Ferring und Rebiotix präsentieren wegweisende Ergebnisse zum in der Erprobung befindlichen, mikrobiombasierten Lebend-Biotherapeutikum RBX2660 auf der Digestive Disease Week® (DDW) 2021

• Zum ersten Mal werden Ferring and Rebiotix, ein Ferring-Unternehmen, wegweisenden Phase-III-Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der PUNCH™-CD3-Studie präsentieren, bei der das in der Entwicklung befindliche, mikrobiombasierte Lebend-Biotherapeutikum RBX2660 als Behandlung zur Reduzierung einer rezidivierenden Clostridioides-difficile (C.-difficile)-Infektion geprüft wird. Diese Studie ist Teil des weltweit größten und robustesten klinischen Entwicklungsprogramms im Bereich der mikrobiombasierten Therapeutika.

• Zudem wird erstmals eine Zwischenauswertung der PUNCH CD3-Open-Label Study (OLS) präsentiert. Die PUNCH CD3-OLS umfasst erweiterte Einschlusskriterien, die eine Rekrutierung von Patienten mit einer rezidivierenden C.-difficile-Infektion ermöglichen, denen Gesundheitsfachkräfte häufiger im klinischen Alltag begegnen, einschließlich Patienten mit Komorbiditäten wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED).

• Die als letzte vorgestellte Studie wird eine innovative Analyse sein, bei der Sterblichkeitsraten und Kosten für das Gesundheitswesen bei US-amerikanischen Medicare-Patienten mit primärer und rezidivierender C.-difficile-Infektion, von denen einige auch eine Sepsis (eine potentiell verheerende Komplikation einer C.-difficile-Infektion) erlitten haben, beurteilt werden.

SAINT-PREX, Schweiz & ROSEVILLE, Minnesota (USA)--(BUSINESS WIRE)--Ferring Pharmaceuticals und Rebiotix, ein Ferring-Unternehmen, gaben heute bekannt, dass sie Phase-III-Daten zur Prüfung ihres in der Erprobung befindlichen mikrobiombasierten Lebend-Biotherapeutikums RBX2660 als Behandlung zur Reduzierung einer rezidivierenden Clostridioides-difficile (C.-difficile)-Infektion im Rahmen eines eingeladenen Vortrags auf der Digestive Disease Week^® (DDW) 2021 präsentieren werden. Der Kongress wird vom 21. bis 23. Mai 2021 virtuell stattfinden.

„Diese Daten sind der Höhepunkt einer bahnbrechenden Forschung und Entwicklung von einem Jahrzehnt, die das Ziel verfolgt, Menschen zu helfen, die unter den verheerenden Auswirkungen einer rezidivierenden C.-difficile-Infektion leiden“, sagte Lee Jones, Gründer, Präsident und Chief Executive Officer von Rebiotix, einem Ferring-Unternehmen. „Wir streben danach, innovative Therapeutika anzubieten, die Menschen ein besseres Leben ermöglichen, und sind stolz darauf, für eine neue Kategorie wissenschaftlich validierter, mikrobiombasierter Therapeutika den Weg zu bereiten, die Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen. Wir freuen uns, diese Meilenstein-Daten mit der gesamten Gemeinschaft auf der DDW zu teilen.“

Das klinische Entwicklungsprogramm für RBX2660 ist das größte und robusteste, das jemals auf dem Gebiet der mikrobiombasierten Therapeutika durchgeführt wurde und umfasst sechs klinische Studien, für die sich bis heute mehr als 1.000 Patienten für die Teilnahme registriert haben.

C.-difficile-Infektionen stellen eine schwere und potentiell tödliche Erkrankung dar, die Menschen in der ganzen Welt betrifft. Sie wurde von den US-amerikanischen Centers for Disease Control and Prevention (CDC) zur Bedrohung der öffentlichen Gesundheit erklärt, die das dringende und unmittelbare Ergreifen von Maßnahmen erfordert. C.-difficile-Infektionen sind jedes Jahr schätzungsweise für eine halbe Million Krankheitsfälle und Zehntausende von Toten allein in den USA verantwortlich.^1,2,3 C.-difficile-Infektionen kehren bei bis zu 35% der Patienten nach einer ersten Diagnose wieder^4,5 und Menschen mit Rezidiv haben ein deutlich höheres Risiko für weitere Infektionen.^6,7,8,9 Eine rezidivierendeC.-difficile-Infektion (rCDI) steht im Zusammenhang mit Störungen der Darmflora bzw. einer „Dysbiose“. Die aktuelle Standardbehandlung für rCDI sind Antibiotika, welche die zugrundeliegende Dysbiose nicht beheben oder die Darmflora wiederherstellen.¹⁰

Zur besseren Veranschaulichung der Auswirkungen dieser verheerenden Erkrankung wird Ferring zudem eine Analyse der Sterblichkeitsraten und der Kosten für das Gesundheitswesens bei Medicare-Patienten mit einer primären C.-difficile-Infektion und rCDI in Kohorten von Patienten mit und ohne das Auftreten einer Sepsis präsentieren. Eine Sepsis, die extreme Reaktion des Körpers auf eine Infektion und ein lebensbedrohender medizinischer Notfall¹¹, kann eine Komplikation einer C.-difficile-Infektion sein.

