REYKJAVIK (Island) und LEIDEN (Niederlande)--(BUSINESS WIRE)--Das weltweit tätige biopharmazeutische Unternehmen Alvotech Holdings S.A. („Alvotech“), das sich ausschließlich auf die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars für Patienten auf der ganzen Welt konzentriert, hat mit BiosanaPharma eine weltweite exklusive Lizenzvereinbarung zur gemeinsamen Entwicklung von AVT23 (auch BP001 genannt), einem zu Xolair® (Omalizumab) geplanten Biosimilar, abgeschlossen.
Mit Xolair wurde im Jahr 2020 weltweit ein Umsatz von 3,3 Milliarden US-Dollar erzielt. Die Herstellung von AVT23 wird mit der firmeneigenen Prozesstechnologie 3C von BiosanaPharma erfolgen, einem voll kontinuierlichen Prozess, der auf eine hochproduktive Herstellung zu niedrigen Kosten ausgelegt ist.
„Diese Transaktion zeigt, dass Alvotech mit Blick auf den Biosimilars-Markt einen ganzheitlichen Ansatz verfolgt“, sagte Mark Levick, CEO von Alvotech. „Unser reiner Biosimilar-Ansatz erlaubt eine äußerst opportunistische Gestaltung der Alvotech-Plattform, nicht nur hinsichtlich der Entwicklung eigener Produkte, sondern auch der Einlizenzierung und gemeinsamen Entwicklung attraktiver Produkte durch Partnerschaften mit führenden Unternehmen wie BiosanaPharma.“
„Wir freuen uns über diese Zusammenarbeit mit Alvotech, denn die Plattform des Unternehmens könnte den weltweiten Vertrieb unseres Lead-Produkts ermöglichen, wenn es zugelassen wird“, sagte Ard Tijsterman, CEO von BiosanaPharma. „Unsere Prozesstechnologie 3C ist darauf ausgelegt, Produkte erschwinglicher zu machen und den Zugang für Patienten zu verbessern, ein wichtiges Ziel, das sowohl BiosanaPharma als auch Alvotech verfolgt.“
„Die Zusammenarbeit unserer Unternehmen ist ein Beleg für die Fähigkeit unserer Plattform, unser Portfolio rasch zu skalieren“, so Anil Okay, Chief Commercial Officer von Alvotech. „Dieses Produkt war schon seit einiger Zeit auf unserer Wunschliste und ermöglicht eine Erweiterung der Breite und des Potenzials unseres künftigen Angebots in der Primärversorgung.“
Im Rahmen der Vereinbarung erhält Alvotech weltweit Exklusivrechte an AVT23, einem geplanten Biosimilar zu Xolair. BiosanaPharma wird eine Vorauszahlung erhalten und Anspruch auf bestimmte gestaffelte Lizenzgebühren haben. BiosanaPharma und Alvotech werden zusammen an der Weiterentwicklung von AVT23 arbeiten, das sich bereits in der späten Entwicklungsphase befindet. Die von BiosanaPharma abgeschlossene pharmakokinetische (PK) Studie hat gezeigt, dass die Bioverfügbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von AVT23 mit den entsprechenden Eigenschaften von Xolair vergleichbar sind.
Am 7. Dezember 2021 hatten Alvotech und Oaktree Acquisition Corp. II (NYSE: OACB.U, OACB, OACB WS), eine von einer Tochtergesellschaft von Oaktree Capital Management, L.P. gesponserte Special Purpose Acquisition Company, den Abschluss einer endgültigen Vereinbarung über einen Unternehmenszusammenschluss gemeldet. Nach Vollzug der Transaktion sollen die Wertpapiere des zusammengeschlossenen Unternehmens unter dem Symbol „ALVO“ an der NASDAQ gehandelt werden.
Über AVT23
AVT23 ist ein geplantes Biosimilar zu Xolair (Omalizumab). Der Antikörper Omalizumab setzt an freiem IgE an; verwendet wird er für eine bessere Kontrolle von schwerem persistierendem allergischem Asthma, für chronische (lang anhaltende) spontane Urtikaria (juckender Hautausschlag) bei Patienten mit erhöhtem IgE, die nicht auf eine Behandlung mit Antihistaminika ansprechen, und zur Behandlung von Nasenpolypen bei Menschen ab 18 Jahren, wenn mit Medikamenten zur Behandlung von Nasenpolypen, sogenannten nasalen Kortikosteroide, keine ausreichende Wirkung erzielt wurde. Xolair, das einzige derzeit zugelassene Produkt, das Omalizumab enthält, hatte im Jahr 2003 erstmals die Zulassung erhalten. Das Prüfpräparat AVT23 hat in keinem Land eine Zulassung erhalten. Eine Biosimilarität wurde von den Zulassungsbehörden nicht festgestellt und wird auch nicht behauptet.
