BEERSE, Belgien--(BUSINESS WIRE)--NUR FÜR PHARMAZEUTISCHE UND MEDIZINISCHE FACHMEDIEN IM EMEA-RAUM – KEINE VERÖFFENTLICHUNG IN BENELUXLÄNDERN, SCHWEDEN UND ITALIEN
Janssen Pharmaceutica NV (Janssen) hat heute die Ergebnisse der abschließenden Analyse der Phase-3-Studie TITAN angekündigt, die den anhaltenden statistisch signifikanten Vorteil von Apalutamid plus Androgendeprivationstherapie (ADT) in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom (mHSPC) im Vergleich zu Placebo plus ADT belegen.1 Die Ergebnisse werden im Rahmen eines mündlichen Vortrags beim Genitourinary Cancers Symposium der American Society of Clinical Oncology (ASCO GU) vorgestellt, das vom 11. bis 13. Februar 2021 stattfindet (Abstract #11; „Rapid Abstract Session: Prostate Cancer“, 11. Februar, 21.30 Uhr bis 22.15 Uhr MEZ).
Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von fast vier Jahren bestätigten die Daten der abschließenden Analyse der Phase-3-Studie TITAN, dass Apalutamid plus ADT eine statistisch signifikante Verbesserung des OS durch die Verringerung des Sterberisikos um 35 Prozent im Vergleich zu einer ausschließlichen Behandlung mit ADT bewirkt (HR 0,65; p<0,0001).1 Dieses Ergebnis war nahezu identisch mit den OS-Daten der primären Analyse von TITAN, trotz des anschließenden Wechsels von fast 40 Prozent der Patienten aus der Placebo-Gruppe zum Apalutamid-Arm.1 Nach Bereinigung der Daten für die übergewechselten Patienten fiel die OS-Verbesserung noch deutlicher aus und zeigte eine Verringerung des Sterberisikos um 48 Prozent (HR 0,52; p<0,0001).1
„Janssen verfolgt das Ziel, neue Lösungen für Patienten mit Prostatakrebs zu finden, denn bisher wurden bei den Behandlungsoptionen für Menschen mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom kaum Fortschritte erreicht“,2 berichtet Dr. Catherine Taylor, Vice-President, Medical Affairs, Therapeutic Area Strategy for Europe, Middle East and Africa, Johnson & Johnson Middle East FZ-LLC. „Den Ergebnisse der abschließenden Analyse der TITAN-Studie zufolge stellt Apalutamid in Kombination mit ADT eine neue therapeutische Option für Menschen mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Prostatakarzinom dar.“
Auch für andere Endpunkte wurde ein konsistenter medizinischer Nutzen festgestellt, einschließlich des verbesserten sekundären progressionsfreien Überlebens (PFS2) (HR 0,62; p<0,0001) und der verzögerten Zeit bis zur Kastrationsresistenz (HR 0,34; p<0,0001).1 Darüber hinaus blieb die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) laut Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) in beiden Gruppen erhalten. Die Sicherheitsdaten zu Apalutamid waren mit den zuvor berichteten Studien konsistent.1 Zu den beobachteten unerwünschten Ereignissen gehörten Hautausschlag, Frakturen und Stürze.1
„Die abschließende Analyse der TITAN-Studie ist eine erfreuliche Entwicklung für die Behandlung des metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms2, da die Daten zeigen, dass Apalutamid mit ADT den langfristigen klinischen Nutzen und das erweiterte Gesamtüberleben verbessert, ohne die gesundheitsbezogene Lebensqualität dieser Patienten zu beeinträchtigen“, so Professor Axel Merseburger, Vorsitzender der Klinik für Urologie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein und Prüfarzt der TITAN-Studie. „Die Ergebnisse belegen zudem ein etabliertes Sicherheitsprofil, das für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen Formen des Prostatakrebs ermutigend ist.“
Nach den ersten Ergebnisse der TITAN-Studie, vorgestellt auf der Jahrestagung 2019 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) und gleichzeitig veröffentlicht im The New England Journal of Medicine, bewirkt die Zugabe von Apalutamid zu ADT im Vergleich zu Placebo plus ADT eine signifikante Verbesserung bei den dualen primären Endpunkten OS und radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS) bei Patienten mit mHSPC.3
Die bereits veröffentlichten Ergebnisse zu Apalutamid umfassen Daten zu mehr als 2.000 Patienten aus klinischen Phase-3-Studien.3 Apalutamid zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des OS bei einem konsistenten Sicherheitsprofil für beide zugelassene Indikationen mHSPC (TITAN) und nicht metastasiertes kastrationsresistentes Prostatakarzinom bzw. nmCRPC (SPARTAN).3
*Professor Axel Merseburger ist Prüfarzt der TITAN-Studie und wurde für die Medienarbeit vergütet.