Einzelheiten zu den drei Präsentationen:

Sitzungsnummer: 2155
Titel der Sitzung: Beyond FMT: A Pragmatic Approach to Microbiome Therapies: RBX2660 Study
Präsentierender Autor: Christine Lee, MD, FRCPC, klinisicher Professor, Department of Pathology and Laboratory Medicine, UBC Faculty of Medicine; Medizinischer Mikrobiologe und Forscher, Island Health
SPERRFRIST FÜR DIE PRÄSENTATIONSZEIT: FREITAG, 21. MAI UM 13:24 Uhr ET

Sitzungsnummer: 6320
Poster-Nummer: Sa611
Titel: Interim Analysis of a Phase 3 Open-Label Study Indicates Safety and Efficacy of RBX2660, an Investigational Live Biotherapeutic, in a “Real-World” Population of Patients With Recurrent Clostridioides difficile Infection
Präsentierender Autor: Colleen Kraft, MD, Associate Professor, Division of Infectious Diseases, Emory University School of Medicine
SPERRFRIST FÜR DIE PRÄSENTATIONSZEIT: SAMSTAG, 22. MAI UM 12.15 UHR ET

Situngsnummer: 5345
Poster-Nummer: Fr559
Titel: A Real-World Comparison of Mortality, Healthcare Resource Utilization, and Cost Among Medicare Beneficiaries with Clostridioides difficile Infection With and Without Sepsis
Präsentierender Autor: Alpesh Amin, MD, MBA, Thomas & Mary Cesario Chairman, Department of Medicine, Executive Director, Hospitalist Program, University of California – Irvine
SPERRFRIST FÜR DIE PRÄSENTATIONSZEIT: FREITAG, 21. MAI UM 12.15 UHR ET

Die DDW stellt Zusammenfassungen auf ihrer Website zur Verfügung stehen.

Über RBX2660

RBX2660 ist ein potentielles First-in-Class-, mikrobiombasiertes Lebend-Biotherapeutikum, das mit dem Ziel untersucht wird, ein breites Spektrum an unterschiedlichen Mikroorganismen in den Darm einzubringen, um das Auftreten einer rezidivierenden C.-difficile-Infektion zu reduzieren. RBX2660 hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-, Orphan- und Breakthrough-Therapy-Status erhalten. Das zulassungsrelevante Phase-III-Programm baut auf der Forschung von fast einem Jahrzehnt auf und umfasst klinische Daten und Mikrobiom-Daten, die in über sechs kontrollierten klinischen Studien mit mehr als 1.000 Patienten gesammelt wurden.

Über die Darmflora und die C.-difficile-Infektion

Das Mikrobiom im Darm ist eine äußerst vielfältige Mikrobengemeinschaft, die für die menschliche Gesundheit eine wesentliche Rolle spielt. Es gibt zunehmend Belege dafür, dass, wenn es zu einer Störung der Zusammensetzung und/oder der Vielfältigkeit des Darmmikrobioms kommt, ein damit verbundenes Risiko für schwere Krankheiten, wie einer C.-difficile-Infektion, besteht.

C.-difficile ist ein Bakterium, das schwächende Symptome verursacht, wie etwa starken Durchfall, Fieber, Magenempfindlichkeit oder -schmerz, Appetitverlust, Übelkeit und Colitis (eine Entzündung des Dickdarms).¹ Allein in den USA wird geschätzt, dass C.-difficile-Infektionen jährlich für bis zu einer Million Krankheiten und Tausenden von Toten verantwortlich sind und werden daher von den CDC als akute Bedrohung für die öffentliche Gesundheit betrachtet, die zu schweren Komplikationen, einschließlich Hospitalisierungen, Operationen, Sepsis und dem Tod, führen kann.^1,2 C.-difficile -Infektionen sind häufig der Beginn eines Teufelskreises, der für Patienten und das Gesundheitssystem eine schwere Last bedeutet.^12,13 Der Einsatz von Antibiotika hat gezeigt, dass diese die Ökologie des Darmmikrobioms stören und einen vorrangigen Risikofaktor für das Wiederauftreten einer C.-difficile-Infektion darstellen – was bei bis zu 35% der Patienten nach einer ersten Diagnose einer C.-difficile-Infektion der Fall ist.^4,5,10 Nach dem ersten Auftreten kann es bei schätzungsweise 60% der Patienten zu einem erneuten Auftreten kommen.¹⁴

