INCHEON, Corea del Sur--(BUSINESS WIRE)--El Grupo Celltrion ha anunciado hoy los datos más relevantes sobre eficacia y seguridad del ensayo clínico internacional en Fase III, demostrando que el candidato a tratamiento con anticuerpos monoclonales anti-COVID-19, regdanvimab (CT-P59), cumplió con todos los criterios de valoración principales, primarios y secundarios, en pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19 (n=1315). Los resultados mostraron que CT-P59 redujo notablemente el riesgo de hospitalización o fallecimiento en un 72 % para los pacientes con un riesgo alto de progresión a COVID-19 grave hasta el Día 28, en comparación con placebo, cumpliendo con el criterio de valoración de la eficacia primario [3,1 frente al 11,1 %, valor-p< 0,0001].CT-P59 también redujo notablemente el riesgo de hospitalización o fallecimiento en un 70 % en todos los pacientes, cumpliendo con el primer criterio de valoración secundario clave [2,4 frente al 8 %, valor-p< 0,0001].
El ensayo también cumplió con los demás criterios de valoración secundarios principales, incluyendo una reducción más rápida y persistente de la duración de los síntomas. Los pacientes tratados con CT-P59 (40 mg/kg) se recuperaron al menos 4,7 días antes que los pacientes tratados con placebo [mediana 9,3 frente a mínimo 14 días, valor-p< 0,0001] para pacientes con un riesgo alto de progresión a COVID-19 grave. Para todos los pacientes tratados con CT-P59 (40 mg/kg), los pacientes se recuperaron 4,9 antes que los pacientes tratados con placebo [mediana 8,4 frente a 13,3 días, valor-p< 0,0001].
Los resultados más destacados también mostraron que CT-P59 contaba con un perfil de seguridad positivo, sin diferencias clínicamente significativas entre los pacientes tratados con CT-P59 (40 mg/kg) y los pacientes tratados con placebo. Las reacciones relacionadas con la infusión fueron leves y pasajeras, recuperándose la mayoría de los pacientes en 1~3 días.
"La pandemia de COVID-19 y sus nuevas y preocupantes variantes siguen suponiendo un gran desafío", asegura el Dr. HoUng Kim, Doctor en medicina, Doctor en medicina, jefe de la división Médica y de Marketing de Celltrion Healthcare. "Numerosos hospitales de todo el mundo continúan desbordados debido al COVID-19, por lo que resulta esencial utilizar todos los recursos para reducir la carga del sistema sanitario. Este ensayo controlado ofrece resultados concluyentes que demuestran que CT-P59 puede mejorar el estado de los pacientes con COVID-19 leve a moderado, además de reducir significativamente el riesgo de hospitalización o fallecimiento. Estamos deseando continuar trabajando con los reguladores en todo el mundo para poner CT-P59 a disposición de más pacientes si es necesario".
El efecto terapéutico de CT-P59 contra la variante B.1.351 (identificado primero en Sudáfrica, clasificada ahora por la OMS como Beta) se actualizó mediante la publicación de Biochemical and Biophysical Research Communications. Según el artículo, estudios con hurones in vivo demostraron que una dosis terapéutica de CT-P59 era capaz de reducir la carga viral de B.1.351 en las vías respiratorias superiores e inferiores, en comparación con lo observado para el virus en estado natural.1
Celltrion tiene intención de publicar los datos completos de la Fase III en los próximos meses y de presentar los datos en una sesión oral en el 31º Congreso Europeo sobre Microbiología Clínica y Enfermedades Infecciosas (ECCMID), que se celebrará del 9 al 12 de julio de 2021.
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Notas para los editores:
Acerca de Celltrion Healthcare
Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a terapias avanzadas. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca más de 110 países diferentes. Para obtener más información visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.
Acerca de regdanvimab (CT-P59) y ensayos clínicos
CT-P59 se identificó como potencial tratamiento para la COVID-19 a través del cribado de anticuerpos candidatos y la selección de los que demostraron la mayor potencia para neutralizar el virus SARS-CoV-2. Estudios preclínicos in vitro e in vivo mostraron que CT-P59 se une de forma sólida al RBD de SARS-CoV-2 y neutraliza significativamente el tipo original y las variantes mutantes preocupantes, incluyendo la variante Alfa del Reino Unido (B.1.17). En modelos in vivo CT-P59 redujo de forma efectiva la carga viral de SARS-CoV-2 y la inflamación pulmonar. Los resultados de ensayos clínicos globales en Fase I y II con CT-P59 demostraron un perfil prometedor en materia de seguridad, tolerabilidad, efecto antiviral y eficacia en pacientes con síntomas leves a moderados de COVID-19.2 Celltrion también ha comenzado recientemente el desarrollo de un cóctel de anticuerpos neutralizadores con CT-P59 contra las nuevas variantes emergentes de SARS-CoV-2. La investigación de los ensayos clínicos de Celltrion se vio reforzada por la subvención del Proyecto de I+D Korea Health Technology del Instituto de Desarrollo Industrial Sanitario de Corea (KHIDI), con la financiación de Health & Welfare, República de Corea (número de subvención: HQ2xC00xx).
DECLARACIONES CON VISTAS AL FUTURO
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Bibliografía
1 Ryu DK., et al. Therapeutic effect of CT-P59 against SARS-CoV-2 South African variant. Biochemical and Biophysical Research Communications, Volumen 566, 2021, Páginas 135-140, https://doi.org/10.1016/j.bbrc.2021.06.016. [Último acceso: junio de 2021]
2 Datos en archivo de Celltrion
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