LONDON--(BUSINESS WIRE)--WEP Clinical (WEP), ein Unternehmen mit Schwerpunkt auf pharmazeutischen Dienstleistungen, hat mit Nabriva Therapeutics (Nabriva) einen Exklusivvertrag über die Bereitstellung von XENLETA® (Lefamulin) für einzelne Patienten bzw. auf Basis eines erweiterten Zugangs unterzeichnet. Sofern sie die erforderlichen Anforderungen erfüllen und die Berechtigung erhalten, sollen Ärzte im Rahmen des Named Patient Program (NPP) XENLETA® zur oralen oder intravenösen Behandlung anfordern können, wenn es im Land des Patienten noch nicht verfügbar ist.
XENLETA wurde von Nabriva (NASDAQ: NBRV), einem Unternehmen zur Vermarktung biopharmazeutischer Produkte mit Schwerpunkt auf der Vermarktung und Entwicklung von Antiinfektiva, erforscht und entwickelt. Es ist von der US-Arzneimittelbehörde (FDA) für die Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (CABP), die durch angreifbare Mikroorganismen ausgelöst wurde, zugelassen. XENLETA ist das erste und einzige oral und intravenös verabreichte empirische Pleuromutilin-Antibiotikum, das bei den Erregern wirkt, die im Allgemeinen eine CABP verursachen.
Nabriva gab am 29. Mai bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sich für die Zulassung von XENLETA für die Behandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung (CAP) bei Erwachsenen ausgesprochen hat, wenn antibakterielle Mittel nicht infrage kommen oder nicht anschlugen, die üblicherweise für die Erstbehandlung von CAP empfohlen werden. Die Stellungnahme des CHMP wird von der Europäischen Kommission (EK) überprüft, welche die Befugnis zur Zulassung von Medikamenten für alle 28 Länder der Europäischen Union sowie Norwegen, Island und Liechtenstein hat. Eine Entscheidung in Bezug auf die Zulassung wird für die zweite Jahreshälfte 2020 erwartet.
Den Bedingungen des NPP zufolge wird XENLETA in zwei Formulierungen zur Verfügung gestellt – als 150-mg-Injektionslösung und als 600-mg-Tabletten – für einzelne Patienten bzw. über einen erweiterten Zugang unter der Leitung von WEP, um Medizinern den Zugang zu XENLETA für Patienten mit entsprechendem therapeutischen Bedarf zu ermöglichen. Sobald ein Antrag bewilligt ist, wird WEP die Verteilung von XENLETA an den behandelnden Arzt leiten und gegebenenfalls anschließend Unterstützung und Dienstleistungen bereitstellen.
Über WEP Clinical
2008 gegründet, arbeitet das spezialisierte Dienstleistungsunternehmen WEP Clinical mit Arzneimittelentwicklern zusammen, um Patienten und Ärzten einen frühen Zugang zu Medikamenten zu ermöglichen, wenn keine anderen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Wir haben Niederlassungen in Großbritannien, den USA, Portugal und Irland und verfügen über alle erforderlichen Lizenzen, um den Bedarf an Medikamentenzugang und -verteilung in allen Regionen weltweit zu erfüllen. Wir setzen uns leidenschaftlich dafür ein, betroffenen Personen zu helfen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.wepclinical.com.
Über Nabriva Therapeutics
Nabriva Therapeutics ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Schwerpunkt auf der Vermarktung und Entwicklung innovativer Antiinfektiva zur Behandlung schwerer Infektionen. Nabriva Therapeutics hat die Zulassung der US-Arzneimittelbehörde für XENLETA (Lefamulin-Injektion, Lefamulin-Tabletten), das erste Pleuromutilin-Antibiotikum zur systemischen Anwendung bei ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (CABP), erhalten. XENLETA wurde in den Labors von Nabriva Therapeutics in Wien, Österreich, entdeckt. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.nabriva.com.
