CHICAGO & DUBLIN--(BUSINESS WIRE)--Xeris Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : XERS), société pharmaceutique spécialisée, bénéficiant de ses nouvelles plateformes technologiques de formulation pour développer et commercialiser des formulations de médicaments injectables et infusibles prêtes à l'emploi, a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) avait approuvé Ogluo™ (glucagon) pour injection pour le traitement de l'hypoglycémie sévère chez les adultes, adolescents et enfants âgés de 2 ans et plus atteints de diabète sucré. L'autorisation de mise sur le marché est valable dans les 27 pays de l'Union européenne, ainsi qu’en Islande, en Norvège et au Liechtenstein. La décision de la CE ayant été reçue après la fin de la période de transition du Brexit, Xeris devra franchir une étape administrative supplémentaire afin d'obtenir une licence en Grande-Bretagne. Aucun réexamen des données cliniques par l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) n'est prévu.
« Cette approbation de l'UE pour Ogluo est une étape majeure pour Xeris et une avancée significative dans le traitement de l'hypoglycémie sévère pour la communauté du diabète en Europe. L'hypoglycémie est l'effet secondaire n°1 de l'insuline et l'hypoglycémie sévère est l'urgence la plus critique à laquelle une personne diabétique peut être confrontée. Ogluo, premier auto-injecteur prémélangé pour l'hypoglycémie sévère, peut aider à compenser le risque inhérent à l'insuline », a déclaré Paul R. Edick, président-directeur général de Xeris Pharmaceuticals. « Nous nous préparons à lancer Ogluo plus tard cette année, tout en recherchant simultanément un partenaire de commercialisation pour élargir la disponibilité d'Ogluo à davantage de pays européens ».
L'approbation par la CE était étayée par les données d'une étude de non-infériorité, multicentrique, randomisée et contrôlée de phase 3. L’étude a été menée auprès de 132 adultes atteints de diabète de type 1 en Europe et en Amérique du Nord, afin d’évaluer l’auto-injecteur de glucagon liquide stable en tant que traitement des événements hypoglycémiques graves par rapport au GlucaGen® HypoKit® de Novo Nordisk. Les résultats ont démontré une efficacité comparable entre les deux groupes pour atteindre une glycémie plasmatique supérieure à 3,89 mmol/l (>70 mg/dl) ou une augmentation relative de 1,11 mmol/l (≥20 mg/dl) de la concentration plasmatique de glucose dans les 30 minutes suivant l'administration. L'étude a également montré que le délai de résolution des symptômes de l'hypoglycémie ainsi que le délai de résolution de la sensation globale d'hypoglycémie étaient comparables. Aucun problème de tolérance ou de sécurité n'a été observé. Dans cette étude, les effets indésirables les plus courants étaient les nausées et les vomissements.
« L'hypoglycémie est une complication négligée du traitement hypoglycémiant chez les patients atteints de diabète sucré. Les tentatives de contrôle glycémique intensif augmentent invariablement le risque d'hypoglycémie. Chez les patients présentant une hypoglycémie sévère, une augmentation des décès jusqu'à six fois a été associée au diabète, par rapport à ceux ne présentant pas d'hypoglycémie sévère. Les patients diabétiques doivent être évalués pour le risque d'hypoglycémie cliniquement importante et avoir accès au glucagon prêt à l'emploi », a déclaré le docteur Thomas Pieber, professeur de médecine, président de la division d'endocrinologie et de diabétologie au département de médecine interne de l’université de médecine de Graz, en Autriche.
À PROPOS DE GVOKE / OGLUO
Gvoke® PFS et Gvoke HypoPen® (glucagon pour injection), la première formulation de glucagon pour injection prémélangée et pré-dosée sur ordonnance, a été approuvée par la FDA en septembre 2019 pour utilisation aux États-Unis. Gvoke est indiqué pour le traitement de l'hypoglycémie sévère chez les patients pédiatriques et adultes diabétiques âgés de 2 ans et plus. Ogluo a reçu un avis favorable du comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en décembre 2020 et la Commission européenne (CE) a délivré l’autorisation de mise sur le marché le 11 février 2021. Ogluo est indiqué dans le traitement de l'hypoglycémie sévère chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus atteints de diabète sucré.
INDICATIONS ET INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES POUR GVOKE
Gvoke est indiqué dans le traitement de l'hypoglycémie sévère chez les patients adultes et pédiatriques diabétiques âgés de 2 ans et plus.
