YONGIN, Corea del Sur--(BUSINESS WIRE)--GNT Pharma anunció hoy que la Korea Animal and Plant Quarantine Agency (APQA) (Agencia de cuarentena para animales y plantas de Corea) ha aprobado una nueva solicitud de medicamento para GedaCure®, una tableta masticable de crisdesalazina, para el tratamiento de perros con síndrome de disfunción cognitiva (Cognitive Dysfunction Syndrome, CDS) que sufren desorientación, interacciones alteradas con sus familias, alteración del ciclo sueño-vigilia, liberación de heces u orina dentro de la casa y cambios en la actividad con el envejecimiento.
GedaCure® es el primer medicamento neuroprotector de múltiples objetivos del mundo para el síndrome de disfunción cognitiva canina. Se espera que mejore la calidad de vida de los perros de edad avanzada con CDS y de sus dueños. GNT Pharma planea lanzar GedaCure® en Corea del Sur y seguirá adelante para introducirlo a nivel mundial para los perros, y sus familias, que padecen CDS.
Al igual que la enfermedad de Alzheimer (Alzheimer’s Disease, AD), el CDS canino es una enfermedad neurodegenerativa progresiva relacionada con la edad con un déficit cognitivo y del comportamiento junto con precipitación de beta-amiloide, patología de la proteína Tau y muerte neuronal. La prevalencia de perros de edad avanzada con CDS ha aumentado rápidamente con la vida útil prolongada; sin embargo, no existe cura para la enfermedad.
La crisdesalazina previene el estrés oxidativo como agente spin trapping (atrapador de espín) y la inflamación como inhibidor de la prostaglandina E sintasa microsomal-1 (microsomal Prostaglandin E Synthase-1, mPGES-1), enzimas inducibles esenciales para la producción inflamatoria de la PGE2. La crisdesalazina mostró efectos considerables en cultivos tridimensionales y modelos animales de la enfermedad de Alzheimer en la reducción de la muerte neuronal, la taupatía y las placas amiloides hasta cierto punto, que son características patológicas de la enfermedad de Alzheimer.
En un ensayo clínico piloto para el CDS canino, los 6 perros de compañía con CDS que recibieron la administración oral diaria de 10 mg/kg de crisdesalazina durante 8 semanas demostraron un alivio sintomático notable. Incluso 4 semanas después de la administración de crisdesalazina, los perros volvieron a reconocer y mover la cola frente a sus dueños, durmieron correctamente durante la noche y demostraron una mejor actividad.
GNT Pharma realizó un ensayo SMART de fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de crisdesalazina para 48 perros de compañía con CDS en 6 hospitales veterinarios, incluido el Seoul National University Animal Hospital. A todos los perros se les diagnosticó CDS de acuerdo a la escala de calificación de disfunción cognitiva canina (puntaje de calificación de disfunción cognitiva canina [Canine Cognitive Dysfunction Rating, CCDR]: 0-39 = normal; 40-49 = en riesgo; 50-80 = CDS). Los puntajes iniciales de CCDR antes del tratamiento farmacológico fueron 61,7 ± 2,8 para el grupo de placebo y 62,2 ± 2,3 para el grupo de crisdesalazina. Los puntajes de CCDR fueron 60,7 ± 2,7 y 65,0 ± 3,9 después de un tratamiento de 4 y 8 semanas con placebo. Los puntajes de CCDR se redujeron a 43,0 ± 2,9 y 42,1 ± 4,0 después de 4 y 8 semanas de tratamiento con 5 mg/kg de crisdesalazina, lo que demuestra efectos beneficiosos significativos de la crisdesalazina en comparación con el placebo (p <0,0001). Se observaron efectos beneficiosos similares en perros de compañía con CDS tratados con 10 mg/kg de crisdesalazina. Dichos efectos beneficiosos perduraron al menos 4 semanas después de suspender el tratamiento de 8 semanas con crisdesalazina. No se registraron eventos adversos relacionados con el medicamento.
“La administración de crisdesalazina mejoró de manera significativa y notable la función cognitiva y la actividad del comportamiento sin causar efectos adversos en los perros con CDS que participaron en el ensayo SMART. Con una población de perros de edad avanzada en rápido crecimiento, el CCDS ha sido una de las áreas terapéuticas con mayor necesidad médica insatisfecha. A la luz de su eficacia y seguridad comprobadas, se espera que la crisdesalazina mejore la calidad de vida de los perros de edad avanzada con CDS y de sus dueños”, expresó Hwa-Young Youn, veterinario y Ph.D., profesor de Medicina Veterinaria en la Seoul National University y director investigador del ensayo SMART.
“Nos entusiasma recibir una nueva aprobación del medicamento para el tratamiento de perros de edad avanzada con CDS. La nueva acción doble antioxidante y antiinflamatoria de la crisdesalazina, que demostró reducir la placa amiloide, la taupatía y la neurodegeneración en diversos modelos de cultivo celular y animales, tiene el potencial de revolucionar la forma en que cuidamos el CDS”, expresó Byoung Joo Gwag, Ph.D., presidente y director ejecutivo de GNT Pharma y profesor adjunto de Ciencias Biológicas en la Yonsei University. “La crisdesalazina, el primer medicamento de objetivos múltiples probado y aprobado para el CDS que presenta una patología cerebral similar a la AD, brinda esperanza para un mejor tratamiento de los pacientes con AD. Planeamos iniciar un ensayo clínico fundamental de crisdesalazina para pacientes con AD de leve a moderada este año”.
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