WASHINGTON--(BUSINESS WIRE)--A Xlear está solicitando hoje uma autorização de uso pré-emergencial (Pre-Emergency Use Authorization, Pre-EUA) junto à U.S. Food and Drug Administration, autoridade reguladora de alimentos e medicamentos dos Estados Unidos. A Pre-EUA é um primeiro passo na busca de autorização do spray nasal Xlear como nova ferramenta de higiene para ajudar a combater o vírus SARS-CoV-2, causador da Covid-19.
A solicitação de Pre-EUA da Xlear se baseia em dados iniciais que sugerem que o spray nasal Xlear pode reduzir a carga viral do SARS-CoV-2 no nariz e atenuar o vírus. “Estudos mostram que a limpeza nasal regular pode ajudar a reduzir infecções virais, inclusive do vírus SARS-CoV-2 (Covid-19)”, observou o Dr. Gustavo Ferrer, médico e especialista em doenças respiratórias globais que estudou o uso spray nasal Xlear no combate ao SARS-CoV-2. “O conceito é bem simples: limpar o nariz significa menos vírus, e com menos vírus reduz-se o risco de infecção”, acrescentou o Dr. Ferrer.
A solicitação de Pre-EUA se concentra nas aplicações de limpeza do Xlear, mas acompanha estudos recentes que sugerem que o Xlear tanto evita como combate o vírus SARS-CoV-2.
- Um estudo de caso clínico de três “pacientes sintomáticos com Covid-19 tratados com [Xlear]” identificou “rápida melhora clínica e período abreviado” para testes PCR negativos. https://www.cureus.com/articles/43909-potential-role-of-xylitol-plus-grapefruit-seed-extract-nasal-spray-solution-in-covid-19-case-series.
- O xilitol, um dos componentes do Xlear, já demonstrou possuir propriedades inibidoras do SARS-CoV-2 em cultura de células in vitro. https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.08.19.225854v1.full
- Estudos in vitro posteriores com o Xlear sugeriram que ele pode oferecer um “meio replicável de desativar o SARS-CoV-2 (…) para uma quantidade indetectável de vírus infecciosos”. https://www.biorxiv.org/content/10.1101/2020.11.23.394114v1.full
O eixo das determinações da FDA relativas à Covid-19 nos Estados Unidos é uma avaliação que pondera riscos e benefícios, isto é, considerando a ameaça de uma pandemia, se os possíveis benefícios do uso emergencial superam quaisquer riscos conhecidos. O Xlear tem sido utilizado por milhões de pessoas nos últimos 20 anos para limpar e hidratar as cavidades nasais sem que tenha havido um único relato de evento adverso significativo. Ao mesmo tempo, dados preliminares demonstram que o Xlear oferece possíveis benefícios contra o SARS-CoV-2. “Serão necessárias mais pesquisas para confirmar a eficácia do Xlear contra o SARS-CoV-2. No entanto, acreditamos que os dados disponíveis mostram claramente que os possíveis benefícios superam quaisquer riscos, praticamente inexistentes”, afirmou Nate Jones, CEO da Xlear. “Esperamos avançar rapidamente com a análise da FDA para suprir uma lacuna nas estratégias de higiene atuais contra o SARS-CoV-2. As pessoas devem usar o Xlear como parte de uma defesa mais ampla para evitar o contágio da Covid-19. Se todos usassem o Xlear, além de adotar outras medidas recomendadas pelas autoridades de saúde pública, acreditamos que poderíamos reduzir as taxas de infecção do SARS-CoV-2 em todo o país”, acrescentou Jones.
O Xlear é vendido atualmente em mais de 50 mil farmácias, supermercados, mercearias e pela internet como irrigador nasal para limpar e hidratar as cavidades nasais.
Mais informações sobre o Xlear podem ser consultadas em https://xlear.com/.
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