Neue Studie beurteilt den Einsatz von Masimo PVi® zur Überwachung des Volumenstatus bei spontan atmenden Hämodialysepatienten

NEUENBURG, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute die Befunde einer Studie bekannt gegeben, die im Turkish Journal of Emergency Medicine veröffentlicht wurde. Darin untersuchten Dres. Seda Dağar und Hüseyin Uzunosmanoğlu vom Bildungs- und Forschungskrankenhaus Keçiören in der türkischen Hauptstadt Ankara die Rolle, die der nichtinvasive kontinuierliche PVi^® von Masimo bei der Überwachung des Volumenstatus und der Volumenveränderungen von spontan atmenden Patienten unter Hämodialyse (HD) spielen könnte.¹ Die Forscher fanden eine „starke Korrelation“ zwischen der Veränderung des PVi und dem entfernten Flüssigkeitsvolumen und kamen zum Schluss, dass „PVi für Klinikärzte nützliche Informationen für die Überwachung des Volumenstatus bei schwer kranken Patienten mit spontaner Atmung liefern könnte“.

Die Nützlichkeit des PVi als Gradmesser für die Volumenreagibilität ist in mehr als 100 unabhängigen Studien nachgewiesen worden.² Unter der Anmerkung, dass der PVi bisher meistens bei künstlich beatmeten Patienten untersucht wurde, wollten die Forscher die Messung der Änderungen im Volumen bei spontan atmenden Patienten untersuchen. Sie nahmen 60 erwachsene Patienten mit terminalem Nierenversagen auf, die sich routinemäßig einer HD unterzogen (während der gleichzeitig Flüssigkeit und gelöste Abfallstoffe abgeführt werden). Im Mittel wurden während der HD je 3.500 Kubikzentimeter Flüssigkeit abgeführt. Der PVi wurde vor und nach der HD mithilfe eines Pulsoximetriesensors von Masimo gemessen, der an einen Monitor der Root^®-Plattform von Masimo angeschlossen war, und die Veränderungen des PVi wurden mit der während des Verfahrens entfernten Flüssigkeitsmenge verglichen.

Die Forscher stellten fest, dass der mittlere PVi nach der HD eine statistisch signifikante Zunahme von 20,7 % ± 5 % auf 27,7 % ± 6 % (p < 0,001) aufwies. Gemessen an der Flüssigkeitsmenge, die während der HD abgeführt wurde, war die Veränderung des PVi statistisch signifikant (p = 0,015) und wies eine starke Korrelation mit der abgeführten Flüssigkeitsmenge auf (r = 0,744; p < 0,001).

Die Forscher schlossen daraus Folgendes: „In der vorliegenden Studie stellten wir fest, dass die während der HD entfernte Flüssigkeit bei spontan atmenden Patienten eine Zunahme des PVi verursachte und dass diese Zunahme eine starke Korrelation mit der Menge des Volumenunterschieds aufwies. Die Überwachung des PVi am Krankenbett – wobei es sich um eine nichtinvasive, schnelle und reproduzierbare Messgröße handelt – kann Klinikärzten nützliche Informationen zur Überwachung des Volumenstatus und zur Beurteilung der Wirksamkeit der Volumenersatztherapie bei schwer kranken Patienten mit spontaner Atmung liefern.“

Die Genauigkeit des PVi zur Vorhersage der Volumenreagibilität ist variabel und wird von zahlreichen Faktoren im Zusammenhang mit Patienten, Verfahren und Geräten beeinflusst. Der PVi misst die Variation der Plethysmografie-Amplitude, liefert jedoch keine Messungen des Schlagvolumens oder des Herzzeitvolumens. Entscheidungen zum Flüssigkeitsmanagement sollten auf einer vollständigen Beurteilung des Zustands des Patienten und nicht ausschließlich auf dem PVi beruhen.

In den USA ist der PVi als nichtinvasiver dynamischer Indikator der Volumenreagibilität bei ausgewählten Gruppen von künstlich beatmeten erwachsenen Patienten zugelassen.

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Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot an branchenführenden Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unsere Mission ist die Verbesserung von Ergebnissen, die Senkung von Pflegekosten und die Ermöglichung neuer Einsatzorte und Anwendungsbereiche für nichtinvasive Patientenüberwachung. Die Pulsoximetrie SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.³ Masimo SET^® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,⁴ bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen⁵ und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.^6–9 Masimo SET^® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt¹⁰ und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2020–2021 des U.S. News and World Report aufgeführt sind.¹¹ Masimo verfeinert SET^® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO₂-Genauigkeit bei RD-SET^®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO₂-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow^® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb^®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO^®), Methämoglobin (SpMet^®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (Oxygen Reserve Index, ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root^® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine^®, die Regionaloximetrie O3^® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine^®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern^® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7^® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67^®, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat^® Rx sowie Geräte wie das Rad-97^®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser konzentrieren sich auf die „Hospital Automation™“-Plattform von Masimo und umfassen Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView^®, UniView :60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

1. Dağar, S., und Uzunosmanoğlu, H. Assessment of pleth variability index in volume changes during ultrafiltration process. Turkish Journal of Emergency Medicine. 2021; 21: 111–116.
2. Publizierte klinische Studien zum PVi mit unterschiedlichen Resultaten und Ergebnissen finden sich auf unserer Website unter http://www.masimo.com/evidence/pulse-oximetry/pvi. Die Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
3. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET^® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
4. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Feb. 2011; 100 (2): 188–192.
5. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 8. Jan. 2009; 338.
6. Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010; 112 (2): 282–287.
7. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
8. McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. Juli 2016; 42 (7): 293–302.
9. McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 14. März 2020. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
10. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Effektivität des Masimo PVi^®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo PVi, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken mit Bezug auf COVID-19 sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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