LOS ANGELES und CASTRES (Frankreich)--(BUSINESS WIRE)--Das Biopharmaunternehmen Puma Biotechnology, Inc. (Nasdaq: PBYI), und das namhafte französische Pharmaunternehmen Pierre Fabre haben eine Verlängerung der Lizenzvereinbarung von 2019 vereinbart, die Pierre Fabre die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von NERLYNX® (Neratinib) in Europa, der Türkei, dem Nahen Osten und Afrika einräumt. Die geänderte Vereinbarung erweitert die kommerziellen Rechte von Pierre Fabre an NERLYNX auf Großchina, wozu Festlandchina, Taiwan, Hongkong und Macau gehören.
Gemäß den Bestimmungen der Änderung erhält Puma eine Vorauszahlung in Höhe von 50 Millionen USD sowie zusätzliche regulatorische und vertriebsbezogene Meilensteinzahlungen, die sich auf weitere 240 Mio. USD summieren könnten. Diese Meilensteine werden ausschließlich auf regulatorischen und vertrieblichen Erfolgen in Großchina beruhen. Darüber hinaus erhält Puma erhebliche zweistellige Lizenzgebühren für den Verkauf von NERLYNX in Großchina.
Gleichzeitig haben sich Puma und das auf die Entwicklung von Arzneimittelkandidaten in China und Nordasien konzentrierte Biopharmaunternehmen CANbridge Pharmaceuticals, Inc., darauf geeinigt, die Lizenzvereinbarung zur Vermarktung von NERLYNX (Neratinib) in Großchina aufzuheben. Puma hat zugestimmt, CANbridge eine einmalige Kündigungsgebühr von 20 Mio. USD zu zahlen, um alle Rechte an Neratinib in Großchina an Puma zurückzuführen. Darüber hinaus hat Puma zugestimmt, die am 28. Juli 2020 gegen CANbridge im Zusammenhang mit der Lizenzvereinbarung der Parteien für 2018 eingereichte Schiedsklage zurückzunehmen, und im Rahmen des Vergleichs hat CANbridge zugestimmt, seine Gegenansprüche gegen Puma zurückzunehmen. Eine solche Einigung ist auf Ansprüche beschränkt, die in einem Schiedsverfahren entstanden sind oder in einem Schiedsverfahren hätten erhoben werden können, sowie auf Ansprüche, die sich aus der zu kündigenden Lizenzvereinbarung ergeben.
Alan H. Auerbach, Chief Executive Officer und Präsident von Puma, sagte: „Wir freuen uns, unsere Zusammenarbeit mit Pierre Fabre auf die Region Großchina auszudehnen. Pierre Fabre ist mit seiner vorhandenen Infrastruktur gut ausgestattet, um NERLYNX in Festlandchina zu einem Erfolg zu machen, und Pierre Fabre plant, NERLYNX im zweiten Quartal dieses Jahres Brustkrebspatientinnen in Festlandchina zur Verfügung zu stellen.“
„Wir freuen uns sehr über die Möglichkeit, chinesischen Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium NERLYNX anzubieten“, sagte Jean-Luc Lowinsky, Chief Executive Officer von Pierre Fabre Pharmaceuticals. „Unser in Schanghai ansässiges Onkologieteam ist fest entschlossen, mit der Vermarktung von NERLYNX zu beginnen, das unsere bestehende NAVELBINE-Chemotherapie für Brust- und Lungenkrebs perfekt ergänzt.“
Zugelassen ist Neratinib in den USA sowohl für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium nach einer adjuvanten Therapie auf Trastuzumab-Basis als auch für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs in Kombination mit Capecitabin, die sich zuvor mindestens zwei Therapien gegen HER2 unterzogen haben, und es wird in den USA als NERLYNX® (Neratinib) in Tablettenform vermarktet.
