LONDRES--(BUSINESS WIRE)--ViiV Healthcare, compañía internacional especializada en el VIH, propiedad mayoritaria de GlaxoSmithKline plc (GSK), con Pfizer Inc. (Pfizer) y Shionogi Limited (Shionogi) como accionistas, acaba de anunciar que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado Apretude, la primera y única opción de profilaxis de preexposición (PPrE) inyectable de acción prolongada para reducir el riesgo de contraer el VIH-1 por vía sexual. Este medicamento inyectable de acción prolongada ha sido aprobado para su uso en adultos y adolescentes cuyo peso sea igual o superior a 35 kg, que corran el riesgo de contraer el VIH por vía sexual y que tengan un resultado negativo en la prueba del VIH-1 antes de iniciarlo. El fármaco se estudió en hombres que tienen relaciones sexuales con hombres, así como en mujeres y en mujeres transgénero que tienen relaciones sexuales con hombres, que presentaban un mayor riesgo de contraer el VIH por vía sexual.
Cabotegravir de acción prolongada para la PPrE se presenta en forma de inyección que se aplica hasta seis veces al año y se inicia con una única inyección de 600 mg (3 ml) que se administra con un mes de diferencia durante dos meses consecutivos. Después de la segunda inyección de inicio, la dosis recomendada para continuar es una única inyección de 600 mg (3 ml) administrada cada dos meses. Vocabria (cabotegravir, comprimidos orales) puede administrarse durante aproximadamente un mes antes de la primera inyección para evaluar la tolerabilidad del medicamento.
Deborah Waterhouse, directora ejecutiva de ViiV Healthcare, comentó: «Las personas que tienen riesgo de contraer el VIH, especialmente las de las comunidades negras y latinas, que se ven afectadas de forma desproporcionada en los Estados Unidos, pueden preferir otras opciones además de las píldoras orales diarias. Por ello, ViiV Healthcare se enorgullece de que Apretude haya sido estudiado en uno de los programas de ensayo de prevención del VIH más diversos y completos hasta la fecha, que también incluía a uno de los mayores números de mujeres transgénero y hombres negros que mantienen relaciones sexuales con hombres jamás inscritos en un ensayo de prevención del VIH. Con Apretude, se puede reducir el riesgo de contraer el VIH con tan solo seis inyecciones al año. La aprobación de hoy es un nuevo ejemplo del compromiso de ViiV Healthcare de desarrollar medicamentos de acción prolongada que ofrezcan a los consumidores una opción diferente».
La aprobación de la FDA de EE. UU. se fundamenta en los resultados de dos ensayos internacionales de fase IIb/III, aleatorizados, con control activo y doble enmascaramiento, HPTN 083 y HPTN 084, que evaluaron la seguridad y la eficacia de cabotegravir de acción prolongada para la PPrE en hombres seronegativos para VIH que tienen relaciones sexuales con hombres, mujeres transgénero y mujeres cisgénero, que corrían un mayor riesgo de contraer el VIH por vía sexual. En estos ensayos, que incluyeron a más de 7700 participantes en 13 países, las partes aleatorizadas y con enmascaramiento de ambos ensayos fueron interrumpidas de forma anticipada por un comité independiente de control de la seguridad de los datos, después de que se demostrara que cabotegravir de acción prolongada para la PPrE era superior a los comprimidos orales diarios de emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) en la prevención de la infección por el VIH en los participantes del estudio. Los participantes del ensayo clínico que recibieron cabotegravir de acción prolongada para la PPrE presentaron una incidencia de VIH un 69 % menor en comparación con los que recibieron comprimidos de FTC/TDF en HPTN 083 y una incidencia de VIH un 90 % menor en comparación con los que recibieron comprimidos de FTC/TDF en HPTN 084.
Las reacciones adversas más frecuentes (todos los grados) observadas en al menos el 1 % de los participantes del ensayo clínico que recibieron cabotegravir de acción prolongada para la PPrE fueron reacciones en el lugar de la inyección, diarrea, dolor de cabeza, pirexia, fatiga, trastornos del sueño, náuseas, mareos, flatulencia, dolor abdominal, vómitos, mialgia, erupción cutánea, disminución del apetito, somnolencia, dolor de espalda e infección de las vías respiratorias superiores. Los acontecimientos adversos provocaron la interrupción del tratamiento en el 6 % de los participantes en HPTN 083 y en el 1 % de los participantes en HPTN 084.
