NEW YORK & LONDON & PARIS--(BUSINESS WIRE)--Aptorum Group kündigt Einreichung eines Antrags auf Genehmigungsverfahren für klinische Studien für ALS-4 an, ein oral zu verabreichendes, niedermolekulares Medikament zur Behandlung von Infektionen, die durch Staphylococcus aureus, einschließlich Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), verursacht werden
Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) („Aptorum Group“ oder „Aptorum“) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger Technologien für die Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen einschließlich Infektionskrankheiten. Aptorum gab bekannt, dass es über seine hundertprozentige Tochtergesellschaft Aptorum International Limited ein Genehmigungsverfahren für klinische Studien (Clinical Trial Application, CTA) bei der kanadischen Gesundheitsbehörde (Public Health Agency of Canada, Health Canada) beantragt hat, um eine klinische Phase-1-Studie mit ALS-4 durchzuführen. Bei ALS-4 handelt es sich um ein oral zu verabreichendes, niedermolekulares Medikament zur Behandlung von Infektionen, die durch Staphylococcus aureus, einschließlich Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), verursacht werden. Vorbehaltlich der Genehmigung durch Health Canada soll die Phase-1-Studie die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ALS-4 an gesunden Probanden testen.
Dr. Clark Cheng, Chief Medical Officer und Executive Director der Aptorum Group, dazu: „Im Anschluss an unser vorheriges Update im September 2020 freuen wir uns, diese CTA-Einreichung bekanntzugeben, die einen wichtigen Meilenstein bei der Entwicklung unseres antimikrobiellen ALS-4-Programms darstellt. ALS-4 ist ein neuartiger, niedermolekularer Wirkstoff, der einen anti-virulenten (nicht-antibiotischen) Ansatz verfolgt, um den wachsenden, ungedeckten medizinischen Bedarf bei durch Staphylococcus aureus verursachten Infektionen zu decken. Bei ALS-4 handelt es sich um ein oral zu verabreichendes Medikament, das daher im Einklang mit der globalen Gesundheitspolitik steht, die aktiv den Wechsel von einer intravenösen hin zu einer oralen antimikrobiellen Behandlung unterstützt1,2,3. Wie unsere internen präklinischen Daten zeigen und vorbehaltlich weiterer klinischer Studien, kann ALS-4 potenziell allein oder in Kombination mit bestehenden Antibiotika (z. B. Vancomycin) eingesetzt werden, um die Mortalität und Morbidität infizierter Patienten insbesondere in schweren Fällen zu senken. Wir glauben, dass unser oral zu verabreichendes ALS-4-Medikament möglicherweise auch eine Reihe von Infektionen bekämpfen kann, die durch Staphylococcus aureus verursacht werden, insbesondere MRSA-Bakteriämie sowie Haut- und Weichteilinfektionen, vorbehaltlich der entsprechenden klinischen Studien.“
Die klinische Phase-1-Studie soll in Kanada durchgeführt werden und sieht die Rekrutierung von bis zu 48 bzw. 32 gesunden Probanden für die Verabreichung in ansteigenden Einzeldosen (Single-Ascending-Dose, SAD)- sowie in steigenden Mehrfachdosen (Multiple-Ascending-Dose, MAD)-Kohorte vor. Das primäre Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit bei SAD und MAD von ALS-4 bei oraler Verabreichung an gesunde Probanden zu untersuchen. Das sekundäre Ziel ist die Beurteilung des pharmakokinetischen Profils bei SAD und MAD von ALS-4 bei oraler Verabreichung an gesunde Probanden.
Über ALS-4
Als Teil der Acticule-Plattform für Infektionskrankheiten von Aptorum Group ist ALS-4 ein neuartiges, oral zu verabreichendes, niedermolekulares Medikament, das auf einem Anti-Virulenz-Ansatz (nicht-antibiotisch) basiert und auf Staphylococcus aureus, einschließlich MRSA abzielt. ALS-4 zielt darauf ab, die Virulenz-Eigenschaften der Bakterien zu hemmen und sie hoch anfällig für die Immunabwehr des Wirts zu machen, und könnte auch in Kombination mit bestehenden Antibiotika zusätzliche Vorteile bieten.
Über Aptorum Group
Aptorum Group Limited (Nasdaq: APM, Euronext Paris: APM) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Wirkstoffen zur Behandlung von Krankheiten mit ungedecktem medizinischem Bedarf widmet, insbesondere von Infektionskrankheiten und Krebserkrankungen (einschließlich orphaner onkologischer Indikationen). Die Pipeline von Aptorum wird zudem durch die Einrichtung von Wirkstoffforschungsplattformen bereichert, die die Entdeckung neuer Therapeutika durch Programme wie das systematische Screening bestehender zugelassener Wirkstoffmoleküle und mikrobiombasierte Forschungsplattformen zur Behandlung von Stoffwechselkrankheiten ermöglichen. Neben dem vorstehend beschriebenen Fokus verfolgt das Unternehmen auch therapeutische und diagnostische Projekte in den Bereichen Neurologie, Gastroenterologie, Stoffwechselstörungen, Frauengesundheit und weiteren Krankheitsbereichen. Aptorum verfolgt darüber hinaus Projekte, die sich auf die chirurgische Robotik und Nahrungsergänzungsmittel für die Gesundheit der Frau in den Wechseljahren und die damit verbundenen Symptome konzentrieren.
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Haftungsausschluss und zukunftsgerichtete Aussagen
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1 https://www.gloshospitals.nhs.uk/gps/antimicrobial-resources/adult-antibiotic-treatment-guidelines-site-infection/iv-oral-switch-guideline/ und https://www.dbth.nhs.uk/wp-content/uploads/2017/10/IV-to-oral-switch-and-5-day-stop-policy.pdf
2 https://hgs.uhb.nhs.uk/wp-content/uploads/Guidelines-for-Antimicrobial-Prescribing-v5.0.pdf
3 https://www.jwatch.org/na48403/2019/02/12/sequential-intravenous-oral-treatment-mrsa-bacteremia
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