Über HER2-positiven Brustkrebs
Bis zu 20 % der Patientinnen mit Brustkrebstumoren überexprimieren das HER2-Protein (HER2-positive Krankheit), und in der ExteNET-Studie wurde bei 57 % der Patientinnen ein hormonrezeptorpositiver Tumor festgestellt. HER2-positiver Brustkrebs ist oft aggressiver als andere Arten von Brustkrebs und erhöht das Risiko für Krankheitsprogression und Tod. Obwohl Untersuchungen gezeigt haben, dass Trastuzumab das Risiko eines erneuten Auftretens von HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium verringern kann, treten bei bis zu 25 % der mit Trastuzumab behandelten Patientinnen innerhalb von 10 Jahren Rezidive auf, von denen die meisten metastatisch sind.
Über Pierre Fabre
Pierre Fabre ist ein französisches Gesundheits- und Kosmetikunternehmen mit 35 Jahren Erfahrung in den Bereichen Innovation, Entwicklung, Fertigung und Vermarktung in der Onkologie. Das Unternehmen hat kürzlich die Onkologie als eine seiner wichtigsten F&E- und kommerziellen Prioritäten bekräftigt und konzentriert sich auf gezielte Therapien, Biotherapien und Immunonkologie. Die therapeutischen Bereiche decken einen hohen ungedeckten medizinischen Bedarf ab, einschließlich Darm-, Brust-, Lungenkrebs, Melanom und präkanzeröser Erkrankungen wie aktinischer Keratose.
Die Pierre-Fabre-Gruppe ist seit 2008 in China tätig. Von Peking, Guangzhou und Schanghai aus vermarktet Pierre Fabre das Krebsmedikament Navelbine sowie drei dermo-kosmetische Marken, nämlich den Marktführer Eau Thermale Avène, Klorane und René Furterer. China ist nach Frankreich die erste Zweigniederlassung der Gruppe.
Im Jahr 2019 erzielte Pierre Fabre einen Umsatz von 2,4 Milliarden Euro, von denen zwei Drittel aus dem internationalen Geschäft stammten. Pierre Fabre hat seinen Hauptsitz seit je im Südwesten Frankreichs, beschäftigt weltweit rund 10.000 Mitarbeiter, besitzt Zweiggesellschaften und Niederlassungen in 45 Ländern und verfügt über Vertriebsvereinbarungen in über 130 Ländern. Pierre Fabre befindet sich zu 86 % im Besitz der Pierre-Fabre-Stiftung, einer staatlich anerkannten gemeinnützigen Stiftung, und ferner im Besitz der eigenen Mitarbeiter im Rahmen eines internationalen Mitarbeiterbeteiligungsprogramms.
Im Jahr 2019 bewertete Ecocert Environment den Ansatz der Gruppe zur sozialen und ökologischen Unternehmensverantwortung gemäß dem ISO-26000-Standard für nachhaltige Entwicklung und verlieh ihr die ECOCERT-26000-Auszeichnung „Excellence“.
Weitere Informationen zu Pierre Fabre finden Sie unter www.pierre-fabre.com, @PierreFabre.
Über Puma Biotechnology
Puma Biotechnology, Inc., ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung und Vermarktung innovativer Produkte zur Verbesserung der Krebsbehandlung. Puma lizenziert die weltweiten Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an PB272 (Neratinib, oral), PB272 (Neratinib, intravenös) und PB357 ein. Neratinib in oraler Form wurde im Jahr 2017 von der US-amerikanischen Lebens- und Arzneimittelbehörde FDA für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-überexprimiertem/verstärktem Brustkrebs im Frühstadium nach adjuvanter Therapie auf Trastuzumab-Basis zugelassen und wird in den USA als NERLYNX® (Neratinib) in Tablettenform vermarktet. Im Februar 2020 wurde NERLYNX von der FDA auch in Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs zugelassen, die sich zuvor mindestens zwei Therapien gegen HER2 im metastasierten Umfeld unterzogen haben. NERLYNX erhielt im Jahr 2018 von der Europäischen Kommission die Marktzulassung für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-überexprimiertem/verstärktem Brustkrebs im Frühstadium, die weniger als ein Jahr nach Abschluss einer vorherigen adjuvanten Therapie auf Trastuzumab-Basis liegen. NERLYNX ist eine eingetragene Marke von Puma Biotechnology, Inc.
