BRISBANE, Kalifornien--(BUSINESS WIRE)--Aimmune Therapeutics, Inc, ein „Nestlé Health Science“-Unternehmen, das pharmazeutische Therapien zur Vorbeugung, Überwachung und Behandlung von ernährungs- und stoffwechselbedingten Krankheiten entwickelt und vermarktet, präsentierte heute Ergebnisse aus Längsschnittanalysen zur Evaluierung der immunologischen Ergebnisse einer langfristigen täglichen oralen Immuntherapie (OIT) mit PALFORZIA® [Erdnuss-(Arachis hypogaea) Allergen-Pulver-dnfp] bei Patienten mit Erdnussallergie (Peanut Allergy, PA) über einen Zeitraum von bis zu sechs Jahren, sowie neue Daten über die Vorteile hinsichtlich der Lebensqualität (Quality of Life, QoL) zwischen dem Gesundheitszustand vor und nach der OIT bei Kindern und Jugendlichen mit PA, die PALFORZIA erhalten haben, sowie deren Bezugspersonen im Vereinigten Königreich (U. K.). Die Daten werden auf der digitalen Veranstaltung der European Academy of Allergy and Clinical Immunology (EAACI) „Pediatric Allergy and Asthma Meeting“ (PAAM) am 12. und 13. November 2021 vorgestellt.
PALFORZIA wurde am 31. Januar 2020 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), am 17. Dezember 2020 von der Europäischen Kommission (EC), am 7. April 2021 von der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) im Vereinigten Königreich und am 4. Mai 2021 von Swissmedic als orale Immuntherapie (OIT) zur Abmilderung allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, die bei versehentlicher Exposition gegenüber Erdnüssen auftreten können – für Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit einer bestätigten Diagnose einer Erdnussallergie – zugelassen. Die Anwendung von PALFORZIA kann bei Patienten über 18 Jahren fortgesetzt werden. PALFORZIA ist nicht für die Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, indiziert und muss immer zusammen mit einer Erdnuss-vermeidenden Ernährung angewendet werden.
Bitte lesen Sie die nachstehenden wichtigen Sicherheitshinweise für die USA sowie die vollständigen Arzneimittelinformationen, einschließlich des Warnhinweises und des Leitfadens für die Anwendung unter www.PALFORZIA.com.
„Wir haben im Rahmen einer nicht-kontrollierten, offenen Verlängerungsstudie mehr als 650 Teilnehmer aus den klinischen Studien mit PALFORZIA weiter beobachtet, um die langfristigen Auswirkungen der PALFORZIA-Behandlung auf bestimmte immunologische Parameter zu untersuchen“, sagte Mohamed Yassine, MD, SVP Global Medical Affairs bei Aimmune. „Wir sind stolz darauf, diese Daten über einen Zeitraum von bis zu 6 Jahren präsentieren zu können. Sie deuten auf eine anhaltende Immunmodulation bei PA-Patienten hin.“
Die auf der Konferenz vorgestellten Daten deuten darauf hin, dass eine anhaltende Langzeitbehandlung (die mediane Behandlungsdauer zum Zeitpunkt der Datenanalyse betrug 3,21 Jahre, mit einer maximalen Dauer von 6 Jahren) mit PALFORZIA eine langfristige Immunmodulation bewirkt, was darauf hindeutet, dass die Empfindlichkeit gegenüber Erdnüssen im Vergleich zur Zeit vor der Behandlung weiter abnimmt. Zu den wichtigsten Höhepunkten dieser Datenpräsentation gehören:
- Die medianen Erdnuss-spezifischen IgE-Werte (psIgE) sanken zunächst im zweiten Jahr im Vergleich zum Ausgangswert und gingen mit fortgesetzter Behandlung im Laufe der Zeit weiter zurück.
- Die Medianwerte der erdnussspezifischen IgG4-Werte (psIgG4) stiegen um die Jahre 2 und 3 im Vergleich zum Ausgangswert auf einen Spitzenwert an.
- Darüber hinaus nahm der Medianwert des Skin Prick Test (SPT) für Erdnüsse im Laufe der Zeit ab, erreichte seinen Tiefpunkt in Jahr 5 und erreichte im Jahr 6 ein Plateau.
- Die Ergebnisse lassen darauf schließen, dass der Medianwert des Verhältnisses von erdnussspezifischem IgE zu erdnussspezifischem IgG4 (psIgE/psIgG4) im Jahr 1 gegenüber dem Ausgangswert erheblich abnahm und bis zum sechsten Jahr niedriger blieb.
Darüber hinaus lieferten die Ergebnisse einer im Vereinigten Königreich durchgeführten Querschnittsbeobachtungsstudie, bei der verschiedene Erfassungsmethoden zum Einsatz kamen, die allerersten Schätzungen des Nutzens der OIT für die Lebensqualität von Patienten und Betreuungspersonen in verschiedenen Gesundheitszuständen bei PA. Die Daten ergaben bei den mit PALFORZIA behandelten Patienten und ihren Betreuern einen Anstieg des mit der Lebensqualität zusammenhängenden Nutzwerts zwischen dem unbehandelten Zustand der PA und dem Gesundheitszustand nach der OIT-Behandlung der PA.
