韓國首爾--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)--韓國製藥廠商ICURE(KOSDAQ: 175250)日前發布消息指出，其開發的阿茲海默症治療藥物Donepezil貼劑已獲得韓國食品醫藥品安全處頒發的正式品種許可。4月份提出申請之後，僅僅約7個月就獲得了Donepezil貼劑的品種許可核准，ICURE憑藉此次獲准，收穫了Donepezil貼劑全球首次成功實現商品化的頭銜。
Donepezil在目前被FDA核准的阿茲海默症治療藥物中，是被廣泛用於輕度、中度乃至重度失智症患者的代表性治療藥物，使用時間最久。迄今為止，由於劑型開發困難重重，僅用於口服的Donepezil實現了商品化。ICURE在全球首次成功完成三期臨床試驗的Donepezil貼劑將現有Donepezil口服藥物每天服用一次改進為每週敷貼兩次，提高了用藥便利性，有望極大改善阿茲海默症患者及其照護者的生活品質。
ICURE已成功完成了在韓國、臺灣、澳洲、馬來西亞等4個國家和地區以約400名輕中度失智症患者為對象實施的Donepezil貼劑三期臨床試驗。尤其是在針對輕中度阿茲海默症患者實施的ADAS-cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale Cognitive Subscale)評定中，證明了相較於口服Donepezil的非劣效性。
領導Donepezil貼劑開發工作的ICURE CEO崔英權表示：「憑藉Donepezil卓越的藥效、適銷性以及本公司的技術實力，有望同過去Rivastigmine失智症貼劑的轉換率一樣，充分吸納Donepezil口服藥物的市場。我們參加了本月9日至12日在美國波士頓舉行的阿茲海默症臨床試驗會議（CTAD : Clinical trials of Alzheimer`s Disease，以下簡稱CTAD），並公布Donepezil貼劑的三期臨床試驗結果。」崔英權（音）CEO將親自參加CTAD，除三期臨床以外，還將就全球業務展開討論。
ICURE已於4月份獲得美國FDA的一期臨床IND核准，計畫於2022年下半年開始對受試者進行給藥。透過505（b）2臨床通道，縮短了臨床期，有望於2025年開始向全球市場銷售。目前，全球失智症市場的規模約達30億美元，隨著各國逐漸進入高齡化社會，2024年將增至約50億美元。此外，ICURE還計畫以完州工廠獲得cGMP認證為起點，拓展其經皮藥物傳遞系統全球業務。
與此同時，ICURE正以Donepezil貼劑為起點，透過開發各種DDS改良新藥和新藥，實現研發管線多元化。繼Donepezil貼劑之後，ICURE目前正在開發用於帕金森氏症的Pramipexole貼劑。ICURE的子公司ICURE BNP正在將目前用作糖尿病和肥胖治療藥物的Liraglutide肽藥物從注射液開發為口服劑型。透過CuRsuS Bio和EBA Bio，加快微針和LNP製劑的研發速度。此外，還透過ONECUREGEN和DANDICURE，進行全球首個口服肽抗癌藥物新藥開發和以PROTAC為基礎的新藥開發。同時，還將注意力放到未來各種新藥開發和全球製藥公司的DDS開發可能性上。
有關ICURE的詳細資訊，請參閱 (https://icure.co.kr/chn/).
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