INFORMATIONS DE SÉCURITÉ IMPORTANTES
Contre-indications
Gvoke est contre-indiqué chez les patients atteints de phéochromocytome, d'insulinome et d'hypersensibilité connue au glucagon ou à l'un des excipients de Gvoke. Des réactions allergiques ont été rapportées avec le glucagon et incluent un choc anaphylactique avec difficultés respiratoires et hypotension.
Mises en garde et précautions
Gvoke est contre-indiqué chez les patients atteints de phéochromocytome, le glucagon pouvant stimuler la libération de catécholamines par la tumeur. Si le patient développe une augmentation dramatique de la pression artérielle et qu'un phéochromocytome non diagnostiqué auparavant est suspecté, 5 à 10 mg de mésylate de phentolamine, administrés par voie intraveineuse, se sont révélés efficaces pour abaisser la tension artérielle.
Chez les patients atteints d'insulinome, l'administration de glucagon peut entraîner une augmentation initiale de la glycémie ; cependant, l'administration de Gvoke peut directement ou indirectement (par une augmentation initiale de la glycémie) stimuler une libération d'insuline exagérée à partir d'un insulinome et provoquer une hypoglycémie. Gvoke est contre-indiqué chez les patients atteints d'insulinome. Si un patient développe des symptômes d'hypoglycémie après une dose de Gvoke, donnez-lui du glucose par voie orale ou intraveineuse.
Des réactions allergiques ont été rapportées avec le glucagon. Celles-ci comprennent une éruption cutanée généralisée et, dans certains cas, un choc anaphylactique avec difficultés respiratoires et hypotension. Gvoke est contre-indiqué chez les patients ayant déjà présenté une réaction d'hypersensibilité.
Gvoke n'est efficace dans le traitement de l'hypoglycémie que si suffisamment de glycogène hépatique est présent. Les patients en état de famine, présentant une insuffisance surrénalienne ou une hypoglycémie chronique, peuvent ne pas avoir des niveaux adéquats de glycogène hépatique pour que l'administration de Gvoke soit efficace. Les patients atteints de ces conditions doivent être traités avec du glucose.
Un érythème nécrolytique migrateur, éruption cutanée fréquemment associée aux glucagonomes, a été rapporté après la mise sur le marché, après une perfusion continue de glucagon et s'est résolu avec l'arrêt du glucagon. En cas de survenue d'un érythème nécrolytique migrateur, déterminez si les bénéfices d'une perfusion continue de glucagon l'emportent sur les risques. Le glucagon administré aux patients atteints de glucagonome peut provoquer une hypoglycémie secondaire.
Effets indésirables
Les effets indésirables les plus courants (≥ 5 %) associés à Gvoke sont les nausées, les vomissements, l'œdème autour du site d'injection (surélevé de 1 mm ou plus) et l'hypoglycémie.
Interactions médicamenteuses
Les patients prenant des bêtabloquants peuvent présenter une augmentation transitoire du pouls et de la pression artérielle lorsqu'ils reçoivent du OGLUO. Chez les patients prenant de l'indométacine, Gvoke peut perdre sa capacité à augmenter la glycémie ou même provoquer une hypoglycémie. Gvoke peut augmenter l'effet anticoagulant de la warfarine.
Veuillez consulter les informations posologiques complètes de Gvoke sur www.xerispharma.com. Fabriqué pour Xeris Pharmaceuticals, Inc. par Pyramid Laboratories Inc., Costa Mesa, CA 92626.
À propos de Glucagon
Le glucagon est une hormone métabolique sécrétée par le pancréas, qui augmente la glycémie en amenant le foie à convertir rapidement le glycogène (la forme stockée de glucose) en glucose, qui est ensuite libéré dans les vaisseaux sanguins. Le glucagon et l'insuline sont deux hormones essentielles dans un système de contrôle glycémique, qui maintiennent la glycémie au bon niveau chez les individus en bonne santé. Chez les personnes diabétiques dépendantes de l'insuline, ce système de contrôle est perturbé et de l'insuline doit être injectée pour éviter des taux élevés de glycémie (hyperglycémie). L'effet inverse, ou une glycémie basse (hypoglycémie), est également répandu dans cette population en raison d'une sécrétion dérégulée de glucagon. Une hypoglycémie sévère est un trouble grave et peut entraîner des convulsions, un coma, des lésions cérébrales potentielles et, si elle n'est pas traitée, la mort.