Der Wiederaufbau des Darmmikrobioms wird zunehmend als vielversprechende Behandlungsoption für eine rekurrente C.-difficile-Infektion akzeptiert.¹⁵

Über Ferring Pharmaceuticals

Ferring Pharmaceuticals ist ein forschungsorientiertes, auf Biopharmazeutika spezialisiertes Unternehmen, das sich der Unterstützung von Menschen auf der ganzen Welt bei der Familiengründung und für ein besseres Leben verschrieben hat. Ferring mit Hauptsitz in Saint-Prex, Schweiz, ist führend in den Bereichen Reproduktionsmedizin und Müttergesundheit sowie in Spezialgebieten der Gastroenterologie und Urologie. Das Unternehmen entwickelt seit über 50 Jahren Behandlungen für Mütter und Babys und verfügt über ein Portfolio, das von Behandlungen von der Empfängnis bis zur Geburt reicht. Ferring, ein Privatunternehmen, wurde 1950 gegründet und beschäftigt heute weltweit rund 6.500 Mitarbeiter, verfügt über eigene operative Tochtergesellschaften in fast 60 Ländern und vertreibt seine Produkte in 110 Ländern. Erfahren Sie mehr unter www.ferring.com, oder vernetzen Sie sich mit uns auf Twitter, Facebook, Instagram, LinkedIn und YouTube.

Ferring hat sich der Erforschung des entscheidenden Zusammenhangs zwischen dem Mikrobiom und der menschlichen Gesundheit verschrieben und beginnt dabei bei der Bedrohung durch eine rezidivierendeC.-difficile-Infektion. Mit der Übernahme 2018 von Rebiotix und mehreren weiteren Allianzen ist Ferring führend in der Mikrobiomforschung und entwickelt neue mikrobiombasierte Therapeutika, um auf erhebliche unerfüllte Bedürfnisse einzugehen und Menschen ein besseres Leben zu ermöglichen. Folgen Sie uns auf unseren dafür eingerichteten Informationskanälen der Mikrobiom-Therapeutika-Entwicklung auf Twitter und LinkedIn.

Über Rebiotix

Rebiotix Inc, ein Ferring-Unternehmen, ist ein Mikrobiom-Unternehmen im Spätstadium der klinischen Entwicklung, das darauf fokussiert ist, die Kraft des menschlichen Mikrobioms zu nutzen, um die Behandlung schwer behandelbarer Krankheiten zu revolutionieren. Rebiotix verfügt über eine vielfältige Pipeline von Prüfarzneimittelprodukten, die auf der bahnbrechenden mikrobiotabasierten MRT™ Drug Platform basieren. Die Plattform besteht aus Prüfarzneimitteltechnologien, die entwickelt wurden, um das menschliche Mikrobiom potentiell wiederherzustellen, indem ein breites Spektrum an Lebendmikroben in den Darmtrakt von Patienten eingeschleust wird. Für weitere Informationen über Rebiotix und seine Pipeline von Therapien, die auf das menschliche Mikrobiom in unterschiedlichen Krankheitsphasen ausgerichtet sind, besuchen Sie uns auf www.rebiotix.com oder folgen Sie uns auf Twitter, Facebook, LinkedIn und YouTube.

Über die DDW

Bei der Digestive Disease Week^® (DDW) handelt es sich um das größte internationale Treffen von Ärzten, Forschern und Wissenschaftlern aus den Gebieten Gastroenterologie, Hepatologie, Endoskopie und gastrointestinale Chirurgie. Die Veranstaltung wird von der American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), dem American Gastroenterological Association (AGA) Institut, der American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) und der Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT) gemeinsam gesponsert und findet vom 21. bis 23. Mai 2021 virtuell statt. Im Rahmen der Tagungswoche werden über 2,000 Zusammenfassungen und Hunderte von Vorträgen zu den jüngsten Fortschritten in Forschung, Medizin und Technologie auf dem Gebiet der Gastroenterologie vorgestellt. Weitere Informationen finden Sie unter www.ddw.org.

Referenzen:

1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17. Dez. 2018. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.
2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data. 14. Nov. 2019. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.
3. Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile infections. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.
4. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.
5. Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.
6. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743.
7. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims. J Manag Care Spec Pharm. Published online March 11, 2021.
8. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27.
9. Smits WK, et al. Clostridium difficile infection. Nat Rev Dis Primers. 2016;2:16020. doi: 10.1038/nrdp.2016.20.
10. Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.
11. Centers for Disease Control and Prevention. Sepsis. 27. Jan. 2021. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/sepsis/what-is-sepsis.html.
12. Centers for Disease Control and Prevention. 24. June 2020. Verfügbar unter: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.
13. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.
14. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.
15. van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, et al. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013;368(5):407-415.

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