INDIKATION UND WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
INDIKATION
XENLETA ist ein Pleuromutilin-Antibiotikum, das für die Behandlung von Erwachsenen mit ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (CABP) indiziert ist, die durch die folgenden angreifbaren Mikroorganismen ausgelöst wurde: Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (Methicillin-empfindliche Isolate), Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae und Chlamydophila pneumoniae.
ANWENDUNG
Um die Entstehung resistenter Bakterien zu verringern und die Wirksamkeit von XENLETA und anderen antibakteriellen Medikamenten zu erhalten, sollte XENLETA nur zur Behandlung oder Vorbeugung von Infektionen verwendet werden, bei den nachgewiesen wurde bzw. stark vermutet wird, dass sie durch angreifbare Bakterien verursacht wurden.
WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN
KONTRAINDIKATIONEN
XENLETA ist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen XENLETA oder Pleuromutiline nicht anzuwenden.
XENLETA-Tabletten sind nicht gleichzeitig mit CYP3A4-Substraten, die das QT-Intervall verlängern, anzuwenden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMAßNAHMEN
Es besteht die Möglichkeit, dass Xenleta ein verlängertes QT-Intervall bewirken könnte. Patienten mit verlängertem QT-Intervall, unregelmäßigen Herzrhythmen und Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern könnten, sollten XENLETA nicht verwenden.
Basierend auf tierexperimentellen Studien kann XENLETA zur Schädigung des Fötus führen: Schwangere Frauen und Frauen, die schwanger werden könnten, müssen daher über das potenzielle Risiko für den Fötus aufgeklärt werden und ihnen muss empfohlen werden, eine wirksame Verhütung anzuwenden.
Wie bei fast allen systemischen antibakteriellen Wirkstoffen wurde auch bei XENLETA über Clostridium difficile-assoziierte Diarrhöe (CDAD) berichtet, wobei der Schweregrad von leichter Diarrhöe bis zu tödlicher Kolitis reicht. Ein Auftreten von Diarrhöe ist zu evaluieren.
NEBENWIRKUNGEN
Die häufigsten Nebenwirkungen (≥2%) sind (a) Reaktionen an der Verabreichungsstelle, erhöhte Leberenzymwerte, Übelkeit, Hypokaliämie, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen bei intravenöser Verabreichung von XENLETA und (b) Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und erhöhte Leberenzymwerte bei oraler Verabreichung von XENLETA.
ANWENDUNG IN BESTIMMTEN PATIENTENGRUPPEN
Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist intravenös verabreichtes XENLETA auf eine Dosis von 150 mg, die alle 24 Stunden über 60 Minuten verabreicht wird, zu senken. XENLETA in Tablettenform wird bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen, da keine ausreichenden Informationen für Dosierungsempfehlungen vorliegen.
Eine gleichzeitige Anwendung von intravenös bzw. oral verabreichtem XENLETA mit starken oder moderaten CYP3A- oder P-gp-Induktoren ist zu vermeiden. Es ist zu überwachen, ob die Wirkung von XENLETA nachlässt.
Die Gabe von XENLETA-Tabletten mit starken CYP3A- oder P-gp-Hemmern ist zu vermeiden.
Es muss überwacht werden, ob Nebenwirkungen auftreten, wenn sensitive CYP3A-Substrate und XENLETA-Tabletten gleichzeitig verabreicht werden.
Die Anwendung von XENLETA bei schwangeren Frauen wurde nicht untersucht. Der Schwangerschaftsstatus bei Frauen vor Beginn der Behandlung mit XENLETA ist zu überprüfen und Frauen, die schwanger werden könnten, sollte geraten werden, während der Behandlung mit XENLETA und zwei Tage nach der letzten Dosis eine Verhütung anzuwenden. Stillende Frauen sollten die Muttermilch während der Behandlung und zwei Tage nach der letzten Dosis abpumpen und entsorgen.
Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN oder die Verabreichung während der Schwangerschaft zu melden, wenden Sie sich an Nabriva Therapeutics US, Inc. unter 1-855-5NABRIVA oder die FDA unter 1-800-FDA-1088 oder besuchen Sie
https://www.fda.gov/safety/medwatch
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