Weitere Informationen zu Puma Biotechnology finden Sie unter www.pumabiotechnology.com.
WICHTIGE SICHERHEITSHINWEISE FÜR NERLYNX® (Neratinib) IN DER EU
Alle vermuteten Nebenwirkungen sollten in Übereinstimmung mit dem nationalen Meldesystem gemeldet werden.
Die in diesem Abschnitt beschriebenen Nebenwirkungen wurden in der randomisierten klinischen Studie der Phase III identifiziert (n = 2840; randomisiert 1:1 zur Verabreichung von NERLYNX oder einem Placebo). Die häufigsten Nebenwirkungen eines jeden Grades waren Durchfall (93,6 %), Übelkeit (42,5 %), Müdigkeit (27,3 %), Erbrechen (26,8 %), Bauchschmerzen (22,7 %), Ausschlag (15,4 %), verminderter Appetit (13,7 %), Bauchschmerzen oben (13,2 %), Stomatitis (11,2 %) und Muskelkrämpfe (10,0 %).
Die häufigsten Nebenwirkungen des Grades 3–4 waren Durchfall (Grad 3: 36,9 %; Grad 4: 0,2 %) und Erbrechen (Grad 3: 3,4 %; Grad 4: 0,1 %).
Als schwerwiegende Nebenwirkungen wurden Durchfall (1,9 %), Erbrechen (1,3 %), Dehydrataion (1,1 %), Übelkeit (0,5 %), erhöhte Alanin-Aminotransferase (0,4 %), erhöhte Aspartat-Aminotransferase (0,4 %), Bauchschmerzen (0,3 %), Erschöpfung (0,3 %) und verminderter Appetit (0,2 %) gemeldet.
Vollständige europäische Verschreibungsinformationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produkteigenschaften von NERLYNX (Neratinib) auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (http://www.ema.europa.eu/ema/).
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN, US-INDIKATIONEN
NERLYNX® (Neratinib) in Tablettenform zur oralen Anwendung
INDIKATIONEN UND ANWENDUNG: NERLYNX ist ein Kinaseinhibitor mit folgenden Indikationen:
- Als Einzelwirkstoff für die erweiterte adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium nach adjuvanter Therapie auf Trastuzumab-Basis.
- In Kombination mit Capecitabin zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die sich zuvor mindestens zwei Therapien gegen HER2 im metastasierten Umfeld unterzogen haben.
KONTRAINDIKATIONEN: Keine
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN:
- Durchfall:Gegen Durchfall ist aggressiv vorzugehen. Wenn trotz empfohlener Prophylaxe Durchfall auftritt, ist e wie klinisch angezeigt mit zusätzlichen Durchfallmitteln, Flüssigkeiten und Elektrolyten zu behandeln. Patientinnen mit schwerem und/oder persistierendem Durchfall darf NERLYNX nicht verabreicht werden. Bei Patientinnen, bei denen Durchfall mit Schweregrad 4 oder Durchfall mit Schweregrad ≥ 2 nach maximaler Dosisreduktion auftritt, muss NERLYNX dauerhaft abgesetzt werden.
- Hepatotoxizität:Die Leberfunktionstests ist während der ersten 3 Monate der Behandlung monatlich und danach alle 3 Monate während der Behandlung und wie klinisch angezeigt zu überwachen. NERLYNX darf Patientinnen mit Leberstörungen mit Schweregrad 3 nicht verabreicht werden und muss bei Patientinnen mit Leberstörungen mit Schweregrad 4 dauerhaft abgesetzt werden.
- Embryonale/fötale Toxizität: NERLYNX kann für den Fötus schädlich sein. Patientinnen sind über das potenzielle Risiko für einen Fötus aufzuklären und müssen angewiesen werden, ein wirksames Verhütungsmittel anzuwenden.
