ORLANDO, Florida--(BUSINESS WIRE)--Die endgültigen Ergebnisse der prospektiven Studien PROTECT III und Restore EF zeigen verbesserte Behandlungsergebnisse bei Patienten, die sich Hochrisiko PCI (Perkutane Koronarintervention) – Eingriffen mit Unterstützung von Impella Herzpumpen unterziehen. Die Studienergebnisse wurden auf der Transcatheter Cardiovascular Therapeutics (TCT) 2021 Konferenz, dem jährlichen wissenschaftlichen Symposium der Cardiovascular Research Foundation, von Gregg Stone, MD, Director of Academic Affairs für das Mount Sinai Health System in New York City, vorgestellt. Die Präsentation kann man sich unter https://protect-us.mimecast.com/s/AI5qCVOlN4IknPA9HWQOPc?domain=heartrecovery.com auf Abruf anschauen.
„Die aktuellen Daten aus diesen beiden prospektiven Studien belegen, dass die Einführung der mit Impella Herzpumpen verbundenen Best Practices die Sicherheit verbessert und die MACCE-Ereignisse in der Population der Hochrisiko-PCI-Patienten senkt“, so Dr. Stone. „Diese Best Practices werden in einer breiteren Patientenpopulation als Teil der laufenden randomisierten, kontrollierten Studie PROTECT IV zu Impella Herzpumpen bei Hochrisiko-PCI Eingriffen untersucht. Hierbei wird davon ausgegangen, dass der Einsatz von Impella Herzpumpen durch die Gewährleistung der hämodynamischen Stabilität während des Hochrisiko-PCI Eingriffs eine weiter optimierte Stentimplantation und vollständige Revaskularisierung ermöglicht, was zu verbesserten Früh- und Spätergebnissen bei der Patientenbehandlung führen wird.“
Endgültige Ergebnisse der PROTECT III-Studie
Die prospektive Studie PROTECT III zeigt im Vergleich zur randomisierten kontrollierten Studie PROTECT II (Randomized Controlled Trial , RCT) eine Verbesserung im Hinblick auf die klinischen Ergebnisse innerhalb von 90 Tagen, die vollständige Revaskularisierung und die Sicherheit. Der Studie PROTECT II RCT zufolge führte die Verwendung von Impella Herzpumpen im Vergleich zur intraaortalen Ballonpumpe (IABP) nach 90 Tagen zu einer relativen Verringerung des MACCE-Risikos um 29 %.
Die Autoren der Studie analysierten Patienten in der PROTECT III-Studie, die sich für die PROTECT II-Studie qualifiziert hätten, so genannte „PII-ähnliche“ Patienten, und verglichen sie mit Patienten aus der PROTECT II-Studie. Die Patienten der PROTECT III-Studie zeigten gegenüber den Patienten der PROTECT II Studie binnen 90 Tagen bessere MACCE-Raten (15,1 % vs. 21,9 %, p=0,037). Dies entspricht einer relativen Risikoreduktion von 31 % (siehe Abbildung 1).
Die Studienautoren stellten überdies bei PROTECT III-Patienten, die mit PROTECT II-Patienten verglichen wurden, folgendes fest:
- Es handelte sich um komplexere Patienten mit mehreren schwereren Verkalkungen, mehr Rotationsatherektomien und mehr behandelten Gefäßen.
- Sie wiesen eine vollständigere Revaskularisierung und 78 % weniger hypotensive Ereignisse während der Unterstützung auf (2,2 % vs. 10,2 %, p=0,0004).
- Ihre Sicherheit wurde im Krankenhaus verbessert und sie hatten signifikant weniger Blutungskomplikationen, die eine Transfusion erforderten (1,2 % vs. 9,4 %, p<0,001).
Endgültige Ergebnisse von Restore EF-Studie
Die prospektive Studie Restore EF zeigt, dass der Einsatz von Impella Herzpumpen bei Hochrisiko-PCI Eingriffen durch die Anwendung zeitgemäßer Best Practices eine signifikante Verbesserung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), der Herzinsuffizienz-Symptome und der anginösen Symptome bei Follow-up nach 90 Tagen in einer Vielzahl von Krankenhäusern, darunter ländliche, städtische, kommunale und akademische Zentren, bewirkt.
