ワシントン--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- Xlear（クリア）は本日、事前緊急使用許可（Pre-EUA）申請を米国食品医薬品局（FDA）に行いました。Pre-EUAは、COVID-19をもたらすSARS-CoV-2ウイルスとの戦いに役立つ新たな衛生ツールとしてのXlear点鼻スプレーの承認を追求するための第一歩となります。
XlearによるPre-EUA申請の基盤となる初期データは、Xlear点鼻スプレーが鼻腔のSARS-CoV-2ウイルス量を低減し得るか、さもなければ弱毒し得ることを示しています。SARS-CoV-2との戦いでのXlear点鼻スプレーの使用を研究した医師で、呼吸器疾患の世界的な専門家であるグスタボ・フェラー医師は、「研究から、定期的な鼻洗浄が、SARS-CoV-2ウイルス（COVID-19）を含め、ウイルス感染の低減に貢献し得ることが示されています。考え方は簡単で、鼻腔を洗浄すればウイルスは減り、ウイルスが減れば感染のリスクは低くなります」と述べています。
Pre-EUA申請はXlearを洗浄に使用することに着眼していますが、XlearがSARS-CoV-2に対して抗ウイルス性と殺ウイルス性の両方を持つことを示す最近の研究を受けてのものです。
- 「[Xlear]治療を受けた症候性COVID-19患者」3人を対象とした臨床症例研究で、「迅速な臨床的改善とPCR検査で陰性を示すまでの時間短縮」が認められた。https://www.cureus.com/articles/43909-potential-role-of-xylitol-plus-grapefruit-seed-extract-nasal-spray-solution-in-covid-19-case-series.
- Xlearの成分の1つであるキシリトールは、インビトロでの細胞培養でSARS-CoV-2を阻害する特性を持つことが示された。https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.08.19.225854v1.full
- Xlearの後続のインビトロ研究で、本点鼻スプレーが「SARS-CoV-2を感染性ウイルスが検出限界未満になるまで不活化する反復可能な手段」を提供し得ることが示された。https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.11.23.394114v1.full
FDAによるCOVID-19 EUAの決定で要となるのがリスク・ベネフィット評価です。つまり、世界的流行病の脅威を考慮し、緊急使用がもたらし得るベネフィットが、既知のあらゆるリスクを上回るかどうかが評価されます。Xlearは過去20年間にわたり何百万という人々が鼻腔の洗浄と保湿に使用していますが、重大な有害事象は1件も報告されていません。同時に、予備的データはXlearがSARS-CoV-2に対抗する潜在的ベネフィットを持つことを示しています。Xlearのネイサン・ジョーンズ最高経営責任者（CEO）は、「SARS-CoV-2に対抗するXlearの有効性を確認するためにはさらなる研究が必要となります。ただし当社は、潜在的なベネフィットが実質的に存在しないリスクを上回ることが、利用可能なデータで明らかに示されていると考えます。FDAとの交渉を早く前進させ、SARS-CoV-2に対する現在の衛生戦略に足りないところを補いたいと思います。人々はCOVID-19発症を防ぐための多層防御の一部として、Xlearを使用すべきです。公衆衛生当局が推奨する他の対策の実施に加え、誰もがXlearを使用すれば、SARS-CoV-2の感染率を全国規模で低下させることができると当社は考えます」と述べています。
Xlearは現在、鼻腔の洗浄・保湿用の鼻洗浄剤として、5万軒以上の薬局、食料雑貨店、オンラインで販売されています。
Xlearについての詳細情報：https://xlear.com/
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