Über BiosanaPharma
BiosanaPharma ist ein Biotechnologieunternehmen mit Niederlassungen in Australien, den Niederlanden und Singapur. Das Unternehmer-Team, welches das Unternehmen leitet, möchte Therapeutika mit monoklonalen Antikörpern durch intelligente, disruptive Technologie für Patienten erschwinglicher und zugänglicher machen. Das Unternehmen verfolgt das Ziel, die Erschwinglichkeit mithilfe seines firmeneigenen 3C-Prozesses zu erhöhen. Weitere Informationen finden Sie unter www.Biosanapharma.com. Die Technologieplattform 3C ist eine flexible Produktionsplattform mit hoher Produktivität, die nur wenig Platz benötigt, und die Kapazität zur Herstellung von 1 kg Antikörperwirkstoff pro Woche in einem Bioreaktor von 50 Litern hat. Die Chargenverarbeitung erfolgt kontinuierlich im mehrzyklischen Gegenstrombetrieb. Der vorgelagerte Prozess basiert auf einer kontinuierlichen Perfusionskultivierung mit hoher Zelldichte und alternierender Bioreaktor-Nutzung (geschütztes geistiges Eigentum) und der nachgelagerte Prozess basiert auf einer „Simulated Moving Bed“-Chromatographie in Kombination mit einer Durchflussfiltration.
Über Alvotech
Gegründet 2013 von Róbert Wessman, ist Alvotech ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich ausschließlich der Entwicklung und Herstellung von Biosimilar-Medikamenten für Patienten weltweit widmet. Alvotech will sich im Biosimilar-Bereich durch die Bereitstellung hochwertiger, kostengünstiger Produkte und Dienstleistungen als Weltmarktführer positionieren, was durch einen vollständig integrierten Ansatz und umfassende interne Ressourcen ermöglicht werden soll. Die aktuelle Pipeline von Alvotech enthält acht Biosimilar-Kandidaten zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen, Augenkrankheiten, Osteoporose und Krebs. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.alvotech.com.
Zusätzliche Informationen
Im Zusammenhang mit dem vorgesehenen Unternehmenszusammenschluss (kurz der „Unternehmenszusammenschluss“) zwischen Oaktree Acquisition Corp. II (kurz „OACB“) und Alvotech Holdings S.A. (kurz „Alvotech S.A.“) haben OACB und Alvotech S.A. bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC (Securities and Exchange Commission) einen Zulassungsantrag auf Formblatt F-4 (kurz „Zulassungsantrag“) mit vorläufigen Aktionärsinformationen von OACB und einem vorläufigen Fusionsprospekt von Alvotech Lux Holdings S.A.S. eingereicht, und nachdem der Zulassungsantrag für gültig erklärt worden ist, wird OACB den Aktionären endgültige Versionen der Aktionärsinformationen bzw. des Fusionsprospekts zustellen. Dieses Schreiben enthält nicht alle Informationen, die in Bezug auf den vorgesehenen Unternehmenszusammenschluss berücksichtigt werden sollten, und ist nicht dazu vorgesehen, als Grundlage für eine Investitionsentscheidung oder eine sonstige Entscheidung im Hinblick auf den vorgesehenen Unternehmenszusammenschluss zu dienen. Die Aktionäre von OACB sowie andere Interessenten werden angewiesen, die vorläufigen und endgültigen Versionen der Aktionärsinformationen und des Fusionsprospekts, die jeweiligen Änderungen, aber auch andere Unterlagen, die im Zusammenhang mit dem vorgesehenen Unternehmenszusammenschluss eingereicht werden, zu lesen, sobald diese zur Verfügung stehen, da diese Materialien wichtige Informationen über Alvotech S.A., OACB und den vorgesehenen Unternehmenszusammenschluss enthalten werden. Die endgültigen Versionen der Aktionärsinformationen bzw. des Fusionsprospekts sowie andere maßgebliche Materialien zu dem vorgesehenen Unternehmenszusammenschluss werden den zu einem noch festzulegenden Stichtag eingetragenen Aktionären von OACB zugestellt, sobald sie zur Verfügung stehen, damit über den vorgesehenen Unternehmenszusammenschluss abgestimmt werden kann. Die Aktionäre von OACB werden Kopien der vorläufigen und endgültigen Versionen der Aktionärsinformationen, des Fusionsprospekts und anderer Unterlagen, die bei der SEC eingereicht worden sind, sobald diese verfügbar sind, auch kostenlos über die Website der SEC unter www.sec.gov oder nach schriftlicher Anfrage an folgende Adresse beziehen können: OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071, USA.
