INCHEON, Südkorea--(BUSINESS WIRE)--Wie die Celltrion Group heute meldete, hat die Europäische Kommission (EK) Regkirona (Regdanvimab, CT-P59) zugelassen. Regkirona ist eine der ersten monoklonalen Antikörper- Therapien mit Marktzulassung durch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA). Die Europäische Kommission erteilte die Marktzulassung für Erwachsene mit COVID-19, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf von COVID-19 besteht. Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 11. November 2021.1
„Der heutige Erfolg in Verbindung mit der positiven Stellungnahme des CHMP für Regdanvimab unterstreicht unser Engagement, uns den größten weltweiten Herausforderungen mit Blick auf die Gesundheit zu stellen“, sagte Dr. HoUng Kim, Ph.D., Leiter der Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare.
„Üblichererweise werden die Empfehlungen des CHMP innerhalb von ein oder zwei Monaten an die Europäische Kommission weitergeleitet, damit rasch rechtsverbindliche Entscheidungen getroffen werden können. Angesichts dieser beispiellosen Zeiten haben wir jedoch die Zulassung der Europäischen Kommission binnen eines Tages erhalten. Da wir uns weltweit für einen beschleunigten Zugang zu Regdanvimab einsetzen, standen und stehen wir weiterhin mit Regierungen und Vertragspartnern in 30 Ländern in Europa, Asien und Lateinamerika im Austausch. Wir werden diese Zusammenarbeit fortsetzen, um sicherzustellen, dass COVID-19-Patienten auf der ganzen Welt Zugang zu sicheren und wirksamen Therapien haben.“
Monoklonale Antikörper sind Proteine, die an ein bestimmtes Ziel, in diesem Fall das Spike-Protein von SARS- CoV-2, binden. Damit wird der Eintritt des Virus in menschliche Zellen blockiert. Die Zulassung der Europäischen Kommission basiert auf einer weltweiten klinischen Phase-III-Studie mit mehr als 1.315 Patienten in 13 Ländern, darunter die USA, Spanien und Rumänien, zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Regdanvimab. Die Daten zeigten, dass mit Regdanvimab das Risiko für einen COVID-19-bedingten Krankenhausaufenthalt oder Tod bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für einen schweren COVID-19-Verlauf signifikant um 72 % gesenkt wurde.
In Indonesien und Brasilien gibt es derzeit Notfallzulassungen, in der Republik Korea ist die monoklonale Antikörper-Therapie vollständig zugelassen. In den USA ist Regdanvimab noch nicht durch die Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, das Unternehmen führt mit der Behörde Gespräche über Anträge für eine Notfallzulassung (Emergency Use Authorisation, EUA).
Mit Stand vom 12. November 2021 wurden in der Republik Korea mehr als 22.587 Menschen in 129 Krankenhäusern mit Regdanvimab behandelt.
Hinweise für Redaktionen:
Über Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare konzentriert sich auf die Bereitstellung innovativer und kostengünstiger Medikamente, um Patienten den Zugang zu fortschrittlichen Therapien zu erleichtern. Die Produkte von Celltrion Healthcare werden in hochmodernen Säugetierzellkultur-Produktionsanlagen hergestellt, die gemäß den cGMP-Richtlinien der FDA in den USA und den GMP-Standards der EU konzipiert und errichtet wurden. Celltrion Healthcare bietet hochwertige, kosteneffektive Lösungen über ein umfangreiches globales Netzwerk an, das mehr als 110 Länder umfasst. Weitere Informationen sind erhältlich unter: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
Über Regdanvimab (CT-P59)
CT-P59 wurde als potenzielle COVID-19-Behandlungsoption identifiziert, indem Antikörper-Kandidaten untersucht und diejenigen ausgewählt wurden, die die höchsten Wirksamkeit bei der Neutralisierung des SARS-CoV-2-Virus zeigten. Präklinische In-vitro- und In-vivo haben gezeigt, dass CT-P59 eine starke Bindung an SARS-CoV-2 RBD aufweist und den Wildtyp sowie besorgniserregende Mutanten signifikant neutralisiert. Mithilfe von In-vivo-Modellen wurde nachgewiesen, dass mit CT-P59 eine wirksame Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast sowie eine Verbesserung bei Lungenentzündungen erzielt wurde. Die Ergebnisse der globalen klinischen Phase-I- und Phase-II/III-Studien mit CT- P59 zeigten ein vielversprechendes Sicherheits-, Verträglichkeits-, antivirales Wirkungs- und Wirksamkeitsprofil bei Patienten mit leichten bis mittelschweren COVID-19-Symptomen.2 Celltrion hat zudem mit der Entwicklung eines neutralisierenden Antikörper-Cocktails mit CT-P59 gegen neu aufkommende Varianten von SARS-CoV-2 begonnen.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
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Quellen
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Europäische Arzneimittelagentur. COVID-19: EMA recommends authorisation of two monoclonal antibody medicines. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/news/covid-19-ema-recommends-authorisation-two- monoclonal-antibody-medicines [Letzter Zugriff im November 2021].
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