Masimo kündigt die begrenzte Markteinführung von Radius VSM™ an

Die vielseitige, tragbare Lösung zur kontinuierlichen Überwachung bietet Masimo SET^® Pulsoximetrie, proprietären nichtinvasiven Blutdruck, Körpertemperatur, Atemfrequenz und Elektrokardiographie

NEUENBURG, Schweiz--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) gab heute bekannt, dass Radius VSM™, ein tragbarer, schnurloser Vitalparameter-Monitor, die CE-Kennzeichnung erhalten hat und in begrenzten europäischen Märkten eingeführt wird. Der vielseitige, erweiterbare Radius VSM bietet die Möglichkeit, eine Vielzahl physiologischer Messungen zu überwachen, einschließlich kontinuierlicher SET^®-Pulsoxymetrie, nichtinvasiven Blutdruck, Körpertemperatur, Atemfrequenz und Elektrokardiographie (EKG). Die Funktionen des Radius VSM wurden auf einer tragbaren, modularen Plattform entwickelt und können skaliert werden, um Schwankungen des Patientenvolumens auszugleichen, und im gesamten Kontinuum der Patientenversorgung eingesetzt werden, je nach den Bedürfnissen und der Akuität des einzelnen Patienten. Für zusätzliche Vielseitigkeit kann der Radius VSM als eigenständiges Gerät betrieben oder drahtlos mit Masimo-Bedside-Monitoren und -Patientenüberwachungssystemen verwendet werden, wodurch die Integration der erweiterten Überwachung und die Übertragung von Daten der kontinuierlichen Überwachung in elektronische Patientenakten (Electronic Medical Records, EMRs) automatisiert wird.

Als umfassende, skalierbare Lösung hat Radius VSM einen potenziellen klinischen Nutzen in einer Vielzahl von Pflegeszenarien und fördert gleichzeitig die Beweglichkeit und Bewegungsfreiheit, was Studien zufolge ein Schlüsselfaktor für eine schnellere Genesung des Patienten ist.^1-2 Konfigurierbar mit einer Vielzahl von Modulen und nicht-invasiven Sensoren, die auf Komfort und Ergonomie ausgelegt sind, können Pflegeteams die überwachten Technologien je nach den Bedürfnissen jedes Patienten nahtlos erweitern oder reduzieren, ohne zusätzliche bettseitige Ausrüstung, Infrastruktur oder angebundene Verbindungen. Radius VSM bietet die folgenden tragbaren Technologien:

• Klinisch bewährte „Masimo SET^® Measure-through Motion“ und „Low Perfusion™-Pulsoximetrie“,³ einschließlich Sauerstoffsättigung (SpO₂), Pulsfrequenz (PR), Perfusionsindex (Pi), PVi^®-Flüssigkeitsreaktion und RRp^®-plethysmographische Atemfrequenz
• EKG mit Herzfrequenz, Atemfrequenz und fortgeschrittener Erkennung von letalen Arrhythmien unter Verwendung von 3-Leiter-Einzelelektroden für den Patienten, die 6 EKG-Wellenformen bieten: I, II, III, aVR, aVL und aVF
• Nichtinvasive Blutdruckmessung während der Inflation, die Manschetten für den einmaligen Gebrauch durch den Patienten mit sich bringt, sowie anpassbare Planung (wodurch die Notwendigkeit einer regelmäßigen manuellen Messung durch den Arzt entfällt) und variable Aufblasgeschwindigkeiten, z. B. schneller für ambulante Patienten und langsamer für ruhende Patienten, wodurch die Möglichkeit von Schlafstörungen minimiert wird
• Kontinuierliche Körpertemperaturmessungen mit Benachrichtigung, wenn vom Kliniker spezifizierte Temperaturschwellenwerte überschritten werden
• RRa^® kontinuierliche akustische Überwachung der Atemfrequenz unter Verwendung von rainbow Acoustic Monitoring^®, das die durch den Luftstrom des Patienten verursachten akustischen Muster in Atemzyklen umwandelt, um die Atemfrequenz zu berechnen und eine akustische Atmungswellenform zu visualisieren

Der Radius VSM verfügt über einen hochauflösenden Touchscreen und die Möglichkeit, bis zu vier Stunden Trend- und Wellenformdaten auf dem Gerät selbst zu speichern und anzuzeigen, was Krankenschwestern, Therapeuten und Ärzten bei der direkten Interaktion mit Patienten patientennahen zusätzlichen klinischen Kontext bietet. Darüber hinaus hält die wiederaufladbare Batterie des Radius VSM zwischen den Ladevorgängen über zwölf Stunden; für jedes Bett werden zwei Geräte geliefert, um eine ununterbrochene Funktionalität zu gewährleisten. Der Radius VSM verfügt über ein robustes, langlebiges Äußeres, das für den Einsatz in stark frequentierten Krankenhausumgebungen und Stürze aus bis zu einem Meter Höhe ausgelegt sowie wasserbeständig ist.