NEBENWIRKUNGEN:
Die häufigsten Nebenwirkungen (berichtet bei ≥ 5 % der Patienten) waren wie folgt:
- NERLYNX als Einzelwirkstoff: Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Erschöpfung, Erbrechen, Hautausschlag, Stomatitis, verminderter Appetit, Muskelkrämpfe, Dyspepsie, erhöhte AST oder ALT, Nagelstörung, trockene Haut, Abdominaldehnung, Epistaxis, Gewichtsabnahme und Harnwegsinfektion.
- NERLYNX in Kombination mit Capecitabin: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit, Verstopfung, Erschöpfung/Asthenie, Gewichtsabnahme, Schwindel, Rückenschmerzen, Arthralgie, Harnwegsinfektion, Infektion der oberen Atemwege, Abdominaldehnung, Nierenfunktionsstörung und Muskelkrämpfe.
Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich an Puma Biotechnology, Inc., unter 1-844-NERLYNX (1-844-637-5969) oder an die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch.
WECHSELWIRKUNGEN DES MEDIKAMENTS:
- Wirkstoffe gegen Magensäure: Die gleichzeitige Anwendung von Protonenpumpeninhibitoren ist zu vermeiden. Wenn Patientinnen ein Mittel zur Reduktion der Magensäure benötigen, ist ein H2-Rezeptorantagonist oder ein Antazidum einzusetzen. NERLYNX muss mindestens 3 Stunden vor oder nach dem Antazidum eingenommen werden. NERLYNX muss mindestens 2 Stunden vor oder 10 Stunden nach dem H2-Rezeptorantagonisten eingenommen werden.
- Starke CYP3A4-Inhibitoren: Die gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden.
- Moderate Doppelinhibitoren von CYP3A4 und P-Glykoprotein (P-gp): Die gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden.
- Starke oder moderate CYP3A4-Induktoren: Die gleichzeitige Anwendung ist zu vermeiden.
- P-Glykoprotein-Substrate: Bei gleichzeitiger Anwendung mit NERLYNX sind Patientinnen auf Nebenwirkungen aufgrund der als P-gp-Substrate wirkenden Therapeutika zu überwachen.
ANWENDUNG BEI BESONDEREN PATIENTENGRUPPEN:
• Stillzeit: Frauen müssen angewiesen werden, nicht zu stillen.
Weitere Sicherheitsinformationen finden Sie in den vollständigen Verschreibungsinformationen.
Um sicherzustellen, dass Patientinnen Zugang zu NERLYNX haben, hat Puma das Unterstützungsprogramm Puma Patient Lynx eingeführt, das Patientinnen und Gesundheitsdienstleister bei Fragen zur Kostenerstattung unterstützt und sie an Ressourcen verweist, die mit finanzieller Unterstützung helfen können. Weitere Informationen zum Programm Puma Patient Lynx finden Sie unter www.NERLYNX.com oder telefonisch unter 1-855-816-5421.
Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen zur internationalen Expansion von NERLYNX. Alle zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse von Puma wesentlich von den Erwartungen in diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Diese Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen, Prognosen und Annahmen, und die tatsächlichen Ergebnisse können aufgrund einer Reihe von Faktoren erheblich von diesen Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem nachteilige Auswirkungen der globalen COVID-19-Pandemie auf das Geschäft von Puma oder die Weltwirtschaft und die Finanzmärkte im Allgemeinen sowie die Risikofaktoren, die in den von Puma bei der US-amerikanischen Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereichten regelmäßigen und aktuellen Berichten angegeben sind. Dies schließt nach seiner Einreichung auch den Jahresbericht von Puma auf Formblatt 10-K für das am 31. Dezember 2020 zu Ende gegangene Geschäftsjahr mit ein. Die Leser werden dazu aufgefordert, sich nicht über Gebühr auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, da diese nur zum aktuellen Zeitpunkt gültig sind. Puma übernimmt keinerlei Verpflichtung zur Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen, sofern dies nicht rechtlich vorgeschrieben ist.
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