DANVERS, Massachusetts (USA)--(BUSINESS WIRE)--Abiomed (NASDAQ: ABMD) hat die Behandlung der weltweit ersten beiden Patienten mit dem Abiomed Breethe OXY-1 System bekannt gegeben, einem kompakten kardiopulmonalen Bypass-System. Die innovative ECMO Technologie pumpt, oxygeniert und entfernt Kohlendioxid aus dem Blut von Patienten, deren Lungen nicht mehr in der Lage sind, eine ausreichende Endorgan-Oxygenierung zu gewährleisten.
Das System kann die Oxygenierung von Patienten unterstützen, die aufgrund von ARDS, H1N1, SARS oder COVID-19 unter einem kardiogenen Schock oder Atemversagen leiden. Wird es zusammen mit der Impella Herzpumpe verwendet, kann es das Herz entlasten und den Körper mit Sauerstoff versorgen – eine Kombinationstherapie, die als ECpella bekannt ist.
Die erste Patientin ist eine 21-jährige Frau, die eine Lungenverletzung erlitt und im University of Maryland Medical Center mit dem Breethe System an VV ECMO angeschlossen wurde. Ihr Zustand verbesserte sich sofort, und sie war in der Lage, sich selbständig fortzubewegen, wie in diesem kurzen Video zu sehen ist.
Nach acht Tagen wurde die Patientin erfolgreich von der Breethe Unterstützung entwöhnt und sie befindet sich nicht mehr auf der Intensivstation. Die Patientin wurde von Bartley Griffith, MD, dem Hales Distinguished Professor of Surgery an der University of Maryland, School of Medicine, und Daniel Herr, MD, Leiter der chirurgischen Intensivpflege und medizinischer Leiter der herzchirurgischen Intensivstation am University of Maryland Medical Center, behandelt.
Bei der zweiten Patientin handelt es sich um eine 51-jährige Frau, die im HUMC/Hackensack Meridian Health Zentrum wegen Atemversagens infolge von COVID-19 behandelt wurde. Nach 24 Stunden VV ECMO Unterstützung mit dem Breethe System ist sie stabil und es geht ihr besser. Die Patientin wurde von Mark Anderson, MD, Leiter der Abteilung für Herzchirurgie und Herz-Thorax-Chirurg am Heart and Vascular Hospital des HUMC/Hackensack Meridian Health Zentrums behandelt.
„Breethe ist eine wichtige neue Option für Patienten mit COVID-19, die eine ECMO Therapie benötigen. Es ist einfach und intuitiv zu bedienen, in hohem Maße mobil und eine sehr vielversprechende Therapie mit dem Potenzial, vielen Patienten zu helfen“, so Dr. Anderson.
„Die revolutionäre Technologie wird die Art und Weise, wie wir die extrakorporale lebenserhaltende Therapie betrachten, verändern, denn sie ermöglicht Ärzten, ihre Patienten einfach zu mobilisieren, was wiederum eine schnellere Genesung fördert“, berichtet Dr. Griffith. „Ich bin froh, am Erreichen dieses Meilensteins mitgewirkt zu haben, mit dem Abiomed die Entwicklung der Atem- und Herzunterstützung voranbringt und die Behandlungsergebnisse für Patienten weiter verbessert.“
„Das Breethe System erleichtert die frühe Mobilisierung und körperliche Rehabilitation erheblich, was für die Genesung unserer Patienten von entscheidender Bedeutung ist“, erklärt Chris L. Wells, PhD, PT, CCS, ATC, außerordentliche Professorin an der University of Maryland, School of Medicine, EBP und Forschungskoordinatorin in der Abteilung für Reha-Maßnahmen am University of Maryland Medical Center. Sie ist zudem Mitglied des medizinischen Teams, das die erste Patientin behandelt hat.
Breethe ergänzt das innovative Portfolio von Abiomed, das sich auf die Erholung des nativen Herzens und der Lunge konzentriert. Abiomed bietet nun die Behandlungsoptionen der katheterbasierten Impella Herzpumpe, die die linke Herzkammer entlastet, die Endorgane mit Blut versorgt und dem Herzen die Möglichkeit gibt, sich zu erholen und zu regenerieren, die Breethe Therapie, die für die Oxygenierung sorgt, und die Kombinationstherapie ECpella, bei der Impella und Breethe zusammenwirken, um das Herz zu entlasten und den Körper mit Sauerstoff zu versorgen.
Das Breethe System erhielt die FDA 510(k)-Zulassung im Oktober dieses Jahres. Es wird derzeit im Rahmen einer kontrollierten Markteinführung in ausgewählten Krankenhäusern in den USA eingeführt, wobei die vollständige kommerzielle Verfügbarkeit in den USA für das Kalenderjahr 2021 erwartet wird.
ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein führender Anbieter von medizinischen Geräten zur Unterstützung des Kreislaufs. Unsere Produkte sind so konzipiert, dass sie das Herz in die Lage versetzen, sich zu erholen, indem sie den Blutfluss verbessern und/oder die Pumpleistung des Herzens übernehmen. Weitere Informationen finden Sie auf der Website des Unternehmens unter: www.abiomed.com.
ÜBER DAS ABIOMED BREETHE OXY-1 SYSTEM
Das Abiomed Breethe OXY-1 System™ ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die extrakorporale Zirkulation zugelassen. Das OXY-1 System pumpt, oxygeniert und entfernt Kohlendioxid aus dem Blut während eines kardiopulmonalen Bypasses von bis zu sechs (6) Stunden Dauer.
Gemäß den von der FDA am 6. April 2020 herausgegebenen Richtlinien darf das Abiomed Breethe OXY-1 System nun in den USA vorübergehend für eine ECMO Therapie von mehr als sechs Stunden Dauer verwendet werden. Daher verfügt es nun über eine eingeschränkte Indikationsänderung für die Verwendung von mehr als sechs Stunden in einem extrakorporalen Membranoxygenierungskreislauf (ECMO) zur Behandlung von Patienten mit akutem temporärem respiratorischem oder akutem kardiopulmonalem Versagen. Diese eingeschränkte Indikationsänderung für eine ECMO Therapie von mehr als sechs Stunden wurde von der FDA nicht freigegeben oder genehmigt und gilt nur für die Dauer des vom US-Gesundheitsministerium (HHS) erklärten öffentlichen Gesundheitsnotstands im Zusammenhang mit COVID-19.
ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen. Zukunftsgerichtete Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, wie sie in den regelmäßigen Berichten von Abiomed, die bei der Securities and Exchange Commission (SEC) hinterlegt sind, beschrieben sind. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich von den erwarteten Ergebnissen abweichen.
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