„Wir sind uns darüber im Klaren, dass das Leben mit einer Erdnussallergie sowohl für die Patienten als auch für ihre Betreuer eine erhebliche tägliche Belastung darstellt. Daher freue ich mich über diese neuen Daten, die auf eine Verbesserung des Nutzens im Hinblick auf die Lebensqualität nach einer PA-OIT-Behandlung mit PALFORZIA hinweisen“, sagte George du Toit, pädiatrischer Allergologe aus dem Vereinigten Königreich und Prüfarzt für die klinischen Studien mit PALFORZIA.
Die folgenden Zusammenfassungen stehen jetzt auf der Website zum wissenschaftlichen Programm der PAAM zum Abruf bereit:
- Poster #P17: Nilsson, C, et al. „Immunological Outcomes of Daily Oral Immunotherapy for Peanut Allergy in Children and Adolescents: Longitudinal Analyses Up to 6 Years.”
- Poster #P20: Gallop, K, et al. „Exploring health-related quality of life burden in peanut allergy and the potential benefit of oral immunotherapy.”
INDIKATION
Bei PALFORZIA handelt es sich um eine orale Immuntherapie zur Linderung allergischer Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, die bei versehentlichem Kontakt mit Erdnüssen auftreten können. PALFORZIA ist für die Anwendung bei Patienten mit einer bestätigten Diagnose einer Erdnussallergie zugelassen. Eine erste Dosiserhöhung kann Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren verabreicht werden. Die Aufdosierung und die Erhaltungsbehandlung können bei Patienten im Alter von 4 Jahren und älter fortgesetzt werden.
PALFORZIA ist in Verbindung mit einer erdnussvermeidenden Ernährung zu verwenden.
Anwendungsbeschränkungen: Nicht für die Notfallbehandlung von allergischen Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, indiziert.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
WARNUNG:
PALFORZIA kann eine lebensbedrohliche Anaphylaxie hervorrufen, die zu jedem Zeitpunkt der PALFORZIA-Therapie auftreten kann.
Verschreiben Sie injizierbares Epinephrin, unterweisen und schulen Sie die Patienten in der sachgemäßen Anwendung und weisen Sie sie an, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, wenn es angewendet wird.
Verabreichen Sie PALFORZIA nicht an Patienten mit unkontrolliertem Asthma.
Nach einer anaphylaktischen Reaktion sind möglicherweise Dosisanpassungen erforderlich.
Beobachten Sie die Patienten während und nach der Verabreichung der ersten Dosissteigerung und der ersten Dosis jeder Aufdosierungsstufe mindestens 60 Minuten lang.
In den USA ist PALFORZIA nur über ein eingeschränktes Programm namens PALFORZIA REMS erhältlich.
KONTRAINDIKATIONEN
PALFORZIA ist bei Patienten mit unkontrolliertem Asthma oder mit eosinophiler Ösophagitis und anderen eosinophilen Magen-Darm-Erkrankungen in der Krankengeschichte kontraindiziert.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Anaphylaxie
PALFORZIA kann eine lebensbedrohliche Anaphylaxie auslösen. In den USA ist PALFORZIA aufgrund des Anaphylaxierisikos nur über ein eingeschränktes Programm im Rahmen einer Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, REMS), der sogenannten PALFORZIA REMS, erhältlich. Nur verschreibende Ärzte, Gesundheitseinrichtungen, Apotheken und Patienten, die für das REMS-Programm zugelassen und darin aufgenommen sind, dürfen PALFORZIA verschreiben, erhalten, abgeben oder verabreichen.
In allen Phasen der PALFORZIA-Dosierung, einschließlich der Erhaltungsbehandlung und bei Patienten, die die empfohlenen Verfahren zur Aufdosierung und Dosisanpassung durchlaufen haben, wurde über Anaphylaxie berichtet.
Die Behandlung mit PALFORZIA darf nicht bei Patienten eingeleitet werden, die innerhalb der letzten 60 Tage eine schwere oder lebensbedrohliche Anaphylaxie erlitten haben. PALFORZIA ist möglicherweise nicht für Patienten mit bestimmten Erkrankungen geeignet, die die Überlebensfähigkeit bei einer Anaphylaxie einschränken können, wie z. B. eine stark eingeschränkte Lungenfunktion, eine schwere Mastzellenerkrankung oder eine Herz-Kreislauf-Erkrankung. Darüber hinaus ist PALFORZIA möglicherweise nicht für Patienten geeignet, die Medikamente zur Hemmung oder Verstärkung der Wirkung von Epinephrin einnehmen.
Alle anfänglichen Dosissteigerungsdosen und die erste Dosis jeder Aufdosierungsstufe müssen in einer zertifizierten medizinischen Einrichtung verabreicht werden.
