Novos estudos investigam a precisão do monitoramento contínuo de hemoglobina não invasivo com Masimo SpHb® em neonatos

NEUCHÂTEL, Suíça--(BUSINESS WIRE)--Masimo (NASDAQ: MASI) anunciou hoje que, em um estudo publicado recentemente no Journal of Tropical Pediatrics, pesquisadores avaliando o Masimo SpHb^® (monitoramento de hemoglobina não invasivo e contínuo) em pacientes neonatais concluiu que a tecnologia “oferece valores confiáveis ​​de Hb [hemoglobina], que são comparáveis ​​com os mais tradicionais tHb [amostragem invasiva de sangue venoso].”¹

Observando que “a anemia iatrogênica causada por coleta de sangue para diagnóstico é um problema comum em unidades de terapia intensiva”, especialmente em unidades de terapia intensiva neonatal (UTIN), e que a coleta de sangue para diagnóstico também tem implicações para o controle de infecção e custos de saúde, os drs. Halil Kazanasmaz e Mahmut Demir da Harran University em Sanliurfa, Turquia, procuraram avaliar a eficácia do monitoramento contínuo de hemoglobina não invasivo com SpHb em neonatos comparando-o ao tHb convencional. Para investigar isso, eles estudaram 310 pacientes neonatais em uma UTIN nível III na Turquia. Imediatamente após os pacientes terem sangue coletado para análise de tHb usando um analisador de laboratório hematológico, seus valores de SpHb (junto com outras medições não invasivas) foram registrados usando um Masimo Radical-7^® Pulse CO-Oximeter^® com sensores rainbow^® colocados no pé esquerdo do neonato.

Usando a análise de Bland-Altman, os pesquisadores encontraram um viés médio de 0,05 g/dL entre tHb e SpHb, com limites de concordância de -1,85 e 1,96 g/dL. Com base nos resultados do estudo, eles concluíram: “Neste estudo, verificou-se que o método de medição de SpHb pode produzir resultados confiáveis ​​semelhantes ao método de medição de tHb em recém-nascidos. Supõe-se que o método SpHb pode ter um papel complementar na redução de coletas de sangue desnecessárias e, portanto, anemia iatrogênica, especialmente em recém-nascidos com anemia. Mais estudos clínicos são necessários para definir a eficácia deste método de medição em pacientes criticamente enfermos com distúrbios circulatórios.”

Em um estudo semelhante publicado no início deste ano no Journal of Clinical Neonatology, os drs. Ahmed Jamal e Biju John, do Armed Forces Medical College, em Pune, Índia, compararam a hemoglobina convencional de laboratório com o SpHb em 100 pacientes neonatais com estabilidade hemodinâmica ​​em um hospital universitário no sul da Índia.² Para medir o SpHb, eles usaram dispositivos Radical-7 com rainbow^® sensores, mas os sensores foram colocados nos pulsos dos bebês em vez de no pé. Analisando os dados de Lab-Hb e SpHb combinados com a análise de Bland-Altman, os pesquisadores encontraram “uma boa concordância visual entre os valores de Lab-Hb e SpHb” e desvio calculado ± precisão de 0,763 ± 1,349 g/dL. Drs. Jamal e John concluíram da mesma forma que o SpHb é “um método eficaz de avaliação da tendência de Hb entre neonatos”.

Em estudos clínicos com pacientes adultos, o monitoramento contínuo com a SpHb como parte dos programas de gerenciamento de sangue mostrou melhoras nos resultados, como a redução do percentual de pacientes recebendo transfusões,³ reduzindo as unidades de hemácias de transfusão por paciente,^4-5 reduzindo o tempo de transfusão,⁶ custos⁷ e até a mortalidade 30 e 90 dias após a cirurgia em 33% e 29%, respectivamente.⁸ Hoje, a tecnologia SpHb dá suporte a médicos em mais de 75 países ao redor do mundo.⁹

A SpHb não tem a finalidade de substituir o exame de sangue laboratorial. Decisões clínicas relativas a transfusão de glóbulos vermelhos devem ser baseadas no julgamento do médico, considerando, entre outros fatores: a condição do paciente, o monitoramento contínuo do SpHb e exames de diagnóstico laboratoriais usando amostras de sangue.