Über die TITAN-Studie3,4
TITAN (NCT02489318) ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-3-Studie an Patienten mit mHSPC. Die Studie umfasste 1052 Patienten an 260 Standorten in 23 Ländern in Nordamerika, Lateinamerika, Südamerika, Europa und dem Asien-Pazifik-Raum. Patienten mit mHSPC wurden 1:1 randomisiert und erhielten entweder Apalutamid (240 mg) plus ADT (n=525) oder Placebo plus ADT (n=527). Die Rekrutierungsphase für die Studie dauerte von Dezember 2015 bis Juli 2017.3,4 Die Studie umfasste mHSPC-Patienten mit niedrig- und hochvolumigem Krebs, neu diagnostizierte Patienten oder Patienten mit einer definitiven lokalen Vorbehandlung oder einer Vorbehandlung mit bis zu sechs Behandlungszyklen mit Docetaxel für mHSPC.3,4
Ein unabhängiges Data Monitoring Committee wurde vom Sponsor mit der Überwachung der Sicherheit und Wirksamkeit beauftragt.5 Die zwei primären Endpunkte der Studie waren OS und rPFS.1 Zu den sekundären Endpunkten zählten der Zeitraum bis zur zytotoxischen Chemotherapie, bis zur Schmerzprogression, bis zum chronischen Opioidkonsum und bis zum Eintreten skelettassoziierter Ereignisse.3,4 Exploratorische Endpunkte waren u. a. der Zeitraum bis zur PSA-Progression (prostataspezifisches Antigen), PFS2 und der Zeitraum bis zur symptomatischen Progression.3,4 Weitere Informationen zur Studie finden Sie unter ClinicalTrials.gov.
Über das metastasierte hormonsensitive Prostatakarzinom
Das metastasierte hormonsensitive Prostatakarzinom, auch als metastasierendes, kastrationssensitives Prostatakarzinom (mCSPC) bezeichnet, ist eine Krebsart, die weiterhin auf eine hormonelle Behandlung anspricht und weitere Teile des Körpers befallen hat.5
Über Apalutamid
Apalutamid ist ein in Europa zugelassener, oral verabreichter, selektiver Inhibitor des Androgenrezeptors (AR). Er ist indiziert
- bei erwachsenen Männern mit hohem Metastasierungsrisiko für die Behandlung eines nicht metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (nmCRPC) und
- bei erwachsenen Männern für die Behandlung eines metastasierten, hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC), auch bekannt als metastasiertes, kastrationssensitives Prostatakarzinom (mCSPC), in Kombination mit einer Androgenentzugstherapie (ADT).6
▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung von neuen Sicherheitsdaten. Das medizinische Fachpersonal wird gebeten, alle vermuteten Nebenwirkungen zu melden.
Über die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson
Bei Janssen schaffen wir eine Zukunft, in der Krankheit der Vergangenheit angehört. Wir sind die Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson und arbeiten unermüdlich daran, diese Zukunft für Patienten in der ganzen Welt zu verwirklichen, indem wir Krankheiten mithilfe der Wissenschaft bekämpfen, den erforderlichen Zugang mit Erfindungsgeist verbessern und Hoffnungslosigkeit einfühlsam heilen. Wir konzentrieren uns auf Bereiche der Medizin, in denen wir die Lebensqualität von Menschen entscheidend verbessern können: Herz-Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, Immunologie, Infektionskrankheiten und Impfstoffe, Neurowissenschaften, Onkologie und pulmonale Hypertonie. Nähere Informationen unter www.janssen.com/emea. Verfolgen Sie unsere aktuellen Nachrichten unter www.twitter.com/janssenEMEA. Janssen Pharmaceutica NV gehört zu den Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.