Die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten nach der Verabreichung von PALFORZIA allergische Reaktionen zeigen, kann bei Vorhandensein von Kofaktoren wie körperlicher Betätigung, Kontakt mit heißem Wasser, gleichzeitiger Krankheit (z. B. Virusinfektion) oder Fasten erhöht sein. Weitere potenzielle Kofaktoren können Menstruation, Schlafmangel, die Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente oder unkontrolliertes Asthma sein. Die Patienten sind proaktiv über das potenziell erhöhte Anaphylaxierisiko bei Vorhandensein dieser Kofaktoren aufzuklären. Wenn möglich, sollte der Zeitpunkt der Einnahme so gewählt werden, dass diese Kofaktoren vermieden werden. Wenn es nicht möglich ist, diese Kofaktoren zu meiden, sollten Sie erwägen, PALFORZIA vorübergehend abzusetzen.
Asthma
Unkontrolliertes Asthma ist bei Anaphylaxie ein Risikofaktor für einen schwerwiegenden Ausgang, einschließlich Tod. Stellen Sie sicher, dass Asthmapatienten ihr Asthma vor Beginn der Behandlung mit PALFORZIA ausreichend unter Kontrolle haben.
Bei einer akuten Asthmaexazerbation sollte PALFORZIA vorübergehend nicht eingenommen werden. Nach Abklingen der Exazerbation sollte PALFORZIA mit Vorsicht wieder eingenommen werden. Patienten mit wiederkehrenden Asthmaexazerbationen sind erneut zu untersuchen und das Absetzen von PALFORZIA sollte in Betracht gezogen werden.
Eosinophile Magen-Darm-Erkrankung
Setzen Sie PALFORZIA ab und prüfen Sie die Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis bei Patienten mit schweren oder anhaltenden gastrointestinalen Symptomen, einschließlich Dysphagie, Erbrechen, Übelkeit, gastroösophagealem Reflux sowie Brust- oder Bauchschmerzen.
Gastrointestinale Nebenwirkungen
Bei mit PALFORZIA behandelten Patienten wurde häufig über gastrointestinale Nebenwirkungen berichtet, und bei Patienten, die über diese Reaktionen berichten, sollte eine Änderung der Dosis in Betracht gezogen werden. Bei schweren oder anhaltenden gastrointestinalen Symptomen sollte die Diagnose einer eosinophilen Ösophagitis geprüft werden.
NEBENWIRKUNGEN
Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit PALFORZIA behandelten Patienten berichtet wurden (Inzidenz ≥ 5 % und ≥ 5 % im Vergleich zu Placebo), sind Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, oraler Pruritus, orale Parästhesie, Halsreizung, Husten, Rhinorrhoe, Niesen, Engegefühl im Hals, Keuchen, Dyspnoe, Pruritus, Urtikaria, anaphylaktische Reaktion und Ohrenjucken.
Bitte lesen Sie die vollständigen Arzneimittelinformationen, einschließlich des Warnhinweises, und den Leitfaden für die Anwendung unter www.PALFORZIA.com.
Weitere Informationen über PALFORZIA erhalten Sie unter der Telefonnummer 1-844-PALFORZ (1-844-725-3679) oder unter www.PALFORZIA.com.
Über Aimmune
Aimmune Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das pharmazeutische Therapien zur Prävention, Kontrolle und Behandlung von ernährungs- und stoffwechselbedingten Krankheiten, einschließlich Magen-Darm-Erkrankungen, entwickelt und vermarktet. Aimmune verfügt über ein von der FDA und der EU zugelassenes Medikament zur Behandlung von Erdnussallergien sowie über weitere Prüfpräparate in der Entwicklung. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.aimmune.com.
Über Nestlé Health Science
Nestlé Health Science (NHSc), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft von Nestlé, ist ein weltweit anerkannter führender Anbieter im Bereich der Ernährungswissenschaften. Bei NHSc haben wir uns verpflichtet, ein gesünderes Leben durch Ernährung für Verbraucher, Patienten und ihre Partner im Gesundheitswesen zu ermöglichen. Wir bieten ein umfassendes Verbrauchergesundheitsportfolio mit branchenführenden Marken für medizinische Ernährung, Verbrauchsgüter und Vitamine, Mineralien und Nahrungsergänzungsmittel, die wissenschaftlich fundierte Lösungen für alle Facetten der Gesundheit darstellen – von der Vorbeugung über die Erhaltung bis hin zur Behandlung. NHSc definiert die Art und Weise neu, wie wir das Gesundheitsmanagement in verschiedenen Schlüsselbereichen angehen, wie z. B. pädiatrische Gesundheit, Allergie, Akutversorgung, Onkologie, metabolische Gesundheit, gesundes Altern, gastrointestinale Gesundheit und angeborene Stoffwechselstörungen. NHSc hat seinen Hauptsitz in der Schweiz und beschäftigt über 5.000 Mitarbeiter auf der ganzen Welt, die sich dafür einsetzen, das Leben der Menschen für ein gesünderes Heute und Morgen zu verändern. www.nestlehealthscience.com.
PALFORZIA®, AIMMUNE® und AIMMUNE THERAPEUTICS® sind eingetragene Marken von Aimmune Therapeutics, Inc.
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