O SpHb contínuo não invasivo para pacientes neonatais recebeu a marcação CE em agosto de 2019, e o SpHb agora está disponível para pacientes de todas as idades em países com marcação CE. A SpHb contínua e não invasiva recebeu autorização da FDA para pacientes com mais de 3 kg, mas atualmente não é indicada para pacientes com peso menos de 3 kg nos EUA.

@MasimoInnovates | #Masimo

Sobre a Masimo

A Masimo (NASDAQ: MASI) é uma empresa médica global que desenvolve e produz uma vasta gama de tecnologias líderes no setor, o que inclui soluções inovadoras de aferição, sensores, monitores de pacientes, automação e conectividade. Nossa missão é melhorar os resultados do paciente e reduzir o custo do tratamento. O SET^® da Masimo, por meio de oximetria de pulso Measure-through Motion and Low Perfusion™, introduzida em 1995, mostrou em mais de cem estudos independentes e objetivos que supera outras tecnologias de oximetria de pulso.¹⁰ O SET^® da Masimo também demonstrou ajudar médicos a reduzir a retinopatia de prematuridade em neonatos,¹¹ aumentou a detecção de CCC em recém-nascidos¹² e, ao ser utilizado para monitoramento contínuo com o sistema Patient SafetyNet™ da Masimo em enfermarias pós-cirúrgicas, reduziu custos, transferências de UTI e ativações de resposta de emergência rápidas.^13-16 Estima-se que o SET^® da Masimo seja utilizado em mais de 200 milhões de pacientes em importantes hospitais e outras unidades de tratamento médico de todo o mundo¹⁷ e que seja a oximetria de pulso principal em nove de cada dez hospitais de acordo com a Lista de Honra dos Melhores Hospitais da U.S. News & World Report em 2020–21.¹⁸ A Masimo continua aprimorando o SET^® e anunciou em 2018 que a precisão de SpO₂ em sensores RD SET^® em condições de movimento foi melhorada significativamente, o que proporcionou aos médicos mais confiança de que os valores de SpO₂ dos quais eles dependem reflitam com precisão o estado fisiológico do paciente. Em 2005, a Masimo introduziu a tecnologia rainbow^® Pulse CO-Oximetry, permitindo o monitoramento não invasivo e contínuo dos componentes sanguíneos que anteriormente só podiam ser verificados invasivamente, inclusive a hemoglobina total (SpHb^®), teor de oxigênio (SpOC™), carboxihemoglobina (SpCO^®), metemoglobina (SpMet^®), os índices Pleth Variability Index (PVi^®), RPVi™ (rainbow^® PVi) e o Oxygen Reserve Index (ORi™). Em 2013, a Masimo introduziu o monitoramento de paciente Root^® e a Connectivity Platform (plataforma de conectividade), construídos do zero para serem o mais flexíveis e expansíveis possível para facilitar a adição de outras tecnologias de monitoramento da Masimo ou de terceiros; adições fundamentais da Masimo incluem o equipamento de monitoramento de função cerebral de próxima geração SedLine^®, oximetria regional O3^® e capnografia ISA™ com tubos de amostragem NomoLine^®. A família de Pulse CO-Oximeters^® de monitoramento pontual da Masimo inclui dispositivos projetados para uso em diversas situações clínicas e não clínicas, incluindo tecnologia sem fio e usáveis, tais como Radius-7^® e Radius PPG™, dispositivos portáteis como Rad-67™, oxímetros de pulso de dedo como o MightySat^® Rx e dispositivos disponíveis para uso, seja em um hospital ou em casa, como o Rad-97^®. As soluções de automação e conectividade hospitalar da Masimo estão baseadas na plataforma Masimo Hospital Automation™ e incluem Iris Gateway^®, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView: 60™ e SafetyNet™ da Masimo. Outras informações sobre a Masimo e seus produtos estão disponíveis no site www.masimo.com. Os estudos clínicos publicados sobre os produtos da Masimo estão disponíveis em www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/.

