INCHEON, Corée--(BUSINESS WIRE)--le groupe Celltrion a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CMUH) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait rendu un avis scientifique positif et recommandait l'octroi d'une autorisation de commercialisation au regdanvimab (CT-P59), un traitement par anticorps monoclonaux destiné aux adultes atteints de COVID-19 qui ne nécessitent pas d'oxygénothérapie supplémentaire et qui sont à risque élevé de voir la maladie évoluer vers une forme sévère. L'avis positif rendu par le CMUH est une recommandation scientifique à la Commission européenne (CE), qui accorde les autorisations de mise sur le marché dans l'Union européenne.
« Nous avons collecté de nombreuses données relatives à l'innocuité et à l'efficacité du regdanvimab utilisé pour traiter les patients atteints de COVID-19 et des souches variantes qui lui sont associées, y compris le variant delta plus virulent », a déclaré le Dr HoUng Kim, responsable de la division médicale et de commercialisation de Celltrion Healthcare. « Chez Celltrion, nous sommes fiers de jouer notre rôle dans la lutte contre la menace mondiale sans précédent que représente la COVID-19 et nous pensons que le regdanvimab constitue un important complément à l'arsenal thérapeutique actuel. Nous continuerons à travailler au niveau international, avec l'ensemble des parties prenantes, pour garantir que les patients admissibles puissent bénéficier de ce traitement dans les plus brefs délais à l’aide de notre chaîne logistique et réseau commercial. »
L'avis positif du CMUH s'appuie sur les données issues de l'essai clinique international de phase III au cours duquel Celltrion a recruté plus de 1 315 personnes pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du regdanvimab dans treize pays, dont les États-Unis, l'Espagne et la Roumanie. Selon les données obtenues, le regdanvimab réduit de manière significative, c'est-à-dire de 72 %, le risque d'hospitalisation ou de décès lié à la COVID-19 chez les patients à haut risque de voir évoluer la maladie vers une forme sévère.
« Les principaux avantages des anticorps monoclonaux sont leur haut degré de spécificité et d'innocuité : ils sont hautement spécifiques, adaptés à une seule cible, et ne causent dès lors que rarement des effets secondaires indésirables », a déclaré le Dr Oana Sandulescu, professeure agrégée en maladies infectieuses à l'université roumaine de médecine et de pharmacie Carol Davila. « Une perfusion d'une heure d'anticorps monoclonaux comme le regdanvimab permet d'atténuer les symptômes de la COVID-19 et de réduire les complications chez les personnes à haut risque récemment diagnostiquées et non hospitalisées, ce qui joue aussi un rôle important dans la prévention de la propagation ultérieure du virus. »
Un processus de réévaluation permanente du regdanvimab a été lancé par l'EMA en février de cette année et l'annonce de l'avis positif du CMUH suit le dépôt d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de l'EMA, qui visait l'autorisation du regdanvimab en octobre 2021.
En novembre 2021, plus de 21 366 personnes avaient été traitées au regdanvimab dans 127 hôpitaux de République de Corée.
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Notes aux rédacteurs :
À propos de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants et abordables afin de promouvoir l’accès des patients à des traitements avancés. Les produits sont fabriqués dans des laboratoires de culture de cellules de mammifères à la pointe de la technologie, conçus et aménagés pour satisfaire aux directives de la FDA américaine et de l'UE relatives aux BPF (actuelles). Celltrion Healthcare s’efforce de proposer des solutions de haute qualité, au rapport coût-efficacité intéressant, par l'intermédiaire d'un vaste réseau mondial couvrant plus de 110 pays. Pour de plus amples informations, veuillez consulter https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
À propos du regdanvimab (CT-P59)
CT-P59 a été identifié comme traitement potentiel de la COVID-19 à la suite du criblage d’anticorps candidats et de la sélection de ceux ayant montré la plus haute efficacité pour neutraliser le virus SARS-CoV-2. Des études précliniques in vitro et in vivo ont montré que CT-P59 se liait fortement au domaine récepteur-grippant du SARS-CoV-2 et neutralisait considérablement les variants mutants et de type sauvage préoccupants. Dans les modèles in vivo, CT-P59 a efficacement réduit la charge virale du SARS-CoV-2 et l’inflammation pulmonaire. Les résultats des essais cliniques mondiaux de phase I et de phase II/III (parties 1 et 2) relatifs à CT-P59 ont démontré une innocuité, une tolérabilité, un effet antiviral et un profil d’efficacité prometteurs chez les patients présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19.1 Récemment, Celltrion a également entamé le processus de mise au point d’un cocktail d’anticorps neutralisants contenant du CT-P59 contre les nouveaux variants émergents du SARS-CoV-2.
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Références
1 Celltrion, données internes
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