Der Radius VSM kann über Bluetooth^® mit dem Patientenüberwachungs- und Konnektivitäts-Hub von Root^® am Patientenbett kommunizieren, um die Sichtbarkeit auf dem Display von Root zu verbessern. Das Gerät kann auch unabhängig über Wi-Fi an das Patient SafetyNet™ Supplemental Remote Monitoring und das Clinician Notification System kommunizieren, was den Einsatz als Patientenüberwachungssystem ermöglicht, das von zentralen Beobachtungsstationen aus überwacht wird. Die Fähigkeit, kontinuierliche Vitalparameter und Telemetriedaten aus der Ferne zu verfolgen, ist ein besonders relevantes Merkmal für Kliniker im Zusammenhang mit COVID-19 und anderen ansteckenden Krankheiten, wo es für eine effektive Patientenversorgung von wesentlicher Bedeutung sein kann, über den Patientenstatus informiert zu bleiben und gleichzeitig das Risiko einer Kreuzkontamination zu minimieren. Darüber hinaus stellt die automatisierte Datenfernübertragung von Radius VSM zu elektronischen Patientenakten (EMRs) sicher, dass den Klinikern und Systemen im gesamten Krankenhaus stets aktuelle physiologische Daten zur Verfügung stehen, ohne dass eine zeitaufwändige manuelle Transkription erforderlich ist.

Joe Kiani, Founder und CEO von Masimo, sagte: „Radius VSM bietet die Zuverlässigkeit und Genauigkeit eines Bedside-Monitors mit der Flexibilität eines tragbaren Geräts und öffnet damit die Tür zu zahlreichen neuen Einsatzmöglichkeiten, die durch seine einzigartige Skalierbarkeit und das breite Spektrum an automatisierten, kontinuierlichen Messungen ermöglicht werden. Wir freuen uns darauf, dass Kliniker und Patienten in Europa die Vorteile des Radius VSM kennenlernen können, und darauf, ihn dem Rest der Welt zur Verfügung zu stellen, sobald die behördlichen Genehmigungen vorliegen.“

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Über Masimo

Masimo (Nasdaq: MASI) ist ein weltweit tätiges Medizintechnikunternehmen, das ein breites Angebot branchenführender Monitoring-Technologien entwickelt und produziert, u. a. für innovative Messungen, Sensoren, Patientenüberwachungsgeräte und Lösungen für Automatisierung und Konnektivität. Unser Auftrag ist es, die Behandlungsergebnisse für Patienten zu verbessern und die Pflegekosten zu senken. Die Pulsoximetrie SET^® Measure-through Motion and Low Perfusion™ von Masimo wurde 1995 erstmal vorgestellt, und in über 100 unabhängigen, objektiven Studien zeigte sich, dass sie andere Pulsoximetrietechnologien übertrifft.³ Masimo SET^® unterstützt zudem Klinikärzte erwiesenermaßen bei der Reduzierung schwerer Frühgeborenen-Retinopathie bei Neugeborenen,⁴ bei der Verbesserung von Untersuchungen auf CCHD bei Neugeborenen⁵ und bei Verwendung für das kontinuierliche Monitoring mit Masimo Patient SafetyNet™ auf postoperativen Stationen bei der Reduzierung der Aktivierung von Notfallteams, der Transfers auf Intensivstationen sowie der Senkung von Kosten.^6-9 Masimo SET^® wird schätzungsweise bei mehr als 200 Millionen Patienten in führenden Kliniken und im sonstigen Pflegebereich weltweit genutzt¹⁰ und ist die primäre Pulsoximetrie in neun der führenden zehn Kliniken, die in der Best Hospitals Honor Roll 2020–21 des U.S. News and World Report Best Hospitals Honor Roll genannt sind.¹¹ Masimo verfeinert SET^® weiterhin und hat 2018 bekannt gegeben, dass sich die SpO₂-Genauigkeit bei RD-SET^®-Sensoren bei Bewegung deutlich verbessert hat. Kliniker können sich so noch sicherer sein, dass die SpO₂-Werte, auf die sie sich verlassen, den physiologischen Zustand eines Patienten genau wiedergeben. Im Jahr 2005 stellte Masimo die Puls-CO-Oximetrie-Technologie rainbow^® vor. Damit wurde ein nicht invasives, kontinuierliches Monitoring der Blutbestandteile ermöglicht, wofür bisher invasive Eingriffe nötig waren: Hämoglobinanteil (SpHb^®), Sauerstoffgehalt (SpOC™), Carboxihämoglobin (SpCO^®), Methämoglobin (SpMet^®), Plethysmografie-Variabilitätsindex (Pleth Variability Index, PVI^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) und Sauerstoff-Reserve-Index (ORi™). Im Jahr 2013 hat Masimo die Plattform Root^® für Patientenüberwachung und Konnektivität vorgestellt. Sie wurde von Anfang an so entwickelt, dass sie so flexibel und erweiterbar wie möglich ist, damit weitere Monitoringtechnologien von Masimo und von weiteren Anbietern hinzugefügt werden können. Zu den wichtigen Masimo-Ergänzungen zählen die Gehirnfunktionsüberwachung Next Generation SedLine^®, die Regionaloximetrie O3^® und ISA™-Kapnografie mit NomoLine^®-Entnahmeleitungen. Zu der Masimo-Familie von Puls-CO-Oximetern^® für kontinuierliches oder stichprobenweises Monitoring zählen Geräte, die für die Verwendung in verschiedensten klinischen und nicht klinischen Szenarien entwickelt wurden, wie z. B. kabellose, tragbare Technologien wie Radius-7^® und Radius PPG™, portable Geräte wie das Rad-67™, Fingerspitzen-Pulsoximeter wie das MightySat^® Rx sowie Geräte wie das Rad-97^®, die für den Gebrauch im Krankenhaus oder zu Hause verfügbar sind. Im Zentrum der Lösungen von Masimo zur Automatisierung und Konnektivität in Kliniken steht die Plattform Masimo Hospital Automation™, und sie umfassen Iris Gateway^®, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView: 60™ und Masimo SafetyNet™. Weitere Informationen über Masimo und die Produkte des Unternehmens finden Sie unter www.masimo.com. Die zu Produkten von Masimo veröffentlichten klinischen Studien finden Sie unter www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi und RPVi haben keine FDA-510(k)-Zulassung und sind in den USA nicht im Handel erhältlich. Die Nutzung des Markenzeichens Patient SafetyNet ist vom University HealthSystem Consortium lizenziert.