En HPTN 083, los participantes de EE. UU. incluían a las comunidades de hombres negros/afroamericanos y latinos y a las mujeres transexuales que tienen relaciones sexuales con hombres, que están desproporcionadamente en peligro por la epidemia de VIH y constituyen el mayor porcentaje de nuevos diagnósticos de esta enfermedad. En HPTN 084, la totalidad de participantes eran mujeres cisgénero del África subsahariana. Las mujeres de esta región soportan una carga desproporcionada de la epidemia de VIH y pueden tener el doble de probabilidades de contraer el virus que sus homólogos masculinos.
El Dr. Richard Elion, director de investigación del Washington Health Institute, explicó: «Disponemos de las herramientas para acabar con la epidemia de VIH mediante la aplicación de un tratamiento antirretroviral eficaz y con la prevención de la infección. La PPrE ha desempeñado un papel fundamental en la protección de las personas frente a la posibilidad de contraer el VIH. Con la disponibilidad de cabotegravir de acción prolongada para la PPrE en forma de inyección cada dos meses para prevenir la infección por VIH, las personas tienen ahora una nueva e importante opción además de la medicación diaria. Esta medicación de acción prolongada ofrece más opciones para la prevención, y ahora los proveedores y los pacientes tendrán la posibilidad de elegir el enfoque que mejor se adapte a cada persona».
El VIH no deja de ser una crisis de salud pública mundial, ya que se calcula que 38 millones de personas viven con el VIH en todo el mundo y que hay 1,7 millones de nuevos casos al año. La PPrE representa una herramienta eficaz para reducir los nuevos casos de VIH, lo que, sumado al éxito del tratamiento antirretroviral, contribuirá a los esfuerzos por acabar con esta epidemia. Sin embargo, menos del 25 % de las personas que podrían beneficiarse de la PPrE en los Estados Unidos la están tomando actualmente. A pesar de la amplia disponibilidad de la PPrE oral diaria, su uso puede verse limitado por un cumplimiento inconsistente, así como por barreras estructurales y culturales que conducen a su infrautilización en poblaciones clave.
Gabriel Maldonado, MBA, director general y ejecutivo de TruEvolution, señaló: «Muchas personas vulnerables al VIH tienen vidas complejas que pueden dificultar la toma de una píldora diaria para prevenir la infección. Esto puede incluir el estigma, el miedo a la divulgación accidental de su medicación, así como las complicaciones generales de la vida cotidiana. En conjunto, estos problemas contribuyen a las bajas tasas de uso de la PPrE y a la expansión de la epidemia de VIH. Nuestra comunidad ha tenido una gran necesidad de nuevas opciones de prevención del VIH que puedan responder a sus necesidades cambiantes, y cabotegravir de acción prolongada para la PPrE representa una novedosa e interesante opción para ayudarles a reducir su riesgo de contraer el VIH».
ViiV Healthcare pondrá Apretude a disposición de los mayoristas y distribuidores especializados de los Estados Unidos a principios de 2022. ViiV Healthcare también ha presentado solicitudes a otras autoridades reguladoras. Apretude no ha sido aprobado ni autorizado en ningún lugar fuera de los Estados Unidos para su uso en la prevención del VIH.
Acerca de Apretude (cabotegravir , suspensión inyectable de liberación prolongada)
Apretude es la primera y única opción de profilaxis preexposición ( PPrE) inyectable de acción prolongada que ha demostrado ser superior al FTC/TDF oral diario en la reducción de la infección por el VIH. Está indicado para la profilaxis previa a la exposición al VIH en adultos y adolescentes con riesgo de contraer el VIH por vía sexual, que pesen al menos 35 kg y que tengan una prueba del VIH-1 negativa antes del inicio. La administración de Apretude, en forma de una única inyección intramuscular (IM) de 600 mg (3 ml) de cabotegravir en el músculo de la nalga, debe realizarla un profesional sanitario cada dos meses, después de dos inyecciones de inicio administradas con un mes de diferencia y un período de espera opcional con comprimidos por vía oral para evaluar la tolerabilidad.
Apretude es un inhibidor de transferencia de la cadena de la integrasa (INSTI). Los INSTI, como la suspensión inyectable de liberación prolongada de cabotegravir, inhiben la replicación del VIH porque impiden que el ADN viral se integre en el material genético de las células inmunitarias humanas (células T). Este paso es esencial en el ciclo de replicación del VIH y también es responsable del establecimiento de la enfermedad crónica.
