SOUTHBOROUGH, Massachusetts, USA--(BUSINESS WIRE)--Veristat, ein weltweit operierendes, wissenschaftlich orientiertes Auftragsforschungsinstitut (CRO), gratulierte heute Origin Biosciences für seine FDA-Zulassung von Nulibry (Fosdenopterin) zur Injektion als erste Therapie zur Senkung des Mortalitätsrisikos von Patienten mit Molybdän-Cofaktor-Defizienz (MOCD) Typ A. Dieses Produkt für die seltene Krankheit wurde von der FDA am 26. Februar 2021 während der Woche zugelassen, in der die Welt den #RareDiseaseDay2021 feierte.
Die Biostatistiker, Programmierer und medizinischen Autoren von Veristat haben mit Origin Biosciences zusammengearbeitet, um den Antrag auf Arzneimittelzulassung (NDA für New Drug Application) für Nulibry zu unterstützen. Das gesamte Veristat-Team fühlt sich geehrt zu wissen, dass die harte Arbeit und die Ausdauer des kombinierten Origin/Veristat-Teams neue Hoffnung für Kinder gebracht haben, deren Leben durch die folgenschwere Krankheit MoCD Type A verkürzt werden.
„Wird danken dem gesamten Team von Veristat, das unablässig gearbeitet hat, um uns dabei zu helfen, diese entscheidende Therapie für Patienten zugänglich zu machen, die keine anderen von der FDA zugelassenen Behandlungsoptionen haben“, sagte Dr. Liza Squires, Origin Chief Medical Officer.
„Zu wissen, dass unser Team einen Unterschied in den Leben von Patienten und ihren Familien in der ganzen Welt macht, ist die treibende Kraft hinter Veristat“, erklärte Patrick Flanagan, Chief Executive Officer bei Veristat. „Origin Biosciences bietet pädiatrischen Patienten und ihren Familien Hoffnung, die nun die erste Therapie dieser Art zur Verlängerung ihres Lebens haben. Ich gratuliere und danke jedem, der zu dieser enormen Errungenschaft, Nulibry auf den Markt zu bringen, beigetragen hat. Ich kann mir keine bessere Art vorstellen, die Woche des Tags der seltenen Krankheiten 2021 zu feiern und zu vollenden.“
Kunden bei der Vermarktung von mehr Behandlungen für seltene Krankheiten zu unterstützen, ist ein wichtiges Ziel bei Veristat. Wir verstehen, dass es bei der Entwicklung einer Therapie für seltene oder extrem seltene Krankheiten keinen Standard gibt. Jeder Schritt des klinischen Entwicklungs- und Zulassungsprozesses ist komplizierter. Aus diesem Grund haben wird ein wissenschaftlich denkendes Team aus Experten zusammengestellt, das bereits nahezu 600 klinische Programme unterstützt und mehr als 70 Vermarktungsanträge für Behandlungen und Heilmethoden für seltene Krankheiten vorbereitet hat.
Über Veristat
Veristat, ein globales Auftragsforschungsinstitut (CRO), hilft Sponsoren bei der Lösung der einzigartigen und komplexen Herausforderungen, die mit der beschleunigten klinischen Entwicklung von Therapien bis hin zur erfolgreichen regulatorischen Zulassung einhergehen. Mit mehr als 26 Jahren Erfahrung in der Planung und Durchführung klinischer Studien ist Veristat in der Lage, jedes Entwicklungsprogramm zu unterstützen. Unser Team hat in den vergangenen zehn Jahren fast 100 Anträge auf Zulassung zur Vermarktung bei Zulassungsbehörden weltweit vorbereitet.
Der Fokus von Veristat auf die Entwicklung neuartiger Medikamente hat zu Erfolgen beim Umgang mit Unwägbarkeiten geführt, die in komplizierten therapeutischen Bereichen auftreten, wie z. B. bei seltenen/extrem seltenen Krankheiten, Zell- und Gentherapien, Onkologie und Studien zu Infektionskrankheiten. Wir wenden dieses grundlegende Wissen jeden Tag an, um die Herausforderungen sowohl einfacher als auch hoch komplexer klinischer Programme zu lösen. Veristat hat weltweit ein außergewöhnliches Team von Experten zusammengestellt, die die Feinheiten der therapeutischen Entwicklung beherrschen und es Sponsoren ermöglichen, erfolgreich Leben zu verlängern und zu retten. Weitere Informationen erhalten Sie unter www.veristat.com.
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