Quellenangaben

1. Needham D et al. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. Band 91, Ausgabe 4, PP 536-542, April 2010.
2. Ronnenbaum J et al. J Acute Care Phys Ther. 2012;3(2):204-210.
3. Veröffentlichte klinische Studien zur Pulsoximetrie und zu den Vorteilen von Masimo SET^® finden Sie auf unserer Website unter http://www.masimo.com. Vergleichende Studien beinhalten unabhängige und objektive Studien, die sich aus Kurzdarstellungen, die auf wissenschaftlichen Tagungen präsentiert werden, und Artikeln in Fachzeitschriften zusammensetzen.
4. Castillo, A., et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr., Feb. 2011; 100 (2): 188–192.
5. de-Wahl Granelli, A., et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ, 8. Jan. 2009; 338.
6. Taenzer, A., et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology, 2010: 112 (2): 282–287.
7. Taenzer, A., et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Newsletter der Anesthesia Patient Safety Foundation. Frühling/Sommer 2012.
8. McGrath, S., et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety, Juli 2016; 42 (7): 293–302.
9. McGrath, S., et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf., 14. März 2020; DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
10. Schätzung: Masimo-Daten im Archiv.
11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Diese Mitteilung enthält „zukunftsgerichtete Aussagen“ im Sinne von Abschnitt 27A des Securities Act von 1933 und Abschnitt 21E des Securities Exchange Act von 1934 sowie im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu diesen zukunftsgerichteten Aussagen zählen unter anderem Aussagen zur potenziellen Effektivität von Masimo Radius VSM™, SET^® und RRa^®. Diese zukunftsgerichteten Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen zu zukünftigen, für uns relevanten Ereignissen und unterliegen Risiken und Ungewissheiten, über die Prognosen schwierig zu treffen sind und von denen viele außerhalb unseres Einflussbereichs liegen. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten daher infolge diverser Risikofaktoren wesentlich und in ungünstiger Weise von unseren zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Dazu zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit unseren Annahmen über die Wiederholbarkeit der Ergebnisse klinischer Studien, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die einzigartigen nicht invasiven Messtechnologien von Masimo, einschließlich Masimo Radius VSM, SET^® und RRa, zu positiven klinischen Ergebnissen und zur Patientensicherheit beitragen, Risiken im Zusammenhang mit unserer Ansicht, dass die für die Medizin bahnbrechenden nicht invasiven Technologien von Masimo kostengünstige Lösungen und einzigartige Vorteile bieten, Risiken mit Bezug auf COVID-19, sowie weitere Faktoren, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ (Risk Factors) der aktuellen Berichte, die von uns bei der Securities and Exchange Commission („SEC“) eingereicht werden, beschrieben sind. Diese erhalten Sie kostenlos auf der Website der SEC unter www.sec.gov. Obwohl wir glauben, dass die in unseren zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck kommenden Erwartungen angemessen sind, wissen wir nicht, ob sich unsere Erwartungen als richtig erweisen werden. Sämtliche in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen sind in ihrer Gesamtheit ausdrücklich durch die vorausgehenden Warnhinweise eingeschränkt. Sie werden aufgefordert, sich nicht ungebührlich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen zu verlassen, die nur für den heutigen Zeitpunkt gelten. Wir übernehmen keinerlei Verpflichtung, diese Aussagen oder die in unseren aktuellsten Berichten an die SEC enthaltenen „Risikofaktoren“ zu aktualisieren, zu revidieren oder genauer darzulegen, ob aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder sonstiger Gründe, es sei denn, dies ist nach geltenden Wertpapiergesetzen erforderlich.

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