritte der zurückliegenden 50 Jahre sind im 21. Jahrhundert Stoffwechselkrankheiten im Allgemeinen und Typ-2-Diabetes im Besonderen immer wichtigere und häufigere Ursachen von Morbidität und Mortalität. Ziel von Fractyl Health ist es, eine Transformation der T2D-Therapie von einem chronischen Blutglukose-Management hin zu krankheitsmodifizierenden Therapien, die auf die Ursachen der Krankheit auf Organebene abzielen, herbeizuführen. Revita, der führende Produktkandidat von Fractyl Health, bewirkt mittels hydrothermaler Ablation (d. h. eines Resurfacing der Duodenalschleimhaut) ein Remodelling der Schleimhaut im Zwölffingerdarm, um pathologische intestinale Nährstoffwahrnehmung und Signal-Mechanismen als mögliche Ursache von Stoffwechselkrankheiten zu editieren. Fractyl Health ist ein auf organeditierende Stoffwechseltherapeutika spezialisiertes Privatunternehmen mit Sitz in Lexington im US-Bundesstaat Massachusetts. Weitere Informationen finden Sie unter www.fractyl.com oder www.twitter.com/FractylHealth.
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