Acerca de HPTN 083 (NCT02720094)
El ensayo HPTN 083 es un ensayo de fase IIb/III con doble enmascaramiento y de no inferioridad diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de cabotegravir inyectable de acción prolongada para la prevención del VIH, administrado cada ocho semanas, en comparación con los comprimidos orales diarios de FTC/TDF (200 mg/300 mg). El ensayo incluyó la posibilidad preespecificada de comprobar la superioridad de cabotegravir de acción prolongada sobre FTC/TDF. El diseño del ensayo incluía una fase oral de introducción para evaluar la tolerabilidad al cabotegravir antes de administrar la inyección IM. Cada participante debía recibir un máximo de tres años de medicación enmascarada en el ensayo. El ensayo comenzó a realizarse en noviembre de 2016. HPTN 083 se llevó a cabo en 4566 hombres seropositivos que mantienen relaciones sexuales con hombres y mujeres transgénero que mantienen relaciones sexuales con hombres que presentaban indicios de comportamientos que los ponían en alto riesgo de contraer el VIH-1 por vía sexual. El ensayo se realizó en centros de investigación de Argentina, Brasil, Perú, Estados Unidos, Sudáfrica, Tailandia y Vietnam.1
Cabotegravir de acción prolongada resultó ser superior al FTC/TDF oral diario en la prevención de la infección por el VIH en la población del ensayo. Las reacciones adversas más frecuentes (todos los grados) observadas en al menos el 1 % de los sujetos que recibieron cabotegravir de acción prolongada fueron reacciones en el lugar de la inyección, diarrea, dolor de cabeza, pirexia, fatiga, trastornos del sueño, náuseas, mareos, flatulencia y dolor abdominal. Para ampliar la información sobre HPTN 083, consulte https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02720094.
Acerca de HPTN 084 (NCT03164564)
El estudio HPTN 084 es un ensayo de fase IIb/III sobre superioridad, con doble enmascaramiento, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del cabotegravir inyectable de acción prolongada para la prevención del VIH administrado cada ocho semanas en comparación con los comprimidos orales diarios de FTC/TDF (200 mg/300 mg) en 3224 mujeres cisgénero con mayor riesgo de contraer el VIH. El diseño del ensayo incluyó una fase de introducción oral para evaluar la tolerabilidad a cabotegravir antes de administrar la inyección intramuscular. HPTN 084 comenzó a inscribir participantes en noviembre de 2017 y se está llevando a cabo en centros de investigación de Botsuana, Kenia, Malaui, Sudáfrica, Esuatini, Uganda y Zimbabue.2
Cabotegravir de acción prolongada resultó ser superior al FTC/TDF oral diario en la prevención de la infección por el VIH en la población del ensayo. Las reacciones adversas más frecuentes (todos los grados) observadas en al menos el 1 % de los sujetos que recibieron cabotegravir de acción prolongada fueron reacciones en el lugar de la inyección, diarrea, dolor de cabeza, fatiga, trastornos del sueño, náuseas, mareos, dolor abdominal, vómitos, mialgia y erupción cutánea. Para ampliar la información, consulte https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03164564.
Indicaciones e información importante sobre la seguridad de Apretude (cabotegravir 200 mg/ml, suspensión inyectable de liberación prolongada)
Apretude es un inhibidor de transferencia de la cadena de la integrasa (INSTI) del VIH-1 indicado en adultos y adolescentes de riesgo que pesen al menos 35 kg para la profilaxis preexposición (PPrE) con el fin de reducir ese riesgo de infección por el VIH-1 por vía sexual. Las personas deben tener un resultado negativo en la prueba del VIH-1 antes de iniciar el tratamiento con Apretude (con o sin una introducción oral con cabotegravir) para la PPrE del VIH-1. La administración de Apretude es una única inyección intramuscular (IM) de 600 mg (3 ml) de cabotegravir en el músculo de la nalga, y debe realizarla un profesional sanitario una vez cada dos meses.
ADVERTENCIA: RIESGO DE RESISTENCIA A FÁRMACOS CON EL USO DE APRETUDE PARA LA PROFILAXIS PREEXPOSICIÓN (PPrE) AL VIH-1 EN LA INFECCIÓN POR VIH-1 NO DIAGNOSTICADA
Consulte la información de prescripción completa para ver las advertencias en el recuadro.
Los individuos deben realizarse un análisis para detectar la infección por VIH-1 antes de iniciar Apretude o cabotegravir oral, y con cada inyección posterior de Apretude, utilizando una prueba aprobada o autorizada por la FDA para el diagnóstico de la infección aguda o primaria por VIH-1. Se han identificado variantes del VIH-1 resistentes a los medicamentos con el uso de Apretude para la PPrE del VIH-1 por parte de individuos con infección por VIH-1 no diagnosticada. No se debe empezar a utilizar Apretude para la PPrE del VIH-1 a menos que se confirme el estado negativo de la infección. Las personas que se infectan con el VIH-1 mientras reciben Apretude para la PPrE deben hacer la transición a un régimen de tratamiento completo contra el VIH-1.
CONTRAINDICACIONES
- Desconocimiento del estado o seropositividad para el VIH-1.
- Reacción previa de hipersensibilidad a cabotegravir.