Bewerber um Stimmrechtsvollmachten
OACB und Alvotech S.A. sowie ihre jeweiligen Direktoren und leitenden Angestellten können als Bewerber um Stimmrechtsvollmachten von OACB-Aktionären im Hinblick auf den Unternehmenszusammenschluss betrachtet werden. Eine Liste mit den Namen dieser Direktoren und leitenden Angestellten sowie eine Beschreibung ihrer Beteiligung an OACB ist im Jahresbericht von OACB auf Formblatt 10-K/A für das am 31. Dezember 2020 zu Ende gegangene Geschäftsjahr (Stand: 13. Dezember 2021) enthalten, der bei der SEC eingereicht wurde und auf der Website der SEC unter www.sec.gov oder nach schriftlicher Anfrage an folgende Adresse kostenlos erhältlich ist: OACB, 333 South Grand Avenue, 28th Floor, Los Angeles, California 90071, USA. Zusätzliche Informationen hinsichtlich der Beteiligung solcher Bewerber werden auch in den Aktionärsinformationen bzw. im Fusionsprospekt zu dem vorgesehenen Unternehmenszusammenschluss enthalten sein.
Alvotech Lux Holdings S.A.S. sowie seine Direktoren und leitenden Angestellten gelten ebenfalls als Bewerber um Stimmrechtsvollmachten bei den Aktionären von OACB im Zusammenhang mit dem vorgesehenen Unternehmenszusammenschluss. Eine Liste mit den Namen dieser Direktoren und leitenden Angestellten sowie Informationen zu ihrer Beteiligung an dem vorgesehenen Unternehmenszusammenschluss werden in den entsprechenden Aktionärsinformationen bzw. im Fusionsprospekt enthalten sein.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Gewisse Aussagen in dieser Mitteilung können als „zukunftsgerichtete Aussagen“ betrachtet werden. Zukunftsgerichtete Aussagen beziehen sich in der Regel auf zukünftige Ereignisse oder die zukünftige finanzielle Betriebsleistung von OACB oder Alvotech S.A. Dazu gehören beispielsweise die Erwartungen von Alvotech S.A. in Bezug auf zukünftiges Wachstum, Betriebsergebnisse, Leistung, zukünftige Kapital- und andere Aufwendungen, einschließlich der Entwicklung von wichtiger Infrastruktur für die globalen Gesundheitsmärkte, Wettbewerbsvorteile, Geschäftsaussichten und -chancen, einschließlich der Entwicklung von Produkten in der Pipeline, zukünftige Pläne und Vorhaben, Ergebnisse, Aktivitäten, Leistungen, Ziele oder Erfolge sowie weitere zukünftige Ereignisse. In einigen Fällen können zukunftsgerichtete Aussagen an Ausdrücken wie „könnte“, „sollte“, „voraussichtlich“, „beabsichtigen“, „wird“, „schätzungsweise“, „erwartungsgemäß“, „glauben“, „vorhersehen“, „potenziell“ und „weiterhin“ oder an entsprechenden negativen Wendungen, Varianten oder ähnlichen Ausdrücken erkannt werden. Solche zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken, Ungewissheiten und anderen Faktoren, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den in diesen zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebrachten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf Schätzungen und Annahmen, die von OACB sowie Alvotech S.A. und den Geschäftsleitungen der beiden Unternehmen zwar als vernünftig betrachtet werden, ihrem Wesen nach jedoch ungewiss sind und Risiken, Schwankungen und Eventualitäten unterworfen sind, die sich in vielen Fällen dem Einflussbereich von OACB und Alvotech S.A. entziehen. Unter anderem die folgenden Faktoren könnten dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse sich wesentlich von den aktuellen Erwartungen unterscheiden: 1) das Eintreten von Ereignissen, Entwicklungen oder anderen Umständen, die zu einer Beendigung der Verhandlungen oder daraus hervorgehenden endgültigen Vereinbarungen im Hinblick auf den Unternehmenszusammenschluss führen könnten; 2) der Ausgang von Gerichtsverfahren, die nach der Ankündigung des Unternehmenszusammenschlusses und etwaiger endgültiger Vereinbarungen diesbezüglich gegen OACB, das zusammengeführte Unternehmen oder andere eingeleitet werden könnten; 3) die Unfähigkeit, den Unternehmenszusammenschluss abzuschließen, weil es nicht gelingt, die Zustimmung der Aktionäre von OACB, eine Finanzierung für den Abschluss des Unternehmenszusammenschlusses zu erhalten oder