MONTPELLIER, France--(BUSINESS WIRE)--Womed, l'entreprise HealthTech en santé de la femme qui élabore des traitements innovants contre les pathologies utérines complexes grâce à une nouvelle technologie de matériau polymère, a annoncé aujourd'hui la publication dans le Journal of Minimally Invasive Gynecology (JMIG) des résultats de l'essai clinique évaluant son premier produit, Womed Leaf™. Les données cliniques ont démontré que le dispositif est sûr et efficace pour prévenir les adhérences intra-utérines chez les femmes dont le fibrome utérin est enlevé par chirurgie hystéroscopique. Womed a également annoncé que Womed Leaf™ a obtenu le marquage CE.
Les adhérences intra-utérines (ou synéchies) surviennent après 20 à 45 % des interventions chirurgicales, lorsque les parois utérines s'accolent suite à une cicatrisation anormale. Les adhérences sont responsables d'infertilité et provoquent des fausses couches à répétition. Le traitement des adhérences, avec un taux de récidive pouvant atteindre 60%, laissent les femmes incertaines et anxieuses quant à leurs chances de concevoir.
Pour empêcher la formation d'adhérences intra-utérines, les chirurgiens gynécologues doivent maintenir les parois utérines séparées à la suite d'une intervention dans l'utérus. Ils peuvent notamment utiliser des gels, mais ceux-ci deviennent liquides et ont tendance à s'écouler hors de la cavité trop rapidement pour créer une barrière efficace. Womed Leaf™ est la première et seule barrière mécanique contre les synéchies : il s'agit d'une membrane souple qui protège toute la cavité utérine pendant une semaine puis s'évacue naturellement sans douleur.
Womed LeafTM a été évalué au cours de la première étude du programme clinique de Womed, PREG1, qui a inclus 23 patients ayant subi une myomectomie par voie hystéroscopique. La manipulation du dispositif a duré moins de deux minutes dans tous les cas, et la procédure a été décrite comme facile par tous les opérateurs. Aucune des participantes de l'étude n'a souffert de lésions, de réactions ou d'événements indésirables liés à Womed Leaf. Le dispositif n'a causé aucune gêne, ou une gêne minime, aux patientes et a permis d'empêcher la formation des adhérences chez 83 % des patientes après six semaines.
« Nous avons été impressionnés par la facilité d'utilisation du Womed Leaf et n'avons plus aucun doute sur son innocuité, » a déclaré le professeur Hervé Fernandez, chef du service Gynécologie Obstétrique de l'Hôpital Bicêtre à l'AP-HP. « Une barrière mécanique qui protège la cavité pendant toute la phase de cicatrisation est une proposition très convaincante par rapport aux solutions actuelles. »
« Womed Leaf™ représente une avancée majeure pour aider les femmes à préserver ou à retrouver leur fertilité quand elles se retrouvent dévastées par des synéchies, et nous sommes ravis des résultats cliniques et de l'approbation du marquage CE, » a déclaré Gonzague Issenmann, co-fondateur et Président de Womed. « Nous sommes désormais en mesure de mener à bien notre ambitieuse stratégie : exploiter la technologie de polymères brevetée de Womed afin de constituer un portefeuille de produits qui libèrent des principes actifs directement dans l'utérus. Ces produits uniques permettront de traiter des pathologies utérines complexes comme les saignements aigus et l'endométriose. »
A propos de WOMED
Womed a été fondée par Gonzague Issenmann, entrepreneur en technologies de santé, le Professeur Xavier Garric, spécialiste des polymères pour applications biomédicales, et le Docteur Stéphanie Huberlant, spécialiste de la reproduction, afin de commercialiser une invention du Département Polymères pour la Santé et Biomatériaux de l'Université de Montpellier. La technologie polymère dégradable brevetée de Womed est conçue spécifiquement pour l'implantation utérine temporaire et la libération contrôlée de principes actifs.
Le premier produit, Womed Leaf™, est un dispositif médical destiné à traiter et prévenir l'accolement des parois utérines après une intervention chirurgicale, qui est responsable d'une fausse couche sur cinq. Le pipeline de Womed comprend des traitements pour les saignements utérins aigus et l'endométriose.
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