- Coadministración con medicamentos que puedan provocar una disminución significativa de las concentraciones plasmáticas de cabotegravir.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
- Utilizar APRETUDE para la PPrE del VIH-1 con el fin de reducir el riesgo de infección por el VIH-1 como parte de una gestión integral encaminada a mitigar el riesgo de contraer el VIH-1.
- Existe un riesgo potencial de desarrollar resistencia a Apretude si un individuo adquiere el VIH-1 antes o durante la toma de Apretude o tras la interrupción de Apretude. Reevaluar el riesgo de infección por el VIH-1 y realizar una prueba antes de cada inyección para confirmar la seronegatividad al VIH-1.
- Pueden persistir concentraciones residuales de cabotegravir en la circulación sistémica de los individuos hasta 12 meses o más.
- Se han notificado reacciones de hipersensibilidad en asociación con otros inhibidores de la integrasa. Interrumpa inmediatamente la administración de Apretude si aparecen signos o síntomas de reacciones de hipersensibilidad.
- Se ha notificado hepatotoxicidad en pacientes que reciben cabotegravir. Se debe contemplar la posibilidad de realizar un seguimiento clínico y de laboratorio. Interrumpir Apretude ante la sospecha de hepatotoxicidad.
- Se han notificado trastornos depresivos con Apretude. Se recomienda una rápida evaluación de los síntomas depresivos.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más frecuentes (todos los grados) observadas en al menos el 1% de los sujetos que recibieron Apretude fueron reacciones en el lugar de la inyección, diarrea, dolor de cabeza, pirexia, fatiga, trastornos del sueño, náuseas, mareos, flatulencia, dolor abdominal, vómitos, mialgia, erupción cutánea, disminución del apetito, somnolencia, dolor de espalda e infección de las vías respiratorias superiores.
Para notificar SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS, póngase en contacto con ViiV Healthcare en el 1-877-844-8872 o con la FDA en el 1-800-FDA-1088 o www.fda.gov/medwatch
INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS
- Consulte la información de prescripción completa para conocer las interacciones importantes con Apretude.
- Los fármacos que inducen la uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT1A1) pueden disminuir significativamente las concentraciones plasmáticas de cabotegravir.
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS
- Lactancia: Evaluar los beneficios y riesgos del uso de Apretude para el lactante durante esta etapa debido a la posibilidad de reacciones adversas y concentraciones residuales en la circulación sistémica hasta 12 meses o más después de la interrupción.
- Pediatría: No se recomienda en individuos que pesen menos de 35 kg.
Consulte toda la Información de prescripción.
Las marcas comerciales son propiedad del grupo de empresas ViiV Healthcare o cuentan con su licencia.
Acerca de ViiV Healthcare
ViiV Healthcare es una empresa internacional especializada en el VIH creada en noviembre de 2009 por GlaxoSmithKline (LSE/NYSE: GSK) y Pfizer (NYSE: PFE). Se dedica a ofrecer avances en el tratamiento y la atención a las personas que viven con el VIH y a las que corren el riesgo de infectarse. Shionogi pasó a formar parte del accionariado en octubre de 2012. Los objetivos de la empresa son asumir un interés más profundo y amplio en el VIH y el sida de lo que cualquier empresa ha hecho antes y adoptar un nuevo enfoque para ofrecer medicamentos eficaces e innovadores para el tratamiento y la prevención de la enfermedad por VIH, así como apoyar a las comunidades afectadas por el VIH.
Para obtener más información sobre la empresa, su gestión, su cartera, sus proyectos y su compromiso, visite www.viivhealthcare.com.
Acerca de GSK
GSK es una empresa mundial de atención sanitaria impulsada por la ciencia. Para más información, visite https://www.gsk.com/en-gb/about-us/.
Advertencia sobre las declaraciones prospectivas
GSK advierte a los inversores que todas las declaraciones prospectivas o proyecciones realizadas por GSK, incluidas las realizadas en el presente anuncio, están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran considerablemente de los proyectados. Dichos factores incluyen, entre otros, los descritos en el Informe Anual de la Compañía en el Formulario 20-F para 2020, los resultados del tercer trimestre de 2021 de GSK y cualquier impacto de la pandemia de COVID-19.
| Registrado en Inglaterra y Gales: | ||
GSK PLC |
ViiV Healthcare Limited |
|
N.º 3888792 |
N.º 06876960 |
|
| Sede social: | ||
| 980 Great West Road | ||
| Brentford, Middlesex | ||
| TW8 9GS | ||
El texto original en el idioma fuente de este comunicado es la versión oficial autorizada. Las traducciones solo se suministran como adaptación y deben cotejarse con el texto en el idioma fuente, que es la única versión del texto que tendrá un efecto legal.