andere Bedingungen für den Abschluss zu erfüllen; 4) Änderungen an der vorgeschlagenen Struktur des Unternehmenszusammenschlusses, die aufgrund geltender Gesetze oder Vorschriften oder als Bedingung für die Einholung der aufsichtsrechtlichen Genehmigung des Unternehmenszusammenschlusses erforderlich oder angemessen sein könnten; 5) die Fähigkeit, die Standards für die Börsennotierung nach dem Vollzug des Unternehmenszusammenschlusses zu erfüllen; 6) das Risiko, dass die aktuellen Pläne und Abläufe von Alvotech S.A. infolge der Ankündigung und des Vollzugs des Unternehmenszusammenschlusses beeinträchtigt werden; 7) die Fähigkeit, die erwarteten Vorteile des Unternehmenszusammenschlusses zu verwirklichen, die unter anderem durch den Wettbewerb sowie die Fähigkeit des zusammengeführten Unternehmens, zu wachsen und das Wachstum profitabel zu gestalten, die Beziehungen zu Kunden und Lieferanten aufrechtzuerhalten und die Geschäftsleitung sowie Mitarbeiter in Schlüsselpositionen zu halten, beeinflusst werden kann; 8) Kosten im Zusammenhang mit dem Unternehmenszusammenschluss; 9) Änderungen der geltenden Gesetze oder Vorschriften; 10) die Möglichkeit, dass Alvotech S.A. oder das zusammengeführte Unternehmen durch andere wirtschaftliche, geschäftliche und/oder wettbewerbsbezogene Faktoren nachteilig beeinflusst wird; 11) die Schätzungen bezüglich der Auslagen und der Rentabilität von Alvotech S.A.; und 12) andere Risiken und Unwägbarkeiten, die in den Abschnitten „Risk Factors“ und „Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements“ im Jahresbericht von OACB auf Formblatt 10-K/A für das am 31. Dezember 2020 zu Ende gegangene Geschäftsjahr (in der Fassung vom 19. Mai 2021 und 13. Dezember 2021) oder in anderen Unterlagen, die OACB bei der SEC eingereicht hat, aufgeführt sind. Es können zusätzliche Risiken bestehen, die weder OACB noch Alvotech S.A. derzeit bekannt sind oder die OACB und Alvotech S.A. derzeit für unbedeutend halten, die aber ebenfalls dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsgerichteten Aussagen gemachten Angaben abweichen. Nichts in dieser Mitteilung ist als Zusage einer Person zu verstehen, dass die hierin enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen oder die darin genannten Ergebnisse erreicht werden. Sie sollten kein übermäßiges Vertrauen in zukunftsgerichtete Aussagen setzen, da diese nur zum Zeitpunkt ihrer Veröffentlichung gelten. Weder OACB noch Alvotech S.A. verpflichten sich dazu, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren oder die Leser über irgendwelche Angelegenheiten zu informieren, die sich auf die in dieser Mitteilung erwähnten Sachverhalte auswirken könnten. Alvotech S.A. und OACB lehnen jegliche Haftung für Schäden ausdrücklich ab (egal, ob diese vorhersehbar waren oder nicht), die einer natürlichen oder juristischen Person infolge von Inhalten oder Auslassungen in dieser Mitteilung entstanden sind. Der Leser erklärt sich damit einverstanden, dass er keinen Versuch unternehmen wird, Alvotech S.A., OACB oder die jeweiligen Direktoren, leitenden und sonstigen Angestellten, Partner, Vertreter, Berater oder Beauftragten für die Bereitstellung dieser Mitteilung, die darin enthaltenen Informationen oder etwaige in dieser Mitteilung nicht enthaltene Informationen auf irgendeine Weise haftbar zu machen oder einzuklagen.
Kein Angebot
Diese Mitteilung dient nur zu Informationszwecken und stellt kein Verkaufsangebot oder die Aufforderung zur Abgabe eines Angebots zum Kauf von Wertpapieren im Rahmen der vorgesehenen Transaktion oder auf andere Weise dar. Es darf auch kein Verkauf von solchen Wertpapieren in einer Gerichtsbarkeit stattfinden, in der das Angebot, die Aufforderung oder der Verkauf vor der Registrierung oder Qualifizierung nach den Wertpapiergesetzen einer solchen Gerichtsbarkeit rechtswidrig wäre. Wertpapiere dürfen nur durch einen Prospekt, der die Anforderungen des Securities Act von 1933 in der jeweils gültigen Fassung erfüllt, angeboten werden.
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