NEW YORK--(BUSINESS WIRE)--AgNovos Healthcare, un développeur de nouvelles thérapies reposant sur une technologie propriétaire de construction osseuse et sur la médecine régénérative pour répondre à des besoins non satisfaits dans le traitement des maladies osseuses, a annoncé aujourd'hui la fin du recrutement pour son étude CONFIRM. L'étude CONFIRM est conçue pour générer des données supplémentaires garantissant la sécurité et l'efficacité du produit de la société, AGN1 Local Osteo-Enhancement Procedure (LOEP), lorsqu'il est utilisé chez des femmes post-ménopausées souffrant d'ostéoporose. Avec 60 sujets, CONFIRM est la quatrième et la plus grande étude de LOEP à avoir terminé le recrutement. Cette étude inclut des femmes recevant un traitement unilatéral ou bilatéral avec le kit AGN1 LOEP portant le marquage CE.
« L'achèvement du recrutement des patientes pour l'étude CONFIRM représente un progrès important pour la société », a déclaré Adam Lowe, vice-président senior de la recherche clinique et de la qualité chez AgNovos Healthcare. Celui-ci a poursuivi : « Nous sommes impatients de conclure le recueil, l'analyse et la publication de ces données ».
Le Dr. Jo De Schepper est chirurgien orthopédique et chercheur principal sur le site de recrutement le plus important, AZ Nikolaas à Sint Niklaas, en Belgique. Il a déclaré : « La réponse à l'étude et à la technologie a été très positive. Je sais que ces données intéressent mes collègues en orthopédie et en santé osseuse métabolique. Nous sommes conscients de l'incidence que les fractures de fragilité osseuse associées à la perte osseuse ostéoporotique ont sur nos communautés locales et nous sommes confortés par la promesse de cette approche thérapeutique ».
Les patientes de l'étude CONFIRM sont actuellement recrutées dans une étude de prolongation visant à évaluer l'incidence de LOEP pendant les cinq années suivant le traitement.
À propos du kit pour la hanche AGN1 LOEP
Le kit pour la hanche AGN1 LOEP contient les instruments et composants nécessaires pour réaliser une intervention mini-invasive d'implantation d'AGN1, un matériau d’implantation propriétaire, à base de calcium, ostéoconducteur et triphasique. La formulation unique d'AGN1 comprend une architecture de surface respectueuse des cellules et un profil de résorption permettant la formation rapide du nouvel os. Les recherches précliniques et cliniques ont montré qu’un traitement avec AGN1 LOEP conduit à une augmentation immédiate, substantielle et durable de la résistance des fémurs ostéoporotiques. Le kit est disponible dans certains marchés sous la marque OSSURE® LOEP.
À propos d'AgNovos Healthcare
AgNovos Healthcare développe de nouvelles thérapies reposant sur une technologie exclusive de reconstitution des os et sur la médecine régénérative pour répondre à des besoins non satisfaits dans le traitement des maladies osseuses. AgNovos Healthcare est une société privée dont le siège social se trouve à New York avec des services de fabrication, de recherche et développement et de soutien aux entreprises situés à Rockville, dans le Maryland. www.agnovos.com
AVERTISSEMENT ! Ce communiqué de presse fait référence à un dispositif portant le marquage CE. Le kit d'ostéo-renforcement local (LOEP) OSSURE n'est pas autorisé aux États-Unis.
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