Warnhinweise zu zukunftsgerichteten Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne des US-amerikanischen Private Securities Litigation Reform Act aus dem Jahr 1995 in Bezug auf Apalutamid. Zukunftsgerichtete Aussagen sollten nicht als verlässliche Informationen behandelt werden. Diese Aussagen beruhen auf den gegenwärtigen Erwartungen an zukünftige Ereignisse. Wenn sich zugrunde liegenden Annahmen als unrichtig erweisen oder unbekannte Risiken oder Unwägbarkeiten bekannt werden, können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den Erwartungen und Prognosen von Janssen Pharmaceutica NV oder einem anderen Unternehmen der Janssen Pharmaceutical Companies und/oder Johnson & Johnson abweichen. Zu den Risiken und Unsicherheiten zählen unter anderem: Herausforderungen und Unsicherheiten in der Produktforschung und -entwicklung, einschließlich der Unsicherheit des klinischen Erfolgs und der Erlangung behördlicher Genehmigungen, Unsicherheit des kommerziellen Erfolgs, Herstellungsschwierigkeiten und Verzögerungen, Wettbewerb, einschließlich technologischer Fortschritte, neuer Produkte und Patente der Wettbewerber, Anfechtung von Patenten, Bedenken hinsichtlich der Produktwirksamkeit oder -sicherheit, die zu Produktrückrufen oder behördlichen Maßnahmen führen, Verhaltensänderungen und Konsumverhalten im Segment der Gesundheitsprodukte und -dienstleistungen, Änderungen der geltenden Gesetze und Vorschriften, einschließlich globaler Gesundheitsreformen, sowie Trends zur Kostendämpfung im Gesundheitswesen. Eine weitere Liste und Beschreibung dieser Risiken, Unsicherheiten und anderer Faktoren finden Sie im Jahresbericht von Johnson & Johnson auf Formblatt 10-K für das am 29. Dezember 2019 endende Geschäftsjahr, einschließlich der Abschnitte mit der Überschrift „Warnhinweis in Bezug auf zukunftsgerichtete Aussagen“ und „Item 1A. Risikofaktoren“ und im zuletzt eingereichten Quartalsbericht des Unternehmens auf Formblatt 10-Q sowie den nachfolgenden Einreichungen des Unternehmens bei der US-Börsenaufsicht Securities and Exchange Commission. Exemplare dieser Unterlagen sind im Internet unter www.sec.gov, www.jnj.com oder auf Anfrage bei Johnson & Johnson erhältlich. Weder die Janssen Pharmaceutical Companies von Johnson & Johnson noch Johnson & Johnson sind dazu verpflichtet, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund von neuen Informationen oder zukünftigen Ereignissen und Entwicklungen zu aktualisieren.
Erstellungsdatum: Februar 2021
Job-Code: CP-209580
Quellenangaben
1 Chi, K. Final Analysis Results From TITAN: A Phase 3 Study of Apalutamide (APA) vs Placebo (PBO) in Patients (pts) With Metastatic Castration-Sensitive Prostate Cancer (mCSPC) Receiving Androgen Deprivation Therapy (ADT). ASCO GU 2021 – mündlicher Vortrag. |
2 Hall, M, E. et al. Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: Current Perspective on the Evolving Therapeutic Landscape. NCBI. 2020; 13: 3571–3581. Verfügbar unter: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7201221/. Letzter Zugriff: Februar 2021. |
3 ERLEADA-Verschreibungsinformationen, 17. September 2019. |
4 ClinicalTrials.gov. A Study of Apalutamide (JNJ-56021927, ARN-509) Plus Androgen Deprivation Therapy (ADT) Versus ADT in Participants With mHSPC (TITAN). Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02489318. Letzter Zugriff: Februar 2021. |
5 American Society of Clinical Oncology. ASCO Answers: Prostate Cancer (2018). http://www.cancer.net/sites/cancer.net/files/asco_answers_guide_prostate.pdf. Letzter Zugriff: Februar 2021. |
6 Europäische Arzneimittelagentur. ERLEADA. Verfügbar unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/erleada-epar-product-information_en.pdf. Letzter Zugriff: Februar 2021. |
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