Le glucagon est la norme de soins pour traiter l'hypoglycémie sévère. Selon l'American Diabetes Association, le glucagon doit être prescrit à toutes les personnes présentant un risque accru d'hypoglycémie cliniquement significative, définie par une glycémie <54 mg/dl (3,0 mmol/l). En utilisant XeriSol ™, l'une des deux plates-formes technologiques de formulation exclusives de Xeris, Xeris a le potentiel de fournir le premier glucagon liquide prêt à l'emploi, stable à température ambiante, destiné aux personnes atteintes de diabète et d'autres conditions, pour prévenir ou gérer diverses formes d’hypoglycémie et améliorer le contrôle de la glycémie.
À propos de l'hypoglycémie sévère
Les événements hypoglycémiques de tout degré de gravité sont une préoccupation quotidienne pour les personnes atteintes de diabète. Une hypoglycémie légère ou modérée peut survenir plusieurs fois par mois. L'hypoglycémie sévère est caractérisée par une déficience cognitive sévère, nécessitant une assistance externe pour la récupération, et peut être extrêmement effrayante pour les patients et les soignants. Une hypoglycémie sévère peut entraîner des maladies cardiovasculaires, des convulsions, un coma et, si elle n'est pas traitée, la mort. Ces événements hypoglycémiques graves peuvent survenir plusieurs fois par an. De tels événements nécessitent l'aide d'urgence d'une autre personne ou d'un soignant comme un membre de la famille, un ami ou un collègue.
À propos de Xeris Pharmaceuticals, Inc.
Xeris (Nasdaq : XERS) est une société pharmaceutique spécialisée qui propose des solutions innovantes pour simplifier l'expérience de l'administration de médicaments importants, sur lesquels les gens comptent chaque jour dans le monde entier. Avec une nouvelle plateforme technologique, permettant des formulations prêtes à l'emploi et stables à température ambiante de thérapies injectables et infusibles, la société propose un portefeuille de solutions dans diverses catégories thérapeutiques, y compris son premier produit commercial américain, Gvoke.®. Ses technologies de formulation exclusives XeriSol ™ et XeriJect ™ ont le potentiel d'offrir des avantages distincts par rapport aux formulations de produits conventionnelles, notamment en éliminant le besoin de reconstitution, en permettant une stabilité à long terme à température ambiante, en réduisant considérablement le volume d'injection et en éliminant la nécessité d'une perfusion intraveineuse (IV). Grâce à la technologie de Xeris, les nouvelles formulations de produits sont conçues pour être plus faciles à utiliser par les patients, les soignants et les professionnels de la santé et contribuer à réduire les coûts pour les payeurs et le système de santé.
Xeris a son siège social à Chicago, dans l’Illinois. Pour plus d’information, visitez www.xerispharma.com, ou suivez-nous sur Twitter, LinkedIn ou Instagram.
Déclarations prévisionnelles
Toute déclaration contenue dans ce communiqué de presse sur les attentes, plans et perspectives futurs de Xeris Pharmaceuticals, Inc., y compris les déclarations concernant le marché et le potentiel thérapeutique de ses produits et produits candidats, les attentes concernant les données cliniques ou les résultats des essais cliniques prévus, le calendrier ou la probabilité d'approbation réglementaire et de commercialisation de ses produits candidats, le moment ou la probabilité d'expansion sur d'autres marchés, le moment ou la probabilité d'identifier des partenariats potentiels de développement et de commercialisation, l'utilité potentielle de ses plates-formes de formulation et d'autres déclarations contenant les mots « sera » « serait », « continuera », et des expressions similaires, constituent des déclarations prospectives au sens de la loi The Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux indiqués par ces déclarations prospectives en raison de divers facteurs importants, y compris, sans s'y limiter, l'impact de la COVID-19 sur ses activités commerciales, sa dépendance envers des fournisseurs tiers pour Gvoke® et Ogluo™, l'approbation réglementaire de ses produits candidats, sa capacité à commercialiser et à vendre ses produits, s'ils sont approuvés, et d'autres facteurs abordés dans la section « Facteurs de risque » du dernier rapport trimestriel sur formulaire 10-Q déposé auprès de la Securities and Exchange Commission , ainsi que des discussions sur les risques potentiels, les incertitudes et d'autres facteurs importants dans les dépôts ultérieurs de Xeris auprès de la Securities and Exchange Commission. Les déclarations prévisionnelles contenues dans le présent communiqué de presse ne sont valables qu’à sa date de publication et Xeris décline expressément toute obligation de mise à jour des déclarations prévisionnelles, que ce soit à la suite de nouvelles informations, d’événements futurs ou autrement.
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