Die Studie mit 251 Patienten in 26 Krankenhäusern zeigte folgendes:
- Signifikante Verbesserung der LVEF gegenüber dem Ausgangswert nach einem Follow-up von 90 Tagen (35 % auf 45 %, p<0,0001). Die Verbesserung der LVEF nach 90 Tagen ist der primäre Endpunkt der Studie. Die Restore EF Studie ist der jüngste Teil der Evidenzbasis, die belegt, dass die Unterstützung der Hochrisiko-PCI Eingriffe mit Impella Herzpumpen mit LVEF-Verbesserungen einhergeht (siehe Abbildung 2).
- Signifikante Verringerung der Herzinsuffizienzsymptome mit 76%iger Reduzierung der New York Heart Association (NYHA) Klassifikation III/IV bei Follow-up (62% auf 15% p<0,001) (siehe Abbildung 3).
- Signifikante Reduzierung der anginösen Symptome mit 97%iger Reduzierung der Klassifikation III/IV der Canadian Cardiovascular Society (CCS) bei Follow-up (72% auf 2% p<0,0001) (siehe Abbildung 3).
Fortschritt hinsichtlich Technologie und Best Practices
Seit der PROTECT II-Studie gab es Weiterentwicklungen mit Blick auf die durch Impella Herzpumpen unterstützten Hochrisiko-PCI Eingriffe. Diese Weiterentwicklungen umfassen nun die leistungsstärkere Impella CP mit SmartAssist Herzpumpe, die bei etwa zwei Dritteln der Patienten in den Studien Restore EF und PROTECT III zum Einsatz kam.
„Technologische Weiterentwicklungen haben zusammen mit Best Practice-Erkenntnissen und der Erfahrung der Chirurgen zu einer Verbesserung der Patientenergebnisse in der heutigen Praxis geführt“, sagte Dr. Jeff Moses, Leiter der PROTECT III-Studie, Director of Interventional Cardiovascular Therapeutics und Professor für Medizin am Columbia University Medical Center in New York City, sowie Director of Advanced Cardiac Interventions am St. Francis Hospital and Heart Center in Roslyn, NY. „Diese beiden Studien ergänzen die Forschung aus der Vergangenheit und zeigen einen klinischen Nutzen für eine breitere Patientenpopulation.“
Die PROTECT-Studienreihe und die Restore EF-Studie werden von Abiomed (NASDAQ: ABMD) gesponsert. Das Unternehmen setzt sich damit für die Verbesserung der Behandlungserfolge bei Patienten ein.
ÜBER IMPELLA-HERZPUMPEN
Die Impella 2.5® und Impella CP® Herzpumpen haben die Zulassung der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA für die Behandlung von Patienten mit bestimmten fortgeschrittenen Herzerkrankungen erhalten, die sich einer elektiven und dringlichen perkutanen Koronarintervention (PCI), wie etwa einer Stentimplantation oder Ballonangioplastie, unterziehen, um verstopfte Koronararterien freizumachen
Die Impella 2.5, Impella CP, Impella CP mit SmartAssist®, Impella 5.0®, Impella LD® und Impella 5.5® mit SmartAssist® Herzpumpen sind von der FDA zur Behandlung von Herzinfarkt- oder Kardiomyopathie-Patienten mit kardiogenem Schock zugelassen, und haben die Fähigkeit zur Wiederherstellung der nativen Herzfunktion, so dass die Patienten mit ihrem eigenen Herzen nach Hause entlassen werden können.
ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts (USA) ist ein führender Anbieter von Medizintechnik zur Kreislaufunterstützung und Oxygenierung. Unsere Produkte entlasten das Herz durch die Verbesserung der Durchblutung und stellen eine ausreichende Sauerstoffversorgung bei Patienten mit Atemwegsversagen sicher. Weitere Informationen finden Sie unter: https://protect-us.mimecast.com/s/moZDCZ6pWkH8qoN2tmxNKf?domain=abiomed.com.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Unwägbarkeiten, wie beispielsweise jenen, die in den regelmäßig von Abiomed bei der US-amerikanischen Börsenaufsicht (SEC) eingereichten Berichten beschrieben sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den erwarteten Ergebnissen abweichen.
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