Studie aus Sri Lanka ergibt weitere Hinweise auf die Vorteile eines Screenings auf schwere angeborene Herzfehler (AHF) mit Masimo-SET®-Pulsoximetrie

NEUCHATEL, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) hat heute die Ergebnisse einer im Sri Lanka Journal of Child Health veröffentlichten prospektiven Studie bekannt gegeben, in der Forscher aus Sri Lankas Hauptstadt Colombo die Wirksamkeit einer auf Pulsoximetrie beruhenden Strategie zum Screening von Neugeborenen auf schwere angeborene Herzfehler (AHF) mit der Masimo-SET^®-Pulsoximetrie beurteilten.¹ Die Autoren kamen zum Schluss, dass Pulsoximetrie ein „einfaches, nichtinvasives, kostengünstiges, praktikables und zuverlässiges Testverfahren“ sei und es eine höhere Sensitivität beim Screening auf AHF aufweise als eine körperliche Untersuchung. Eine Kombination der beiden Methoden führte dazu, dass alle Fälle von AHF in der Studienkohorte aufgedeckt wurden, was die Autoren zu der folgenden Empfehlung veranlasste: „Ein Pulsoximetrie-Screening als kombinierte Strategie mit einer körperlichen Untersuchung von Neugeborenen sollte als Grundprogramm vor der Entlassung jedes Neugeborenen aus Entbindungsstationen auf der ganzen Insel durchgeführt werden.“ Es wird vermerkt, dass diese Forschungsarbeit die erste veröffentlichte Studie dieser Art zu AHF in Sri Lanka darstellt.

Während „Industrieländer etliche Forschungsergebnisse zu Pulsoximetrie-Screenings“ auf AHF hätten, gebe es „nur wenige Studien aus Entwicklungsländern“, bemerkten Dr. C. R. Gunaratne und Kollegen, die den Nutzen einer solchen Screeningstrategie für ihre Situation vor Ort untersuchen wollten. Von November 2018 bis April 2019 beurteilten die Forscher die Nachweisrate von AHF mittels Masimo-SET^®-Pulsoximetrie im Vergleich zu einer rein körperlichen Routineuntersuchung an 5.435 asymptomatischen Neugeborenen auf der Entbindungsstation des Castle Street Hospital in Colombo. Die körperliche Untersuchung wurde im Alter von ≥ 24 Stunden von einem erfahrenen Assistenzarzt ohne Kenntnis der Pulsoximetrieergebnisse vorgenommen, „um sichtbare Anzeichen einer zentralen Zyanose, einen schwachen/fehlenden Femoralispuls oder Herzgeräusche festzustellen“. Die Puls-CO-Oximeter^® Radical-7^® mit Masimo-SET^®-Pulsoximetrie wurden eingesetzt, um im Rahmen eines standardisierten Screeningalgorithmus die präduktale und postduktale Sauerstoffsättigung (SpO₂) an der rechten Hand und am rechten Fuß zu messen. Bei Neugeborenen mit positiven Ergebnissen wurde innerhalb von 48 Stunden ein Echokardiogramm angestellt, um AHF zu diagnostizieren.

Die Forscher haben festgestellt, dass die Masimo-SET^®-Pulsoximetrie eine AHF-Nachweisrate von 91 % ergab, während die körperliche Untersuchung auf 82 % kam. Als die Masimo-SET^®-Pulsoximetrie zum Screening mittels körperlicher Untersuchung hinzugefügt wurde, konnten weitere zwei Fälle nachgewiesen werden, die bei der körperlichen Untersuchung übersehen worden waren, was eine kombinierte Nachweisrate von 100 % ergab. Sowohl der positive prädiktive Wert als auch das positive Wahrscheinlichkeitsverhältnis waren höher bei der SET^®-Pulsoximetrie als bei der körperlichen Untersuchung (71,4 % gegenüber 8,6 % bzw. 1232,7 gegenüber 46,2; p = 0.0001). Die Forscher stellten überdies fest, dass die Falsch-positiv-Rate mit der SET^®-Pulsoximetrie „wesentlich“ tiefer war als mit der körperlichen Untersuchung (0,07 % gegenüber 1,76 %; p = 0,0001).

Die Forscher machten die folgende Schlussbemerkung: „Die Prävalenz von AHF in unserer Studie betrug 2,02 auf 1.000 Lebendgeburten. Mit einer Pulsoximetriestrategie als Ergänzung zu körperlichen Routineuntersuchungen kann die diagnostische Lücke bei AHF verringert werden, da [ein] kombinierter Ansatz eine überlagernde Wirkung hat, die ein effizienteres Screening zur Folge hat.“

Seit ihrer Einführung im Jahr 1995 hat sich in mehr als 100 unabhängigen und objektiven Studien gezeigt, dass die Signal Extraction Technology^® (SET^®) Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo gegenüber anderen Pulsoximetrietechnologien überlegen ist und Klinikärzten mehr Sensitivität und Spezifität bietet, damit sie wichtige Entscheidung zur Versorgung ihrer Patienten treffen können.² Bisher wurde Masimo SET^® für das Screening von insgesamt 300.000 Säuglingen auf AHF in neun weiteren publizierten Studien eingesetzt, die alle zu einem positiven Fazit kamen.^3–11 Hierzu gehört auch die bisher größte AHF-Studie an 122,738 Neugeborenen.⁵ Alle AHF-Studien mit der Masimo-SET^®-Pulsoximetrie haben im Vergleich zu rein körperlichen Routineuntersuchungen eine verbesserte Sensitivität des Screenings beim Einsatz von Masimo SET^® neben der klinischen Beurteilung ergeben. Ergebnisse aus AHF-Studien mit anderen Pulsoximetrietechnologien haben gezeigt, dass diese anderen Technologien beim Screening auf AHF nicht dieselbe Leistung abliefern wie Masimo SET^®.^12–14

Dank präzisen Messungen auch bei Bewegung und geringer Durchblutung sowie dank den erbrachten Leistungen in Outcome-Studien sticht SET^® als Pulsoximetrieverfahren für Klinikärzte und politische Entscheidungsträger heraus, die darauf hoffen, Screeningverfahren für Neugeborene einführen zu können – und wurde bei der Einrichtung von Screeningrichtlinien rund um die Welt auch tatsächlich herangezogen.¹⁵

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Über Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot an branchenführenden Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmals vorgestellt, und in über 100 unabhängigen und objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.² Masimo SET^® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,¹⁶ bei der Verbesserung von Untersuchungen auf AHF bei Neugeborenen³ und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams und der Verlegung auf Intensivstationen sowie bei der Senkung von Kosten.^17–20 Masimo SET^® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt²¹ und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2020–21 des U.S. News and World Report genannt sind.²² Masimo verfeinert SET^® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO₂-Genauigkeit bei RD-SET^®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können so noch sicherer sein, dass die SpO₂-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrietechnologie rainbow^® vor. Damit wurde ein nichtinvasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb^®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO^®), Methämoglobin (SpMet^®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root^® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Ergänzungen durch Masimo zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine^®, die Regionaloximetrie O3^® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine^®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern^® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7^® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat^® Rx sowie Geräte wie das Rad-97^®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Die Automatisierungs- und Konnektivitätslösungen von Masimo für Krankenhäuser konzentrieren sich auf die Hospital-Automation™-Plattform von Masimo und umfassen Iris^® Gateway, iSirona™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView :60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

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2. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET^® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert wurden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
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21. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
22. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Effektivität von SET^®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen gründen auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nichtinvasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich SET^®, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nichtinvasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken mit Bezug auf COVID-19 sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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