ORi e RPVi não receberam liberação FDA 510(k) e não estão disponíveis para venda nos Estados Unidos. A marca comercial Patient SafetyNet é usada sob licença da University HealthSystem Consortium.

Referências

1. Kazanasmaz H, Demir M. The Comparison of Hemoglobin Values Measured by Blood and Continuous Non-Invasive Monitoring (SpHb) in Newborn Infants. J Trop. Pediatrics. 2020,0,1o-6. DOI: 10.1093/tropej/fmaa050.
2. Jamal A, John B. Efficacy of Noninvasive Hemoglobin Measurement by Pulse CO-Oximetry in Neonates. J Clin Neonatol. 2020;9:57-62.
3. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
4. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 4 fev 2015.
5. Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Procedimentos do 16º Congresso Mundial de Anestesistas, Hong Kong. Abstract #PR607.
6. Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
7. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensores. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
8. Cros J et al. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3 Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.
9. Dados arquivados sobre a Masimo.
10. Estudos clínicos publicados sobre a oximetria de pulso e os benefícios do Masimo SET^® estão disponíveis no nosso site em http://www.masimo.com. Estudos comparativos incluem estudos independentes e objetivos compostos por resumos apresentados em reuniões científicas e artigos de periódicos revisados por especialistas.
11. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO₂ Technology. Acta Paediatr. Fev 2011;100(2):188-92.
12. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
13. Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
14. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Primavera-verão 2012.
15. McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
16. McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
17. Estimativa: Dados arquivados sobre a Masimo.
18. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

Declarações prospectivas

Este comunicado de imprensa inclui declarações prospectivas conforme definido na seção 27A da Lei de Valores Mobiliários de 1933, e seção 21E da Lei de Bolsa de Valores de 1934, em conexão com a Lei de Reforma de Controvérsias de Títulos Privados de 1995. Essas declarações prospectivas incluem, entre outras, declarações associadas à potencial eficácia do Masimo SpHb^®. Essas declarações prospectivas têm como base as expectativas atuais quanto a eventos futuros que nos afetam e estão sujeitas a riscos e incertezas, todos de difícil previsão e muitos deles além do nosso controle, os quais podem fazer com que nossos resultados sejam materialmente diversos e adversos em relação àqueles expressos em nossas declarações prospectivas, como resultado de diversos fatores de risco que incluem, entre outros: riscos associados às nossas suposições quanto à capacidade de repetição dos resultados clínicos; riscos associados à nossa convicção de que as tecnologias exclusivas de medição não invasiva da Masimo, inclusive o SpHb da Masimo, contribuem para resultados clínicos positivos e para a segurança dos pacientes; riscos associados à nossa convicção de que as inovações médicas não invasivas da Masimo oferecem soluções economicamente acessíveis e vantagens exclusivas; riscos relacionados à COVID-19; bem como outros fatores mencionados na seção “Fatores de risco” dos nossos relatórios mais recentes protocolados na Comissão de Títulos e Valores Mobiliários (Securities and Exchange Commission, SEC), os quais podem ser obtidos gratuitamente no site da SEC em www.sec.gov. Apesar de acreditarmos que as expectativas refletidas em nossas declarações prospectivas sejam razoáveis, não sabemos se nossas expectativas serão corretas. Todas as declarações prospectivas incluídas neste comunicado de imprensa são expressamente qualificadas em sua totalidade pelas declarações de advertência precedentes. Advertimos os leitores a não confiar indevidamente nessas declarações prospectivas, que dizem respeito apenas à data de hoje. Não assumimos qualquer obrigação de atualizar, corrigir ou esclarecer tais declarações ou os “Fatores de risco” descritos em nossos mais recentes relatórios protocolados junto à Comissão de Valores Mobiliários (SEC), seja ou não como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, exceto conforme possa ser exigido pelas leis de valores mobiliários aplicáveis.

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